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Vergleich zwischen lokaler Strahlentherapie allein oder in Kombination mit Obinutuzumab bei follikulärem Lymphom im Frühstadium: die GAZEBO-Studie der Fondazione Italiana Linfomi (FIL_GAZEBO)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der lokalen Strahlentherapie allein oder in Kombination mit Obinutuzumab bei follikulärem Lymphom im Frühstadium: die GAZEBO-Studie der Fondazione Italiana Linfomi

Prospektive, multizentrische, offene, randomisierte klinische Phase-III-Studie bei zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom im Frühstadium. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Strahlentherapie oder Strahlentherapie plus Obinotuzumab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Follikuläres Lymphom

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, offene, randomisierte klinische Phase-III-Studie bei zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom im Frühstadium (I-II, nicht voluminös).

Die Patienten werden randomisiert und erhalten:

- Strahlentherapie an der betroffenen Stelle mit einer Standarddosis von 24 Gy – Standardarm

ODER

- Strahlentherapie an der betroffenen Stelle mit einer Standarddosis von 24 Gy (wenn die PET nach der Operation positiv ist) oder Strahlentherapie an der betroffenen Stelle mit einer reduzierten Dosis von 4 Gy (wenn die PET nach der Operation negativ ist), gefolgt in beiden Fällen von Obinotuzumab 4 Infusionen wöchentlich + 4 Infusionen alle 3 Wochen (8 Gesamtdosen) – Versuchsarm

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Uffici Studi FIL
Telefonnummer: +390131033153
E-Mail: startup@filinf.it

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Uffici Studi FIL
Telefonnummer: +390599769913
E-Mail: gestionestudi@filinf.it

Studienorte

Italien
- - Alessandria, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Nazionale Ss Antonio E Biagio E C Arrigo, SCDU Ematologia
    - Kontakt:
      
      Manuela Zanni, MD
      
      E-Mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
    - Hauptermittler:
      
      Manuela Zanni, MD
  - Avellino, Italien
    - Rekrutierung
    - AORN San Giuseppe Moscati Avellino, U.O.C. Ematologia e Trapianto Emopoietico
    - Kontakt:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
      
      E-Mail: sonya.delorenzo@tin.it
    - Hauptermittler:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
  - Aviano, Italien
    - Rekrutierung
    - Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano, S.O.C. Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
    - Kontakt:
      
      Michele Spina, MD
      
      E-Mail: mspina@cro.it
    - Hauptermittler:
      
      Michele Spina, MD
  - Bari, Italien
    - Rekrutierung
    - Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II, U.O. di Ematologia e Terapia Cellulare
    - Kontakt:
      
      Carla Minoia, MD
      
      E-Mail: c.minoia@oncologico.bari.it
    - Hauptermittler:
      
      Carla Minoia, MD
  - Biella, Italien
    - Rekrutierung
    - Ospedale degli Infermi di Biella, SSD Ematologia
    - Kontakt:
      
      Annarita Conconi, MD
      
      E-Mail: annarita.conconi@aslbi.piemonte.it
    - Hauptermittler:
      
      Annarita Conconi, MD
  - Brescia, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia, U.O. Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Antonella Anastasia, MD
    - Kontakt:
      
      Antonella Anastasia, MD
      
      E-Mail: antonella.anastasia@gmail.com
  - Cagliari, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - ARNAS G. Brotzu, SC Ematologia e CTMO
    - Kontakt:
      
      Roberta Murru, MD
      
      E-Mail: roberta.murru@aob.it
    - Hauptermittler:
      
      Roberta Murru, MD
  - Candiolo, Italien
    - Rekrutierung
    - Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS, Oncologia Medica
    - Kontakt:
      
      Francesca Bonello, MD
      
      E-Mail: francesca.bonello@ircc.it
    - Hauptermittler:
      
      Francesca Bonello, MD
  - Castelfranco Veneto, Italien
    - Rekrutierung
    - Istituto Oncologico Veneto, U.O.C. Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Nilla Maschio, MD
      
      E-Mail: nilla.maschio@iov.veneto.it
    - Hauptermittler:
      
      Nilla Maschio, MD
  - Catania, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania, UOC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Annalisa Chiarenza, MD
      
      E-Mail: annalisa.chiarenza@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Annalisa Chiarenza, MD
  - Cuneo, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle, S.C. di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Elia Boccellato, MD
      
      E-Mail: boccellato.e@ospedale.cuneo.it
    - Hauptermittler:
      
      Elia Boccellato, MD
  - Florence, Italien
    - Rekrutierung
    - Careggi University Hospital, SOD Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Luca Nassi, MD
    - Kontakt:
      
      Luca Nassi, MD
      
      E-Mail: nassil@aou-careggi.toscana.it
  - Ivrea, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ssd Ematologia ASLTO4, S.S.D. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Chiara Ciochetto, MD
      
      E-Mail: cciochetto@aslto4.piemonte.it
    - Hauptermittler:
      
      Chiara Ciochetto, MD
  - Latina, Italien
    - Rekrutierung
    - Ospedale Santa Maria Goretti, SOD Ematologia
    - Kontakt:
      
      Alessandro Pulsoni, MD
      
      E-Mail: alessandro.pulsoni@uniroma1.it
    - Hauptermittler:
      
      Alessandro Pulsoni, MD
  - Meldola, Italien
    - Rekrutierung
    - Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l., Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Francesco Malaspina, MD
      
      E-Mail: francesco.malaspina@irst.emr.it
    - Hauptermittler:
      
      Francesco Malaspina, MD
  - Messina, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte, U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Donato Mannina, MD
      
      E-Mail: donamanni@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Donato Mannina, MD
  - Milan, Italien
    - Rekrutierung
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      
      E-Mail: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
    - Hauptermittler:
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
  - Milan, Italien
    - Rekrutierung
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori, S.C. Ematologia e Trapianto Midollo Osseo Allogenico
    - Hauptermittler:
      
      Paolo Corradini, MD
    - Kontakt:
      
      Paolo Corradini, MD
      
      E-Mail: paolo.corradini@unimi.it
  - Milan, Italien
    - Rekrutierung
    - Ospedale San Raffaele S.r.l., Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Andrés Ferreri, MD
      
      E-Mail: andres.ferreri@hsr.it
    - Hauptermittler:
      
      Andrés Ferreri, MD
  - Modena, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena, S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Giovanna Leonardi, MD
      
      E-Mail: leonardi.giovanna@policlinico.mo.it
    - Hauptermittler:
      
      Giovanna Leonardi, MD
  - Monza, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera S Gerardo Di Monza, Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Silvia Bolis, MD
    - Kontakt:
      
      Silvia Bolis, MD
      
      E-Mail: s.bolis@asst-monza.it
  - Naples, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli, U.O.C. di Ematologia e Trapianti di Midollo
    - Kontakt:
      
      Fabrizio Pane, MD
      
      E-Mail: fabrizio.pane@unina.it
    - Hauptermittler:
      
      Fabrizio Pane, MD
  - Novara, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita, SCDU Ematologia
    - Kontakt:
      
      Gloria Margiotta, MD
      
      E-Mail: gloria.margiotta@med.uniupo.it
    - Hauptermittler:
      
      Gloria Margiotta, MD
  - Padova, Italien
    - Rekrutierung
    - Istituto Oncologico Veneto, UOC Oncologia 1
    - Kontakt:
      
      Dario Marino, MD
      
      E-Mail: dario.marino@iov.veneto.it
    - Hauptermittler:
      
      Dario Marino, MD
  - Palermo, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone, U.O.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Salvatrice Mancuso, MD
      
      E-Mail: salvatrice.mancuso@unipa.it
    - Hauptermittler:
      
      Salvatrice Mancuso, MD
  - Palermo, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello, Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Caterina Patti, MD
      
      E-Mail: k.patti@villasofia.it
    - Hauptermittler:
      
      Caterina Patti, MD
  - Pavia, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, U.O.C. Ematologia I
    - Kontakt:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      E-Mail: luca.arcaini@unipv.it
    - Hauptermittler:
      
      Luca Arcaini, MD
  - Perugia, Italien
    - Rekrutierung
    - Hospital Santa Maria Della Misericordia, S.C. di Ematologia con TMO
    - Kontakt:
      
      Monia Capponi, MD
      
      E-Mail: monia.capponi@ospedale.perugia.it
    - Hauptermittler:
      
      Monia Capponi, MD
  - Piacenza, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Unità Sanitaria Locale Di Piacenza, U.O.Ematologia
    - Kontakt:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
      
