敗血症を患い、最初の血液蘇生後に低灌流が続いている患者におけるドブタミンの使用。 (DEEP)
2024年1月28日 更新者：Flavia Ribeiro Machado、Federal University of São Paulo
この第 2 相試験は、輸液蘇生後の敗血症/敗血症性ショック患者および低灌流 (乳酸および中心静脈酸素飽和度または毛細血管補充時間の延長) 患者におけるドブタミンの腎機能に対する影響を、通常の治療と比較して調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この第2相試験では、敗血症/敗血症性ショックおよび輸液蘇生後の持続的な低灌流の兆候のある患者が、通常のケアに加えてドブタミンを受けるか介入を受けないかのいずれかに無作為に割り付けられます。
ドブタミンは48時間使用されます。
低灌流は、乳酸レベルの変化および低い SvO2 または毛細管再充填時間の延長によって評価されます。
両腕は敗血症生存キャンペーンのガイドラインに従って通常のケアを受けることになる。
ドブタミンの投与量は、事前に指定されたプロトコールに従って灌流パラメータの改善を達成するように調整されます。
安全のために薬を中止するために、事前に指定された基準が使用されます。
主要アウトカムは 3 日目のクレアチニンになります。その他の二次アウトカムおよび安全性アウトカムも評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Flavia Machado, MD, PhD
- 電話番号：17018 +551155764848
- メール：frmachado@unifesp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amalia Pinguello, MD
- 電話番号：17018 +551155764848
- メール：amaliacoelho39@gmail.com
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04038002
- Federal University of São Paulo
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コンタクト：
- Amalia Pinguello, MD
- 電話番号：551155764848
- メール：amaliacoelho39@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 48時間未満の敗血症（疑いまたは確定）の患者で、以下の症状がある：
30 ml/kg のクリスタロイド溶液による適切な量の蘇生、または輸液蘇生の必要性がなくなったとの主治医の評価 基準値の 2 倍を超える動脈乳酸塩および未満の中心静脈飽和度 (SvcO2) によって評価された 12 時間未満の低灌流の兆候66% を超える、または毛細管再充填時間が 3 秒を超える。
除外基準:
- 妊娠
- 主治医の意見によると、今後12時間以内に死亡する危険性がある
- 終末期治療中の患者
- 機能クラス IV の以前のうっ血性心不全および/または日常生活のすべての基本的な活動への依存
- ヘモグロビン値が 7.0 g/dL 未満
- ドブタミンの現在の使用状況
- 腎代替療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
このグループの患者は、敗血症生存キャンペーンのガイドラインに従って通常の治療を受けます。
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実験的：ドブタミン
このグループの患者は、通常の治療に加えて、無作為化後 48 時間ドブタミンの持続点滴を受けます。
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無作為化後 48 時間、灌流マーカーに従って増分用量でドブタミンを静脈内注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日目の血清クレアチン
時間枠：3日
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3日目の体液バランスにより補正された血清クレアチニン
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU死亡率
時間枠：60日
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ICUでの死亡は60日で切り捨てられる
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60日
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腎代替療法は7日目まで
時間枠：7日
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-無作為化後最初の7日以内に腎代替療法が必要な場合
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7日
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病院での死亡率
時間枠：60日
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病院での死亡は60日で切り捨てられる
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60日
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昇圧剤を使用しない日は 7 日目まで
時間枠：7日
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無作為化後の最初の 7 日間に昇圧剤のサポートを受けなかった日
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7日
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ICU休み日は28日まで
時間枠：28日
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無作為化後最初の 28 日以内に ICU を出た日数
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28日
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重度の不整脈
時間枠：7日
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電気的または化学的除細動の必要性によって定義される重度の不整脈の発生
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amalia Pinguello, MD、Federal University of São Paulo
- スタディチェア：Flavia Machado, PhD, MD、Federal University of São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月28日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEEP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
身元不明の患者データは、要求に応じて提供できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。