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Comparação entre radioterapia local isolada ou combinada com obinutuzumabe no linfoma folicular em estágio inicial: o estudo GAZEBO da Fondazione Italiana Linfomi (FIL_GAZEBO)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Um estudo aberto e randomizado de fase III comparando a radioterapia local isoladamente ou combinada com obinutuzumabe no linfoma folicular em estágio inicial: o estudo GAZEBO da Fondazione Italiana Linfomi

Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado de fase III em linfoma folicular não tratado previamente em estágio inicial. Os pacientes serão randomizados para receber Radioterapia ou Radioterapia mais Obinotuzumabe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Linfoma Folicular

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado de fase III em linfoma folicular não tratado anteriormente em estágio inicial (I-II não volumoso).

Os pacientes serão randomizados para receber:

- Radioterapia no local envolvido na dose padrão 24Gy - braço padrão

- Radioterapia no local envolvido na dose padrão 24Gy (se pós-cirurgia PET positivo) ou radioterapia no local envolvido na dose reduzida 4Gy (se pós-cirurgia PET negativo) seguido em ambos os casos por Obinotuzumab 4 infusões semanais + 4 infusões a cada 3 semanas (8 doses totais) - braço experimental

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Uffici Studi FIL
Número de telefone: +390131033153
E-mail: startup@filinf.it

Estude backup de contato

Nome: Uffici Studi FIL
Número de telefone: +390599769913
E-mail: gestionestudi@filinf.it

Locais de estudo

Itália
- - Alessandria, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliera Nazionale Ss Antonio E Biagio E C Arrigo, SCDU Ematologia
    - Contato:
      
      Manuela Zanni, MD
      
      E-mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
    - Investigador principal:
      
      Manuela Zanni, MD
  - Avellino, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - AORN San Giuseppe Moscati Avellino, U.O.C. Ematologia e Trapianto Emopoietico
    - Contato:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
      
      E-mail: sonya.delorenzo@tin.it
    - Investigador principal:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
  - Aviano, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano, S.O.C. Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
    - Contato:
      
      Michele Spina, MD
      
      E-mail: mspina@cro.it
    - Investigador principal:
      
      Michele Spina, MD
  - Bari, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II, U.O. di Ematologia e Terapia Cellulare
    - Contato:
      
      Carla Minoia, MD
      
      E-mail: c.minoia@oncologico.bari.it
    - Investigador principal:
      
      Carla Minoia, MD
  - Biella, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale degli Infermi di Biella, SSD Ematologia
    - Contato:
      
      Annarita Conconi, MD
      
      E-mail: annarita.conconi@aslbi.piemonte.it
    - Investigador principal:
      
      Annarita Conconi, MD
  - Brescia, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia, U.O. Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Antonella Anastasia, MD
    - Contato:
      
      Antonella Anastasia, MD
      
      E-mail: antonella.anastasia@gmail.com
  - Cagliari, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - ARNAS G. Brotzu, SC Ematologia e CTMO
    - Contato:
      
      Roberta Murru, MD
      
      E-mail: roberta.murru@aob.it
    - Investigador principal:
      
      Roberta Murru, MD
  - Candiolo, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS, Oncologia Medica
    - Contato:
      
      Francesca Bonello, MD
      
      E-mail: francesca.bonello@ircc.it
    - Investigador principal:
      
      Francesca Bonello, MD
  - Castelfranco Veneto, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Istituto Oncologico Veneto, U.O.C. Oncoematologia
    - Contato:
      
      Roberto Sartori, MD
      
      E-mail: roberto.sartori@iov.veneto.it
    - Investigador principal:
      
      Roberto Sartori, MD
  - Catania, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania, UOC Ematologia
    - Contato:
      
      Annalisa Chiarenza, MD
      
      E-mail: annalisa.chiarenza@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Annalisa Chiarenza, MD
  - Cuneo, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle, S.C. di Ematologia
    - Contato:
      
      Alessia Castellino, MD
      
      E-mail: castellino.ale@ospedale.cuneo.it
    - Investigador principal:
      
      Alessia Castellino, MD
  - Firenze, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Careggi University Hospital, SOD Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Luca Nassi, MD
    - Contato:
      
