Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem lokal strålebehandling alene eller kombineret med obinutuzumab i tidligt stadium af follikulært lymfom: GAZEBO-forsøget fra Fondazione Italiana Linfomi (FIL_GAZEBO)

29. maj 2026 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Et åbent, randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner lokal strålebehandling alene eller kombineret med obinutuzumab i tidligt stadie af follikulært lymfom: GAZEBO-forsøget fra Fondazione Italiana Linfomi

Prospektivt, multicenter, åbent, fase III randomiseret klinisk forsøg i tidligere ubehandlet follikulært lymfom i tidlig fase. Patienter vil blive randomiseret til at modtage strålebehandling eller strålebehandling plus Obinotuzumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Follikulært lymfom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, multicenter, åbent, fase III randomiseret klinisk forsøg i tidligere ubehandlet follikulært lymfom i tidligt stadium (I-II ikke-rumfang).

Patienter vil blive randomiseret til at modtage:

- Involved-Site strålebehandling ved standarddosis 24Gy - standardarm

ELLER

- Involved-Site strålebehandling ved standarddosis 24Gy (hvis post-kirurgi PET positiv) eller Involved-Site strålebehandling ved reduceret dosis 4Gy (hvis post-kirurgi PET negativ) efterfulgt i begge tilfælde af Obinotuzumab 4 infusioner ugentligt + 4 infusioner hver 3. uger (8 samlede doser) - forsøgsarm

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Uffici Studi FIL
Telefonnummer: +390131033153
E-mail: startup@filinf.it

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Uffici Studi FIL
Telefonnummer: +390599769913
E-mail: gestionestudi@filinf.it

Studiesteder

Italien
- - Alessandria, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Nazionale Ss Antonio E Biagio E C Arrigo, SCDU Ematologia
    - Kontakt:
      
      Manuela Zanni, MD
      
      E-mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Manuela Zanni, MD
  - Avellino, Italien
    - Rekruttering
    - AORN San Giuseppe Moscati Avellino, U.O.C. Ematologia e Trapianto Emopoietico
    - Kontakt:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
      
      E-mail: sonya.delorenzo@tin.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
  - Aviano, Italien
    - Rekruttering
    - Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano, S.O.C. Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
    - Kontakt:
      
      Michele Spina, MD
      
      E-mail: mspina@cro.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Michele Spina, MD
  - Bari, Italien
    - Rekruttering
    - Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II, U.O. di Ematologia e Terapia Cellulare
    - Kontakt:
      
      Carla Minoia, MD
      
      E-mail: c.minoia@oncologico.bari.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Carla Minoia, MD
  - Biella, Italien
    - Rekruttering
    - Ospedale degli Infermi di Biella, SSD Ematologia
    - Kontakt:
      
      Annarita Conconi, MD
      
      E-mail: annarita.conconi@aslbi.piemonte.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Annarita Conconi, MD
  - Brescia, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia, U.O. Ematologia
    - Ledende efterforsker:
      
      Antonella Anastasia, MD
    - Kontakt:
      
      Antonella Anastasia, MD
      
      E-mail: antonella.anastasia@gmail.com
  - Cagliari, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - ARNAS G. Brotzu, SC Ematologia e CTMO
    - Kontakt:
      
      Roberta Murru, MD
      
      E-mail: roberta.murru@aob.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Roberta Murru, MD
  - Candiolo, Italien
    - Rekruttering
    - Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS, Oncologia Medica
    - Kontakt:
      
      Francesca Bonello, MD
      
      E-mail: francesca.bonello@ircc.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Francesca Bonello, MD
  - Castelfranco Veneto, Italien
    - Rekruttering
    - Istituto Oncologico Veneto, U.O.C. Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Nilla Maschio, MD
      
      E-mail: nilla.maschio@iov.veneto.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Nilla Maschio, MD
  - Catania, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania, UOC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Annalisa Chiarenza, MD
      
      E-mail: annalisa.chiarenza@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Annalisa Chiarenza, MD
  - Cuneo, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle, S.C. di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Elia Boccellato, MD
      
      E-mail: boccellato.e@ospedale.cuneo.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Elia Boccellato, MD
  - Florence, Italien
    - Rekruttering
    - Careggi University Hospital, SOD Ematologia
    - Ledende efterforsker:
      
      Luca Nassi, MD
    - Kontakt:
      
      Luca Nassi, MD
      
      E-mail: nassil@aou-careggi.toscana.it
  - Ivrea, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ssd Ematologia ASLTO4, S.S.D. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Chiara Ciochetto, MD
      
      E-mail: cciochetto@aslto4.piemonte.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Chiara Ciochetto, MD
  - Latina, Italien
    - Rekruttering
    - Ospedale Santa Maria Goretti, SOD Ematologia
    - Kontakt:
      
      Alessandro Pulsoni, MD
      
      E-mail: alessandro.pulsoni@uniroma1.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Alessandro Pulsoni, MD
  - Meldola, Italien
    - Rekruttering
    - Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l., Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Francesco Malaspina, MD
      
      E-mail: francesco.malaspina@irst.emr.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Francesco Malaspina, MD
  - Messina, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte, U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Donato Mannina, MD
      
      E-mail: donamanni@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Donato Mannina, MD
  - Milan, Italien
    - Rekruttering
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      
      E-mail: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
  - Milan, Italien
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori, S.C. Ematologia e Trapianto Midollo Osseo Allogenico
    - Ledende efterforsker:
      
      Paolo Corradini, MD
    - Kontakt:
      
      Paolo Corradini, MD
      
      E-mail: paolo.corradini@unimi.it
  - Milan, Italien
    - Rekruttering
    - Ospedale San Raffaele S.r.l., Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Andrés Ferreri, MD
      
      E-mail: andres.ferreri@hsr.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Andrés Ferreri, MD
  - Modena, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena, S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Giovanna Leonardi, MD
      
      E-mail: leonardi.giovanna@policlinico.mo.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Giovanna Leonardi, MD
  - Monza, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera S Gerardo Di Monza, Ematologia
    - Ledende efterforsker:
      
      Silvia Bolis, MD
    - Kontakt:
      
      Silvia Bolis, MD
      
      E-mail: s.bolis@asst-monza.it
  - Naples, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli, U.O.C. di Ematologia e Trapianti di Midollo
    - Kontakt:
      
      Fabrizio Pane, MD
      
      E-mail: fabrizio.pane@unina.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Fabrizio Pane, MD
  - Novara, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita, SCDU Ematologia
    - Kontakt:
      
      Gloria Margiotta, MD
      
      E-mail: gloria.margiotta@med.uniupo.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Gloria Margiotta, MD
  - Padova, Italien
    - Rekruttering
    - Istituto Oncologico Veneto, UOC Oncologia 1
    - Kontakt:
      
      Dario Marino, MD
      
      E-mail: dario.marino@iov.veneto.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Dario Marino, MD
  - Palermo, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone, U.O.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Salvatrice Mancuso, MD
      
      E-mail: salvatrice.mancuso@unipa.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Salvatrice Mancuso, MD
  - Palermo, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello, Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Caterina Patti, MD
      
      E-mail: k.patti@villasofia.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Caterina Patti, MD
  - Pavia, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, U.O.C. Ematologia I
    - Kontakt:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      E-mail: luca.arcaini@unipv.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Luca Arcaini, MD
  - Perugia, Italien
    - Rekruttering
    - Hospital Santa Maria Della Misericordia, S.C. di Ematologia con TMO
    - Kontakt:
      
      Monia Capponi, MD
      
      E-mail: monia.capponi@ospedale.perugia.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Monia Capponi, MD
  - Piacenza, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Unità Sanitaria Locale Di Piacenza, U.O.Ematologia
    - Kontakt:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
      
      E-mail: p.bernuzzi@ausl.pc.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
  - Pisa, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Sara Galimberti, MD
      
      E-mail: sara.galimberti@med.unipi.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Sara Galimberti, MD
  - Ravenna, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna, U.O.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Monica Tani, MD
      
      E-mail: monica.tani@auslromagna.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Monica Tani, MD
  - Reggio Emilia, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia, S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Stefano Luminari, MD
      
      E-mail: stefano.luminari@ausl.re.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Stefano Luminari, MD
  - Rimini, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna, U.O. di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Melania Celli, MD
      
      E-mail: melania.celli@auslromagna.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Melania Celli, MD
  - Roma, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Azienda Ospedaliera S Giovanni Addolorata, UOC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Paola Anticoli Borza, MD
      
      E-mail: panticoliborza@hsangiovanni.roma.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Paola Anticoli Borza, MD
  - Roma, Italien
    - Rekruttering
    - ASL Roma 1, UOSD Ematologia
    - Kontakt:
      
      Tommaso Caravita di Toritto, MD
      
      E-mail: tommaso.caravita@aslroma1.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Tommaso Caravita di Toritto, MD
  - Roma, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I, Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
    - Kontakt:
      
      Ilaria Del Giudice, MD
      
      E-mail: ilaria.delgiudice@uniroma1.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Ilaria Del Giudice, MD
  - Roma, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andrea, UOC Ematologia
    - Ledende efterforsker:
      
      Agostino Tafuri, MD
    - Kontakt:
      
      Agostino Tafuri, MD
      
      E-mail: agostino.tafuri@ospedalesantandrea.it
  - Roma, Italien
    - Rekruttering
    - Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, UOC di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali
    - Ledende efterforsker:
      
      Ombretta Annibali, MD
    - Kontakt:
      
      Ombretta Annibali, MD
      
      E-mail: o.annibali@policlinicocampus.it
  - Roma, Italien
    - Rekruttering
    - I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri, UOSD Ematologia e Trapianto
    - Kontakt:
      
      Daniela Renzi, MD
      
      E-mail: daniela.renzi@ifo.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Daniela Renzi, MD
  - Roma, Italien
    - Rekruttering
    - Catholic University Of Sacred Heart, UOC Ematologia e Trapianto di cellule staminali emopoietiche
    - Kontakt:
      
      Stefan Hohaus, MD
      
      E-mail: stefan.hohaus@Unicatt.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Stefan Hohaus, MD
  - Sassuolo, Italien
    - Rekruttering
    - Ospedale Di Sassuolo S.p.A., U.O.S.D. di Oncologia
    - Kontakt:
      
      Sara Bigliardi, MD
      
      E-mail: s.bigliardi@ausl.mo.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Sara Bigliardi, MD
  - Siena, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Emanuele Cencini, MD
      
      E-mail: cencioema@libero.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Emanuele Cencini, MD
  - Sondrio, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Della Valtellina E Dell Alto Lario, Medicina Interna
    - Kontakt:
      
      Andrea Maria Soccodato, MD
      
      E-mail: andresocco@alice.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Andrea Maria Soccodato, MD
  - Terni, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni, S.C. Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Anna Maria Liberati, MD
      
      E-mail: marina.liberati@unipg.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Anna Maria Liberati, MD
  - Treviso, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Unita' Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana, S.C di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
      
      E-mail: elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
  - Udine, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, SOC Clinica Ematologica
    - Kontakt:
      
      Jacopo Oliveri, MD
      
      E-mail: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Jacopo Oliveri, MD
  - Varese, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi, U.O.C Ematologia
    - Kontakt:
      
      Marta Coscia, MD
      
      E-mail: marta.coscia@asst-settelaghi.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Marta Coscia, MD
  - Verona, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, U.O.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Isacco Ferrarini, MD
      
      E-mail: isacco.ferrarini@univr.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Isacco Ferrarini, MD
- Modena (MO)
  - Sassuolo, Modena (MO), Italien, 41049
    - Rekruttering
    - Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
    - Kontakt:
      
