- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05929222
초기 여포성 림프종에서 국소 방사선 요법 단독 또는 Obinutuzumab 병용 비교: Fondazione Italiana Linfomi의 GAZEBO 시험 (FIL_GAZEBO)
2026년 9월 4일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
초기 여포성 림프종에서 국소 방사선 요법 단독 또는 Obinutuzumab과 병용을 비교하는 공개 라벨, 무작위 3상 시험: Fondazione Italiana Linfomi의 GAZEBO 시험
이전에 치료받지 않은 초기 여포성 림프종에 대한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 제 III상 무작위 임상 시험.
환자는 방사선 요법 또는 방사선 요법 + 오비노투주맙을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 치료받지 않은 초기 단계의 여포성 림프종에 대한 전향적, 다기관, 오픈 라벨, III상 무작위 임상 시험(I-II 부피가 크지 않음).
환자는 다음을 받도록 무작위 배정됩니다.
- 표준 선량 24Gy의 침범 부위 방사선 요법 - 표준 팔
또는
- 표준 선량 24Gy의 침범 부위 방사선 요법(수술 후 PET 양성인 경우) 또는 감소된 선량 4Gy의 침범 부위 방사선 요법(수술 후 PET 음성인 경우) 후 두 경우 모두 Obinotuzumab 매주 4회 주입 + 3일마다 4회 주입 주(총 8회 투여) - 실험군
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Uffici Studi FIL
- 전화번호: +390131033153
- 이메일: startup@filinf.it
연구 연락처 백업
- 이름: Uffici Studi FIL
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- 이메일: gestionestudi@filinf.it
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Nazionale Ss Antonio E Biagio E C Arrigo, SCDU Ematologia
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연락하다:
- Manuela Zanni, MD
- 이메일: manuela.zanni@ospedale.al.it
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수석 연구원:
- Manuela Zanni, MD
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Avellino, 이탈리아
- 모병
- AORN San Giuseppe Moscati Avellino, U.O.C. Ematologia e Trapianto Emopoietico
-
연락하다:
- Sonya De Lorenzo, MD
- 이메일: sonya.delorenzo@tin.it
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수석 연구원:
- Sonya De Lorenzo, MD
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Aviano, 이탈리아
- 모병
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano, S.O.C. Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
-
연락하다:
- Michele Spina, MD
- 이메일: mspina@cro.it
-
수석 연구원:
- Michele Spina, MD
-
Bari, 이탈리아
- 모병
- Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II, U.O. di Ematologia e Terapia Cellulare
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연락하다:
- Carla Minoia, MD
- 이메일: c.minoia@oncologico.bari.it
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수석 연구원:
- Carla Minoia, MD
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Biella, 이탈리아
- 모병
- Ospedale degli Infermi di Biella, SSD Ematologia
-
연락하다:
- Annarita Conconi, MD
- 이메일: annarita.conconi@aslbi.piemonte.it
-
수석 연구원:
- Annarita Conconi, MD
-
Brescia, 이탈리아
- 모병
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia, U.O. Ematologia
-
수석 연구원:
- Antonella Anastasia, MD
-
연락하다:
- Antonella Anastasia, MD
- 이메일: antonella.anastasia@gmail.com
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Cagliari, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- ARNAS G. Brotzu, SC Ematologia e CTMO
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연락하다:
- Roberta Murru, MD
- 이메일: roberta.murru@aob.it
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수석 연구원:
- Roberta Murru, MD
-
Candiolo, 이탈리아
- 모병
- Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS, Oncologia Medica
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수석 연구원:
- Pio Manlio Mirko Frascione, MD
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연락하다:
- Pio Manlio Mirko Frascione, MD
- 이메일: piomanliomirko.frascione@inoc.it
-
Castelfranco Veneto, 이탈리아
- 모병
- Istituto Oncologico Veneto, U.O.C. Oncoematologia
-
연락하다:
- Nilla Maschio, MD
- 이메일: nilla.maschio@iov.veneto.it
-
수석 연구원:
- Nilla Maschio, MD
-
Catania, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania, UOC Ematologia
-
연락하다:
- Annalisa Chiarenza, MD
- 이메일: annalisa.chiarenza@gmail.com
-
수석 연구원:
- Annalisa Chiarenza, MD
-
Cuneo, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle, S.C. di Ematologia
-
연락하다:
- Elia Boccellato, MD
- 이메일: boccellato.e@ospedale.cuneo.it
-
수석 연구원:
- Elia Boccellato, MD
-
Florence, 이탈리아
- 모병
- Careggi University Hospital, SOD Ematologia
-
수석 연구원:
- Luca Nassi, MD
-
연락하다:
- Luca Nassi, MD
- 이메일: nassil@aou-careggi.toscana.it
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Ivrea, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ssd Ematologia ASLTO4, S.S.D. Ematologia
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연락하다:
- Chiara Ciochetto, MD
- 이메일: cciochetto@aslto4.piemonte.it
-
수석 연구원:
- Chiara Ciochetto, MD
-
Latina, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Santa Maria Goretti, SOD Ematologia
-
연락하다:
- Natalia Cenfra, MD
- 이메일: nataliacenfra81@gmail.com
-
수석 연구원:
- Natalia Cenfra, MD
-
Meldola, 이탈리아
- 모병
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l., Oncoematologia
-
연락하다:
- Francesco Malaspina, MD
- 이메일: francesco.malaspina@irst.emr.it