      Luca Nassi, MD
      
      E-mail: nassil@aou-careggi.toscana.it
  - Ivrea, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Ssd Ematologia ASLTO4, S.S.D. Ematologia
    - Contato:
      
      Chiara Ciochetto, MD
      
      E-mail: cciochetto@aslto4.piemonte.it
    - Investigador principal:
      
      Chiara Ciochetto, MD
  - Latina, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale Santa Maria Goretti, SOD Ematologia
    - Contato:
      
      Alessandro Pulsoni, MD
      
      E-mail: alessandro.pulsoni@uniroma1.it
    - Investigador principal:
      
      Alessandro Pulsoni, MD
  - Meldola, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l., Oncoematologia
    - Contato:
      
      Francesco Malaspina, MD
      
      E-mail: francesco.malaspina@irst.emr.it
    - Investigador principal:
      
      Francesco Malaspina, MD
  - Messina, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte, U.O. Ematologia
    - Contato:
      
      Donato Mannina, MD
      
      E-mail: donamanni@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Donato Mannina, MD
  - Milano, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
    - Contato:
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      
      E-mail: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
    - Investigador principal:
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
  - Milano, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori, S.C. Ematologia e Trapianto Midollo Osseo Allogenico
    - Investigador principal:
      
      Paolo Corradini, MD
    - Contato:
      
      Paolo Corradini, MD
      
      E-mail: paolo.corradini@unimi.it
  - Milano, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale San Raffaele S.r.l., Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
    - Contato:
      
      Andrés Ferreri, MD
      
      E-mail: andres.ferreri@hsr.it
    - Investigador principal:
      
      Andrès Ferreri, MD
  - Modena, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena, S.C. Ematologia
    - Contato:
      
      Giovanna Leonardi, MD
      
      E-mail: leonardi.giovanna@policlinico.mo.it
    - Investigador principal:
      
      Giovanna Leonardi, MD
  - Monza, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliera S Gerardo Di Monza, Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Silvia Bolis, MD
    - Contato:
      
      Silvia Bolis, MD
      
      E-mail: s.bolis@asst-monza.it
  - Napoli, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli, U.O.C. di Ematologia e Trapianti di Midollo
    - Contato:
      
      Fabrizio Pane, MD
      
      E-mail: fabrizio.pane@unina.it
    - Investigador principal:
      
      Fabrizio Pane, MD
  - Novara, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita, SCDU Ematologia
    - Contato:
      
      Gloria Margiotta, MD
      
      E-mail: gloria.margiotta@med.uniupo.it
    - Investigador principal:
      
      Gloria Margiotta, MD
  - Padova, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Istituto Oncologico Veneto, UOC Oncologia 1
    - Contato:
      
      Dario Marino, MD
      
      E-mail: dario.marino@iov.veneto.it
    - Investigador principal:
      
      Dario Marino, MD
  - Palermo, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello, Oncoematologia
    - Contato:
      
      Caterina Patti, MD
      
      E-mail: k.patti@villasofia.it
    - Investigador principal:
      
      Caterina Patti, MD
  - Palermo, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone, U.O.C. Ematologia
    - Contato:
      
      Salvatrice Mancuso, MD
      
      E-mail: salvatrice.mancuso@unipa.it
    - Investigador principal:
      
      Salvatrice Mancuso, MD
  - Pavia, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, U.O.C. Ematologia I
    - Contato:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      E-mail: luca.arcaini@unipv.it
    - Investigador principal:
      
      Luca Arcaini, MD
  - Perugia, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital Santa Maria Della Misericordia, S.C. di Ematologia con TMO
    - Contato:
      
      Flavio Falcinelli, MD
      
      E-mail: flavio.falcinelli@ospedale.perugia.it
    - Investigador principal:
      
      Flavio Falcinelli, MD
  - Piacenza, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Unità Sanitaria Locale Di Piacenza, U.O.Ematologia
    - Contato:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
      
      E-mail: p.bernuzzi@ausl.pc.it
    - Investigador principal:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
  - Pisa, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, U.O. Ematologia
    - Contato:
      
      Sara Galimberti, MD
      
      E-mail: sara.galimberti@med.unipi.it
    - Investigador principal:
      
      Sara Galimberti, MD
  - Ravenna, Itália
    - Recrutamento
    - Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna, U.O.C. Ematologia
    - Contato:
      
      Monica Tani, MD
      
      E-mail: monica.tani@auslromagna.it
    - Investigador principal:
      
      Monica Tani, MD
  - Reggio Emilia, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia, S.C. Ematologia
    - Contato:
      
      Stefano Luminari, MD
      
      E-mail: stefano.luminari@ausl.re.it
    - Investigador principal:
      
      Stefano Luminari, MD
  - Rimini, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna, U.O. di Ematologia
    - Contato:
      
      Melania Celli, MD
      
      E-mail: melania.celli@auslromagna.it
    - Investigador principal:
      
      Melania Celli, MD
  - Roma, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - ASL Roma 1, UOSD Ematologia
    - Contato:
      
      Tommaso Caravita di Toritto, MD
      
      E-mail: tommaso.caravita@aslroma1.it
    - Investigador principal:
      
      Tommaso Caravita di Toritto, MD
  - Roma, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I, Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
    - Contato:
      
      Ilaria Del Giudice, MD
      
      E-mail: ilaria.delgiudice@uniroma1.it
    - Investigador principal:
      
      Ilaria Del Giudice, MD
  - Roma, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliera S Giovanni Addolorata, UOC Ematologia
    - Contato:
      
      Paola Anticoli Borza, MD
      
      E-mail: panticoliborza@hsangiovanni.roma.it
    - Investigador principal:
      
      Paola Anticoli Borza, MD
  - Roma, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andrea, UOC Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Agostino Tafuri, MD
    - Contato:
      
      Agostino Tafuri, MD
      
      E-mail: agostino.tafuri@ospedalesantandrea.it
  - Roma, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Catholic University Of Sacred Heart, UOC Ematologia e Trapianto di cellule staminali emopoietiche
    - Contato:
      
      Stefan Hohaus, MD
      
      E-mail: stefan.hohaus@Unicatt.it
    - Investigador principal:
      
      Stefan Hohaus, MD
  - Roma, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, UOC di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali
    - Investigador principal:
      
      Ombretta Annibali, MD
    - Contato:
      
      Ombretta Annibali, MD
      
      E-mail: o.annibali@policlinicocampus.it
  - Roma, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri, UOSD Ematologia e Trapianto
    - Contato:
      
      Daniela Renzi, MD
      
      E-mail: daniela.renzi@ifo.it
    - Investigador principal:
      
      Daniela Renzi, MD
  - Sassuolo, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale Di Sassuolo S.p.A., U.O.S.D. di Oncologia
    - Contato:
      
      Sara Bigliardi, MD
      
      E-mail: s.bigliardi@ausl.mo.it
    - Investigador principal:
      
      Sara Bigliardi, MD
  - Siena, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Ematologia
    - Contato:
      
      Emanuele Cencini, MD
      
      E-mail: cencioema@libero.it
    - Investigador principal:
      
      Emanuele Cencini, MD
  - Sondrio, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Della Valtellina E Dell Alto Lario, Medicina Interna
    - Contato:
      
      Andrea Maria Soccodato, MD
      
      E-mail: andresocco@alice.it
    - Investigador principal:
      
      Andrea Maria Soccodato, MD
  - Terni, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni, S.C. Oncoematologia
    - Contato:
      
      Anna Maria Liberati, MD
      
      E-mail: marina.liberati@unipg.it
    - Investigador principal:
      
      Anna Maria Liberati, MD
  - Treviso, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Unita' Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana, S.C di Ematologia
    - Contato:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
      
      E-mail: elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
    - Investigador principal:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
  - Udine, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, SOC Clinica Ematologica
    - Contato:
      
      Jacopo Oliveri, MD
      
      E-mail: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
    - Investigador principal:
      
      Jacopo Oliveri, MD
  - Varese, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi, U.O.C Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Michele Merli, MD
    - Contato:
      
      Michele Merli, MD
      
      E-mail: michele.merli@asst-settelaghi.it
  - Verona, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, U.O.C. Ematologia
    - Contato:
      
      Isacco Ferrarini, MD
      
      E-mail: isacco.ferrarini@univr.it
    - Investigador principal:
      
      Isacco Ferrarini, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico histológico documentado de linfoma folicular grau I-IIIA, conforme definido na edição de 2017 da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Ann Arbor Estágio IA ou IIA (incluível em um campo de radiação), ou IE, não volumoso (<7 cm). O estágio deve ser determinado por PET/CT (Apêndice 2)
Os pacientes que realizam PET antes da cirurgia também podem ser inscritos sem repetir PET após a cirurgia:
- No caso de uma PET/TC pré-operatória mostrando um único linfonodo positivo, completamente ressecado após a cirurgia conforme documentado por eco ou TC, o paciente será considerado como de baixa carga tumoral (PET negativo após a cirurgia).
- No caso de PET/TC pré-cirúrgica mostrando múltiplos linfonodos positivos em uma única área nodal ou em diferentes áreas nodais, incompletamente ressecados após a cirurgia, o paciente será considerado como de maior carga tumoral (PET positivo após a cirurgia).
Nenhum tratamento anterior, exceto pré-tratamento com esteroides
FLIPI < 2, FLIPI2 ≤ 2
Idade ≥ 18 anos
Biópsia de medula óssea negativa
Avaliação centralizada por PCR qualitativo/quantitativo de células positivas para BCL2/IGH em sangue periférico (PB), medula óssea (BM).
Revisão centralizada da biópsia de linfonodo com FISH para t(14;18)
Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Pelo menos um local de doença nodal mensurável pré-biópsia ≥ 2,0 cm no diâmetro transversal mais longo, conforme determinado por tomografia computadorizada ou ultrassonografia
Função renal adequada definida da seguinte forma:
- Depuração de creatinina ≥ 40 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
Função hepática adequada de acordo com o intervalo de referência do laboratório local como segue:
- Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 3,0 x LSN
- Bilirrubina ≤1,5 x LSN (a menos que o aumento da bilirrubina seja devido à síndrome de Gilbert ou de origem não hepática)
O sujeito entende e assina voluntariamente um formulário de consentimento informado aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC), antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo
O sujeito deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
Expectativa de vida ≥ 3 meses
Critérios de fertilidade e prevenção da gravidez
- As mulheres devem ser:
  - pós-menopausa por pelo menos 1 ano (não deve ter tido menstruação natural por pelo menos 12 meses)
  - cirurgicamente estéreis (tiveram histerectomia ou ooforectomia bilateral, laqueadura tubária ou são incapazes de engravidar),
  - completamente abstinente (abstinência periódica de relações sexuais não é permitida) ou se sexualmente ativo, praticando um método altamente eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções de contraceptivos, adesivo anticoncepcional, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira (por exemplo: preservativos, diafragma , ou capuz cervical, com espuma, creme ou gel espermicida, esterilização do parceiro masculino) conforme permitido pelos regulamentos locais, antes da entrada, e deve concordar em continuar a usar o mesmo método contraceptivo durante todo o estudo. Eles também devem estar preparados para continuar as medidas de controle de natalidade por pelo menos 18 meses após o término do tratamento.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem
- Homens com parceiras em idade fértil: os homens devem permanecer abstinentes ou usar preservativo mais um método anticoncepcional adicional que juntos resultem em uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose do estudo tratamento. Homens devem abster-se de doar esperma pelo mesmo período
- O homem, mesmo se esterilizado cirurgicamente (ou seja, status pós vasectomia), deve concordar com 1 dos seguintes
  - praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo, ou
  - concorda em praticar a abstinência verdadeira, quando esta estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. (Abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, sintotérmico, métodos pós-ovulação para a parceira] e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis)

Critério de exclusão:

Diagnóstico histológico de linfoma folicular grau IIIb
Estadiamento >II ou sintomas B ou doença volumosa (> 7 cm)
Estágio II com locais envolvidos distantes, não incluíveis em um único campo de radiação
Linfoma folicular cutâneo primário
HIV positivo conhecido
Sorologia positiva para hepatite C (HC) definida como teste positivo para HCAb, caso em que realiza reflexivamente um HC RNA na mesma amostra para confirmar o resultado, se negativo, o paciente é elegível.
Sorologia positiva para Hepatite B (HB) definida como teste positivo para HBsAg. Além disso, se negativo para HBsAg, mas positivo para HBcAb (independentemente do status de HBsAb), um teste quantitativo de HBVDNA será realizado e, se positivo, o sujeito será excluído. Pacientes com positividade para HBcAb e DNA-VHB negativo devem ser tratados profilaticamente com Lamivudina oral (100 mg/dia). Nota: indivíduos com evidência sorológica de vacinação prévia para HBV (isto é, antígeno de superfície da hepatite B (HBs) negativo, anticorpo anti-HBs positivo e anticorpo anti-core da hepatite B (HBc) negativo) ou anticorpo anti-HBc positivo de imunoglobulinas intravenosas ( IVIG) pode participar
Envolvimento do Sistema Nervoso Central (SNC) com linfoma
História significativa de doença neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, imunológica ou hepática que impediria a participação no estudo ou comprometeria a capacidade de dar consentimento informado
Qualquer história de outras malignidades ativas dentro de 3 anos antes da entrada no estudo, exceto para carcinoma in situ adequadamente tratado do colo uterino, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular localizado da pele, malignidade anterior confinada e ressecada cirurgicamente com intenção curativa
Evidência de outra(s) condição(ões) não controlada(s) clinicamente significativa(s), incluindo, mas não se limitando a:
- Infecção sistêmica descontrolada e/ou ativa (viral, bacteriana ou fúngica)
- Vírus da hepatite B crônica (HBV) ou hepatite C (HCV) que requerem tratamento.
Se for do sexo feminino, a paciente está grávida ou amamentando
Pacientes que participam de outros estudos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço Padrão Radioterapia sozinha	Radiação: Radioterapia Radioterapia no local envolvido 24Gy
Experimental: Braço Experimental Radioterapia mais Obinutuzumabe	Outro: Radioterapia mais Obinutuzumabe Radioterapia no local envolvido 24 Gy seguida de Obinutuzumabe 1000 mg dose plana 4 doses semanais mais adição de 4 doses a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) Prazo: Do início do tratamento até 33 meses (9 meses de tratamento e 24 meses de acompanhamento)	Tempo entre a randomização até a primeira documentação de recorrência, progressão ou morte por qualquer causa em 2 anos	Do início do tratamento até 33 meses (9 meses de tratamento e 24 meses de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de resposta completa (CRR) Prazo: Do início da terapia até o final do tratamento (9 meses)	Taxa de resposta completa (CR) de acordo com os critérios internacionais (Cheson 2014)	Do início da terapia até o final do tratamento (9 meses)
Taxa de resposta geral (ORR) Prazo: Do início da terapia até o final do tratamento (9 meses)	ORR será definido como a proporção de pacientes que têm uma resposta parcial ou completa em todas as fases do tratamento	Do início da terapia até o final do tratamento (9 meses)
Sobrevivência livre de doença (DFS) Prazo: Da avaliação pós-radioterapia até 45 meses (fase de tratamento de 9 meses mais 36 meses de acompanhamento)	Tempo entre a primeira documentação da Resposta Completa a qualquer falha do tratamento, incluindo progressão da doença ou descontinuação do tratamento por qualquer motivo (por exemplo, progressão da doença, toxicidade, preferência do paciente, início de um novo tratamento sem progressão documentada) ou morte por qualquer causa	Da avaliação pós-radioterapia até 45 meses (fase de tratamento de 9 meses mais 36 meses de acompanhamento)
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) Prazo: Do início da terapia até 45 meses (fase de tratamento de 9 meses mais 36 meses de acompanhamento)	Tempo entre a randomização para qualquer falha de tratamento, incluindo progressão da doença ou descontinuação do tratamento por qualquer motivo (por exemplo, progressão da doença, toxicidade, preferência do paciente, início de um novo tratamento sem progressão documentada) ou morte por qualquer causa	Do início da terapia até 45 meses (fase de tratamento de 9 meses mais 36 meses de acompanhamento)
