Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi lokální radioterapií samotnou nebo v kombinaci s obinutuzumabem v časném stadiu folikulárního lymfomu: GAZEBO Trial od Fondazione Italiana Linfomi (FIL_GAZEBO)

29. května 2026 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Otevřená, randomizovaná studie fáze III srovnávající lokální radioterapii samotnou nebo v kombinaci s obinutuzumabem u folikulárního lymfomu v časném stadiu: studie GAZEBO od Fondazione Italiana Linfomi

Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie fáze III u dříve neléčeného folikulárního lymfomu v časném stadiu. Pacienti budou randomizováni k léčbě radioterapií nebo radioterapií plus obinotuzumab.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Folikulární lymfom

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie fáze III u dříve neléčeného folikulárního lymfomu v časném stadiu (I-II neobjemný).

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali:

- Involved-Site Radiation Therapy ve standardní dávce 24Gy - standardní rameno

NEBO

- Radiační terapie na místě se standardní dávkou 24 Gy (pokud je pooperační PET pozitivní) nebo radiační terapie na místě se sníženou dávkou 4 Gy (pokud je pooperační PET negativní) následovaná v obou případech obinotuzumabem 4 infuze týdně + 4 infuze každé 3 týdnu (8 celkem dávek) - experimentální rameno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Uffici Studi FIL
Telefonní číslo: +390131033153
E-mail: startup@filinf.it

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Uffici Studi FIL
Telefonní číslo: +390599769913
E-mail: gestionestudi@filinf.it

Studijní místa

Itálie
- - Alessandria, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera Nazionale Ss Antonio E Biagio E C Arrigo, SCDU Ematologia
    - Kontakt:
      
      Manuela Zanni, MD
      
      E-mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Manuela Zanni, MD
  - Avellino, Itálie
    - Nábor
    - AORN San Giuseppe Moscati Avellino, U.O.C. Ematologia e Trapianto Emopoietico
    - Kontakt:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
      
      E-mail: sonya.delorenzo@tin.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
  - Aviano, Itálie
    - Nábor
    - Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano, S.O.C. Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
    - Kontakt:
      
      Michele Spina, MD
      
      E-mail: mspina@cro.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michele Spina, MD
  - Bari, Itálie
    - Nábor
    - Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II, U.O. di Ematologia e Terapia Cellulare
    - Kontakt:
      
      Carla Minoia, MD
      
      E-mail: c.minoia@oncologico.bari.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carla Minoia, MD
  - Biella, Itálie
    - Nábor
    - Ospedale degli Infermi di Biella, SSD Ematologia
    - Kontakt:
      
      Annarita Conconi, MD
      
      E-mail: annarita.conconi@aslbi.piemonte.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Annarita Conconi, MD
  - Brescia, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia, U.O. Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Antonella Anastasia, MD
    - Kontakt:
      
      Antonella Anastasia, MD
      
      E-mail: antonella.anastasia@gmail.com
  - Cagliari, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - ARNAS G. Brotzu, SC Ematologia e CTMO
    - Kontakt:
      
      Roberta Murru, MD
      
      E-mail: roberta.murru@aob.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Roberta Murru, MD
  - Candiolo, Itálie
    - Nábor
    - Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS, Oncologia Medica
    - Kontakt:
      
      Francesca Bonello, MD
      
      E-mail: francesca.bonello@ircc.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Francesca Bonello, MD
  - Castelfranco Veneto, Itálie
    - Nábor
    - Istituto Oncologico Veneto, U.O.C. Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Nilla Maschio, MD
      
      E-mail: nilla.maschio@iov.veneto.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nilla Maschio, MD
  - Catania, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania, UOC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Annalisa Chiarenza, MD
      
      E-mail: annalisa.chiarenza@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Annalisa Chiarenza, MD
  - Cuneo, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle, S.C. di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Elia Boccellato, MD
      
      E-mail: boccellato.e@ospedale.cuneo.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elia Boccellato, MD
  - Florence, Itálie
    - Nábor
    - Careggi University Hospital, SOD Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Luca Nassi, MD
    - Kontakt:
      
      Luca Nassi, MD
      
      E-mail: nassil@aou-careggi.toscana.it
  - Ivrea, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Ssd Ematologia ASLTO4, S.S.D. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Chiara Ciochetto, MD
      
