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Confronto tra radioterapia locale da sola o in combinazione con obinutuzumab nel linfoma follicolare in stadio iniziale: il trial GAZEBO dalla Fondazione Italiana Linfomi (FIL_GAZEBO)

29 maggio 2026 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Uno studio in aperto, randomizzato di Fase III che confronta la radioterapia locale da sola o in combinazione con Obinutuzumab nel linfoma follicolare in stadio iniziale: lo studio GAZEBO dalla Fondazione Italiana Linfomi

Studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato di fase III nel linfoma follicolare in fase iniziale non precedentemente trattato. I pazienti saranno randomizzati per ricevere radioterapia o radioterapia più obinotuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato di fase III nel linfoma follicolare precedentemente non trattato in fase iniziale (I-II non voluminoso).

I pazienti saranno randomizzati per ricevere:

- Radioterapia del sito interessato alla dose standard di 24 Gy - braccio standard

O

- Radioterapia del sito interessato a dose standard 24Gy (se PET post-operatoria positiva) o Radioterapia del sito interessato a dose ridotta 4Gy (se PET post-operatoria negativa) seguita in entrambi i casi da Obinotuzumab 4 infusioni settimanali + 4 infusioni ogni 3 settimane (8 dosi totali) - braccio sperimentale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Ss Antonio E Biagio E C Arrigo, SCDU Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuela Zanni, MD
      • Avellino, Italia
        • Reclutamento
        • AORN San Giuseppe Moscati Avellino, U.O.C. Ematologia e Trapianto Emopoietico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Aviano, Italia
        • Reclutamento
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano, S.O.C. Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michele Spina, MD
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II, U.O. di Ematologia e Terapia Cellulare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carla Minoia, MD
      • Biella, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale degli Infermi di Biella, SSD Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annarita Conconi, MD
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia, U.O. Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Antonella Anastasia, MD
        • Contatto:
      • Cagliari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • ARNAS G. Brotzu, SC Ematologia e CTMO
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberta Murru, MD
      • Candiolo, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS, Oncologia Medica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca Bonello, MD
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto, U.O.C. Oncoematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nilla Maschio, MD
      • Catania, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania, UOC Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annalisa Chiarenza, MD
      • Cuneo, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle, S.C. di Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elia Boccellato, MD
      • Florence, Italia
        • Reclutamento
        • Careggi University Hospital, SOD Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Luca Nassi, MD
        • Contatto:
      • Ivrea, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ssd Ematologia ASLTO4, S.S.D. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chiara Ciochetto, MD
      • Latina, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Maria Goretti, SOD Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Pulsoni, MD
      • Meldola, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l., Oncoematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Malaspina, MD
      • Messina, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte, U.O. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donato Mannina, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori, S.C. Ematologia e Trapianto Midollo Osseo Allogenico
        • Investigatore principale:
          • Paolo Corradini, MD
        • Contatto:
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l., Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrés Ferreri, MD
      • Modena, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena, S.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giovanna Leonardi, MD
      • Monza, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera S Gerardo Di Monza, Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Silvia Bolis, MD
        • Contatto:
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli, U.O.C. di Ematologia e Trapianti di Midollo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabrizio Pane, MD
      • Novara, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita, SCDU Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gloria Margiotta, MD
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto, UOC Oncologia 1
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dario Marino, MD
      • Palermo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone, U.O.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salvatrice Mancuso, MD
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello, Oncoematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caterina Patti, MD
      • Pavia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, U.O.C. Ematologia I
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luca Arcaini, MD
      • Perugia, Italia
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Maria Della Misericordia, S.C. di Ematologia con TMO
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monia Capponi, MD
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Unità Sanitaria Locale Di Piacenza, U.O.Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrizia Bernuzzi, MD
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, U.O. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Galimberti, MD
      • Ravenna, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna, U.O.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia, S.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefano Luminari, MD
      • Rimini, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna, U.O. di Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melania Celli, MD
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera S Giovanni Addolorata, UOC Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paola Anticoli Borza, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • ASL Roma 1, UOSD Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tommaso Caravita di Toritto, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I, Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilaria Del Giudice, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andrea, UOC Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Agostino Tafuri, MD
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, UOC di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali
        • Investigatore principale:
          • Ombretta Annibali, MD
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri, UOSD Ematologia e Trapianto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniela Renzi, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Catholic University Of Sacred Heart, UOC Ematologia e Trapianto di cellule staminali emopoietiche
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan Hohaus, MD
      • Sassuolo, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Di Sassuolo S.p.A., U.O.S.D. di Oncologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Bigliardi, MD
      • Siena, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emanuele Cencini, MD
      • Sondrio, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Della Valtellina E Dell Alto Lario, Medicina Interna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Maria Soccodato, MD
      • Terni, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni, S.C. Oncoematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Maria Liberati, MD
      • Treviso, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Unita' Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana, S.C di Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisabetta Scarpa, MD
      • Udine, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, SOC Clinica Ematologica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacopo Oliveri, MD
      • Varese, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi, U.O.C Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta Coscia, MD
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, U.O.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isacco Ferrarini, MD
    • Modena (MO)
      • Sassuolo, Modena (MO), Italia, 41049
        • Reclutamento
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Bigliardi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica documentata di linfoma follicolare di grado I-IIIA come definito nell'edizione 2017 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
  2. Ann Arbor Stage IA o IIA (includibile in un campo di radiazione), o IE, non ingombrante (<7 cm). Lo stadio deve essere determinato mediante scansione PET/TC (Appendice 2)