Número de pacientes com resposta molecular ao final do tratamento Prazo: Do início da terapia até o final do tratamento (9 meses)	Negatividade MRD no final do tratamento para pacientes positivos no início do estudo	Do início da terapia até o final do tratamento (9 meses)
Taxa de eventos adversos Prazo: Do início da terapia até 45 meses (fase de tratamento de 9 meses mais 36 meses de acompanhamento)	Incidência e gravidade de EAs em ambos os braços de acordo com os critérios CTCAE mais recentes	Do início da terapia até 45 meses (fase de tratamento de 9 meses mais 36 meses de acompanhamento)
Impacto prognóstico e preditivo da presença/ausência do rearranjo t(14;18) medido por FISH Prazo: Do início da terapia até 45 meses (fase de tratamento de 9 meses mais 36 meses de acompanhamento)	Impacto prognóstico e preditivo na PFS na presença ou ausência de rearranjo t(14;18) medido por FISH	Do início da terapia até 45 meses (fase de tratamento de 9 meses mais 36 meses de acompanhamento)
Papel prognóstico da Doença Residual Mínima pelo método convencional (rearranjo BCL2/IGH por ddPCR) e ctDNA Prazo: Do início da terapia até 45 meses (fase de tratamento de 9 meses mais 36 meses de acompanhamento)	Papel prognóstico da MRD convencional (rearranjo BCL2/IGH por ddPCR) e da MRD no ácido desoxirribonucléico (ctDNA) tumoral circulante plasmático em diferentes momentos para SLP e recaída	Do início da terapia até 45 meses (fase de tratamento de 9 meses mais 36 meses de acompanhamento)
Valor prognóstico e preditivo de diferentes limiares de resposta metabólica expressos como SUVmax, MTV e TLG na linha de base (PET-0); Prazo: Na linha de base (antes do início da terapia)	Valor prognóstico e preditivo de diferentes limiares de resposta metabólica expressos como índices PET quantitativos (QPI) na linha de base (PET-0), ou seja, SUVmax, MTV e TLG;	Na linha de base (antes do início da terapia)
Papel prognóstico e preditivo da biópsia líquida por sequenciamento de DNA para mutações de linfoma Prazo: Do início da terapia até 45 meses (fase de tratamento de 9 meses mais 36 meses de acompanhamento)	Papel prognóstico e preditivo da biópsia líquida por sequenciamento de DNA para mutações de linfoma em diferentes momentos na PFS e recaída	Do início da terapia até 45 meses (fase de tratamento de 9 meses mais 36 meses de acompanhamento)
Valor prognóstico e preditivo de marcadores radiológicos avaliados por ferramentas de Machine Learning (pyRadiomics) Prazo: Do início da terapia até 45 meses (fase de tratamento de 9 meses mais 36 meses de acompanhamento)	Valor prognóstico e preditivo da análise radiômica no PFS, avaliado em tomografias computadorizadas e PET por ferramentas de aprendizado de máquina (pyRadiomics);	Do início da terapia até 45 meses (fase de tratamento de 9 meses mais 36 meses de acompanhamento)
Correlação dos resultados do MRD com os resultados da radiômica e os resultados clínicos Prazo: Do início da terapia até 45 meses (fase de tratamento de 9 meses mais 36 meses de acompanhamento)	Correlação dos resultados do MRD com os resultados da radiômica e os resultados clínicos	Do início da terapia até 45 meses (fase de tratamento de 9 meses mais 36 meses de acompanhamento)
Comparação entre genótipo no diagnóstico e na recaída avaliada por sequenciamento de RNA (CIBERSORTx) Prazo: Do início da terapia até 45 meses (fase de tratamento de 9 meses mais 36 meses de acompanhamento)	Comparação entre genótipo no diagnóstico e na recaída avaliada por sequenciamento de RNA (CIBERSORTx)	Do início da terapia até 45 meses (fase de tratamento de 9 meses mais 36 meses de acompanhamento)
Avaliação da biópsia líquida como uma ferramenta para identificar mutações específicas preditivas para a evolução clonal do linfoma Prazo: Do início da terapia até 45 meses (fase de tratamento de 9 meses mais 36 meses de acompanhamento)	Avaliação da biópsia líquida como uma ferramenta para identificar mutações específicas preditivas para a evolução clonal do linfoma	Do início da terapia até 45 meses (fase de tratamento de 9 meses mais 36 meses de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

Investigador principal: Alessandro Pulsoni, MD, Ospedale Santa Maria Goretti Latina
Investigador principal: Andrea Filippi, MD, Università di Pavia-Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

FIL_GAZEBO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

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