      E-mail: cciochetto@aslto4.piemonte.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Chiara Ciochetto, MD
  - Latina, Itálie
    - Nábor
    - Ospedale Santa Maria Goretti, SOD Ematologia
    - Kontakt:
      
      Alessandro Pulsoni, MD
      
      E-mail: alessandro.pulsoni@uniroma1.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alessandro Pulsoni, MD
  - Meldola, Itálie
    - Nábor
    - Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l., Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Francesco Malaspina, MD
      
      E-mail: francesco.malaspina@irst.emr.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Francesco Malaspina, MD
  - Messina, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte, U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Donato Mannina, MD
      
      E-mail: donamanni@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Donato Mannina, MD
  - Milan, Itálie
    - Nábor
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      
      E-mail: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
  - Milan, Itálie
    - Nábor
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori, S.C. Ematologia e Trapianto Midollo Osseo Allogenico
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Paolo Corradini, MD
    - Kontakt:
      
      Paolo Corradini, MD
      
      E-mail: paolo.corradini@unimi.it
  - Milan, Itálie
    - Nábor
    - Ospedale San Raffaele S.r.l., Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Andrés Ferreri, MD
      
      E-mail: andres.ferreri@hsr.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrés Ferreri, MD
  - Modena, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena, S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Giovanna Leonardi, MD
      
      E-mail: leonardi.giovanna@policlinico.mo.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Giovanna Leonardi, MD
  - Monza, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera S Gerardo Di Monza, Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Silvia Bolis, MD
    - Kontakt:
      
      Silvia Bolis, MD
      
      E-mail: s.bolis@asst-monza.it
  - Naples, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli, U.O.C. di Ematologia e Trapianti di Midollo
    - Kontakt:
      
      Fabrizio Pane, MD
      
      E-mail: fabrizio.pane@unina.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fabrizio Pane, MD
  - Novara, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita, SCDU Ematologia
    - Kontakt:
      
      Gloria Margiotta, MD
      
      E-mail: gloria.margiotta@med.uniupo.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gloria Margiotta, MD
  - Padova, Itálie
    - Nábor
    - Istituto Oncologico Veneto, UOC Oncologia 1
    - Kontakt:
      
      Dario Marino, MD
      
      E-mail: dario.marino@iov.veneto.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dario Marino, MD
  - Palermo, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone, U.O.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Salvatrice Mancuso, MD
      
      E-mail: salvatrice.mancuso@unipa.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Salvatrice Mancuso, MD
  - Palermo, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello, Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Caterina Patti, MD
      
      E-mail: k.patti@villasofia.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Caterina Patti, MD
  - Pavia, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, U.O.C. Ematologia I
    - Kontakt:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      E-mail: luca.arcaini@unipv.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Luca Arcaini, MD
  - Perugia, Itálie
    - Nábor
    - Hospital Santa Maria Della Misericordia, S.C. di Ematologia con TMO
    - Kontakt:
      
      Monia Capponi, MD
      
      E-mail: monia.capponi@ospedale.perugia.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Monia Capponi, MD
  - Piacenza, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Unità Sanitaria Locale Di Piacenza, U.O.Ematologia
    - Kontakt:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
      
      E-mail: p.bernuzzi@ausl.pc.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
  - Pisa, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Sara Galimberti, MD
      
      E-mail: sara.galimberti@med.unipi.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sara Galimberti, MD
  - Ravenna, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna, U.O.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Monica Tani, MD
      
      E-mail: monica.tani@auslromagna.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Monica Tani, MD
  - Reggio Emilia, Itálie
    - Nábor
    - Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia, S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Stefano Luminari, MD
      
      E-mail: stefano.luminari@ausl.re.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stefano Luminari, MD
  - Rimini, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna, U.O. di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Melania Celli, MD
      
      E-mail: melania.celli@auslromagna.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Melania Celli, MD
  - Roma, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Azienda Ospedaliera S Giovanni Addolorata, UOC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Paola Anticoli Borza, MD
      
      E-mail: panticoliborza@hsangiovanni.roma.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Paola Anticoli Borza, MD
  - Roma, Itálie
    - Nábor
    - ASL Roma 1, UOSD Ematologia
    - Kontakt:
      
      Tommaso Caravita di Toritto, MD
      
      E-mail: tommaso.caravita@aslroma1.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tommaso Caravita di Toritto, MD
  - Roma, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I, Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
    - Kontakt:
      
      Ilaria Del Giudice, MD
      
      E-mail: ilaria.delgiudice@uniroma1.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ilaria Del Giudice, MD
  - Roma, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andrea, UOC Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Agostino Tafuri, MD
    - Kontakt:
      
      Agostino Tafuri, MD
      
      E-mail: agostino.tafuri@ospedalesantandrea.it
  - Roma, Itálie
    - Nábor
    - Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, UOC di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ombretta Annibali, MD
    - Kontakt:
      
      Ombretta Annibali, MD
      
      E-mail: o.annibali@policlinicocampus.it
  - Roma, Itálie
    - Nábor
    - I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri, UOSD Ematologia e Trapianto
    - Kontakt:
      
      Daniela Renzi, MD
      
      E-mail: daniela.renzi@ifo.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daniela Renzi, MD
  - Roma, Itálie
    - Nábor
    - Catholic University Of Sacred Heart, UOC Ematologia e Trapianto di cellule staminali emopoietiche
    - Kontakt:
      
      Stefan Hohaus, MD
      
      E-mail: stefan.hohaus@Unicatt.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stefan Hohaus, MD
  - Sassuolo, Itálie
    - Nábor
    - Ospedale Di Sassuolo S.p.A., U.O.S.D. di Oncologia
    - Kontakt:
      
      Sara Bigliardi, MD
      
      E-mail: s.bigliardi@ausl.mo.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sara Bigliardi, MD
  - Siena, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Emanuele Cencini, MD
      
      E-mail: cencioema@libero.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Emanuele Cencini, MD
  - Sondrio, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Della Valtellina E Dell Alto Lario, Medicina Interna
    - Kontakt:
      
      Andrea Maria Soccodato, MD
      
      E-mail: andresocco@alice.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrea Maria Soccodato, MD
  - Terni, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni, S.C. Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Anna Maria Liberati, MD
      
      E-mail: marina.liberati@unipg.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anna Maria Liberati, MD
  - Treviso, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Unita' Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana, S.C di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
      
      E-mail: elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
  - Udine, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, SOC Clinica Ematologica
    - Kontakt:
      
      Jacopo Oliveri, MD
      
      E-mail: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jacopo Oliveri, MD
  - Varese, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi, U.O.C Ematologia
    - Kontakt:
      
      Marta Coscia, MD
      
      E-mail: marta.coscia@asst-settelaghi.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marta Coscia, MD
  - Verona, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, U.O.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Isacco Ferrarini, MD
      
      E-mail: isacco.ferrarini@univr.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Isacco Ferrarini, MD
- Modena (MO)
  - Sassuolo, Modena (MO), Itálie, 41049
    - Nábor
    - Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
    - Kontakt:
      
