フェーズ2b、急性虚血性脳卒中成人参加者を対象としたレダセムチド（S-005151）のランダム化二重盲検試験 (Revive)
2026年7月29日 更新者：Shionogi
組織パスミノーゲン活性化因子または血栓除去術の対象外である急性虚血性脳卒中の成人参加者を対象に、レダセムチド（S-005151）の有効性と安全性をプラセボと比較して調査する第2b相多国籍ランダム化二重盲検試験
この研究の目的は、急性虚血性脳卒中（AIS）の成人参加者におけるレダセムチドの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
680
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239-3228
- Intercoastal Medical Group
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912-0004
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61114-2300
- Mercyhealth Javon Bea Hospital- Riverside
-
-
Indiana
-
Munster、Indiana、アメリカ、46321-2901
- Community Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215-5216
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Healthcare
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- Mayo Clinic Hospital-Rochester, St. Mary's Campus - PPDS
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030-3816
- North Shore University Hospital-300 Community Dr
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601-3986
- Nuvance Health Medical Practice, PC- Neurosurgery
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104-5437
- Ascension St. John Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center - 3500 Gaston Ave
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-2726
- Houston Methodist Hospital
-
Plano、Texas、アメリカ、75093-5338
- Baylor Scott & White - Plano Brain & Spine Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3931
- University Health-University Hospital
-
-
-
-
-
Bury、イギリス、B19 7TD
- Fairfield General Hospital - PPDS
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Newcastle、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen、Aberdeenshire、イギリス、AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
-
Bedfordshire
-
Luton、Bedfordshire、イギリス、LU4 0DT
- Luton and Dunstable Hospital
-
-
Berkshire
-
Reading、Berkshire、イギリス、RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
-
-
London, City of
-
London、London, City of、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
London、Middlesex、イギリス、E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
London、Middlesex、イギリス、WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
-
Surrey
-
London、Surrey、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル、7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan、イスラエル、5262000
- Sheba Medical Center - PPDS
-
Safed、イスラエル、13100
- Ziv Medical Center
-
-
Central District
-
Kfar Saba、Central District、イスラエル、44281
- Meir Medical Center
-
-
Haifa District
-
Hadera、Haifa District、イスラエル、38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
-
Northern District
-
Nahariya、Northern District、イスラエル、2210000
- Galilee Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital - PPDS
-
-
Queensland
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、12462
- University General Hospital ''ATTIKON''
-
Ioannina、ギリシャ、455 00
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa、ギリシャ、411 10
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki、ギリシャ、56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 42
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
Thessaloniki、ギリシャ、570 10
- General Hospital of Thessaloniki ''G. Papanikolaou''
-
-
Achaïa
-
Pátrai、Achaïa、ギリシャ、265 04
- University General Hospital of Patras
-
-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、115 21
- Naval Hospital of Athens
-
Athens、Attica、ギリシャ、11528
- Alexandra Hospital
-
-
Evros
-
Alexandroupoli、Evros、ギリシャ、681 00
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
-
Irakleio
-
Heraklion、Irakleio、ギリシャ、710 03
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital (SGH)
-
Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital- Singapore
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Almería、スペイン、4009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Badajoz、スペイン、6006
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Barcelona、スペイン、8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