      E-Mail: p.bernuzzi@ausl.pc.it
    - Hauptermittler:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
  - Pisa, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Sara Galimberti, MD
      
      E-Mail: sara.galimberti@med.unipi.it
    - Hauptermittler:
      
      Sara Galimberti, MD
  - Ravenna, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna, U.O.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Monica Tani, MD
      
      E-Mail: monica.tani@auslromagna.it
    - Hauptermittler:
      
      Monica Tani, MD
  - Reggio Emilia, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia, S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Stefano Luminari, MD
      
      E-Mail: stefano.luminari@ausl.re.it
    - Hauptermittler:
      
      Stefano Luminari, MD
  - Rimini, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna, U.O. di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Melania Celli, MD
      
      E-Mail: melania.celli@auslromagna.it
    - Hauptermittler:
      
      Melania Celli, MD
  - Roma, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera S Giovanni Addolorata, UOC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Paola Anticoli Borza, MD
      
      E-Mail: panticoliborza@hsangiovanni.roma.it
    - Hauptermittler:
      
      Paola Anticoli Borza, MD
  - Roma, Italien
    - Rekrutierung
    - ASL Roma 1, UOSD Ematologia
    - Kontakt:
      
      Tommaso Caravita di Toritto, MD
      
      E-Mail: tommaso.caravita@aslroma1.it
    - Hauptermittler:
      
      Tommaso Caravita di Toritto, MD
  - Roma, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I, Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
    - Kontakt:
      
      Ilaria Del Giudice, MD
      
      E-Mail: ilaria.delgiudice@uniroma1.it
    - Hauptermittler:
      
      Ilaria Del Giudice, MD
  - Roma, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andrea, UOC Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Agostino Tafuri, MD
    - Kontakt:
      
      Agostino Tafuri, MD
      
      E-Mail: agostino.tafuri@ospedalesantandrea.it
  - Roma, Italien
    - Rekrutierung
    - Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, UOC di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali
    - Hauptermittler:
      
      Ombretta Annibali, MD
    - Kontakt:
      
      Ombretta Annibali, MD
      
      E-Mail: o.annibali@policlinicocampus.it
  - Roma, Italien
    - Rekrutierung
    - I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri, UOSD Ematologia e Trapianto
    - Kontakt:
      
      Daniela Renzi, MD
      
      E-Mail: daniela.renzi@ifo.it
    - Hauptermittler:
      
      Daniela Renzi, MD
  - Roma, Italien
    - Rekrutierung
    - Catholic University Of Sacred Heart, UOC Ematologia e Trapianto di cellule staminali emopoietiche
    - Kontakt:
      
      Stefan Hohaus, MD
      
      E-Mail: stefan.hohaus@Unicatt.it
    - Hauptermittler:
      
      Stefan Hohaus, MD
  - Sassuolo, Italien
    - Rekrutierung
    - Ospedale Di Sassuolo S.p.A., U.O.S.D. di Oncologia
    - Kontakt:
      
      Sara Bigliardi, MD
      
      E-Mail: s.bigliardi@ausl.mo.it
    - Hauptermittler:
      
      Sara Bigliardi, MD
  - Siena, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Emanuele Cencini, MD
      
      E-Mail: cencioema@libero.it
    - Hauptermittler:
      
      Emanuele Cencini, MD
  - Sondrio, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Della Valtellina E Dell Alto Lario, Medicina Interna
    - Kontakt:
      
      Andrea Maria Soccodato, MD
      
      E-Mail: andresocco@alice.it
    - Hauptermittler:
      
      Andrea Maria Soccodato, MD
  - Terni, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni, S.C. Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Anna Maria Liberati, MD
      
      E-Mail: marina.liberati@unipg.it
    - Hauptermittler:
      
      Anna Maria Liberati, MD
  - Treviso, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Unita' Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana, S.C di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
      
      E-Mail: elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
    - Hauptermittler:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
  - Udine, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, SOC Clinica Ematologica
    - Kontakt:
      
      Jacopo Oliveri, MD
      
      E-Mail: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
    - Hauptermittler:
      
      Jacopo Oliveri, MD
  - Varese, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi, U.O.C Ematologia
    - Kontakt:
      
      Marta Coscia, MD
      
      E-Mail: marta.coscia@asst-settelaghi.it
    - Hauptermittler:
      
      Marta Coscia, MD
  - Verona, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, U.O.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Isacco Ferrarini, MD
      
      E-Mail: isacco.ferrarini@univr.it
    - Hauptermittler:
      
      Isacco Ferrarini, MD
- Modena (MO)
  - Sassuolo, Modena (MO), Italien, 41049
    - Rekrutierung
    - Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
    - Kontakt:
      
      Sara Bigliardi, MD
      
      E-Mail: s.bigliardi@ausl.mo.it
    - Hauptermittler:
      
      Sara Bigliardi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologische dokumentierte Diagnose eines follikulären Lymphoms Grad I–IIIA gemäß Definition in der Ausgabe 2017 der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Ann Arbor-Stadium IA oder IIA (in einem Strahlungsfeld enthalten) oder IE, nicht voluminös (<7 cm). Das Stadium muss durch PET/CT-Scan bestimmt werden (Anhang 2)
Patienten, die vor der Operation eine PET durchführen, können auch ohne erneute PET nach der Operation aufgenommen werden:
- Wenn ein präoperativer PET/CT-Scan einen einzelnen positiven Lymphknoten zeigt, der nach der Operation vollständig reseziert wurde, wie durch Echo oder CT dokumentiert, wird der Patient als Patient mit geringer Tumorlast (PET-negativ nach der Operation) betrachtet.
- Wenn vor der Operation ein PET/CT-Scan mehrere positive Lymphknoten in einem einzelnen Knotenbereich oder in verschiedenen Knotenbereichen zeigt, die nach der Operation unvollständig reseziert wurden, wird davon ausgegangen, dass der Patient eine höhere Tumorlast aufweist (PET-positiv nach der Operation).
Keine vorherige Behandlung außer einer Steroid-Vorbehandlung
FLIPI < 2, FLIPI2 ≤ 2
Alter ≥ 18 Jahre
Negative Knochenmarkbiopsie
Qualitative/quantitative zentralisierte PCR-Bewertung von BCL2/IGH-positiven Zellen im peripheren Blut (PB), Knochenmark (BM).
Zentralisierte Revision der Lymphknotenbiopsie mit FISH für t(14;18)
Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Mindestens eine Stelle mit messbarer Knotenerkrankung vor der Biopsie ≥ 2,0 cm im längsten Querdurchmesser, bestimmt durch CT-Scan oder Ultraschall
Eine ausreichende Nierenfunktion ist wie folgt definiert:
- Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)
Angemessene Leberfunktion gemäß lokalem Laborreferenzbereich wie folgt:
- Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) ≤ 3,0 x ULN
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (es sei denn, der Bilirubinanstieg ist auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen oder nicht hepatischen Ursprungs)
Der Proband versteht und unterzeichnet freiwillig ein von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigtes Einverständnisformular, bevor ein Screening oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden
Der Proband muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
Lebenserwartung ≥ 3 Monate
Kriterien für Fruchtbarkeit und Schwangerschaftsprävention
- Frauen müssen sein:
  - seit mindestens 1 Jahr postmenopausal (darf seit mindestens 12 Monaten keine natürliche Menstruation gehabt haben)
  - chirurgisch steril (hatten eine Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie, Tubenligatur oder waren aus anderen Gründen nicht schwangerschaftsfähig),
  - völlig abstinent sein (periodische Abstinenz vom Geschlechtsverkehr ist nicht erlaubt) oder wenn Sie sexuell aktiv sind, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Injektionen, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode (z. B. Kondome, Zwerchfell). (oder Gebärmutterhalskappe, mit Spermizidschaum, -creme oder -gel, Sterilisation des männlichen Partners), sofern die örtlichen Vorschriften dies zulassen, vor der Einreise und müssen zustimmen, während der gesamten Studie weiterhin dieselbe Verhütungsmethode anzuwenden. Sie müssen außerdem darauf vorbereitet sein, Verhütungsmaßnahmen für mindestens 18 Monate nach Beendigung der Behandlung fortzusetzen.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
- Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter: Männer müssen abstinent bleiben oder ein Kondom plus eine zusätzliche Verhütungsmethode verwenden, was zusammen zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Studiendosis führt Behandlung. Männer müssen im gleichen Zeitraum auf eine Samenspende verzichten
- Männer müssen einer der folgenden Bedingungen zustimmen, auch wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie).
  - während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption praktizieren, oder
  - Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person im Einklang steht. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden für die Partnerin] und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung)

Ausschlusskriterien:

Histologische Diagnose eines follikulären Lymphoms Grad IIIb
Stadieneinstufung > II- oder B-Symptome oder ausgedehnte Erkrankung (> 7 cm)
Stadium II mit entfernten betroffenen Standorten, die nicht in ein einziges Strahlungsfeld einbezogen werden können
Primäres kutanes follikuläres Lymphom
Bekannte HIV-Positivität
Positive Serologie für Hepatitis C (HC), definiert als positiver Test auf HCAb. In diesem Fall wird reflexartig eine HC-RNA an derselben Probe durchgeführt, um das Ergebnis zu bestätigen. Wenn negativ, ist der Patient berechtigt.
Positive Serologie für Hepatitis B (HB), definiert als positiver Test für HBsAg. Darüber hinaus wird ein quantitativer HBVDNA-Test durchgeführt, wenn HBsAg-negativ, aber HBcAb-positiv (unabhängig vom HBsAb-Status) ist und bei positivem Ergebnis der Proband ausgeschlossen wird. Patienten mit HBcAb-Positivität und negativer HBV-DNA sollten prophylaktisch mit oralem Lamivudin (100 mg/Tag) behandelt werden. Hinweis: Probanden mit serologischem Nachweis einer vorherigen Impfung gegen HBV (d. h. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)-negativ, Anti-HBs-Antikörper positiv und Anti-Hepatitis-B-Kernantikörper (HBc)-negativ) oder positiver Anti-HBc-Antikörper aus intravenösen Immunglobulinen ( IVIG) kann teilnehmen
Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) bei Lymphomen
Signifikante Vorgeschichte neurologischer, psychiatrischer, endokrinologischer, metabolischer, immunologischer oder hepatischer Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würden
Jegliche Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn, mit Ausnahme von angemessen behandelten In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinomen der Haut oder lokalisierten Plattenepithelkarzinomen der Haut, früheren bösartigen Erkrankungen, die mit kurativer Absicht eingegrenzt und operativ entfernt wurden
Hinweise auf andere klinisch bedeutsame unkontrollierte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Unkontrollierte und/oder aktive systemische Infektion (viral, bakteriell oder pilzlich)
- Chronisches Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis C (HCV), das einer Behandlung bedarf.
Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Patientin schwanger oder stillt
Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardarm Alleine Strahlentherapie	Strahlung: Strahlentherapie Strahlentherapie an der betroffenen Stelle 24Gy
Experimental: Experimenteller Arm Strahlentherapie plus Obinutuzumab	Sonstiges: Strahlentherapie plus Obinutuzumab Strahlentherapie an der betroffenen Stelle mit 24 Gy, gefolgt von einer Obinutuzumab-Pauschaldosis von 1000 mg, 4 Dosen pro Woche plus zusätzlich 4 Dosen alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zu 33 Monate (9 Monate Behandlungsdauer und 24 Monate Nachbeobachtung)	Zeit zwischen der Randomisierung und der ersten Dokumentation von Rezidiven, Progressionen oder Todesfällen jeglicher Ursache nach 2 Jahren	Vom Behandlungsbeginn bis zu 33 Monate (9 Monate Behandlungsdauer und 24 Monate Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (CRR) Zeitfenster: Vom Therapiebeginn bis zum Ende der Behandlung (9 Monate)	Complete Response (CR)-Rate nach internationalen Kriterien (Cheson 2014)	Vom Therapiebeginn bis zum Ende der Behandlung (9 Monate)
Gesamtansprechrate (ORR) Zeitfenster: Vom Therapiebeginn bis zum Ende der Behandlung (9 Monate)	ORR wird als der Anteil der Patienten definiert, die in jeder Behandlungsphase teilweise oder vollständig ansprechen	Vom Therapiebeginn bis zum Ende der Behandlung (9 Monate)
Krankheitsfreies Überleben (DFS) Zeitfenster: Von der Beurteilung nach der Strahlentherapie bis zu 45 Monaten (9 Monate Behandlungsphase plus 36 Monate Nachbeobachtung)	Zeit zwischen der ersten Dokumentation des vollständigen Ansprechens auf ein Versagen der Behandlung, einschließlich Krankheitsprogression, oder Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund (z. B. Krankheitsprogression, Toxizität, Patientenpräferenz, Beginn einer neuen Behandlung ohne dokumentierte Progression) oder Tod aus irgendeinem Grund	Von der Beurteilung nach der Strahlentherapie bis zu 45 Monaten (9 Monate Behandlungsphase plus 36 Monate Nachbeobachtung)
Ereignisfreies Überleben (EFS) Zeitfenster: Vom Therapiebeginn bis zu 45 Monate (9 Monate Behandlungsphase plus 36 Monate Nachbeobachtung)	Zeit zwischen der Randomisierung und einem Behandlungsversagen, einschließlich Krankheitsprogression, oder Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund (z. B. Krankheitsprogression, Toxizität, Patientenpräferenz, Beginn einer neuen Behandlung ohne dokumentierte Progression) oder Tod aus irgendeinem Grund	Vom Therapiebeginn bis zu 45 Monate (9 Monate Behandlungsphase plus 36 Monate Nachbeobachtung)
Anzahl der Patienten mit molekularer Reaktion am Ende der Behandlung Zeitfenster: Vom Therapiebeginn bis zum Ende der Behandlung (9 Monate)	MRD-Negativität am Ende der Behandlung für positive Patienten zu Studienbeginn	Vom Therapiebeginn bis zum Ende der Behandlung (9 Monate)
Rate unerwünschter Ereignisse Zeitfenster: Vom Therapiebeginn bis zu 45 Monate (9 Monate Behandlungsphase plus 36 Monate Nachbeobachtung)	Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen in beiden Armen gemäß den neuesten CTCAE-Kriterien	Vom Therapiebeginn bis zu 45 Monate (9 Monate Behandlungsphase plus 36 Monate Nachbeobachtung)
Prognostischer und prädiktiver Einfluss des Vorhandenseins/Fehlens einer t(14;18)-Umlagerung, gemessen durch FISH Zeitfenster: Vom Therapiebeginn bis zu 45 Monate (9 Monate Behandlungsphase plus 36 Monate Nachbeobachtung)	Prognostischer und prädiktiver Einfluss auf das PFS bei Vorhandensein oder Fehlen einer t(14;18)-Umlagerung, gemessen durch FISH	Vom Therapiebeginn bis zu 45 Monate (9 Monate Behandlungsphase plus 36 Monate Nachbeobachtung)
Prognostische Rolle der minimalen Resterkrankung durch konventionelle (BCL2/IGH-Umlagerung durch ddPCR) und ctDNA-Methode Zeitfenster: Vom Therapiebeginn bis zu 45 Monate (9 Monate Behandlungsphase plus 36 Monate Nachbeobachtung)	Prognostische Rolle der konventionellen MRD (BCL2/IGH-Umlagerung durch ddPCR) und der MRD auf die im Plasma zirkulierende Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) zu verschiedenen Zeitpunkten für PFS und Rückfall	Vom Therapiebeginn bis zu 45 Monate (9 Monate Behandlungsphase plus 36 Monate Nachbeobachtung)
Prognostischer und prädiktiver Wert verschiedener Schwellenwerte der Stoffwechselreaktion, ausgedrückt als SUVmax, MTV und TLG zu Studienbeginn (PET-0); Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Therapiebeginn)	Prognostischer und prädiktiver Wert verschiedener Schwellenwerte der Stoffwechselreaktion, ausgedrückt als quantitative PET-Indizes (QPI) zu Studienbeginn (PET-0), d. h. SUVmax, MTV und TLG;	Zu Studienbeginn (vor Therapiebeginn)
Prognostische und prädiktive Rolle der Flüssigbiopsie durch DNA-Sequenzierung für Lymphommutationen Zeitfenster: Vom Therapiebeginn bis zu 45 Monate (9 Monate Behandlungsphase plus 36 Monate Nachbeobachtung)	Prognostische und prädiktive Rolle der Flüssigbiopsie durch DNA-Sequenzierung für Lymphommutationen zu verschiedenen Zeitpunkten des PFS und des Rückfalls	Vom Therapiebeginn bis zu 45 Monate (9 Monate Behandlungsphase plus 36 Monate Nachbeobachtung)
Prognostischer und prädiktiver Wert radiologischer Marker, bewertet mit Tools für maschinelles Lernen (pyRadiomics) Zeitfenster: Vom Therapiebeginn bis zu 45 Monate (9 Monate Behandlungsphase plus 36 Monate Nachbeobachtung)	Prognostischer und prädiktiver Wert der Radiomic-Analyse für das PFS, bewertet sowohl anhand von CT- als auch PET-Scans durch Tools für maschinelles Lernen (pyRadiomics);	Vom Therapiebeginn bis zu 45 Monate (9 Monate Behandlungsphase plus 36 Monate Nachbeobachtung)
Korrelation der MRD-Ergebnisse mit den Radiomics-Ergebnissen und klinischen Ergebnissen Zeitfenster: Vom Therapiebeginn bis zu 45 Monate (9 Monate Behandlungsphase plus 36 Monate Nachbeobachtung)	Korrelation der MRD-Ergebnisse mit den Radiomics-Ergebnissen und klinischen Ergebnissen	Vom Therapiebeginn bis zu 45 Monate (9 Monate Behandlungsphase plus 36 Monate Nachbeobachtung)
Vergleich zwischen Genotyp bei Diagnose und bei Rückfall, bewertet durch RNA-Sequenzierung (CIBERSORTx) Zeitfenster: Vom Therapiebeginn bis zu 45 Monate (9 Monate Behandlungsphase plus 36 Monate Nachbeobachtung)	Vergleich zwischen Genotyp bei Diagnose und bei Rückfall, bewertet durch RNA-Sequenzierung (CIBERSORTx)	Vom Therapiebeginn bis zu 45 Monate (9 Monate Behandlungsphase plus 36 Monate Nachbeobachtung)
Bewertung der Flüssigbiopsie als Instrument zur Identifizierung spezifischer Mutationen, die für die klonale Entwicklung von Lymphomen prädiktiv sind Zeitfenster: Vom Therapiebeginn bis zu 45 Monate (9 Monate Behandlungsphase plus 36 Monate Nachbeobachtung)	Bewertung der Flüssigbiopsie als Instrument zur Identifizierung spezifischer Mutationen, die für die klonale Entwicklung von Lymphomen prädiktiv sind	Vom Therapiebeginn bis zu 45 Monate (9 Monate Behandlungsphase plus 36 Monate Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

Hauptermittler: Alessandro Pulsoni, MD, Ospedale Santa Maria Goretti Latina
Hauptermittler: Andrea Filippi, MD, Università di Pavia-Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

FIL_GAZEBO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom

SWOG Cancer Research Network
National Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.

Rekrutierung

Testen von medikamentösen Behandlungen nach einer CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere Bedingungen

Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Strahlentherapie

Ottawa Hospital Research Institute

Beendet

Dosiseskalationsstudie von CyberKnife® SBRT Boost für Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Pankreaskarzinom Nicht resezierbar

Kanada
Yonsei University

Rekrutierung

Eine Phase-II-Einarm-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Kohlenstoffionen-Strahlentherapie in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Karzinom | Lebertumoren | Hepatozelluläres Karzinom | Hepatozellulär

Südkorea
Stanford University

Aktiv, nicht rekrutierend

Beschleunigte partielle Brustbestrahlung nach Lumpektomie bei Brustkrebs

Brustkrebs | Karzinom, duktal

Vereinigte Staaten
Affidea Nu-med Center of Oncological DIagnostics...

Rekrutierung

PRO-BOOST-LC: Ganzdrüsen-Boost-Strategien versus SBRT-Monotherapie bei PSMA-gestagtem lokalisiertem und lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom (PRO-BOOST-LC)

Prostatakrebs (Adenokarzinom) | Lokalisierter Prostatakrebs | Dosissteigerung: Solide Tumoren | Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) | Prostata-Brachytherapie

Polen
University of Cologne

Unbekannt

HD16 für Hodgkin-Lymphom im Frühstadium (HD16)

Hodgkin-Lymphom

Deutschland

Vergleich zwischen lokaler Strahlentherapie allein oder in Kombination mit Obinutuzumab bei follikulärem Lymphom im Frühstadium: die GAZEBO-Studie der Fondazione Italiana Linfomi (FIL_GAZEBO)

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der lokalen Strahlentherapie allein oder in Kombination mit Obinutuzumab bei follikulärem Lymphom im Frühstadium: die GAZEBO-Studie der Fondazione Italiana Linfomi

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

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