  3. I pazienti che eseguono la PET prima dell'intervento possono essere arruolati anche senza ripetere la PET dopo l'intervento:

    • In caso di PET/TAC preoperatoria che mostri un solo linfonodo positivo, completamente asportato dopo l'intervento chirurgico come documentato da ecografia o TC, il paziente sarà considerato a basso carico tumorale (PET negativo dopo l'intervento).
    • In caso di PET/TAC preoperatoria che mostri più linfonodi positivi in ​​un'unica area linfonodale o in diverse aree linfonodali, resecati in modo incompleto dopo l'intervento chirurgico, il paziente sarà considerato a più alto carico tumorale (PET positivo dopo l'intervento chirurgico).
  4. Nessun trattamento precedente ad eccezione del pretrattamento con steroidi
  5. FLIPI < 2, FLIPI2 ≤ 2
  6. Età ≥ 18 anni
  7. Biopsia del midollo osseo negativa
  8. Valutazione qualitativa/quantitativa PCR centralizzata delle cellule BCL2/IGH positive nel sangue periferico (PB), nel midollo osseo (BM).
  9. Revisione centralizzata della biopsia linfonodale con FISH per t(14;18)
  10. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  11. Almeno un sito di malattia linfonodale misurabile pre-biopsia ≥ 2,0 cm nel diametro trasverso più lungo come determinato dalla TAC o dall'ecografia

  12. Adeguata funzionalità renale definita come segue:

    • Clearance della creatinina ≥ 40 ml/min (formula di Cockcroft-Gault)

  13. Adeguata funzionalità epatica per il range di riferimento del laboratorio locale come segue:

    • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN
    • Bilirubina ≤1,5 ​​x ULN (a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica)
  14. Il soggetto comprende e firma volontariamente un modulo di consenso informato approvato da un Comitato etico indipendente (IEC), prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio
  15. Il soggetto deve essere in grado di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti del protocollo
  16. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi

  17. Criteri di fertilità e prevenzione della gravidanza

    • Le donne devono essere:

      • postmenopausa da almeno 1 anno (non deve aver avuto mestruazioni naturali da almeno 12 mesi)
      • chirurgicamente sterile (ha subito un'isterectomia o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube o altrimenti non è in grado di gravidanza),
      • completamente astinente (non è consentita l'astinenza periodica dai rapporti) o se sessualmente attivo, praticare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. , o cappuccio cervicale, con schiuma, crema o gel spermicida, sterilizzazione del partner maschile) come consentito dalle normative locali, prima dell'ingresso, e deve accettare di continuare a utilizzare lo stesso metodo contraccettivo per tutta la durata dello studio. Devono inoltre essere preparati a continuare le misure di controllo delle nascite per almeno 18 mesi dopo la fine del trattamento.
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening
    • Uomini con partner femminili in età fertile: gli uomini devono mantenere l'astinenza o usare un preservativo più un metodo contraccettivo aggiuntivo che insieme determinano un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose dello studio trattamento. Gli uomini devono astenersi dal donare sperma per lo stesso periodo

    • Il maschio anche se sterilizzato chirurgicamente (ovvero, stato post vasectomia) deve accettare 1 dei seguenti punti

      • praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo di trattamento dello studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o
      • accettare di praticare la vera astinenza, quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. (L'astinenza periodica [ad esempio, calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post ovulazione per la partner femminile] e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi istologica di linfoma follicolare di grado IIIb
  2. Stadiazione > Sintomi II o B o malattia voluminosa (> 7 cm)
  3. Stadio II con siti interessati distanti, non riconoscibili in un singolo campo di radiazione
  4. Linfoma follicolare cutaneo primitivo
  5. Positività HIV nota
  6. Sierologia positiva per epatite C (HC) definita come test positivo per HCAb, nel qual caso eseguire di riflesso un HC RNA sullo stesso campione per confermare il risultato, se negativo, il paziente è idoneo.
  7. Sierologia positiva per Epatite B (HB) definita come test positivo per HBsAg. Inoltre, se negativo per HBsAg ma HBcAb positivo (indipendentemente dallo stato HBsAb), verrà eseguito un test quantitativo HBVDNA e se positivo il soggetto verrà escluso. I pazienti con positività per HBcAb e HBV DNA negativi devono essere trattati profilatticamente con lamivudina orale (100 mg/die). Nota: soggetti con evidenza sierologica di precedente vaccinazione contro l'HBV (cioè antigene di superficie dell'epatite B (HBs) negativo, anticorpo anti-HBs positivo e anticorpo anti-epatite B core (HBc) negativo) o anticorpo anti-HBc positivo da immunoglobuline per via endovenosa ( IVIG) possono partecipare
  8. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) con linfoma
  9. Storia significativa di malattia neurologica, psichiatrica, endocrinologica, metabolica, immunologica o epatica che precluderebbe la partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità di dare il consenso informato
  10. Qualsiasi storia di altri tumori maligni attivi entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato, carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle, precedente tumore maligno confinato e resecato chirurgicamente con intento curativo

  11. Evidenza di altre condizioni non controllate clinicamente significative incluse, ma non limitate a:

    • Infezione sistemica incontrollata e/o attiva (virale, batterica o fungina)
    • Virus dell'epatite cronica B (HBV) o dell'epatite C (HCV) che richiedono un trattamento.
  12. Se femmina, la paziente è incinta o sta allattando
  13. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio standard
Solo radioterapia
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia del sito interessato 24Gy
Sperimentale: Braccio sperimentale
Radioterapia più Obinutuzumab
Altro: Radioterapia più Obinutuzumab
Radioterapia delle sedi coinvolte 24Gy seguita da Obinutuzumab 1.000 mg dose fissa 4 dosi settimanali più ulteriori 4 dosi ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 33 mesi (9 mesi di trattamento e 24 mesi di follow-up)
Tempo tra la randomizzazione e la prima documentazione di recidiva, progressione o morte per qualsiasi causa a 2 anni
Dall'inizio del trattamento fino a 33 mesi (9 mesi di trattamento e 24 mesi di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia alla fine del trattamento (9 mesi)
Tasso di risposta completa (CR) secondo i criteri internazionali (Cheson 2014)
Dall'inizio della terapia alla fine del trattamento (9 mesi)
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia alla fine del trattamento (9 mesi)
L'ORR sarà definito come la proporzione di pazienti che hanno una risposta parziale o completa in ogni fase del trattamento
Dall'inizio della terapia alla fine del trattamento (9 mesi)
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla valutazione post radioterapia fino a 45 mesi (fase di trattamento di 9 mesi più 36 mesi di follow-up)
Tempo intercorrente tra la prima documentazione di risposta completa e qualsiasi fallimento del trattamento, inclusa la progressione della malattia o l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (ad es. progressione della malattia, tossicità, preferenza del paziente, inizio di un nuovo trattamento senza progressione documentata) o morte per qualsiasi causa
Dalla valutazione post radioterapia fino a 45 mesi (fase di trattamento di 9 mesi più 36 mesi di follow-up)
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia fino a 45 mesi (9 mesi di fase di trattamento più 36 mesi di follow-up)
Tempo intercorrente tra la randomizzazione e qualsiasi fallimento del trattamento, inclusa la progressione della malattia o l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (ad es. progressione della malattia, tossicità, preferenza del paziente, inizio di un nuovo trattamento senza progressione documentata) o morte per qualsiasi causa
Dall'inizio della terapia fino a 45 mesi (9 mesi di fase di trattamento più 36 mesi di follow-up)
Numero di pazienti con risposta molecolare alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia alla fine del trattamento (9 mesi)
Negatività della MRD alla fine del trattamento per i pazienti positivi al basale
Dall'inizio della terapia alla fine del trattamento (9 mesi)
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia fino a 45 mesi (9 mesi di fase di trattamento più 36 mesi di follow-up)
Incidenza e gravità degli eventi avversi in entrambi i bracci secondo gli ultimi criteri CTCAE
Dall'inizio della terapia fino a 45 mesi (9 mesi di fase di trattamento più 36 mesi di follow-up)
Impatto prognostico e predittivo della presenza/assenza del riarrangiamento t(14;18) misurato mediante FISH
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia fino a 45 mesi (9 mesi di fase di trattamento più 36 mesi di follow-up)
Impatto prognostico e predittivo sulla PFS in presenza o assenza di riarrangiamento t(14;18) misurato mediante FISH
Dall'inizio della terapia fino a 45 mesi (9 mesi di fase di trattamento più 36 mesi di follow-up)
Ruolo prognostico della malattia minima residua mediante metodo convenzionale (riarrangiamento BCL2/IGH mediante ddPCR) e ctDNA
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia fino a 45 mesi (9 mesi di fase di trattamento più 36 mesi di follow-up)
Ruolo prognostico della MRD convenzionale (riarrangiamento BCL2/IGH mediante ddPCR) e della MRD sull'acido desossiribonucleico tumorale circolante plasmatico (ctDNA) a diversi tempi per PFS e recidiva
Dall'inizio della terapia fino a 45 mesi (9 mesi di fase di trattamento più 36 mesi di follow-up)
Valore prognostico e predittivo della diversa soglia di risposta metabolica espressa come SUVmax, MTV e TLG al basale (PET-0);
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio della terapia)
Valore prognostico e predittivo della diversa soglia di risposta metabolica espressa come indici PET quantitativi (QPI) al basale (PET-0), ovvero SUVmax, MTV e TLG;
Al basale (prima dell'inizio della terapia)
Ruolo prognostico e predittivo della biopsia liquida mediante sequenziamento del DNA per le mutazioni del linfoma
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia fino a 45 mesi (9 mesi di fase di trattamento più 36 mesi di follow-up)
Ruolo prognostico e predittivo della biopsia liquida mediante sequenziamento del DNA per le mutazioni del linfoma in diversi punti temporali su PFS e recidiva
Dall'inizio della terapia fino a 45 mesi (9 mesi di fase di trattamento più 36 mesi di follow-up)
Valore prognostico e predittivo dei marcatori radiologici valutati da strumenti di Machine Learning (pyRadiomics)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia fino a 45 mesi (9 mesi di fase di trattamento più 36 mesi di follow-up)
Valore prognostico e predittivo dell'analisi radiomica sulla PFS, valutata su entrambe le scansioni TC e PET mediante strumenti di Machine Learning (pyRadiomics);
Dall'inizio della terapia fino a 45 mesi (9 mesi di fase di trattamento più 36 mesi di follow-up)
Correlazione dei risultati della MRD con i risultati della radiomica e gli esiti clinici
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia fino a 45 mesi (9 mesi di fase di trattamento più 36 mesi di follow-up)
Correlazione dei risultati della MRD con i risultati della radiomica e gli esiti clinici
Dall'inizio della terapia fino a 45 mesi (9 mesi di fase di trattamento più 36 mesi di follow-up)
Confronto tra genotipo alla diagnosi e alla recidiva valutato mediante sequenziamento dell'RNA (CIBERSORTx)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia fino a 45 mesi (9 mesi di fase di trattamento più 36 mesi di follow-up)
Confronto tra genotipo alla diagnosi e alla recidiva valutato mediante sequenziamento dell'RNA (CIBERSORTx)
Dall'inizio della terapia fino a 45 mesi (9 mesi di fase di trattamento più 36 mesi di follow-up)
Valutazione della biopsia liquida come strumento per identificare mutazioni specifiche predittive per l'evoluzione clonale del linfoma
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia fino a 45 mesi (9 mesi di fase di trattamento più 36 mesi di follow-up)
Valutazione della biopsia liquida come strumento per identificare mutazioni specifiche predittive per l'evoluzione clonale del linfoma
Dall'inizio della terapia fino a 45 mesi (9 mesi di fase di trattamento più 36 mesi di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Pulsoni, MD, Ospedale Santa Maria Goretti Latina
  • Investigatore principale: Andrea Filippi, MD, Università di Pavia-Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL_GAZEBO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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