      Sara Bigliardi, MD
      
      E-mail: s.bigliardi@ausl.mo.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sara Bigliardi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky dokumentovaná diagnóza folikulárního lymfomu stupně I-IIIA, jak je definována ve vydání Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2017
Ann Arbor Stage IA nebo IIA (zahrnuté v jednom radiačním poli), nebo IE, neobjemné (<7 cm). Stádium musí být určeno PET/CT vyšetřením (příloha 2)
Pacienti provádějící PET před operací mohou být také zařazeni bez opakování PET po operaci:
- V případě předoperačního PET/CT skenu, který ukazuje jednu pozitivní lymfatickou uzlinu, kompletně resekovanou po operaci, jak je dokumentováno Echo nebo CT, bude pacient považován za pacienta s nízkou nádorovou zátěží (PET negativní po operaci).
- V případě, že předoperační PET/CT sken prokáže více pozitivních lymfatických uzlin v jedné uzlinové oblasti nebo v různých uzlových oblastech, nekompletně resekovaný po operaci bude pacient považován za vyšší nádorovou zátěž (PET pozitivní po operaci).
Žádná předchozí léčba s výjimkou předléčby steroidy
FLIPI < 2, FLIPI2 ≤ 2
Věk ≥ 18 let
Negativní biopsie kostní dřeně
Kvalitativní/kvantitativní PCR centralizované hodnocení BCL2/IGH pozitivních buněk v periferní krvi (PB), kostní dřeni (BM).
Centralizovaná revize biopsie lymfatických uzlin pomocí FISH pro t(14;18)
Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Alespoň jedno místo měřitelného onemocnění uzlin před biopsií ≥ 2,0 cm v nejdelším příčném průměru, jak je stanoveno CT skenem nebo ultrasonografií
Přiměřená funkce ledvin je definována takto:
- Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec)
Adekvátní jaterní funkce podle místního laboratorního referenčního rozmezí takto:
- Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 3,0 x ULN
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (pokud vzestup bilirubinu není způsoben Gilbertovým syndromem nebo není jaterního původu)
Subjekt rozumí a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii
Subjekt musí být schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
Fertilita a kritéria prevence těhotenství
- Ženy musí být:
  - postmenopauzální alespoň 1 rok (nesmí mít přirozenou menstruaci alespoň 12 měsíců)
  - chirurgicky sterilní (prodělali hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, podvázání vejcovodů nebo jste jinak neschopní otěhotnět),
  - úplná abstinence (periodická abstinence od pohlavního styku není povolena) nebo pokud jste sexuálně aktivní, praktikujte vysoce účinnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko, metoda s dvojitou bariérou (např.: kondomy, bránice) nebo cervikální čepici se spermicidní pěnou, krémem nebo gelem, sterilizace mužského partnera), jak to dovolují místní předpisy, před vstupem a musí souhlasit s tím, že bude během studie nadále používat stejnou metodu antikoncepce. Musí být také připraveny pokračovat v antikoncepčních opatřeních po dobu nejméně 18 měsíců po ukončení léčby.
- Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test
- Muži s partnerkami ve fertilním věku: muži musí zůstat abstinenti nebo používat kondom a další antikoncepční metodu, což společně vede k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce studie léčba. Muži se musí stejnou dobu zdržet darování spermatu
- Muž, i když je chirurgicky sterilizován (tj. stav po vazektomii), musí souhlasit s 1 z následujících
  - praktikovat účinnou bariérovou antikoncepci během celého studijního léčebného období a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku, nebo
  - souhlasit s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody pro partnerku] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce)

Kritéria vyloučení:

