ハイリスク前立腺がんの放射線療法と手術の比較 (RECOVER)
2023年7月18日 更新者：Berdine Heesterman、Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
ハイリスク前立腺がんの放射線照射と手術の比較 (回復)
高リスク非転移性前立腺がんに対するロボット支援による根治的前立腺切除術と体外照射療法とアンドロゲン除去療法を併用した治療法を、健康関連の生活の質、機能的転帰、費用対効果、無増悪生存期間、遠隔治療の観点から比較する前向きコホート研究無転移生存。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明: ロボット支援根治的前立腺切除術 (RARP) およびアンドロゲン除去療法 (ADT) と組み合わせた体外照射療法 (EBRT) は、高リスク非転移性前立腺がん (HR-PCa) の治療法として広く使用されています。
どちらの治療法も副作用を伴い、健康関連の生活の質（HRQoL）に大きな影響を与える可能性があります。
HRQoL、費用対効果、無増悪生存期間（PFS）、無遠隔転移の点でどちらの治療法が優れているかは不明であるため、HR-PCa 患者の男性にとってどちらの治療法が最適であるかについては、現在までにコンセンサスが得られていません。生存（DMFS）。
これは、患者と腫瘍の特性や患者の好みによっては説明できない、両方の治療オプションの利用における個々の病院間の大きなばらつきに反映されています。
RECOVER 研究では、この知識のギャップに対処することを目指しています。
得られた洞察は、（国の）ガイドラインや共有の意思決定ツールでの推奨事項を調整するために使用できます。
これにより、医療専門家は患者に適切な情報を提供でき、患者は十分な情報に基づいた選択を行うことができます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
837
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Berdine Heesterman, MD, PhD
- 電話番号：+316 39 27 71 73
- メール：b.heesterman@iknl.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caroline van der Starre, MSc
- 電話番号：+31 6 4320 2647
- メール：c.vanderstarre@iknl.nl
研究場所
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Alkmaar、オランダ
- まだ募集していません
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amstelveen、オランダ
- まだ募集していません
- Ziekenhuis Amstelland
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Amsterdam、オランダ
- まだ募集していません
- Amsterdam UMC
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Amsterdam、オランダ
- まだ募集していません
- OLVG
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Amsterdam、オランダ
- まだ募集していません
- Andros Clinics
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Amsterdam、オランダ
- まだ募集していません
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Amsterdam、オランダ
- まだ募集していません
- BovenIJ Ziekenhuis
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Assen、オランダ
- 募集
- Wilhelmina ziekenhuis
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Beverwijk、オランダ
- まだ募集していません
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Den Haag、オランダ
- まだ募集していません
- Haaglanden Medisch Centrum
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Dordrecht、オランダ
- まだ募集していません
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Eindhoven、オランダ
- 募集
- Catharina Ziekenhuis
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Goes、オランダ
- まだ募集していません
- Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
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Groningen、オランダ
- 募集
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Groningen、オランダ
- 募集
- Martini Ziekenhuis
-
Hardenberg、オランダ
- 募集
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
Harderwijk、オランダ
- まだ募集していません
- St Jansdal
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Hoofddorp、オランダ
- まだ募集していません
- Spaarne Gasthuis
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Hoogeveen、オランダ
- 募集
- Treant
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Hoorn、オランダ
- まだ募集していません
- Dijklander Ziekenhuis
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Leiden、オランダ
- まだ募集していません
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen、オランダ
- 募集
- Radboudumc
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Nijmegen、オランダ
- 募集
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ
- まだ募集していません
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Rotterdam、オランダ
- まだ募集していません
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
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Rotterdam、オランダ
- まだ募集していません
- Maasstad Ziekenhuis
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Scheemda、オランダ
- 募集
- Ommelander Ziekenhuis
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Zaandam、オランダ
- まだ募集していません
- Zaans Medisch Centrum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新規非転移性高リスク前立腺がん（cT3a-bN0M0および/またはISUPグレード≧4および/またはPSA>20ng/ml）の患者で、RARPまたはEBRTおよびADTによる治療を選択し、以下の診断を受けた患者。参加病院のいずれかに紹介されます
説明
包含基準:
- 組織学的に新規に確認された非転移性高リスク前立腺がん。
- cT3a-bN0M0、腫瘍、リンパ節、転移（TNM）分類の第 8 版による。ただし、臨床 T ステージは直腸デジタル検査および磁気共鳴画像法に基づく（最高ステージが使用される）、および/また
- 国際泌尿器病理学会 (ISUP) グレード ≥4 および/または
- 診断時の前立腺特異抗原 (PSA) 値が 20 ng/mL を超える
- RARP または EBRT および ADT による治療に適合する (WHO パフォーマンス ステータス 0-1)
- オランダに住む
- オランダ語を読んで理解できる
除外基準:
- 腺癌以外の組織型
- 海外の病院での診断・治療
- 初期治療計画の一部としてのアンドロゲン受容体標的薬（ARTA）による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ロボット支援による根治的前立腺切除術 (RARP)
ロボット支援による根治的前立腺切除術。補助放射線療法または（ネオ）補助アンドロゲン枯渇療法と併用した集学的治療の一環として行われる可能性がある。
骨盤リンパ節郭清（PLND）は、病期分類の目的で実行される場合があります。
PLND における陽性リンパ節 (pN1) の存在は除外の理由ではなく、その後にリンパ節照射などの補助治療が行われる場合があります。
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アンドロゲン除去療法（ADT）と併用した体外照射療法（EBRT）
生物学的に有効な線量での外部ビーム放射線療法（低分割または従来の分割）は、少なくとも 76Gy の 2Gy 分割（α/β:1.5）に変換されます。
EBRT は小線源療法ブーストと組み合わせて行うことができ、病期分類の目的で PLND を実行することもできます。
PLND における陽性リンパ節 (pN1) の存在は除外の理由ではなく、リンパ節照射が実行される場合があります。
患者は少なくとも6か月間ADTを受ける必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的な成果
時間枠：治療開始から3年後
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機能的転帰は、拡張前立腺がん指数複合短縮形 (EPIC-26) を使用して測定されます。
EPIC-26 は、尿失禁、尿路刺激、腸機能、性機能、ホルモン機能の 5 つのドメインで構成されています。
ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 (スコアが高いほど機能が優れている) で、ドメインあたりの最小臨床重要差 (MCID) はそれぞれ 6 ～ 9、5 ～ 7、4 ～ 6、10 ～ 12、および 4 ～ 6 です。 。
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治療開始から3年後
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：治療開始から3年後
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HRQoL は、欧州がん研究治療機構の QOL Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) を使用して測定されます。
アンケートには、5 つの機能領域 (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状領域 (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、および世界的な健康/生活の質の尺度が含まれています。
さらに、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、および認識される経済的影響を評価する 6 つの個別の項目があります。
ドメインおよび単一項目のメジャーごとに、0 から 100 までのスコアを計算できます。
機能ドメインと全体的なスコアについては、スコアが高いほど、機能レベルが高く、生活の質が向上していることを示します。
対照的に、症状領域と単一項目の測定では、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを表します。
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治療開始から3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：治療開始から3年後
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社会的および医学的観点から費用効用分析（CUA）が実施されます。
社会的な観点では、特に患者の自己負担額に焦点が当てられます。
ユーティリティは、EORTC QLQ-C30 のマッピング アルゴリズムによって導出されます。
派生ユーティリティは、台形ルールに従って品質調整耐用年数 (QALY) を推定するために使用されます。
EBRT と ADT および RARP を組み合わせた間の増分コストは、コストユーティリティ比 (ICUR) の増分 QALY に関連します。
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治療開始から3年後
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無増悪生存期間
時間枠：診断から5年後
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診断から5年後
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遠隔転移のない生存率
時間枠：診断から5年後
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診断から5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katja Aben, PhD、Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
- 主任研究者：Igle Jan de Jong, MD, PhD、University Medical Center Groningen
- 主任研究者：Floris Pos, MD, PhD、Netherlands Cancer Institute/ Antoni van Leeuwenhoek
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月16日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2030年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
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