-
수석 연구원:
- Francesco Malaspina, MD
-
Messina, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte, U.O. Ematologia
-
연락하다:
- Donato Mannina, MD
- 이메일: donamanni@gmail.com
-
수석 연구원:
- Donato Mannina, MD
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
-
연락하다:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
- 이메일: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
-
수석 연구원:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori, S.C. Ematologia e Trapianto Midollo Osseo Allogenico
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수석 연구원:
- Paolo Corradini, MD
-
연락하다:
- Paolo Corradini, MD
- 이메일: paolo.corradini@unimi.it
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- Ospedale San Raffaele S.r.l., Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
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연락하다:
- Andrés Ferreri, MD
- 이메일: andres.ferreri@hsr.it
-
수석 연구원:
- Andrés Ferreri, MD
-
Modena, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena, S.C. Ematologia
-
연락하다:
- Giovanna Leonardi, MD
- 이메일: leonardi.giovanna@policlinico.mo.it
-
수석 연구원:
- Giovanna Leonardi, MD
-
Monza, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera S Gerardo Di Monza, Ematologia
-
수석 연구원:
- Silvia Bolis, MD
-
연락하다:
- Silvia Bolis, MD
- 이메일: s.bolis@asst-monza.it
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Naples, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli, U.O.C. di Ematologia e Trapianti di Midollo
-
연락하다:
- Fabrizio Pane, MD
- 이메일: fabrizio.pane@unina.it
-
수석 연구원:
- Fabrizio Pane, MD
-
Novara, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita, SCDU Ematologia
-
연락하다:
- Gloria Margiotta, MD
- 이메일: gloria.margiotta@med.uniupo.it
-
수석 연구원:
- Gloria Margiotta, MD
-
Padova, 이탈리아
- 모병
- Istituto Oncologico Veneto, UOC Oncologia 1
-
연락하다:
- Dario Marino, MD
- 이메일: dario.marino@iov.veneto.it
-
수석 연구원:
- Dario Marino, MD
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Palermo, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone, U.O.C. Ematologia
-
연락하다:
- Salvatrice Mancuso, MD
- 이메일: salvatrice.mancuso@unipa.it
-
수석 연구원:
- Salvatrice Mancuso, MD
-
Palermo, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello, Oncoematologia
-
연락하다:
- Caterina Patti, MD
- 이메일: k.patti@villasofia.it
-
수석 연구원:
- Caterina Patti, MD
-
Pavia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, U.O.C. Ematologia I
-
연락하다:
- Luca Arcaini, MD
- 이메일: luca.arcaini@unipv.it
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수석 연구원:
- Luca Arcaini, MD
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Perugia, 이탈리아
- 모병
- Hospital Santa Maria Della Misericordia, S.C. di Ematologia con TMO
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연락하다:
- Monia Capponi, MD
- 이메일: monia.capponi@ospedale.perugia.it
-
수석 연구원:
- Monia Capponi, MD
-
Piacenza, 이탈리아
- 모병
- Azienda Unità Sanitaria Locale Di Piacenza, U.O.Ematologia
-
연락하다:
- Patrizia Bernuzzi, MD
- 이메일: p.bernuzzi@ausl.pc.it
-
수석 연구원:
- Patrizia Bernuzzi, MD
-
Pisa, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, U.O. Ematologia
-
연락하다:
- Sara Galimberti, MD
- 이메일: sara.galimberti@med.unipi.it
-
수석 연구원:
- Sara Galimberti, MD
-
Ravenna, 이탈리아
- 모병
- Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna, U.O.C. Ematologia
-
연락하다:
- Monica Tani, MD
- 이메일: monica.tani@auslromagna.it
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수석 연구원:
- Monica Tani, MD
-
Reggio Emilia, 이탈리아
- 모병
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia, S.C. Ematologia
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연락하다:
- Stefano Luminari, MD
- 이메일: stefano.luminari@ausl.re.it
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수석 연구원:
- Stefano Luminari, MD
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Rimini, 이탈리아
- 모병
- Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna, U.O. di Ematologia
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연락하다:
- Melania Celli, MD
- 이메일: melania.celli@auslromagna.it
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수석 연구원:
- Melania Celli, MD
-
Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera S Giovanni Addolorata, UOC Ematologia
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연락하다:
- Paola Anticoli Borza, MD
- 이메일: panticoliborza@hsangiovanni.roma.it
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수석 연구원:
- Paola Anticoli Borza, MD
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Roma, 이탈리아
- 모병
- ASL Roma 1, UOSD Ematologia
-
연락하다:
- Tommaso Caravita di Toritto, MD
- 이메일: tommaso.caravita@aslroma1.it
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수석 연구원:
- Tommaso Caravita di Toritto, MD
