초기 체적소생술 후 저관류가 지속되고 패혈증 환자에서 도부타민의 사용 (DEEP)
2024년 1월 28일 업데이트: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo
이 2상 연구는 수액 소생술 후 패혈증/패혈성 쇼크가 있고 저관류(젖산 및 중심 정맥 산소 포화도 또는 모세혈관 재충전 시간 연장)가 있는 환자에서 도부타민이 일반적인 치료와 비교하여 신기능에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 연구에서 수액 소생술 후 패혈증/패혈성 쇼크 및 지속적인 저관류 징후가 있는 환자는 무작위 배정되어 일반적인 치료 외에 도부타민을 받거나 중재를 받지 않습니다.
도부타민은 48시간 동안 사용됩니다.
저관류는 변경된 젖산 수치와 낮은 SvO2 또는 연장된 모세관 재충전 시간으로 평가됩니다.
양 팔은 생존 패혈증 캠페인 지침에 따라 일반적인 치료를 받습니다.
사전 지정된 프로토콜에 따라 관류 매개변수의 개선을 달성하기 위해 도부타민 용량을 조정합니다.
사전 지정된 기준은 안전을 위해 약물을 중단하는 데 사용됩니다.
1차 결과는 3일차의 크레아티닌이 될 것입니다. 다른 2차 및 안전성 결과도 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Flavia Machado, MD, PhD
- 전화번호: 17018 +551155764848
- 이메일: frmachado@unifesp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Amalia Pinguello, MD
- 전화번호: 17018 +551155764848
- 이메일: amaliacoelho39@gmail.com
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04038002
- Federal University of São Paulo
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연락하다:
- Amalia Pinguello, MD
- 전화번호: 551155764848
- 이메일: amaliacoelho39@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 48시간 미만 동안 다음과 같은 패혈증(의심 또는 확인)이 있는 환자:
30 ml/kg의 결정질 용액으로 적절한 체적 소생술 또는 수액 소생술이 더 이상 필요하지 않다는 주치의의 평가 12시간 미만 동안의 저관류 징후가 기준 값의 2배 및 중심정맥포화도(SvcO2)에 대해 동맥 젖산염에 의해 평가됨 66% 이상 또는 3초 이상의 모세관 재충전 시간.
제외 기준:
- 임신
- 주치의의 의견에 따라 향후 12시간 이내에 임박한 사망 위험
- 라이브 케어 종료 환자
- 기능 등급 IV의 이전 울혈성 심부전 및/또는 일상 생활의 모든 기본 활동에 대한 의존성
- 7.0g/dL 미만의 헤모글로빈 수치
- 도부타민의 현재 사용
- 신대체요법 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 그룹의 환자는 생존 패혈증 캠페인 지침에 따라 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 도부타민
이 그룹의 환자는 무작위 배정 후 48시간 동안 일반적인 치료 외에 도부타민을 지속적으로 주입받게 됩니다.
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무작위화 후 48시간 동안 관류 마커에 따라 증분 투여량으로 도부타민을 정맥 내 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일째 혈청 크레아틴
기간: 3 일
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3일째 체액 균형으로 교정된 혈청 크레아티닌
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 사망률
기간: 60일
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ICU에서의 사망은 60일로 잘림
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60일
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7일까지 신대체 요법
기간: 7 일
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무작위 배정 후 처음 7일 이내에 신장 대체 요법이 필요한 경우
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7 일
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병원 사망률
기간: 60일
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병원에서의 사망은 60일로 잘림
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60일
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7일까지 승압제 무료일
기간: 7 일
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무작위 배정 후 처음 7일 이내에 승압제 지원이 없는 날
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7 일
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28일까지 중환자실 무료일
기간: 28일
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무작위 배정 후 처음 28일 이내에 ICU에서 벗어난 일수
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28일
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심한 부정맥
기간: 7 일
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심율동 전환(전기적 또는 화학적)의 필요성으로 정의되는 중증 부정맥의 발생
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amalia Pinguello, MD, Federal University of São Paulo
- 연구 의자: Flavia Machado, PhD, MD, Federal University of São Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEEP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
미확인 환자 데이터는 요청 시 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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도부타민에 대한 임상 시험
-
The Young Investigator Group of Cardiovascular...모병
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한