El Palmar、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Lleida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Madrid、スペイン、28049
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Tarragona、スペイン、43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、8907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa、Barcelona、スペイン、8221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade、セルビア、11000
- University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
-
Belgrade、セルビア、11000
- Hospital for Cerebrovascular Diseases Sveti Sava
-
Bor、セルビア、19210
- General Hospital Bor
-
Leskovac、セルビア、16000
- General Hospital Leskovac
-
Niš、セルビア、18 000
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Užice、セルビア、31000
- Health Center Uzice
-
Valjevo、セルビア、250804
- Health Center Valjevo
-
Zrenjanin、セルビア、23000
- General Hospital Dr. Djordje Joanovic - Zrenjanin
-
Ćuprija、セルビア、35230
- General Hospital Cuprija
-
-
-
-
-
Prague、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Nové Město
-
Prague、Nové Město、チェコ、101 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze-U Nemocnice 499/2
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague、Praha, Hlavní Mesto、チェコ、100 00
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Thuringia
-
Altenburg、Thuringia、ドイツ、4600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、ハンガリー、1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet
-
Budapest、ハンガリー、1145
- Semmelweis Egyetem Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
-
Győr、ハンガリー、9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Baranya
-
Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
- Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc、Borsod-Abauj Zemplen county、ハンガリー、3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
-
-
Pest County
-
Kistarcsa、Pest County、ハンガリー、2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Kisvárda、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、4600
- Szent Damjan Gorogkatolikus Korhaz
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、フィンランド、290
- Helsingin yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Jette、Brussels Capital、ベルギー、1090
- UZ Brussel - PIN
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- UZ Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Ostend、West-Vlaanderen、ベルギー、8400
- AZ Oostende - Damiaan
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、101199
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210001
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Toyohashi、Aichi-ken、日本、440-8510
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
-
-
Chiba
-
Kisarazu、Chiba、日本、292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka、Fukuoka、日本、811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
-
Kitakyushu-Shi、Fukuoka、日本、800-0057
- Shin Komonji Hospital
-
Omuta-Shi、Fukuoka、日本、836-8567
- Omuta City Hospital
-
-
Gifu
-
Takayama-Shi、Gifu、日本、506-8550
- Japanese Red Cross Takayama Hospital
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima-Shi、Hiroshima、日本、739-0041
- National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center
-
Kure-Shi、Hiroshima、日本、737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
-
Hukui
-
Fukui-shi、Hukui、日本、910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kurume-Shi、Hukuoka、日本、830-8543
- Our Lady of the Snow Social Medical Corporation St. Mary's Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe、Hyôgo、日本、654-0048
- Shinsuma General Hospital
-
Nishinomiya-Shi、Hyôgo、日本、663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Odawara-Shi、Kanagawa、日本、250-0001
- Seisho Hospital
-
Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Oita Prefecture
-
Beppu-Shi、Oita Prefecture、日本、874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
-
Osaka
-
Izumisano、Osaka、日本、598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Osaka、Osaka、日本、540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka、Osaka、日本、556-0017
- Tominaga Hospital
-
Suita-Shi、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
Suita-Shi、Osaka、日本、564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Kuki-shi、Saitama、日本、346-8530
- Shin-Kuki General Hospital
-
-
Shimane
-
Hamada-Shi、Shimane、日本、697-8511
- National Hospital Organization Hamada Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Aoi-Ku、Shizuoka、日本、420-8630
- Shizuoka City Shizuoka Hospital
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-8525
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Hamamatsu Rosai Hospital
-
Kakegawa-Shi、Shizuoka、日本、436-8555
- Chutoen General Medical Center
-
-
Tokyo
-
Meguro-Ku、Tokyo、日本、153-0051
- Misyuku Hospital
-
-
Yamagata
-
Yonezawa-Shi、Yamagata、日本、992-0033
- Sanyudo Hospital
-
-
-
-
-
Busan、韓国、49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul、韓国、6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、3722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、2447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul、韓国、4763
- Hanyang University Medical Center
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、韓国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si、Gyeonggido、韓国、10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港、999077
- Queen Mary Hospital - PPDS
-
Kwai Chung、香港、999077
- Princess Margaret Hospital - Hong Kong
-
Shatin、香港、999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中発症から25時間以内に研究介入を開始できる
- 現在の脳卒中に対する再開通血栓溶解療法または血管内再開通療法（つまり、機械的血栓除去術、局所線溶療法）の対象にならないと研究者によって判断された。
- ベースラインNIHSSスコアが8〜22（両端を含む）で安定しており、スクリーニングとNIHSSスコアのベースライン評価の間の1時間以上〜3時間以内に4ポイント以上の増加または減少がないことと定義されます。
- 研究者の判断によると、原疾患およびそれに関連する合併症を除き、登録時点で医学的に安定している。 さらに、フォローアップ期間中の入院は予想されず、参加者は研究を完了できる可能性が高いと思われます。 医学的に安定とは、登録後 3 か月間治療に大きな変更を必要としない疾患として定義されます。
除外基準:
- 研究者が研究の実施を妨げると判断した疾患または神経障害
- 意識レベルの重度の低下 (NIHSS 項目 1a スコア 3 として定義: 覚醒していない、反射運動または自律神経作用のみで反応する、または完全に無反応、弛緩、および無反射)
- 脳卒中発症前のmRSスコアが2以上に相当する障害
- -インフォームドコンセント取得前90日以内の脳卒中（一過性脳虚血発作を除く）の病歴、頭蓋内出血の病歴または現在の神経学的影響を引き起こした頭部外傷
- 主な梗塞部位が小脳および/または脳幹に虚血性脳卒中を患っている参加者
- 現在の一過性脳虚血発作の診断
- CTもMRIも受けられない
- スクリーニング後1か月以内に重篤な心血管疾患の病歴または合併症があるため、研究者が参加するには不適切であると判断した場合（たとえば、急性心筋梗塞の病歴、現在の急性心筋梗塞、制御不能な心不全、治療を必要とする感染性心内膜炎、または急性心筋梗塞など）大動脈解離、または研究中に重度の不整脈のため入院が必要な、または必要になる可能性がある）
- 血糖コントロール後の血糖値が50ミリグラム/デシリットル未満または400ミリグラム/デシリットルを超える
- 降圧治療後の収縮期血圧≧220水銀柱ミリメートル（mmHg）または拡張期血圧≧120mmHg
- -研究介入のいずれかに対する感受性、またはその構成要素、または臨床的に重要な薬物またはその他の重度のアレルギーであり、研究者の意見では研究への参加が禁忌である
- 現在のAISの治療計画書に記載されている禁止されている併用薬剤または治療法の使用
- 以前にレダセムチドの投与を受けた参加者
- スクリーニングから90日以内に治験薬を投与された参加者
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レダセムチド用量A
レダセムチドは、入院中、連続 5 日間、1 日 1 回静脈内（IV）点滴として投与されます。
|
注射用に 0.9% 生理食塩水で再構成した凍結乾燥白色粉末
他の名前：
|
|
実験的：レダセムチド用量B
レダセムチドは、入院中、連続 5 日間、1 日 1 回、IV 点滴として投与されます。
|
注射用に 0.9% 生理食塩水で再構成した凍結乾燥白色粉末
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、入院中連続5日間、1日1回、レダセムチドと同等の量がIV点滴として投与されます。
|
注射用に 0.9% 生理食塩水で再構成した凍結乾燥白色粉末
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
90日目の修正ランキンスケール（mRS）スコア
時間枠：90日目
|
90日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MRS スコアが 0 ～ 2 の参加者の数
時間枠：90日目
|
90日目
|
|
Barthel Index (BI) スコアが 95 以上の参加者の数
時間枠：90日目
|
90日目
|
|
30日目のmRSスコア
時間枠：30日目
|
30日目
|
|
180日目のmRSスコア
時間枠：180日目
|
180日目
|
|
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコアが 0 または 1 の参加者の数
時間枠：1、5、30、90、180日目
|
1、5、30、90、180日目
|
|
NIHSS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、5、30、90、180日目
|
ベースライン、1、5、30、90、180日目
|
|
簡易形式の 36 項目の健康調査 (SF-36) スコアでの 5 日目からの変化
時間枠：5日目、90日目、180日目
|
5日目、90日目、180日目
|
|
脳卒中および失語症の生活の質スケールの 5 日目からの変化 - 39 項目の汎用バージョン (SAQoL-39g) スコア
時間枠：5日目、90日目、180日目
|
5日目、90日目、180日目
|
|
患者全体の変化印象スケール (PGI-C) スコア
時間枠：5日目、90日目、180日目
|
5日目、90日目、180日目
|
|
患者の全体的な重症度印象スケール（PGI-S）スコアの5日目からの変化
時間枠：5日目、90日目、180日目
|
5日目、90日目、180日目
|
|
BIスコア≥95の参加者の数
時間枠：5日目、30日目、180日
|
5日目、30日目、180日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月14日
一次修了 (実際)
2026年6月15日
研究の完了 (実際)
2026年6月15日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2138P2231
- 2022-501890-38-00 (レジストリ識別子：Clinical Trials Information System (CTIS))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。