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I, Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
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연락하다:
- Ilaria Del Giudice, MD
- 이메일: ilaria.delgiudice@uniroma1.it
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수석 연구원:
- Ilaria Del Giudice, MD
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andrea, UOC Ematologia
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수석 연구원:
- Agostino Tafuri, MD
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연락하다:
- Agostino Tafuri, MD
- 이메일: agostino.tafuri@ospedalesantandrea.it
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, UOC di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali
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수석 연구원:
- Ombretta Annibali, MD
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연락하다:
- Ombretta Annibali, MD
- 이메일: o.annibali@policlinicocampus.it
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Roma, 이탈리아
- 모병
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri, UOSD Ematologia e Trapianto
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연락하다:
- Daniela Renzi, MD
- 이메일: daniela.renzi@ifo.it
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수석 연구원:
- Daniela Renzi, MD
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Catholic University Of Sacred Heart, UOC Ematologia e Trapianto di cellule staminali emopoietiche
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연락하다:
- Stefan Hohaus, MD
- 이메일: stefan.hohaus@Unicatt.it
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수석 연구원:
- Stefan Hohaus, MD
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Sassuolo, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Di Sassuolo S.p.A., U.O.S.D. di Oncologia
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연락하다:
- Sara Bigliardi, MD
- 이메일: s.bigliardi@ausl.mo.it
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수석 연구원:
- Sara Bigliardi, MD
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Siena, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Ematologia
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연락하다:
- Emanuele Cencini, MD
- 이메일: cencioema@libero.it
-
수석 연구원:
- Emanuele Cencini, MD
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Sondrio, 이탈리아
- 모병
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Della Valtellina E Dell Alto Lario, Medicina Interna
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연락하다:
- Andrea Maria Soccodato, MD
- 이메일: andresocco@alice.it
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수석 연구원:
- Andrea Maria Soccodato, MD
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Terni, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni, S.C. Oncoematologia
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연락하다:
- Arcangelo Liso, MD
- 이메일: arcangelo.liso@unipg.it
-
수석 연구원:
- Arcangelo Liso, MD
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Treviso, 이탈리아
- 모병
- Azienda Unita' Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana, S.C di Ematologia
-
연락하다:
- Elisabetta Scarpa, MD
- 이메일: elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
-
수석 연구원:
- Elisabetta Scarpa, MD
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Udine, 이탈리아
- 모병
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, SOC Clinica Ematologica
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연락하다:
- Jacopo Oliveri, MD
- 이메일: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
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수석 연구원:
- Jacopo Oliveri, MD
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Varese, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi, U.O.C Ematologia
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연락하다:
- Marta Coscia, MD
- 이메일: Marta.Coscia@asst-settelaghi.it
-
수석 연구원:
- Marta Coscia, MD
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Verona, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, U.O.C. Ematologia
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연락하다:
- Isacco Ferrarini, MD
- 이메일: isacco.ferrarini@univr.it
-
수석 연구원:
- Isacco Ferrarini, MD
-
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Modena (MO)
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Sassuolo, Modena (MO), 이탈리아, 41049
- 모병
- Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
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연락하다:
- Sara Bigliardi, MD
- 이메일: s.bigliardi@ausl.mo.it
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수석 연구원:
- Sara Bigliardi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO)의 2017년판에 정의된 여포성 림프종 등급 I-IIIA의 조직학적 문서 진단
- Ann Arbor Stage IA 또는 IIA(하나의 방사선장에 포함 가능) 또는 IE, 부피가 크지 않음(<7 cm). 병기는 PET/CT 스캔으로 결정해야 합니다(부록 2).
수술 전에 PET를 수행하는 환자는 수술 후 PET를 반복하지 않고 등록할 수도 있습니다.
- 단일 양성 림프절을 보여주는 수술 전 PET/CT 스캔의 경우, Echo 또는 CT에 의해 기록된 대로 수술 후 완전히 절제된 환자는 낮은 종양 부하(수술 후 PET 음성)로 간주됩니다.
- 수술 전 PET/CT 스캔에서 단일 결절 영역 또는 서로 다른 결절 영역에서 여러 개의 양성 림프절을 나타내는 경우, 수술 후 불완전하게 절제된 환자는 종양 부담이 더 높은 것으로 간주됩니다(수술 후 PET 양성).
- 스테로이드 전처치 외 전처치 없음
- FLIPI < 2, FLIPI2 ≤ 2
- 연령 ≥ 18세
- 음성 골수 생검
- 말초 혈액(PB), 골수(BM)에서 BCL2/IGH 양성 세포의 정성/정량 PCR 집중 평가.
- t(14;18)에 대한 FISH를 사용한 림프절 생검의 중앙 집중식 교정
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2
- CT 스캔 또는 초음파 검사로 결정된 가장 긴 가로 직경에서 생검 전 ≥ 2.0cm인 측정 가능한 림프절 질환 부위가 적어도 한 곳
다음과 같이 정의된 적절한 신장 기능:
- 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분(Cockcroft-Gault 공식)
다음과 같은 현지 검사실 참조 범위에 따른 적절한 간 기능:
- 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3.0 x ULN
- 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원으로 인한 것이 아닌 경우)
- 피험자는 선별 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)가 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 기대 수명 ≥ 3개월
불임 및 임신 예방 기준
여성은 다음과 같아야 합니다.
- 최소 1년 동안 폐경 후(최소 12개월 동안 자연 월경이 없어야 함)
- 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받았거나 난관 결찰술을 받았거나 달리 임신할 수 없음),
- 완전히 금욕(성교를 주기적으로 금하는 것은 허용되지 않음)하거나 성적으로 활발한 경우 매우 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법(예: 콘돔, 격막 , 또는 자궁경부 캡, 살정제 거품, 크림 또는 젤 포함, 남성 파트너 멸균) 현지 규정이 허용하는 대로 참여하기 전에 연구 내내 동일한 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 치료 종료 후 최소 18개월 동안 피임 조치를 계속할 준비가 되어 있어야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 가임 여성 파트너가 있는 남성: 남성은 금욕을 유지하거나 콘돔과 추가 피임 방법을 함께 사용하여 치료 기간 동안 및 마지막 연구 투여 후 최소 3개월 동안 실패율이 연간 1% 미만이어야 합니다. 치료. 남성은 같은 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술 후 상태)인 경우에도 남성은 다음 중 하나에 동의해야 합니다.
- 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하거나,
- 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 여성 파트너의 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
제외 기준:
- 여포성 림프종 등급 IIIb의 조직학적 진단
- 병기 >II 또는 B 증상 또는 부피가 큰 질환(> 7cm)
- 단일 방사선장에 포함될 수 없는 원격 침범 부위가 있는 II기
- 원발성 피부 여포성 림프종
- 알려진 HIV 양성
- C형 간염(HC)에 대한 양성 혈청학은 HCAb에 대한 양성 검사로 정의되며, 이 경우 동일한 샘플에서 반사적으로 HC RNA를 수행하여 결과를 확인합니다. 음성인 경우 환자는 적격입니다.
- HBsAg에 대한 양성 검사로 정의된 B형 간염(HB)에 대한 양성 혈청학. 또한 HBsAg는 음성이지만 HBcAb 양성인 경우(HBsAb 상태와 관계없이) HBVDNA 정량 검사를 실시하고 양성인 경우 대상에서 제외됩니다. HBcAb 양성 및 HBV DNA 음성 환자는 경구용 라미부딘(100mg/일)으로 예방적으로 치료해야 합니다. 참고: 이전에 HBV에 대한 혈청학적 증거가 있는 피험자(즉, B형 간염 표면(HBs) 항원 음성, 항-HB 항체 양성 및 항-B형 간염 코어(HBc) 항체 음성) 또는 정맥 면역글로불린으로부터 양성 항-HBc 항체( IVIG) 참여 가능
- 중추신경계(CNS) 림프종 관련
- 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 신경학적, 정신과적, 내분비학적, 대사적, 면역학적 또는 간 질환의 중요한 병력
- 자궁경부의 상피내 암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종을 제외하고 연구 시작 전 3년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 모든 이력, 치료 의도로 외과적으로 절제된 이전 악성 종양
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 임상적으로 유의한 제어되지 않는 상태의 증거:
- 통제되지 않은 및/또는 활동성 전신 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균)
- 치료가 필요한 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염(HCV).
- 여성인 경우, 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 다른 임상 연구에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 팔
방사선 요법 단독
|
침범 부위 방사선 치료 24Gy
|
|
실험적: 실험용 팔
방사선요법 + 오비누투주맙
|
병변 부위 방사선 치료 24Gy에 이어 오비누투주맙 1000mg 균일 용량 매주 4회 투여 + 추가로 3주마다 4회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작부터 33개월까지(9개월 치료 기간 및 24개월 추적 관찰)
|
2년 시점에서 임의의 원인으로 인한 재발, 진행 또는 사망의 첫 문서화까지 무작위 배정 사이의 시간
|
치료 시작부터 33개월까지(9개월 치료 기간 및 24개월 추적 관찰)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전 응답률(CRR)
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(9개월)
|
국제 기준에 따른 완전 응답(CR) 비율(Cheson 2014)
|
치료 시작부터 치료 종료까지(9개월)
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(9개월)
|
ORR은 모든 치료 단계에서 부분 또는 완전 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
|
치료 시작부터 치료 종료까지(9개월)
|
|
무질병 생존(DFS)
기간: 방사선 치료 후 평가에서 최대 45개월(9개월 치료 단계 + 36개월 후속 조치)
|
질병 진행 또는 어떤 이유로든 치료 중단(예: 질병 진행, 독성, 환자 선호도, 문서화된 진행 없이 새로운 치료 시작) 또는 모든 원인으로 인한 사망을 포함하여 치료 실패에 대한 완전한 반응의 첫 번째 문서화 사이의 시간
|
방사선 치료 후 평가에서 최대 45개월(9개월 치료 단계 + 36개월 후속 조치)
|
|
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 치료 시작부터 최대 45개월(9개월 치료 단계 + 36개월 추적 관찰)
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질병 진행 또는 어떤 이유로든 치료 중단(예: 질병 진행, 독성, 환자 선호도, 문서화된 진행 없이 새로운 치료 시작) 또는 모든 원인으로 인한 사망을 포함한 치료 실패에 대한 무작위 배정 사이의 시간
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치료 시작부터 최대 45개월(9개월 치료 단계 + 36개월 추적 관찰)
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치료 종료 시 분자 반응을 보인 환자 수
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(9개월)
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기준선에서 양성 환자에 대한 치료 종료 시 MRD 음성
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치료 시작부터 치료 종료까지(9개월)
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부작용 비율
기간: 치료 시작부터 최대 45개월(9개월 치료 단계 + 36개월 추적 관찰)
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최신 CTCAE 기준에 따른 양 팔의 AE 발생률 및 중증도
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치료 시작부터 최대 45개월(9개월 치료 단계 + 36개월 추적 관찰)
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FISH로 측정한 t(14;18) 재배열의 존재/부재의 예후 및 예측 영향
기간: 치료 시작부터 최대 45개월(9개월 치료 단계 + 36개월 추적 관찰)
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FISH에 의해 측정된 t(14;18) 재배열의 존재 또는 부재에서 PFS에 대한 예후 및 예측 영향
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치료 시작부터 최대 45개월(9개월 치료 단계 + 36개월 추적 관찰)
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기존(ddPCR에 의한 BCL2/IGH 재배열) 및 ctDNA 방법에 의한 최소 잔존 질환의 예후적 역할
기간: 치료 시작부터 최대 45개월(9개월 치료 단계 + 36개월 추적 관찰)
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PFS 및 재발에 대한 서로 다른 시점에서 기존 MRD(ddPCR에 의한 BCL2/IGH 재배열) 및 혈장 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA)에 대한 MRD의 예후 역할
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치료 시작부터 최대 45개월(9개월 치료 단계 + 36개월 추적 관찰)
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기준선(PET-0)에서 SUVmax, MTV 및 TLG로 표현되는 대사 반응의 상이한 역치의 예후 및 예측 값;
기간: 기준선에서(치료 시작 전)
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기준선(PET-0)에서 정량적 PET 지수(QPI)로 표현되는 대사 반응의 상이한 역치의 예후 및 예측 값, 즉
SUVmax, MTV 및 TLG;
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기준선에서(치료 시작 전)
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림프종 돌연변이에 대한 DNA 시퀀싱에 의한 액체 생검의 예후 및 예측 역할
기간: 치료 시작부터 최대 45개월(9개월 치료 단계 + 36개월 추적 관찰)
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PFS 및 재발에 대한 서로 다른 시점에서 림프종 돌연변이에 대한 DNA 시퀀싱에 의한 액체 생검의 예후 및 예측 역할
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치료 시작부터 최대 45개월(9개월 치료 단계 + 36개월 추적 관찰)
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기계 학습 도구(pyRadiomics)로 평가한 방사선 마커의 예후 및 예측 가치
기간: 치료 시작부터 최대 45개월(9개월 치료 단계 + 36개월 추적 관찰)
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기계 학습 도구(pyRadiomics)에 의해 CT 및 PET 스캔 모두에서 평가된 PFS에 대한 방사성 분석의 예후 및 예측 가치
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치료 시작부터 최대 45개월(9개월 치료 단계 + 36개월 추적 관찰)
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MRD 결과와 radiomics 결과 및 임상 결과의 상관관계
기간: 치료 시작부터 최대 45개월(9개월 치료 단계 + 36개월 추적 관찰)
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MRD 결과와 radiomics 결과 및 임상 결과의 상관관계
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치료 시작부터 최대 45개월(9개월 치료 단계 + 36개월 추적 관찰)
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RNA 시퀀싱(CIBERSORTx)에 의해 평가된 진단 및 재발 시 유전자형의 비교
기간: 치료 시작부터 최대 45개월(9개월 치료 단계 + 36개월 추적 관찰)
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RNA 시퀀싱(CIBERSORTx)에 의해 평가된 진단 및 재발 시 유전자형의 비교
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치료 시작부터 최대 45개월(9개월 치료 단계 + 36개월 추적 관찰)
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림프종의 클론 진화를 예측하는 특정 돌연변이를 확인하는 도구로서의 액체 생검의 평가
기간: 치료 시작부터 최대 45개월(9개월 치료 단계 + 36개월 추적 관찰)
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림프종의 클론 진화를 예측하는 특정 돌연변이를 확인하는 도구로서의 액체 생검의 평가
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치료 시작부터 최대 45개월(9개월 치료 단계 + 36개월 추적 관찰)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Pulsoni, MD, Ospedale Santa Maria Goretti Latina
- 수석 연구원: Andrea Filippi, MD, Università di Pavia-Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2031년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIL_GAZEBO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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