      Sara Bigliardi, MD
      
      E-mail: s.bigliardi@ausl.mo.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Sara Bigliardi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk dokumenteret diagnose af follikulært lymfom grad I-IIIA som defineret i 2017-udgaven af Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
Ann Arbor Stage IA eller IIA (inkluderet i ét strålingsfelt), eller IE, ikke-rumfang (<7 cm). Stadium skal bestemmes ved PET/CT-skanning (bilag 2)
Patienter, der udfører PET før operationen, kan også tilmeldes uden at gentage PET efter operationen:
- I tilfælde af en PET/CT-skanning før operation, der viser en enkelt positiv lymfeknude, fuldstændig resekeret efter operation som dokumenteret ved Echo eller CT, vil patienten blive betragtet som en lav tumorbyrde (PET negativ efter operation).
- I tilfælde af præ-kirurgi PET/CT-skanning, der viser flere positive lymfeknuder i et enkelt knudeområde eller i forskellige knudeområder, ufuldstændigt resekeret efter operationen vil patienten blive betragtet som højere tumorbyrde (PET-positiv efter operation).
Ingen tidligere behandling bortset fra steroid forbehandling
FLIPI < 2, FLIPI2 ≤ 2
Alder ≥ 18 år
Negativ knoglemarvsbiopsi
Kvalitativ/kvantitativ PCR centraliseret vurdering af BCL2/IGH positive celler i perifert blod (PB), knoglemarv (BM).
Centraliseret revision af lymfeknudebiopsien med FISH for t(14;18)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 2
Mindst ét sted for målbar nodal sygdom før biopsi ≥ 2,0 cm i den længste tværgående diameter som bestemt ved CT-scanning eller ultralyd
Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som følger:
- Kreatininclearance ≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
Tilstrækkelig leverfunktion pr. lokalt laboratoriereferenceområde som følger:
- Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3,0 x ULN
- Bilirubin ≤1,5 x ULN (medmindre bilirubinstigningen skyldes Gilberts syndrom eller af ikke-hepatisk oprindelse)
Forsøgspersonen forstår og underskriver frivilligt en informeret samtykkeformular godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC), før påbegyndelsen af enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer
Forsøgspersonen skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
Forventet levetid ≥ 3 måneder
Kriterier for fertilitet og graviditetsforebyggelse
- Kvinder skal være:
  - postmenopausal i mindst 1 år (må ikke have haft en naturlig menstruation i mindst 12 måneder)
  - kirurgisk steril (har haft en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller på anden måde været ude af stand til at blive gravid),
  - fuldstændig afholdende (periodisk afholdenhed fra samleje er ikke tilladt) eller, hvis seksuelt aktiv, praktisere en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode (f.eks.: kondomer, diafragma) , eller cervikal hætte, med sæddræbende skum, creme eller gel, sterilisering af en mandlig partner), som lokale regler tillader, før indrejse, og skal acceptere at fortsætte med at bruge den samme præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. De skal også være forberedt på at fortsætte præventionsforanstaltningerne i mindst 18 måneder efter behandlingens ophør.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening
- Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder: mænd skal forblive afholdende eller bruge kondom plus en ekstra præventionsmetode, der tilsammen resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen behandling. Mænd skal undlade at donere sæd i samme periode
- Mand, selvom han er kirurgisk steriliseret (dvs. status efter vasektomi), skal acceptere 1 af følgende
  - praktisere effektiv barriereprævention i hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller
  - acceptere at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermisk, efter ægløsningsmetoder for den kvindelige partner] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder)

Ekskluderingskriterier:

Histologisk diagnose af follikulært lymfom grad IIIb
Stadieinddeling >II eller B symptomer eller omfangsrig sygdom (> 7 cm)
Fase II med fjerne involverede steder, ikke inkluderet i et enkelt strålingsfelt
Primært kutant follikulært lymfom
Kendt HIV-positivitet
Positiv serologi for hepatitis C (HC) defineret som en positiv test for HCAb, i hvilket tilfælde udfør refleksivt et HC RNA på den samme prøve for at bekræfte resultatet, hvis negativt, er patienten kvalificeret.
Positiv serologi for hepatitis B (HB) defineret som en positiv test for HBsAg. Desuden, hvis negativ for HBsAg, men HBcAb-positiv (uanset HBsAb-status), vil der blive udført en kvantitativ HBVDNA-test, og hvis positiv vil forsøgspersonen blive udelukket. Patienter med HBcAb-positivitet og negativt HBV-DNA bør behandles profylaktisk med oralt Lamivudin (100 mg/dag). Bemærk: forsøgspersoner med serologiske beviser på forudgående vaccination mod HBV (dvs. hepatitis B overflade (HBs) antigen negativ, anti-HBs antistof positiv og anti-hepatitis B kerne (HBc) antistof negativ) eller positivt anti-HBc antistof fra intravenøse immunglobuliner ( IVIG) kan deltage
Centralnervesystemet (CNS) involvering med lymfom
Betydelig historie med neurologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk eller hepatisk sygdom, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke
Enhver anamnese med andre aktive maligniteter inden for 3 år før studiestart, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen, basalcellekarcinom i huden eller lokaliseret pladecellekarcinom i huden, tidligere malignitet begrænset og kirurgisk resekeret med kurativ hensigt
Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til:
- Ukontrolleret og/eller aktiv systemisk infektion (viral, bakteriel eller svampeinfektion)
- Kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C (HCV), der kræver behandling.
Hvis hun er kvinde, er patienten gravid eller ammer
Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard arm Strålebehandling alene	Stråling: Strålebehandling Involveret-Site Stråleterapi 24Gy
Eksperimentel: Eksperimentel arm Strålebehandling plus Obinutuzumab	Andet: Strålebehandling plus Obinutuzumab Involvered-Site Radiation Therapy 24Gy efterfulgt af Obinutuzumab 1000mg flad dosis 4 doser ugentligt plus yderligere 4 doser hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 33 måneder (9 måneders behandlingsperiode og 24 måneders opfølgning)	Tiden mellem randomiseringen til første dokumentation for recidiv, progression eller død af enhver årsag efter 2 år	Fra behandlingsstart op til 33 måneder (9 måneders behandlingsperiode og 24 måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Komplet svarprocent (CRR) Tidsramme: Fra terapistart til slutningen af behandlingen (9 måneder)	Fuldstændig svar (CR) rate i henhold til de internationale kriterier (Cheson 2014)	Fra terapistart til slutningen af behandlingen (9 måneder)
Samlet svarprocent (ORR) Tidsramme: Fra terapistart til slutningen af behandlingen (9 måneder)	ORR vil blive defineret som andelen af patienter, der har en delvis eller fuldstændig respons i hver behandlingsfase	Fra terapistart til slutningen af behandlingen (9 måneder)
Sygdomsfri overlevelse (DFS) Tidsramme: Fra vurdering efter strålebehandling op til 45 måneder (9 måneders behandlingsfase plus 36 måneders opfølgning)	Tid mellem den første dokumentation af fuldstændig respons på enhver behandlingssvigt, herunder sygdomsprogression, eller seponering af behandling af en hvilken som helst årsag (f.eks. sygdomsprogression, toksicitet, patientpræference, påbegyndelse af en ny behandling uden dokumenteret progression) eller død af enhver årsag	Fra vurdering efter strålebehandling op til 45 måneder (9 måneders behandlingsfase plus 36 måneders opfølgning)
Event Free Survival (EFS) Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 45 måneder (9 måneders behandlingsfase plus 36 måneders opfølgning)	Tid mellem randomiseringen til enhver behandlingssvigt, herunder sygdomsprogression, eller seponering af behandling af en hvilken som helst årsag (f.eks. sygdomsprogression, toksicitet, patientpræference, påbegyndelse af en ny behandling uden dokumenteret progression) eller død af enhver årsag	Fra behandlingsstart op til 45 måneder (9 måneders behandlingsfase plus 36 måneders opfølgning)
