Vertailu paikallisen sädehoidon välillä yksin tai yhdessä obinututsumabin kanssa alkuvaiheen follikulaarisessa lymfoomassa: Fondazione Italiana Linfomin GAZEBO-tutkimus (FIL_GAZEBO)
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Avoin, satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan paikallista sädehoitoa yksinään tai yhdistettynä obinututsumabiin alkuvaiheen follikulaarisessa lymfoomassa: Fondazione Italiana Linfomin GAZEBO-tutkimus
Prospektiivinen, monikeskus, avoin, vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus aiemmin hoitamattomalla follikulaarisella lymfoomalla varhaisessa vaiheessa.
Potilaat satunnaistetaan saamaan sädehoitoa tai sädehoitoa ja obinotutsumabia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, avoin, vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus aiemmin hoitamattomalla follikulaarisella lymfoomalla varhaisessa vaiheessa (I-II ei-bulkki).
Potilaat satunnaistetaan saamaan:
- Involved-Site Sädehoito standardiannoksella 24Gy - standardi käsivarsi
TAI
- Involved-Site -säteilyhoitoa vakioannoksella 24 Gy (jos leikkauksen jälkeinen PET-positiivinen) tai potilaskohdan sädehoito pienellä annoksella 4 Gy (jos leikkauksen jälkeinen PET-negatiivinen), jota seuraa molemmissa tapauksissa 4 Obinotutsumabi-infuusiota viikossa + 4 infuusiota joka 3. viikkoa (8 kokonaisannosta) - kokeellinen ryhmä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
190
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Uffici Studi FIL
- Puhelinnumero: +390131033153
- Sähköposti: startup@filinf.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Uffici Studi FIL
- Puhelinnumero: +390599769913
- Sähköposti: gestionestudi@filinf.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Nazionale Ss Antonio E Biagio E C Arrigo, SCDU Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuela Zanni, MD
- Sähköposti: manuela.zanni@ospedale.al.it
-
Päätutkija:
- Manuela Zanni, MD
-
Avellino, Italia
- Rekrytointi
- AORN San Giuseppe Moscati Avellino, U.O.C. Ematologia e Trapianto Emopoietico
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonya De Lorenzo, MD
- Sähköposti: sonya.delorenzo@tin.it
-
Päätutkija:
- Sonya De Lorenzo, MD
-
Aviano, Italia
- Rekrytointi
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano, S.O.C. Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Spina, MD
- Sähköposti: mspina@cro.it
-
Päätutkija:
- Michele Spina, MD
-
Bari, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II, U.O. di Ematologia e Terapia Cellulare
-
Ottaa yhteyttä:
- Carla Minoia, MD
- Sähköposti: c.minoia@oncologico.bari.it
-
Päätutkija:
- Carla Minoia, MD
-
Biella, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale degli Infermi di Biella, SSD Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Annarita Conconi, MD
- Sähköposti: annarita.conconi@aslbi.piemonte.it
-
Päätutkija:
- Annarita Conconi, MD
-
Brescia, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia, U.O. Ematologia
-
Päätutkija:
- Antonella Anastasia, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonella Anastasia, MD
- Sähköposti: antonella.anastasia@gmail.com
-
Cagliari, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- ARNAS G. Brotzu, SC Ematologia e CTMO
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberta Murru, MD
- Sähköposti: roberta.murru@aob.it
-
Päätutkija:
- Roberta Murru, MD
-
Candiolo, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS, Oncologia Medica
-
Päätutkija:
- Pio Manlio Mirko Frascione, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pio Manlio Mirko Frascione, MD
- Sähköposti: piomanliomirko.frascione@inoc.it
-
Castelfranco Veneto, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Oncologico Veneto, U.O.C. Oncoematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Nilla Maschio, MD
- Sähköposti: nilla.maschio@iov.veneto.it
-
Päätutkija:
- Nilla Maschio, MD
-
Catania, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania, UOC Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Annalisa Chiarenza, MD
- Sähköposti: annalisa.chiarenza@gmail.com
-
Päätutkija:
- Annalisa Chiarenza, MD
-
Cuneo, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle, S.C. di Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Elia Boccellato, MD
- Sähköposti: boccellato.e@ospedale.cuneo.it
-
Päätutkija:
- Elia Boccellato, MD
-
Florence, Italia
- Rekrytointi
- Careggi University Hospital, SOD Ematologia
-
Päätutkija:
- Luca Nassi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Nassi, MD
- Sähköposti: nassil@aou-careggi.toscana.it
-