Histologická diagnostika folikulárního lymfomu stupně IIIb
Staging >II nebo B symptomy nebo objemné onemocnění (> 7 cm)
Stupeň II se vzdálenými zapojenými místy, které nelze zahrnout do jediného radiačního pole
Primární kožní folikulární lymfom
Známá HIV pozitivita
Pozitivní sérologie na hepatitidu C (HC) definovaná jako pozitivní test na HCAb, v takovém případě reflexivně proveďte HC RNA na stejném vzorku k potvrzení výsledku, pokud je negativní, pacient je způsobilý.
Pozitivní sérologie na hepatitidu B (HB) definovaná jako pozitivní test na HBsAg. Kromě toho, pokud je negativní na HBsAg, ale je pozitivní na HBcAb (bez ohledu na stav HBsAb), provede se kvantitativní test HBVDNA a pokud je pozitivní, subjekt bude vyloučen. Pacienti s pozitivitou HBcAb a negativní HBV DNA by měli být profylakticky léčeni perorálním lamivudinem (100 mg/den). Poznámka: jedinci se sérologickým důkazem předchozího očkování proti HBV (tj. povrchový antigen hepatitidy B (HBs) negativní, protilátky anti-HBs pozitivní a protilátky proti jádrové hepatitidě B (HBc) negativní) nebo pozitivní protilátka anti-HBc z intravenózních imunoglobulinů ( IVIG) se mohou zúčastnit
Postižení centrálního nervového systému (CNS) s lymfomem
Významná anamnéza neurologického, psychiatrického, endokrinologického, metabolického, imunologického nebo jaterního onemocnění, které by znemožnilo účast ve studii nebo ohrozilo schopnost poskytnout informovaný souhlas
Jakákoli anamnéza jiných aktivních malignit během 3 let před vstupem do studie, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazaliomu kůže nebo lokalizovaného spinocelulárního karcinomu kůže, předchozí malignita omezená a chirurgicky resekovaná s kurativním záměrem
Důkazy o jiných klinicky významných nekontrolovaných stavech, včetně, ale bez omezení na:
- Nekontrolovaná a/nebo aktivní systémová infekce (virová, bakteriální nebo plísňová)
- Chronická hepatitida B (HBV) nebo hepatitida C (HCV) vyžadující léčbu.
Pokud je žena, pacientka je těhotná nebo kojí
Pacienti účastnící se jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní rameno Samostatná radioterapie	Záření: Radioterapie Radiační terapie na místě 24Gy
Experimentální: Experimentální rameno Radioterapie plus Obinutuzumab	Jiný: Radioterapie plus Obinutuzumab Radiační terapie na místě 24 Gy následovaná obinutuzumabem 1000 mg paušální dávkou 4 dávky týdně plus další 4 dávky každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Časové okno: Od zahájení léčby do 33 měsíců (9 měsíců období léčby a 24 měsíců následného sledování)	Doba mezi randomizací a první dokumentací recidivy, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny po 2 letech	Od zahájení léčby do 33 měsíců (9 měsíců období léčby a 24 měsíců následného sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra kompletní odezvy (CRR) Časové okno: Od začátku terapie do konce léčby (9 měsíců)	Míra kompletní odpovědi (CR) podle mezinárodních kritérií (Cheson 2014)	Od začátku terapie do konce léčby (9 měsíců)
Celková míra odezvy (ORR) Časové okno: Od začátku terapie do konce léčby (9 měsíců)	ORR bude definován jako podíl pacientů, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď v každé fázi léčby	Od začátku terapie do konce léčby (9 měsíců)
Přežití bez onemocnění (DFS) Časové okno: Od hodnocení po radioterapii až do 45 měsíců (9 měsíců fáze léčby plus 36 měsíců sledování)	Doba mezi první dokumentací úplné odpovědi na jakékoli selhání léčby, včetně progrese onemocnění, nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu (např. progrese onemocnění, toxicita, preference pacienta, zahájení nové léčby bez zdokumentované progrese) nebo úmrtí z jakékoli příčiny	Od hodnocení po radioterapii až do 45 měsíců (9 měsíců fáze léčby plus 36 měsíců sledování)
Přežití bez událostí (EFS) Časové okno: Od zahájení léčby do 45 měsíců (9 měsíců fáze léčby plus 36 měsíců sledování)	Doba mezi randomizací a jakýmkoli selháním léčby, včetně progrese onemocnění, nebo přerušením léčby z jakéhokoli důvodu (např. progrese onemocnění, toxicita, preference pacienta, zahájení nové léčby bez zdokumentované progrese) nebo úmrtí z jakékoli příčiny	Od zahájení léčby do 45 měsíců (9 měsíců fáze léčby plus 36 měsíců sledování)
Počet pacientů s molekulární odpovědí na konci léčby Časové okno: Od začátku terapie do konce léčby (9 měsíců)	MRD negativita na konci léčby u pozitivních pacientů na začátku	Od začátku terapie do konce léčby (9 měsíců)
Míra nežádoucích příhod Časové okno: Od zahájení léčby do 45 měsíců (9 měsíců fáze léčby plus 36 měsíců sledování)	Výskyt a závažnost AE v obou ramenech podle nejnovějších kritérií CTCAE	Od zahájení léčby do 45 měsíců (9 měsíců fáze léčby plus 36 měsíců sledování)
Prognostický a prediktivní dopad přítomnosti/absence t(14;18) přeuspořádání měřený pomocí FISH Časové okno: Od zahájení léčby do 45 měsíců (9 měsíců fáze léčby plus 36 měsíců sledování)	Prognostický a prediktivní dopad na PFS v přítomnosti nebo nepřítomnosti přeuspořádání t(14;18) měřené pomocí FISH	Od zahájení léčby do 45 měsíců (9 měsíců fáze léčby plus 36 měsíců sledování)
Prognostická role minimální reziduální nemoci konvenční (BCL2/IGH přeuspořádání pomocí ddPCR) a ctDNA metodou Časové okno: Od zahájení léčby do 45 měsíců (9 měsíců fáze léčby plus 36 měsíců sledování)	Prognostická úloha konvenční MRD (přestavba BCL2/IGH pomocí ddPCR) a MRD na plazmatickou cirkulující nádorovou deoxyribonukleovou kyselinu (ctDNA) v různých časových bodech pro PFS a relaps	Od zahájení léčby do 45 měsíců (9 měsíců fáze léčby plus 36 měsíců sledování)
Prognostická a prediktivní hodnota různého prahu metabolické odpovědi vyjádřená jako SUVmax, MTV a TLG na začátku (PET-0); Časové okno: Na začátku (před zahájením terapie)	Prognostická a prediktivní hodnota různého prahu metabolické odpovědi vyjádřená jako kvantitativní PET indexy (QPI) na začátku (PET-0), tzn. SUVmax, MTV a TLG;	Na začátku (před zahájením terapie)
Prognostická a prediktivní role tekuté biopsie při sekvenování DNA pro mutace lymfomu Časové okno: Od zahájení léčby do 45 měsíců (9 měsíců fáze léčby plus 36 měsíců sledování)	Prognostická a prediktivní role tekuté biopsie pomocí sekvenování DNA pro mutace lymfomu v různých časových bodech PFS a relapsu	Od zahájení léčby do 45 měsíců (9 měsíců fáze léčby plus 36 měsíců sledování)
Prognostická a prediktivní hodnota radiologických markerů hodnocená nástroji Machine Learning (pyRadiomics) Časové okno: Od zahájení léčby do 45 měsíců (9 měsíců fáze léčby plus 36 měsíců sledování)	Prognostická a prediktivní hodnota radiomické analýzy na PFS, hodnocená na CT i PET skenech pomocí nástrojů Machine Learning (pyRadiomics);	Od zahájení léčby do 45 měsíců (9 měsíců fáze léčby plus 36 měsíců sledování)
Korelace výsledků MRD s radiomickými výsledky a klinickými výsledky Časové okno: Od zahájení léčby do 45 měsíců (9 měsíců fáze léčby plus 36 měsíců sledování)	Korelace výsledků MRD s radiomickými výsledky a klinickými výsledky	Od zahájení léčby do 45 měsíců (9 měsíců fáze léčby plus 36 měsíců sledování)
Srovnání mezi genotypem při diagnóze a při relapsu hodnoceným pomocí sekvenování RNA (CIBERSORTx) Časové okno: Od zahájení léčby do 45 měsíců (9 měsíců fáze léčby plus 36 měsíců sledování)	Srovnání mezi genotypem při diagnóze a při relapsu hodnoceným pomocí sekvenování RNA (CIBERSORTx)	Od zahájení léčby do 45 měsíců (9 měsíců fáze léčby plus 36 měsíců sledování)
Hodnocení tekuté biopsie jako nástroje k identifikaci specifických mutací prediktivních pro klonální evoluci lymfomu Časové okno: Od zahájení léčby do 45 měsíců (9 měsíců fáze léčby plus 36 měsíců sledování)	Hodnocení tekuté biopsie jako nástroje k identifikaci specifických mutací prediktivních pro klonální evoluci lymfomu	Od zahájení léčby do 45 měsíců (9 měsíců fáze léčby plus 36 měsíců sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Pulsoni, MD, Ospedale Santa Maria Goretti Latina
Vrchní vyšetřovatel: Andrea Filippi, MD, Università di Pavia-Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

FIL_GAZEBO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Northwestern University
National Cancer Institute (NCI)

Nábor

XL092 Pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického rakoviny rakoviny štítné žlázy rakoviny štítné žlázy

Metastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínky

Spojené státy

Srovnání mezi lokální radioterapií samotnou nebo v kombinaci s obinutuzumabem v časném stadiu folikulárního lymfomu: GAZEBO Trial od Fondazione Italiana Linfomi (FIL_GAZEBO)

Otevřená, randomizovaná studie fáze III srovnávající lokální radioterapii samotnou nebo v kombinaci s obinutuzumabem u folikulárního lymfomu v časném stadiu: studie GAZEBO od Fondazione Italiana Linfomi

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Folikulární lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa