高风险前列腺癌放射治疗与手术治疗 (RECOVER)
2023年7月18日 更新者：Berdine Heesterman、Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
高风险前列腺癌放射与手术（恢复）
前瞻性队列研究，比较机器人辅助根治性前列腺切除术和外照射放疗联合雄激素剥夺疗法治疗高危非转移性前列腺癌的健康相关生活质量、功能结果、成本效益、无进展生存期和远处转移无转移生存。
研究概览
详细说明
详细描述：机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）和外照射放射治疗（EBRT）联合雄激素剥夺疗法（ADT）是高危非转移性前列腺癌（HR-PCa）广泛使用的治疗方式。
这两种治疗都会产生不良反应，并对健康相关的生活质量 (HRQoL) 产生重大影响。
迄今为止，对于两者中哪一种是男性 HR-PCa 的最佳治疗方法尚未达成共识，因为尚不清楚哪种治疗方法在 HRQoL、成本效益、无进展生存期 (PFS) 和无远处转移方面更优越。生存（DMFS）。
这反映在各个医院之间在使用两种治疗方案方面存在巨大差异，而这种差异无法用患者和肿瘤特征或患者偏好来解释。
在 RECOVER 研究中，我们的目标是解决这一知识差距。
获得的见解可用于在（国家）指南和共享决策工具中定制建议。
这使得医疗保健专业人员能够更好地告知患者，并让患者做出明智的选择。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
837
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Berdine Heesterman, MD, PhD
- 电话号码：+316 39 27 71 73
- 邮箱：b.heesterman@iknl.nl
研究联系人备份
- 姓名：Caroline van der Starre, MSc
- 电话号码：+31 6 4320 2647
- 邮箱：c.vanderstarre@iknl.nl
学习地点
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Alkmaar、荷兰
- 尚未招聘
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amstelveen、荷兰
- 尚未招聘
- Ziekenhuis Amstelland
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Amsterdam、荷兰
- 尚未招聘
- Amsterdam UMC
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Amsterdam、荷兰
- 尚未招聘
- OLVG
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Amsterdam、荷兰
- 尚未招聘
- Andros Clinics
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Amsterdam、荷兰
- 尚未招聘
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Amsterdam、荷兰
- 尚未招聘
- BovenIJ Ziekenhuis
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Assen、荷兰
- 招聘中
- Wilhelmina Ziekenhuis
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Beverwijk、荷兰
- 尚未招聘
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Den Haag、荷兰
- 尚未招聘
- Haaglanden Medisch Centrum
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Dordrecht、荷兰
- 尚未招聘
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Eindhoven、荷兰
- 招聘中
- Catharina Ziekenhuis
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Goes、荷兰
- 尚未招聘
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Groningen、荷兰
- 招聘中
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Groningen、荷兰
- 招聘中
- Martini Ziekenhuis
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Hardenberg、荷兰
- 招聘中
- Saxenburgh Medisch Centrum
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Harderwijk、荷兰
- 尚未招聘
- St Jansdal
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Hoofddorp、荷兰
- 尚未招聘
- Spaarne Gasthuis
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Hoogeveen、荷兰
- 招聘中
- Treant
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Hoorn、荷兰
- 尚未招聘
- Dijklander ziekenhuis
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Leiden、荷兰
- 尚未招聘
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen、荷兰
- 招聘中
- Radboudumc
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Nijmegen、荷兰
- 招聘中
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰
- 尚未招聘
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Rotterdam、荷兰
- 尚未招聘
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
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Rotterdam、荷兰
- 尚未招聘
- Maasstad Ziekenhuis
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Scheemda、荷兰
- 招聘中
- Ommelander Ziekenhuis
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Zaandam、荷兰
- 尚未招聘
- Zaans Medisch Centrum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
患有新发非转移性高危前列腺癌（cT3a-bN0M0 和/或 ISUP ≥ 4 级和/或 PSA >20ng/ml）的患者，选择 RARP 或 EBRT 和 ADT 治疗并被诊断为，或被转诊至参与医院之一
描述
纳入标准：
- 组织学证实为新发非转移性高危前列腺癌。
- cT3a-bN0M0，根据第 8 版肿瘤、淋巴结、转移 (TNM) 分类，但临床 T 分期将基于直肠指检和磁共振成像（将使用最高分期）和/或者
- 国际泌尿病理学会 (ISUP) 等级 ≥4 和/或
- 诊断时前列腺特异性抗原 (PSA) 值大于 20 ng/mL
- 适合 RARP 或 EBRT 和 ADT 治疗（WHO 表现状态 0-1）
- 住在荷兰
- 能够阅读和理解荷兰语
排除标准：
- 腺癌以外的组织学类型
- 在国外医院进行诊断和/或治疗
- 作为初始治疗计划的一部分，使用雄激素受体靶向药物 (ARTA) 进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）
机器人辅助根治性前列腺切除术，可能作为辅助放疗或（新）辅助雄激素剥夺疗法多模式治疗的一部分。
可以出于分期目的进行盆腔淋巴结清扫术（PLND）。
PLND 时出现阳性淋巴结 (pN1) 并不是排除的理由，随后可能会进行辅助治疗，例如淋巴结照射。
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外照射放疗（EBRT）联合雄激素剥夺疗法（ADT）
外照射放射治疗（大分割或传统分割）的生物有效剂量转换为至少 76Gy 的 2Gy 分割（α/β：1.5）。
EBRT 可以与近距离放射治疗联合使用，并且可以出于分期目的进行 PLND。
PLND 时出现阳性淋巴结 (pN1) 并不是排除的原因，并且可以进行淋巴结照射。
患者应接受 ADT 至少 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能结果
大体时间：治疗开始后 3 年
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功能结果将通过扩展前列腺癌指数综合简表 (EPIC-26) 进行测量。
EPIC-26 由 5 个领域组成：尿失禁、尿路刺激、肠道功能、性功能和激素功能。
领域分数范围为 0-100（分数越高，功能越好），每个领域的最小临床重要差异 (MCID) 分别为 6-9、5-7、4-6、10-12 和 4-6 。
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治疗开始后 3 年
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：治疗开始后 3 年
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HRQoL 将使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC-QLQ-C30) 进行测量。
调查问卷包括五个功能领域（身体、角色、认知、情感和社交）、三个症状领域（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）和全球健康/生活质量量表。
此外，还有六个单独的项目评估呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和感知的财务影响。
对于每个域和单个项目度量，可以计算 0 到 100 的分数。
对于功能领域和总体分数，分数越高表明功能水平越高/生活质量越好。
相反，对于症状域和单项测量，得分越高代表症状学水平越高。
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治疗开始后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本效益
大体时间：治疗开始后 3 年
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将从社会和医学角度进行成本效用分析（CUA）。
社会视角将特别关注患者的自付费用。
实用程序将通过 EORTC QLQ-C30 的映射算法导出。
导出的效用将用于根据梯形规则估计质量调整生命年 (QALY)。
EBRT 与 ADT 和 RARP 相结合的增量成本将与成本效用比 (ICUR) 中的增量 QALY 相关。
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治疗开始后 3 年
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无进展生存期
大体时间：诊断后5年
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诊断后5年
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无远处转移生存
大体时间：诊断后5年
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诊断后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katja Aben, PhD、Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
- 首席研究员：Igle Jan de Jong, MD, PhD、University Medical Center Groningen
- 首席研究员：Floris Pos, MD, PhD、Netherlands Cancer Institute/ Antoni van Leeuwenhoek
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月16日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2030年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月27日
首次发布 (实际的)
2023年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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