Antal patienter med molekylær respons ved afslutning af behandlingen Tidsramme: Fra terapistart til slutningen af behandlingen (9 måneder)	MRD-negativitet ved afslutning af behandling for positive patienter ved baseline	Fra terapistart til slutningen af behandlingen (9 måneder)
Rate af uønskede hændelser Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 45 måneder (9 måneders behandlingsfase plus 36 måneders opfølgning)	Forekomst og sværhedsgrad af AE'er i begge arme i henhold til de seneste CTCAE-kriterier	Fra behandlingsstart op til 45 måneder (9 måneders behandlingsfase plus 36 måneders opfølgning)
Prognostisk og forudsigelig effekt af tilstedeværelse/fravær af t(14;18) omarrangering målt af FISH Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 45 måneder (9 måneders behandlingsfase plus 36 måneders opfølgning)	Prognostisk og forudsigelig indvirkning på PFS ved tilstedeværelse eller fravær af t(14;18) omlejring målt med FISH	Fra behandlingsstart op til 45 måneder (9 måneders behandlingsfase plus 36 måneders opfølgning)
Prognostisk rolle for Minimal Residual Disease ved konventionel (BCL2/IGH-omlejring ved ddPCR) og ctDNA-metode Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 45 måneder (9 måneders behandlingsfase plus 36 måneders opfølgning)	Prognostisk rolle for konventionel MRD (BCL2/IGH-omlejring ved ddPCR) og af MRD på plasmatisk cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre (ctDNA) på forskellige tidspunkter for PFS og tilbagefald	Fra behandlingsstart op til 45 måneder (9 måneders behandlingsfase plus 36 måneders opfølgning)
Prognostisk og forudsigelig værdi af forskellig tærskel for metabolisk respons udtrykt som SUVmax, MTV og TLG ved baseline (PET-0); Tidsramme: Ved baseline (før terapistart)	Prognostisk og forudsigelig værdi af forskellig tærskel for metabolisk respons udtrykt som kvantitative PET-indekser (QPI) ved baseline (PET-0), dvs. SUVmax, MTV og TLG;	Ved baseline (før terapistart)
Prognostisk og prædiktiv rolle af flydende biopsi ved DNA-sekventering for lymfommutationer Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 45 måneder (9 måneders behandlingsfase plus 36 måneders opfølgning)	Prognostisk og prædiktiv rolle af flydende biopsi ved DNA-sekventering for lymfommutationer på forskellige tidspunkter på PFS og tilbagefald	Fra behandlingsstart op til 45 måneder (9 måneders behandlingsfase plus 36 måneders opfølgning)
Prognostisk og forudsigelig værdi af radiologiske markører vurderet af Machine Learning-værktøjer (pyRadiomics) Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 45 måneder (9 måneders behandlingsfase plus 36 måneders opfølgning)	Prognostisk og prædiktiv værdi af radiomisk analyse på PFS, vurderet på både CT- og PET-scanninger af Machine Learning-værktøjer (pyRadiomics);	Fra behandlingsstart op til 45 måneder (9 måneders behandlingsfase plus 36 måneders opfølgning)
Korrelation af MRD resultater med radiomik resultater og kliniske resultater Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 45 måneder (9 måneders behandlingsfase plus 36 måneders opfølgning)	Korrelation af MRD resultater med radiomik resultater og kliniske resultater	Fra behandlingsstart op til 45 måneder (9 måneders behandlingsfase plus 36 måneders opfølgning)
Sammenligning mellem genotype ved diagnose og ved tilbagefald vurderet ved RNA-sekventering (CIBERSORTx) Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 45 måneder (9 måneders behandlingsfase plus 36 måneders opfølgning)	Sammenligning mellem genotype ved diagnose og ved tilbagefald vurderet ved RNA-sekventering (CIBERSORTx)	Fra behandlingsstart op til 45 måneder (9 måneders behandlingsfase plus 36 måneders opfølgning)
Evaluering af flydende biopsi som et værktøj til at identificere specifikke mutationer, der forudsiger klonal udvikling af lymfom Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 45 måneder (9 måneders behandlingsfase plus 36 måneders opfølgning)	Evaluering af flydende biopsi som et værktøj til at identificere specifikke mutationer, der forudsiger klonal udvikling af lymfom	Fra behandlingsstart op til 45 måneder (9 måneders behandlingsfase plus 36 måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

Ledende efterforsker: Alessandro Pulsoni, MD, Ospedale Santa Maria Goretti Latina
Ledende efterforsker: Andrea Filippi, MD, Università di Pavia-Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

FIL_GAZEBO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Universität Münster
AbbVie; Sobi, Inc.

Ikke rekrutterer endnu

Kombination af loncastuximab tesirin og epcoritamab i tilbagefaldt/ildfast diffus stort B-celle lymfom (DLBCL) (CLEAR)

Højgradigt B-celle lymfom (HGBL) | Aggressiv diffus stort B-celle lymfom | Follicular lymfom (FL) Grad 3b

Tyskland
National Cancer Institute (NCI)
Celgene Corporation

Aktiv, ikke rekrutterende

Rituximab, Lenalidomid og Ibrutinib til behandling af patienter med tidligere ubehandlet stadium II-IV follikulært lymfom

Ann Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forhold

Forenede Stater
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Lenalidomid og Rituximab til behandling af patienter med tidligere ubehandlet trin II, trin III eller trin IV follikulært non-Hodgkin lymfom

Ann Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forhold

Forenede Stater
Portola Pharmaceuticals

Trukket tilbage

CELTIC-1: Et fase 2B-studie af Cerdulatinib hos patienter med recidiverende/refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL)

AITL | Perifert T-celle lymfom (PTCL NOS) | Nodale lymfomer af T Follicular Helper (TFH) | Follikulært T-celle lymfom (FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I,II | MEITL, EATL Type II | Nasal lymfom
Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Rituximab med eller uden Yttrium Y-90 Ibritumomab Tiuxetan til behandling af patienter med ubehandlet follikulært lymfom

Ann Arbor Stage I Grade 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage I Grade 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II... og andre forhold

Forenede Stater
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Vorinostat og kombinationskemoterapi med rituximab til behandling af patienter med HIV-relateret diffust stort B-cellet non-Hodgkin lymfom eller andre aggressive B-celle lymfomer

HIV-infektion | Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom | Plasmablastisk lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Primært effusionslymfom | AIDS-relateret primært effusionslymfom | Ann Arbor Stage I diffust stort B-cellet lymfom | Ann Arbor Stage II diffust stort B-cellet lymfom | Ann... og andre forhold

Forenede Stater
Northwestern University
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

XL092 til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk radioiodisk ildfast differentieret kræft i skjoldbruskkirtlen

Metastatisk differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Refraktært differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Stage III differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom AJCC v8 | Stage IV differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom AJCC v8 | Metastatisk skjoldbruskkirtel follikulært karcinom | Metastatisk... og andre forhold

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Yonsei University

Rekruttering

Karbonion-stråleterapi hos skrøbelige patienter med bugspytkirtelkræft

Pancreas neoplasma

Sydkorea
Center Eugene Marquis

Rekruttering

Optisk overfladevejledning til ekstern strålebehandling af hoved- og nakkekræft (SUGAR)

Otorhinolaryngeal kræft

Frankrig
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...
AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

Afsluttet

Thoracic Radiotherapy Plus Durvalumab hos ældre og/eller svage NSCLC Stadium III-patienter, der ikke er egnede til kemoterapi (TRADE-hypo)

NSCLC, trin III

Tyskland
European Institute of Oncology
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Rekruttering

Carbon Ions Boost efterfulgt af Pelvic Photon Radiotherapy for højrisiko prostatakræft

Adenocarcinom i prostata

Italien
Yonsei University

Rekruttering

En fase II enarms klinisk undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af karbonion-stråleterapi med atezolizumab og bevacizumab kombinationsbehandling hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom

Karcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | Hepatocellulær

Sydkorea
Yonsei University

Ikke rekrutterer endnu

Prospektiv fase I/II-studie, der evaluerer sikkerhed og effekt af præoperativ karbonion-stråleterapi hos patienter med bløddele sarkom: SARCOMA-01-forsøget udført af Severance sARCOma Multidisciplinært Team (SARCOMA-01)

Blødt vævssarkom

Sydkorea
Cancer Trials Ireland
University College Dublin; Technological University Dublin

Rekruttering

'KILDE - LUNGE' Stereotaktisk Ablativ Stråleterapi af UltRaCentrale Lungetumorer (KILDE Lunge) (SOURCE Lung)

NSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)

Irland
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Aktiv, ikke rekrutterende

En undersøgelse af strålebehandling før CAR T-celleterapi til mennesker med B-celle lymfom

Non-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktær

Forenede Stater
RefleXion Medical

Afsluttet

Ydeevne og sikkerhed ved biologistyret strålebehandling ved brug af RefleXion Medical Radiotherapy System (BIOGUIDE-X) (BIOGUIDE-X)

Kræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, Bone

Forenede Stater
Sunnybrook Health Sciences Centre

Aktiv, ikke rekrutterende

UNITY-BASED MR-Linac Adaptive Simultaneous Integrated Hypofractioned Boost Trial for High Grad Gliom hos ældre (UNITED2)

Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksen

Canada

Sammenligning mellem lokal strålebehandling alene eller kombineret med obinutuzumab i tidligt stadium af follikulært lymfom: GAZEBO-forsøget fra Fondazione Italiana Linfomi (FIL_GAZEBO)

Et åbent, randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner lokal strålebehandling alene eller kombineret med obinutuzumab i tidligt stadie af follikulært lymfom: GAZEBO-forsøget fra Fondazione Italiana Linfomi

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer