Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de la dobutamine chez les patients atteints de septicémie et d'hypoperfusion maintenue après la réanimation volémique initiale. (DEEP)

28 janvier 2024 mis à jour par: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo
Cette étude de phase 2 vise à étudier l'effet de la dobutamine chez les patients atteints de sepsis/choc septique après réanimation liquidienne et d'hypoperfusion (saturation en lactate et veine centrale en oxygène ou temps de remplissage capillaire prolongé) sur la fonction rénale par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de phase 2, les patients présentant un sepsis/choc septique et des signes d'hypoperfusion persistante après une réanimation liquidienne seront randomisés pour recevoir soit de la dobutamine, soit aucune intervention en plus des soins habituels. La dobutamine sera utilisée pendant 48 heures. L'hypoperfusion sera évaluée par des taux de lactate altérés et une faible SvO2 ou un temps de remplissage capillaire prolongé. Les deux bras recevront les soins habituels conformément aux directives de la campagne Surviving Sepsis. La dose de dobutamine sera ajustée pour obtenir une amélioration des paramètres de perfusion selon un protocole prédéfini. Des critères prédéfinis seront utilisés pour arrêter le médicament pour des raisons de sécurité. Le critère de jugement principal sera la créatinine au jour 3. D'autres critères de jugement secondaires et de sécurité seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Flavia Machado, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 17018 +551155764848
  • E-mail: frmachado@unifesp.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04038002
        • Federal University of São Paulo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Patient atteint d'un sepsis (suspecté ou confirmé) depuis moins de 48 heures avec :

Réanimation volumique adéquate avec 30 ml/kg de solution cristalloïde ou évaluation par le médecin traitant que la réanimation liquidienne n'est plus indiquée Signes d'hypoperfusion depuis moins de 12 heures évalués par un lactate artériel supérieur à deux fois la valeur de référence et une saturation veineuse centrale (SvcO2) inférieure supérieur à 66 % OU temps de remplissage capillaire supérieur à 3 secondes.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Risque de décès imminent dans les 12 prochaines heures de l'avis du médecin traitant
  • Patients en fin de vie
  • Insuffisance cardiaque congestive antérieure en classe fonctionnelle IV et/ou dépendance pour toutes les activités de base de la vie quotidienne
  • Taux d'hémoglobine inférieur à 7,0 g/dL
  • Utilisation actuelle de la dobutamine
  • Patients en thérapie de remplacement rénal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les patients de ce groupe recevront le traitement habituel conformément aux directives de la campagne Surviving Sepsis.
Expérimental: Dobutamine
Les patients de ce groupe recevront, en plus des soins habituels, de la dobutamine en perfusion continue pendant une durée de 48 heures après la randomisation.
Médicament: Dobutamine
Perfusion intraveineuse de dobutamine en dose incrémentielle selon les marqueurs de perfusion pendant une période de 48 heures après randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Créatine sérique le troisième jour
Délai: 3 jours
Créatinine sérique corrigée par l'équilibre hydrique au troisième jour
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en USI
Délai: 60 jours
décès aux soins intensifs tronqué à 60 jours
60 jours
Thérapie de remplacement rénal jusqu'au jour 7
Délai: 7 jours
besoin d'une thérapie de remplacement rénal dans les 7 premiers jours après la randomisation
7 jours
Mortalité hospitalière
Délai: 60 jours
décès à l'hôpital tronqué à 60 jours
60 jours
Jours sans vasopresseurs jusqu'au jour 7
Délai: 7 jours
Jours sans prise en charge des vasopresseurs dans les 7 premiers jours après la randomisation
7 jours
Jours sans soins intensifs jusqu'au 28e jour
Délai: 28 jours
Jours hors de l'USI dans les 28 premiers jours après la randomisation
28 jours
Arythmie sévère
Délai: 7 jours
Présence d'arythmie sévère définie par la nécessité d'une cardioversion (électrique ou chimique)
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amalia Pinguello, MD, Federal University of São Paulo
  • Chaise d'étude: Flavia Machado, PhD, MD, Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEEP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

des données de patients non identifiés peuvent être fournies sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner