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Comparación entre la radioterapia local sola o combinada con obinutuzumab en el linfoma folicular en estadio temprano: el ensayo GAZEBO de la Fondazione Italiana Linfomi (FIL_GAZEBO)

22 de febrero de 2024 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Un ensayo de fase III aleatorizado, abierto, que compara la radioterapia local sola o combinada con obinutuzumab en el linfoma folicular en estadio temprano: el ensayo GAZEBO de la Fondazione Italiana Linfomi

Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase III en linfoma folicular en estadio temprano no tratado previamente. Los pacientes serán aleatorizados para recibir Radioterapia o Radioterapia más Obinotuzumab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase III en linfoma folicular en estadio temprano no tratado previamente (I-II no voluminoso).

Los pacientes serán aleatorizados para recibir:

- Radioterapia en el sitio afectado en dosis estándar de 24 Gy - brazo estándar

O

- Radioterapia en el sitio comprometido a dosis estándar 24Gy (si postoperatorio PET positivo) o Radioterapia en el sitio comprometido a dosis reducida 4Gy (si postquirúrgico PET negativo) seguido en ambos casos de Obinotuzumab 4 infusiones semanales + 4 infusiones cada 3 semanas (8 dosis totales) - brazo experimental

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Uffici Studi FIL
  • Número de teléfono: +390131033153
  • Correo electrónico: startup@filinf.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Ss Antonio E Biagio E C Arrigo, SCDU Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manuela Zanni, MD
      • Avellino, Italia
        • Aún no reclutando
        • AORN San Giuseppe Moscati Avellino, U.O.C. Ematologia e Trapianto Emopoietico
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Aviano, Italia
        • Aún no reclutando
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano, S.O.C. Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michele Spina, MD
      • Bari, Italia
        • Aún no reclutando
        • Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II, U.O. di Ematologia e Terapia Cellulare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carla Minoia, MD
      • Biella, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale degli Infermi di Biella, SSD Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Annarita Conconi, MD
      • Brescia, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia, U.O. Ematologia
        • Investigador principal:
          • Antonella Anastasia, MD
        • Contacto:
      • Cagliari, Italia
        • Aún no reclutando
        • ARNAS G. Brotzu, SC Ematologia e CTMO
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roberta Murru, MD
      • Candiolo, Italia
        • Aún no reclutando
        • Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS, Oncologia Medica
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesca Bonello, MD
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Aún no reclutando
        • Istituto Oncologico Veneto, U.O.C. Oncoematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roberto Sartori, MD
      • Catania, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania, UOC Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Annalisa Chiarenza, MD
      • Cuneo, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle, S.C. di Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alessia Castellino, MD
      • Firenze, Italia
        • Aún no reclutando
        • Careggi University Hospital, SOD Ematologia
        • Investigador principal:
          • Luca Nassi, MD
        • Contacto:
      • Ivrea, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ssd Ematologia ASLTO4, S.S.D. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chiara Ciochetto, MD
      • Latina, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Santa Maria Goretti, SOD Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alessandro Pulsoni, MD
      • Meldola, Italia
        • Aún no reclutando
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l., Oncoematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Malaspina, MD
      • Messina, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte, U.O. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donato Mannina, MD
      • Milano, Italia
        • Aún no reclutando
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      • Milano, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori, S.C. Ematologia e Trapianto Midollo Osseo Allogenico
        • Investigador principal:
          • Paolo Corradini, MD
        • Contacto:
      • Milano, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale San Raffaele S.r.l., Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrès Ferreri, MD
      • Modena, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena, S.C. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giovanna Leonardi, MD
      • Monza, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera S Gerardo Di Monza, Ematologia
        • Investigador principal:
          • Silvia Bolis, MD
        • Contacto:
      • Napoli, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli, U.O.C. di Ematologia e Trapianti di Midollo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabrizio Pane, MD
      • Novara, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita, SCDU Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gloria Margiotta, MD
      • Padova, Italia
        • Aún no reclutando
        • Istituto Oncologico Veneto, UOC Oncologia 1
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dario Marino, MD
      • Palermo, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello, Oncoematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caterina Patti, MD
      • Palermo, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone, U.O.C. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salvatrice Mancuso, MD
      • Pavia, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, U.O.C. Ematologia I
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luca Arcaini, MD
      • Perugia, Italia
        • Aún no reclutando
        • Hospital Santa Maria Della Misericordia, S.C. di Ematologia con TMO
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Flavio Falcinelli, MD
      • Piacenza, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Unità Sanitaria Locale Di Piacenza, U.O.Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrizia Bernuzzi, MD
      • Pisa, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, U.O. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sara Galimberti, MD
      • Ravenna, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna, U.O.C. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia, S.C. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefano Luminari, MD
      • Rimini, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna, U.O. di Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melania Celli, MD
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • ASL Roma 1, UOSD Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tommaso Caravita di Toritto, MD
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I, Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ilaria Del Giudice, MD
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera S Giovanni Addolorata, UOC Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paola Anticoli Borza, MD
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andrea, UOC Ematologia
        • Investigador principal:
          • Agostino Tafuri, MD
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • Catholic University Of Sacred Heart, UOC Ematologia e Trapianto di cellule staminali emopoietiche
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefan Hohaus, MD
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, UOC di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali
        • Investigador principal:
          • Ombretta Annibali, MD
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri, UOSD Ematologia e Trapianto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniela Renzi, MD
      • Sassuolo, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Di Sassuolo S.p.A., U.O.S.D. di Oncologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sara Bigliardi, MD
      • Siena, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emanuele Cencini, MD
      • Sondrio, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Della Valtellina E Dell Alto Lario, Medicina Interna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Maria Soccodato, MD
      • Terni, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni, S.C. Oncoematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Maria Liberati, MD
      • Treviso, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Unita' Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana, S.C di Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisabetta Scarpa, MD
      • Udine, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, SOC Clinica Ematologica
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacopo Oliveri, MD
      • Varese, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi, U.O.C Ematologia
        • Investigador principal:
          • Michele Merli, MD
        • Contacto:
      • Verona, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, U.O.C. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isacco Ferrarini, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológico documentado de linfoma folicular grado I-IIIA según lo definido en la edición de 2017 de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  2. Estadio Ann Arbor IA o IIA (incluible en un campo de radiación), o IE, no voluminoso (<7 cm). El estadio debe determinarse mediante exploración PET/CT (Apéndice 2)

  3. Los pacientes que realizan PET antes de la cirugía también pueden inscribirse sin repetir la PET después de la cirugía:

    • En caso de una exploración PET/TC preoperatoria que muestre un único ganglio positivo, resecado completamente después de la cirugía documentado por eco o TC, se considerará que el paciente tiene una carga tumoral baja (PET negativo después de la cirugía).
    • En caso de PET/TC prequirúrgico que muestre múltiples ganglios linfáticos positivos en una sola área ganglionar o en diferentes áreas ganglionares, resecados de forma incompleta después de la cirugía, se considerará que el paciente tiene mayor carga tumoral (PET positivo después de la cirugía).
  4. Sin tratamiento previo excepto pretratamiento con esteroides
  5. FLIPI < 2, FLIPI2 ≤ 2
  6. Edad ≥ 18 años
  7. Biopsia de médula ósea negativa
  8. Evaluación centralizada cualitativa/cuantitativa mediante PCR de células BCL2/IGH positivas en sangre periférica (PB), médula ósea (MO).
  9. Revisión centralizada de la biopsia de ganglio con FISH para t(14;18)
  10. Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  11. Al menos un sitio de enfermedad ganglionar medible antes de la biopsia ≥ 2,0 cm en el diámetro transversal más largo según lo determinado por tomografía computarizada o ecografía

  12. Función renal adecuada definida como sigue:

    • Depuración de creatinina ≥ 40 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)

  13. Función hepática adecuada según el rango de referencia del laboratorio local de la siguiente manera:

    • Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 3,0 x LSN
    • Bilirrubina ≤1,5 ​​x ULN (a menos que el aumento de bilirrubina se deba al síndrome de Gilbert o sea de origen no hepático)
  14. El sujeto entiende y firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC), antes del inicio de cualquier procedimiento de detección o estudio específico
  15. El sujeto debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
  16. Esperanza de vida ≥ 3 meses

  17. Criterios de fertilidad y prevención del embarazo

    • Las mujeres deben ser:

      • posmenopáusica durante al menos 1 año (no debe haber tenido una menstruación natural durante al menos 12 meses)
      • quirúrgicamente estéril (haber tenido una histerectomía u ovariectomía bilateral, ligadura de trompas o ser incapaz de quedar embarazada),
      • completamente abstinente (no se permite la abstinencia periódica de las relaciones sexuales) o si es sexualmente activo, estar practicando un método anticonceptivo altamente eficaz (p. ej., anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, método de doble barrera (p. ej., condones, diafragma , o capuchón cervical, con espuma, crema o gel espermicida, esterilización de la pareja masculina) según lo permitan las regulaciones locales, antes de ingresar, y debe aceptar continuar usando el mismo método anticonceptivo durante todo el estudio. También deben estar preparados para continuar con las medidas de control de la natalidad durante al menos 18 meses después de finalizar el tratamiento.
    • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección
    • Hombres con parejas femeninas en edad fértil: los hombres deben permanecer abstinentes o usar un condón más un método anticonceptivo adicional que, en conjunto, den como resultado una tasa de fracaso de < 1 % por año durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis del estudio tratamiento. Los hombres deben abstenerse de donar esperma durante el mismo período

    • El hombre, incluso si está esterilizado quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), debe aceptar 1 de los siguientes

      • practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, o
      • estar de acuerdo con la práctica de la verdadera abstinencia, cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, sintotérmico, métodos posteriores a la ovulación para la pareja femenina] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables)

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico histológico de linfoma folicular grado IIIb
  2. Estadificación > Síntomas II o B o enfermedad voluminosa (> 7 cm)
  3. Etapa II con sitios involucrados distantes, no incluidos en un solo campo de radiación
  4. Linfoma folicular cutáneo primario
  5. Seropositividad conocida al VIH
  6. Serología positiva para hepatitis C (HC) definida como una prueba positiva para HCAb, en cuyo caso realizar reflexivamente un HC RNA en la misma muestra para confirmar el resultado, si es negativo, el paciente es elegible.
  7. Serología positiva para Hepatitis B (HB) definida como una prueba positiva para HBsAg. Además, si es negativo para HBsAg pero positivo para HBcAb (independientemente del estado de HBsAb), se realizará una prueba cuantitativa de HBVDNA y, si es positivo, se excluirá al sujeto. Los pacientes con HBcAb positivo y HBV DNA negativo deben recibir tratamiento profiláctico con lamivudina oral (100 mg/día). Nota: sujetos con evidencia serológica de vacunación previa contra el VHB (es decir, antígeno de superficie de hepatitis B (HBs) negativo, anticuerpo anti-HBs positivo y anticuerpo anti-hepatitis B central (HBc) negativo) o anticuerpo anti-HBc positivo de inmunoglobulinas intravenosas ( IVIG) pueden participar
  8. Compromiso del sistema nervioso central (SNC) con linfoma
  9. Antecedentes significativos de enfermedad neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, inmunológica o hepática que impediría la participación en el estudio o comprometería la capacidad de dar un consentimiento informado.
  10. Cualquier antecedente de otras neoplasias malignas activas dentro de los 3 años anteriores al ingreso al estudio, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas de la piel localizado, malignidad previa confinada y resección quirúrgica con intención curativa

  11. Evidencia de otra(s) condición(es) clínicamente significativa(s) no controlada(s) que incluye, pero no se limita a:

    • Infección sistémica no controlada y/o activa (viral, bacteriana o fúngica)
    • Virus de la hepatitis B crónica (VHB) o hepatitis C (VHC) que requiere tratamiento.
  12. Si es mujer, la paciente está embarazada o amamantando
  13. Pacientes que participan en otros estudios clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo estándar
Radioterapia sola
Radiación: Radioterapia
Radioterapia en el sitio afectado 24 Gy
Experimental: Brazo experimental
Radioterapia más Obinutuzumab
Otro: Radioterapia más Obinutuzumab
Radioterapia en el sitio afectado 24 Gy seguida de Obinutuzumab 1000 mg en dosis fija, 4 dosis semanales más 4 dosis adicionales cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 33 meses (período de tratamiento de 9 meses y 24 meses de seguimiento)
Tiempo entre la aleatorización y la primera documentación de recurrencia, progresión o muerte por cualquier causa a los 2 años
Desde el inicio del tratamiento hasta los 33 meses (período de tratamiento de 9 meses y 24 meses de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta el final del tratamiento (9 meses)
Tasa de respuesta completa (RC) según los criterios internacionales (Cheson 2014)
Desde el inicio de la terapia hasta el final del tratamiento (9 meses)
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta el final del tratamiento (9 meses)
La ORR se definirá como la proporción de pacientes que tienen una respuesta parcial o completa en cada fase del tratamiento.
Desde el inicio de la terapia hasta el final del tratamiento (9 meses)
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación post radioterapia hasta los 45 meses (fase de tratamiento de 9 meses más 36 meses de seguimiento)
Tiempo entre la primera documentación de Respuesta completa a cualquier falla del tratamiento, incluida la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento por cualquier motivo (p. ej., progresión de la enfermedad, toxicidad, preferencia del paciente, inicio de un nuevo tratamiento sin progresión documentada) o muerte por cualquier causa
Desde la evaluación post radioterapia hasta los 45 meses (fase de tratamiento de 9 meses más 36 meses de seguimiento)
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta los 45 meses (fase de tratamiento de 9 meses más 36 meses de seguimiento)
Tiempo entre la aleatorización y cualquier fracaso del tratamiento, incluida la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento por cualquier motivo (p. ej., progresión de la enfermedad, toxicidad, preferencia del paciente, inicio de un nuevo tratamiento sin progresión documentada) o muerte por cualquier causa
Desde el inicio de la terapia hasta los 45 meses (fase de tratamiento de 9 meses más 36 meses de seguimiento)
Número de pacientes con Respuesta Molecular al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta el final del tratamiento (9 meses)
Negatividad de MRD al final del tratamiento para pacientes positivos al inicio
Desde el inicio de la terapia hasta el final del tratamiento (9 meses)
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta los 45 meses (fase de tratamiento de 9 meses más 36 meses de seguimiento)
Incidencia y gravedad de los EA en ambos brazos según los últimos criterios CTCAE
Desde el inicio de la terapia hasta los 45 meses (fase de tratamiento de 9 meses más 36 meses de seguimiento)
Impacto pronóstico y predictivo de la presencia/ausencia de reordenamiento t(14;18) medido por FISH
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta los 45 meses (fase de tratamiento de 9 meses más 36 meses de seguimiento)
Impacto pronóstico y predictivo en la SLP en presencia o ausencia de reordenamiento t(14;18) medido por FISH
Desde el inicio de la terapia hasta los 45 meses (fase de tratamiento de 9 meses más 36 meses de seguimiento)
Papel pronóstico de la enfermedad residual mínima por método convencional (reordenamiento BCL2/IGH por ddPCR) y ctDNA
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta los 45 meses (fase de tratamiento de 9 meses más 36 meses de seguimiento)
Función pronóstica de la MRD convencional (reordenamiento de BCL2/IGH por ddPCR) y de la MRD en el ácido desoxirribonucleico tumoral circulante plasmático (ctDNA) en diferentes puntos temporales para la SLP y la recaída
Desde el inicio de la terapia hasta los 45 meses (fase de tratamiento de 9 meses más 36 meses de seguimiento)
Valor pronóstico y predictivo de diferentes umbrales de respuesta metabólica expresados ​​como SUVmáx, MTV y TLG al inicio (PET-0);
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del inicio de la terapia)
Valor pronóstico y predictivo de diferentes umbrales de respuesta metabólica expresados ​​como índices PET cuantitativos (QPI) al inicio del estudio (PET-0), es decir, SUVmax, MTV y TLG;
Al inicio (antes del inicio de la terapia)
Papel pronóstico y predictivo de la biopsia líquida por secuenciación de ADN para mutaciones de linfoma
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta los 45 meses (fase de tratamiento de 9 meses más 36 meses de seguimiento)
Función pronóstica y predictiva de la biopsia líquida mediante secuenciación de ADN para mutaciones de linfoma en diferentes puntos temporales sobre la SLP y la recaída
Desde el inicio de la terapia hasta los 45 meses (fase de tratamiento de 9 meses más 36 meses de seguimiento)
Valor pronóstico y predictivo de marcadores radiológicos evaluados mediante herramientas de Machine Learning (pyRadiomics)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta los 45 meses (fase de tratamiento de 9 meses más 36 meses de seguimiento)
Valor pronóstico y predictivo del análisis radiómico en PFS, evaluado en tomografías computarizadas y PET mediante herramientas de aprendizaje automático (pyRadiomics);
Desde el inicio de la terapia hasta los 45 meses (fase de tratamiento de 9 meses más 36 meses de seguimiento)
Correlación de los resultados de MRD con los resultados radiómicos y los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta los 45 meses (fase de tratamiento de 9 meses más 36 meses de seguimiento)
Correlación de los resultados de MRD con los resultados radiómicos y los resultados clínicos
Desde el inicio de la terapia hasta los 45 meses (fase de tratamiento de 9 meses más 36 meses de seguimiento)
Comparación entre genotipo al diagnóstico y en recaída evaluado por secuenciación de RNA (CIBERSORTx)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta los 45 meses (fase de tratamiento de 9 meses más 36 meses de seguimiento)
Comparación entre genotipo al diagnóstico y en recaída evaluado por secuenciación de RNA (CIBERSORTx)
Desde el inicio de la terapia hasta los 45 meses (fase de tratamiento de 9 meses más 36 meses de seguimiento)
Evaluación de la biopsia líquida como herramienta para identificar mutaciones específicas predictivas de evolución clonal de linfoma
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta los 45 meses (fase de tratamiento de 9 meses más 36 meses de seguimiento)
Evaluación de la biopsia líquida como herramienta para identificar mutaciones específicas predictivas de evolución clonal de linfoma
Desde el inicio de la terapia hasta los 45 meses (fase de tratamiento de 9 meses más 36 meses de seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Pulsoni, MD, Ospedale Santa Maria Goretti Latina
  • Investigador principal: Andrea Filippi, MD, Università di Pavia-Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIL_GAZEBO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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