Ivrea, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ssd Ematologia ASLTO4, S.S.D. Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Ciochetto, MD
- Sähköposti: cciochetto@aslto4.piemonte.it
-
Päätutkija:
- Chiara Ciochetto, MD
-
Latina, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Maria Goretti, SOD Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalia Cenfra, MD
- Sähköposti: nataliacenfra81@gmail.com
-
Päätutkija:
- Natalia Cenfra, MD
-
Meldola, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l., Oncoematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Malaspina, MD
- Sähköposti: francesco.malaspina@irst.emr.it
-
Päätutkija:
- Francesco Malaspina, MD
-
Messina, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte, U.O. Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Donato Mannina, MD
- Sähköposti: donamanni@gmail.com
-
Päätutkija:
- Donato Mannina, MD
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
- Sähköposti: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
-
Päätutkija:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori, S.C. Ematologia e Trapianto Midollo Osseo Allogenico
-
Päätutkija:
- Paolo Corradini, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Corradini, MD
- Sähköposti: paolo.corradini@unimi.it
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele S.r.l., Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrés Ferreri, MD
- Sähköposti: andres.ferreri@hsr.it
-
Päätutkija:
- Andrés Ferreri, MD
-
Modena, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena, S.C. Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanna Leonardi, MD
- Sähköposti: leonardi.giovanna@policlinico.mo.it
-
Päätutkija:
- Giovanna Leonardi, MD
-
Monza, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera S Gerardo Di Monza, Ematologia
-
Päätutkija:
- Silvia Bolis, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Bolis, MD
- Sähköposti: s.bolis@asst-monza.it
-
Naples, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli, U.O.C. di Ematologia e Trapianti di Midollo
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrizio Pane, MD
- Sähköposti: fabrizio.pane@unina.it
-
Päätutkija:
- Fabrizio Pane, MD
-
Novara, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita, SCDU Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Gloria Margiotta, MD
- Sähköposti: gloria.margiotta@med.uniupo.it
-
Päätutkija:
- Gloria Margiotta, MD
-
Padova, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Oncologico Veneto, UOC Oncologia 1
-
Ottaa yhteyttä:
- Dario Marino, MD
- Sähköposti: dario.marino@iov.veneto.it
-
Päätutkija:
- Dario Marino, MD
-
Palermo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone, U.O.C. Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvatrice Mancuso, MD
- Sähköposti: salvatrice.mancuso@unipa.it
-
Päätutkija:
- Salvatrice Mancuso, MD
-
Palermo, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello, Oncoematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Caterina Patti, MD
- Sähköposti: k.patti@villasofia.it
-
Päätutkija:
- Caterina Patti, MD
-
Pavia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, U.O.C. Ematologia I
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Arcaini, MD
- Sähköposti: luca.arcaini@unipv.it
-
Päätutkija:
- Luca Arcaini, MD
-
Perugia, Italia
- Rekrytointi
- Hospital Santa Maria Della Misericordia, S.C. di Ematologia con TMO
-
Ottaa yhteyttä:
- Monia Capponi, MD
- Sähköposti: monia.capponi@ospedale.perugia.it
-
Päätutkija:
- Monia Capponi, MD
-
Piacenza, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Unità Sanitaria Locale Di Piacenza, U.O.Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Bernuzzi, MD
- Sähköposti: p.bernuzzi@ausl.pc.it
-
Päätutkija:
- Patrizia Bernuzzi, MD
-
Pisa, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, U.O. Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Galimberti, MD
- Sähköposti: sara.galimberti@med.unipi.it
-
Päätutkija:
- Sara Galimberti, MD
-
Ravenna, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna, U.O.C. Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Tani, MD
- Sähköposti: monica.tani@auslromagna.it
-
Päätutkija:
- Monica Tani, MD
-
Reggio Emilia, Italia
- Rekrytointi
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia, S.C. Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Luminari, MD
- Sähköposti: stefano.luminari@ausl.re.it
-
Päätutkija:
- Stefano Luminari, MD
-
Rimini, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna, U.O. di Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Melania Celli, MD
- Sähköposti: melania.celli@auslromagna.it
-
Päätutkija:
- Melania Celli, MD
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera S Giovanni Addolorata, UOC Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Paola Anticoli Borza, MD
- Sähköposti: panticoliborza@hsangiovanni.roma.it
-
Päätutkija:
- Paola Anticoli Borza, MD
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- ASL Roma 1, UOSD Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Tommaso Caravita di Toritto, MD
- Sähköposti: tommaso.caravita@aslroma1.it
-
Päätutkija:
- Tommaso Caravita di Toritto, MD
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I, Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilaria Del Giudice, MD
- Sähköposti: ilaria.delgiudice@uniroma1.it
-
Päätutkija:
- Ilaria Del Giudice, MD
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andrea, UOC Ematologia
-
Päätutkija:
- Agostino Tafuri, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Agostino Tafuri, MD
- Sähköposti: agostino.tafuri@ospedalesantandrea.it
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, UOC di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali
-
Päätutkija:
- Ombretta Annibali, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ombretta Annibali, MD
- Sähköposti: o.annibali@policlinicocampus.it
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri, UOSD Ematologia e Trapianto
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Renzi, MD
- Sähköposti: daniela.renzi@ifo.it
-
Päätutkija:
- Daniela Renzi, MD
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Catholic University Of Sacred Heart, UOC Ematologia e Trapianto di cellule staminali emopoietiche
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Hohaus, MD
- Sähköposti: stefan.hohaus@Unicatt.it
-
Päätutkija:
- Stefan Hohaus, MD
-
Sassuolo, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Di Sassuolo S.p.A., U.O.S.D. di Oncologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Bigliardi, MD
- Sähköposti: s.bigliardi@ausl.mo.it
-
Päätutkija:
- Sara Bigliardi, MD
-
Siena, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuele Cencini, MD
- Sähköposti: cencioema@libero.it
-
Päätutkija:
- Emanuele Cencini, MD
-
Sondrio, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Della Valtellina E Dell Alto Lario, Medicina Interna
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Maria Soccodato, MD
- Sähköposti: andresocco@alice.it
-
Päätutkija:
- Andrea Maria Soccodato, MD
-
Terni, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni, S.C. Oncoematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Arcangelo Liso, MD
- Sähköposti: arcangelo.liso@unipg.it
-
Päätutkija:
- Arcangelo Liso, MD
-
Treviso, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Unita' Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana, S.C di Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabetta Scarpa, MD
- Sähköposti: elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
-
Päätutkija:
- Elisabetta Scarpa, MD
-
Udine, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, SOC Clinica Ematologica
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacopo Oliveri, MD
- Sähköposti: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
-
Päätutkija:
- Jacopo Oliveri, MD
-
Varese, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi, U.O.C Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Coscia, MD
- Sähköposti: Marta.Coscia@asst-settelaghi.it
-
Päätutkija:
- Marta Coscia, MD
-
Verona, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, U.O.C. Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Isacco Ferrarini, MD
- Sähköposti: isacco.ferrarini@univr.it
-
Päätutkija:
- Isacco Ferrarini, MD
-
-
Modena (MO)
-
Sassuolo, Modena (MO), Italia, 41049
- Rekrytointi
- Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Bigliardi, MD
- Sähköposti: s.bigliardi@ausl.mo.it
-
Päätutkija:
- Sara Bigliardi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu follikulaarisen lymfooman aste I-IIIA diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2017 painoksessa määriteltynä
- Ann Arbor Stage IA tai IIA (sisältää yhdessä säteilykentässä), tai IE, ei-kokoinen (<7 cm). Vaihe on määritettävä PET/CT-skannauksella (Liite 2)
Potilaat, jotka suorittavat PET:n ennen leikkausta, voidaan ottaa mukaan myös ilman toistamista leikkauksen jälkeen:
- Jos leikkausta edeltävässä PET/CT-skannauksessa näkyy yksi positiivinen imusolmuke, joka on leikattu kokonaan leikkauksen jälkeen Echo- tai CT-dokumenttien mukaan, potilasta pidetään vähäisenä kasvaimena (PET-negatiivinen leikkauksen jälkeen).
- Jos leikkausta edeltävässä PET/CT-skannauksessa näkyy useita positiivisia imusolmukkeita yhdellä solmualueella tai eri solmualueilla, jotka on leikattu epätäydellisesti leikkauksen jälkeen, potilaan katsotaan olevan suurempi kasvainkuormitus (PET-positiivinen leikkauksen jälkeen).
- Ei aikaisempaa hoitoa paitsi steroidi-esikäsittely
- FLIPI < 2, FLIPI2 ≤ 2
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Negatiivinen luuytimen biopsia
- BCL2/IGH-positiivisten solujen kvalitatiivinen/kvantitatiivinen PCR-keskitetty arviointi ääreisveressä (PB), luuytimessä (BM).
- Imusolmukebiopsian keskitetty tarkistus FISH:lla t(14;18)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) ≤ 2
- Ainakin yksi mitattavissa oleva solmukudossairauden kohta ennen biopsiaa ≥ 2,0 cm pisimmässä poikittaisessa halkaisijassa määritettynä CT-skannauksella tai ultraäänellä
Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)
Riittävä maksan toiminta paikallista laboratoriota kohden seuraavasti:
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN
- Bilirubiini ≤1,5 x ULN (ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä tai muusta kuin maksasta)
- Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista
- Tutkittavan on kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
Hedelmällisyys- ja raskaudenehkäisykriteerit
Naisten tulee olla:
- postmenopausaalisesti vähintään 1 vuoden ajan (ei saa olla luonnollisia kuukautisia vähintään 12 kuukauteen)
- kirurgisesti steriili (jolle on tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoistoleikkaus, munanjohtimen ligaatio tai muutoin kykenemätön raskaaksi),
- täysin pidättyväinen (säännöllinen yhdynnästä pidättäytyminen ei ole sallittua) tai jos olet seksuaalisesti aktiivinen, käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, ehkäisylastari, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä (esim.: kondomi, kalvo). , tai kohdunkaulan korkki, siittiöitä tappavalla vaahdolla, voideella tai geelillä, mieskumppanin sterilointi) paikallisten määräysten mukaisesti ennen maahantuloa, ja hänen on suostuttava jatkamaan saman ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan. Heidän on myös oltava valmiita jatkamaan ehkäisytoimenpiteitä vähintään 18 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa
- Miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso: miesten on pysyttävä raittiudessa tai käytettävä kondomia ja lisäehkäisymenetelmää, jotka yhdessä johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen hoitoon. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä samana ajanjaksona
Miesten on hyväksyttävä yksi seuraavista, vaikka hänet olisi steriloitu kirurgisesti (eli vasektomian jälkeinen tila)
- harjoittaa tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai
- suostuvat harjoittamaan todellista raittiutta, kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät naiskumppanille] ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä)
Poissulkemiskriteerit:
- Follikulaarisen lymfooman luokan IIIb histologinen diagnoosi
- Asennus > II tai B oireet tai bulkkisairaus (> 7 cm)
- Vaihe II, jossa on kaukaisia osallistuvia kohtia, ei sisälly yhteen säteilykenttään
- Ensisijainen ihon follikulaarinen lymfooma
- Tunnettu HIV-positiivisuus
- Positiivinen serologia hepatiitti C:n (HC) suhteen määritellään positiiviseksi HCAb-testiksi, jolloin suoritetaan refleksiivisesti HC-RNA samalle näytteelle tuloksen vahvistamiseksi. Jos negatiivinen, potilas on kelvollinen.
- Positiivinen serologia hepatiitti B:lle (HB), joka määritellään positiiviseksi HBsAg-testiksi. Lisäksi, jos tulos on negatiivinen HBsAg:n suhteen mutta HBcAb-positiivinen (HBsAb-statuksesta riippumatta), suoritetaan kvantitatiivinen HBVDNA-testi ja jos positiivinen, kohde suljetaan pois. Potilaita, joilla on HBcAb-positiivinen ja negatiivinen HBV-DNA, tulee hoitaa profylaktisesti suun kautta otettavalla lamivudiinilla (100 mg/vrk). Huomautus: henkilöt, joilla on serologisia todisteita aiemmasta HBV-rokotuksesta (eli hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeenin negatiivinen, anti-HBs-vasta-ainepositiivinen ja anti-hepatiitti B-ydinvasta-aine (HBc) negatiivinen) tai positiivinen anti-HBc-vasta-aine suonensisäisistä immunoglobuliineista ( IVIG) voivat osallistua
- Keskushermoston (CNS) osallisuus lymfooman kanssa
- Merkittävä neurologinen, psykiatrinen, endokrinologinen, metabolinen, immunologinen tai maksasairaus, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaisi kyvyn antaa tietoinen suostumus
- Kaikki muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, ihon tyvisolusyöpä tai paikallinen ihon okasolusyöpä, aiempi pahanlaatuisuus on rajoitettu ja kirurgisesti leikattu parantavalla tarkoituksella
Todisteet muista kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista tiloista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- Hallitsematon ja/tai aktiivinen systeeminen infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio)
- Hoitoa vaativa krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C (HCV).
- Jos potilas on nainen, potilas on raskaana tai imettää
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiovarsi
Sädehoito yksin
|
Involved-Site Sädehoito 24Gy
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Sädehoito plus obinututsumabi
|
Involved-Site Sädeterapia 24Gy, jota seuraa 1000 mg:n obinutuzumabi tasainen annos 4 annosta viikossa plus 4 annosta joka 3. viikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 33 kuukauteen (9 kuukauden hoitojakso ja 24 kuukauden seuranta)
|
Aika satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan uusiutumisen, etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin 2 vuoden kuluttua
|
Hoidon aloittamisesta 33 kuukauteen (9 kuukauden hoitojakso ja 24 kuukauden seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun (9 kuukautta)
|
Täydellinen vastausprosentti (CR) kansainvälisten kriteerien mukaan (Cheson 2014)
|
Hoidon alusta hoidon loppuun (9 kuukautta)
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun (9 kuukautta)
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on osittainen tai täydellinen vaste jokaisessa hoitovaiheessa
|
Hoidon alusta hoidon loppuun (9 kuukautta)
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Sädehoidon jälkeisestä arvioinnista 45 kuukauteen (9 kuukauden hoitovaihe plus 36 kuukauden seuranta)
|
Aika, joka kuluu täydellisen vasteen ensimmäisen dokumentaation välillä hoidon epäonnistumisesta, mukaan lukien taudin eteneminen, tai hoidon keskeyttämisestä mistä tahansa syystä (esim. taudin eteneminen, toksisuus, potilaan mieltymys, uuden hoidon aloittaminen ilman dokumentoitua etenemistä) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa
|
Sädehoidon jälkeisestä arvioinnista 45 kuukauteen (9 kuukauden hoitovaihe plus 36 kuukauden seuranta)
|
|
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 45 kuukauteen (9 kuukauden hoitovaihe plus 36 kuukauden seuranta)
|
Aika satunnaistamisen ja hoidon epäonnistumisen välillä, mukaan lukien taudin eteneminen, tai hoidon keskeyttämisestä mistä tahansa syystä (esim. taudin eteneminen, toksisuus, potilaan mieltymys, uuden hoidon aloittaminen ilman dokumentoitua etenemistä) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta
|
Hoidon aloittamisesta 45 kuukauteen (9 kuukauden hoitovaihe plus 36 kuukauden seuranta)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on molekyylivaste hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun (9 kuukautta)
|
MRD-negatiivisuus hoidon lopussa positiivisilla potilailla lähtötilanteessa
|
Hoidon alusta hoidon loppuun (9 kuukautta)
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 45 kuukauteen (9 kuukauden hoitovaihe plus 36 kuukauden seuranta)
|
AE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus molemmissa käsissä uusimpien CTCAE-kriteerien mukaan
|
Hoidon aloittamisesta 45 kuukauteen (9 kuukauden hoitovaihe plus 36 kuukauden seuranta)
|
|
FISH:lla mitatun t(14;18)-uudelleenjärjestelyn esiintymisen/poissaolon prognostinen ja ennustava vaikutus
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 45 kuukauteen (9 kuukauden hoitovaihe plus 36 kuukauden seuranta)
|
Prognostinen ja ennustava vaikutus PFS:ään t(14;18)-uudelleenjärjestelyn esiintyessä tai puuttuessa FISH:lla mitattuna
|
Hoidon aloittamisesta 45 kuukauteen (9 kuukauden hoitovaihe plus 36 kuukauden seuranta)
|
|
Minimaalisen jäännössairauden prognostinen rooli tavanomaisella (BCL2/IGH-uudelleenjärjestely ddPCR:llä) ja ctDNA-menetelmällä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 45 kuukauteen (9 kuukauden hoitovaihe plus 36 kuukauden seuranta)
|
Tavanomaisen MRD:n (BCL2/IGH-uudelleenjärjestely ddPCR:llä) ja MRD:n prognostinen rooli plasmassa kiertävässä kasvaindeoksiribonukleiinihapossa (ctDNA) eri ajankohtina PFS:n ja uusiutumisen yhteydessä
|
Hoidon aloittamisesta 45 kuukauteen (9 kuukauden hoitovaihe plus 36 kuukauden seuranta)
|
|
Metabolisen vasteen erilaisen kynnyksen prognostinen ja ennustava arvo ilmaistuna SUVmax-, MTV- ja TLG-arvoina lähtötilanteessa (PET-0);
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista)
|
Metabolisen vasteen erilaisen kynnyksen prognostinen ja ennustava arvo ilmaistuna kvantitatiivisina PET-indekseinä (QPI) lähtötilanteessa (PET-0), ts.
SUVmax, MTV ja TLG;
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista)
|
|
Nestebiopsian ennustava ja ennustava rooli DNA-sekvensoimalla lymfoomamutaatioita varten
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 45 kuukauteen (9 kuukauden hoitovaihe plus 36 kuukauden seuranta)
|
Nestebiopsian prognostinen ja ennustava rooli lymfoomamutaatioiden DNA-sekvensoinnilla eri ajankohtina PFS:ssä ja uusiutumisessa
|
Hoidon aloittamisesta 45 kuukauteen (9 kuukauden hoitovaihe plus 36 kuukauden seuranta)
|
|
Koneoppimistyökaluilla (pyRadiomics) arvioitujen radiologisten markkerien prognostinen ja ennustearvo
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 45 kuukauteen (9 kuukauden hoitovaihe plus 36 kuukauden seuranta)
|
PFS:n radioamisen analyysin prognostinen ja ennustava arvo, joka on arvioitu sekä CT- että PET-skannauksilla koneoppimistyökaluilla (pyRadiomics);
|
Hoidon aloittamisesta 45 kuukauteen (9 kuukauden hoitovaihe plus 36 kuukauden seuranta)
|
|
MRD-tulosten korrelaatio radiomiikan tulosten ja kliinisten tulosten kanssa
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 45 kuukauteen (9 kuukauden hoitovaihe plus 36 kuukauden seuranta)
|
MRD-tulosten korrelaatio radiomiikan tulosten ja kliinisten tulosten kanssa
|
Hoidon aloittamisesta 45 kuukauteen (9 kuukauden hoitovaihe plus 36 kuukauden seuranta)
|
|
Genotyypin vertailu diagnoosin ja relapsin välillä RNA-sekvensoinnilla (CIBERSORTx) arvioituna
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 45 kuukauteen (9 kuukauden hoitovaihe plus 36 kuukauden seuranta)
|
Genotyypin vertailu diagnoosin ja relapsin välillä RNA-sekvensoinnilla (CIBERSORTx) arvioituna
|
Hoidon aloittamisesta 45 kuukauteen (9 kuukauden hoitovaihe plus 36 kuukauden seuranta)
|
|
Nestebiopsian arviointi työkaluna identifioida spesifisiä mutaatioita, jotka ennustavat lymfooman kloonista kehitystä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 45 kuukauteen (9 kuukauden hoitovaihe plus 36 kuukauden seuranta)
|
Nestebiopsian arviointi työkaluna identifioida spesifisiä mutaatioita, jotka ennustavat lymfooman kloonista kehitystä
|
Hoidon aloittamisesta 45 kuukauteen (9 kuukauden hoitovaihe plus 36 kuukauden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Pulsoni, MD, Ospedale Santa Maria Goretti Latina
- Päätutkija: Andrea Filippi, MD, Università di Pavia-Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplastiset prosessit
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Neoplasma, jäännös
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Sädehoito
- obinutuzumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIL_GAZEBO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .