Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2b Redasemtide (S-005151) u dospělých účastníků s akutní ischemickou mrtvicí (Revive)
4. května 2026 aktualizováno: Shionogi
Fáze 2b, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Redasemtide (S-005151) ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s akutní ischemickou mrtvicí, kteří nejsou vhodní pro aktivátor tkáňového pasminogenu nebo trombektomii
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost redasemtidu u dospělých účastníků s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
680
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital - PPDS
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
- UZ Brussel - PIN
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Ostend, West-Vlaanderen, Belgie, 8400
- AZ Oostende - Damiaan
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 290
- Helsingin yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital - PPDS
-
Kwai Chung, Hongkong, 999077
- Princess Margaret Hospital - Hong Kong
-
Shatin, Hongkong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Sheba Medical Center - PPDS
-
Safed, Izrael, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Izrael, 2210000
- Galilee Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japonsko, 440-8510
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
-
-
Chiba
-
Kisarazu, Chiba, Japonsko, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-0213
- Social Medical Corporation The Chiyukai Foundation Fukuoka Wajiro Hospital
-
Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japonsko, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
-
Omuta-Shi, Fukuoka, Japonsko, 836-8567
- Omuta City Hospital
-
-
Gifu
-
Takayama-Shi, Gifu, Japonsko, 506-8550
- Japanese Red Cross Takayama Hospital
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima-Shi, Hiroshima, Japonsko, 739-0041
- National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center
-
Kure-Shi, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
-
Hukui
-
Fukui-shi, Hukui, Japonsko, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kurume-Shi, Hukuoka, Japonsko, 830-8543
- Our Lady of the Snow Social Medical Corporation St. Mary's Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe, Hyôgo, Japonsko, 654-0048
- Shinsuma General Hospital
-
Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Japonsko, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Odawara-Shi, Kanagawa, Japonsko, 250-0001
- Seisho Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Oita Prefecture
-
Beppu-Shi, Oita Prefecture, Japonsko, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japonsko, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 556-0017
- Tominaga Hospital
-
Suita-Shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Suita-Shi, Osaka, Japonsko, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Kuki-shi, Saitama, Japonsko, 346-8530
- Shin-Kuki General Hospital
-
-
Shimane
-
Hamada-Shi, Shimane, Japonsko, 697-8511
- National Hospital Organization Hamada Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Aoi-Ku, Shizuoka, Japonsko, 420-8630
- Shizuoka City Shizuoka Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-8525
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Hamamatsu Rosai Hospital
-
Kakegawa-Shi, Shizuoka, Japonsko, 436-8555
- Chutoen General Medical Center
-
-
Tokyo
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japonsko, 153-0051
- Misyuku Hospital
-
-
Yamagata
-
Yonezawa-Shi, Yamagata, Japonsko, 992-0033
- Sanyudo Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 3722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 2447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 4763
- Hanyang University Medical Center
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Semmelweis Egyetem Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
- Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Maďarsko, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
-
Pest County
-
Kistarcsa, Pest County, Maďarsko, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Kisvárda, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4600
- Szent Damjan Gorogkatolikus Korhaz
-
-
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
Thuringia
-
Altenburg, Thuringia, Německo, 4600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital (SGH)
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital- Singapore
-
-
-
-
-
Bury, Spojené království, B19 7TD
- Fairfield General Hospital - PPDS
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Spojené království, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Spojené království, LU4 0DT
- Luton and Dunstable Hospital
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
London, Middlesex, Spojené království, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
London, Middlesex, Spojené království, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239-3228
- Intercoastal Medical Group
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-0004
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114-2300
- Mercyhealth Javon Bea Hospital- Riverside
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321-2901
- Community Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215-5216
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Munson Healthcare
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
- Mayo Clinic Hospital-Rochester, St. Mary's Campus - PPDS
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030-3816
- North Shore University Hospital-300 Community Dr
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601-3986
- Nuvance Health Medical Practice, PC- Neurosurgery
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104-5437
- Ascension St. John Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center - 3500 Gaston Ave
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2726
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093-5338
- Baylor Scott & White - Plano Brain & Spine Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3931
- University Health-University Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Hospital for Cerebrovascular Diseases Sveti Sava
-
Bor, Srbsko, 19210
- General Hospital Bor
-
Leskovac, Srbsko, 16000
- General Hospital Leskovac
-
Niš, Srbsko, 18 000
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Užice, Srbsko, 31000
- Health Center Uzice
-
Valjevo, Srbsko, 250804
- Health Center Valjevo
-
Zrenjanin, Srbsko, 23000
- General Hospital Dr. Djordje Joanovic - Zrenjanin
-
Ćuprija, Srbsko, 35230
- General Hospital Cuprija
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Nové Město
-
Prague, Nové Město, Česko, 101 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze-U Nemocnice 499/2
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Česko, 100 00
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101199
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210001
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 12462
- University General Hospital ''ATTIKON''
-
Ioannina, Řecko, 455 00
- University General Hospital of Ioannina
-
Larissa, Řecko, 411 10
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
Thessaloniki, Řecko, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki ''G. Papanikolaou''
-
-
Achaïa
-
Pátrai, Achaïa, Řecko, 265 04
- University General Hospital of Patras
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 115 21
- Naval Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Řecko, 11528
- Alexandra Hospital
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Řecko, 681 00
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Řecko, 710 03
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Almería, Španělsko, 4009
- Hospital Universitario Torrecardenas
-
Badajoz, Španělsko, 6006
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Barcelona, Španělsko, 8025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
El Palmar, Španělsko, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Madrid, Španělsko, 28049
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Tarragona, Španělsko, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 8907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 8221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost zahájit studijní intervenci do 25 hodin od začátku mrtvice
- Zkoušejícím bylo rozhodnuto, že není vhodný pro rekanalizační trombolýzu nebo endovaskulární rekanalizační terapii (tj. mechanickou trombektomii, lokální fibrinolytickou terapii) pro současnou cévní mozkovou příhodu.
- Výchozí skóre NIHSS 8 až 22 (včetně) a stabilní, definované jako nepřítomnost zvýšení nebo snížení o ≥ 4 body během ≥ 1 hodiny až ≤ 3 hodin mezi screeningem a základním hodnocením skóre NIHSS.
- Zdravotně stabilní v době zařazení kromě primárního onemocnění a komplikací s ním spojených, podle úsudku zkoušejícího. Kromě toho se nepředpokládá hospitalizace během období sledování a zdá se, že účastník bude pravděpodobně schopen dokončit studii. Lékařsky stabilní je definováno jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie po dobu 3 měsíců po zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli nemoc nebo neurologická porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušovala provádění studie
- Závažné snížení úrovně vědomí (definované jako NIHSS položka 1a skóre 3: Není bdělý, reaguje pouze reflexními motorickými nebo autonomními účinky, nebo zcela nereaguje, ochabuje a areflexní)
- Postižení odpovídající skóre mRS ≥ 2 před nástupem cévní mozkové příhody
- anamnéza cévní mozkové příhody (kromě tranzitorní ischemické ataky), anamnéza nebo současné intrakraniální krvácení nebo poranění hlavy, které způsobilo neurologické účinky během 90 dnů před získáním informovaného souhlasu
- Účastníci s ischemickou cévní mozkovou příhodou v mozečku a/nebo mozkovém kmeni jako hlavním místem infarktu
- Diagnostika současné tranzitorní ischemické ataky
- Nelze podstoupit CT ani MRI
- Zkoušející považuje za nevhodné se zúčastnit kvůli anamnéze nebo komplikacím závažného kardiovaskulárního onemocnění do 1 měsíce od screeningu (například akutní infarkt myokardu v anamnéze, současný akutní infarkt myokardu, nekontrolovatelné srdeční selhání, infekční endokarditida vyžadující léčbu nebo akutní disekce aorty nebo vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující hospitalizaci pro těžkou arytmii během studie)
- Hladina glukózy v krvi < 50 nebo > 400 miligramů/decilitr po kontrole glykémie
- Systolický krevní tlak ≥ 220 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak ≥ 120 mmHg po antihypertenzní léčbě
- Citlivost na kteroukoli intervence studie nebo její složky nebo klinicky významnou lékovou nebo jinou závažnou alergii, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii
- Použití zakázaných souběžných léků nebo terapií uvedených v protokolu pro léčbu současného AIS
- Účastníci, kteří již dříve obdrželi redasemtide
- Účastníci, kteří obdrželi jakýkoli hodnocený produkt do 90 dnů od screeningu
Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Redasemtide Dávka A
Redasemtide bude podáván jako intravenózní (IV) infuze jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během hospitalizace.
|
Lyofilizovaný bílý prášek rekonstituovaný v 0,9% fyziologickém roztoku pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Redasemtide Dávka B
Redasemtide bude podáván jako IV infuze jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během hospitalizace.
|
Lyofilizovaný bílý prášek rekonstituovaný v 0,9% fyziologickém roztoku pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno v množství ekvivalentním redasemtidu jako IV infuze jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během hospitalizace.
|
Lyofilizovaný bílý prášek rekonstituovaný v 0,9% fyziologickém roztoku pro injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) v den 90
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se skóre mRS 0 až 2
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
Počet účastníků se skóre Barthelova indexu (BI) ≥ 95
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
Skóre mRS v den 30
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
Skóre mRS v den 180
Časové okno: Den 180
|
Den 180
|
|
Počet účastníků se skóre 0 nebo 1 na stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Časové okno: Dny 1, 5, 30, 90 a 180
|
Dny 1, 5, 30, 90 a 180
|
|
Změna od základní linie ve skóre NIHSS
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 5, 30, 90 a 180
|
Výchozí stav, dny 1, 5, 30, 90 a 180
|
|
Změna od 5. dne ve zkrácené formě 36-položkového skóre zdravotního průzkumu (SF-36).
Časové okno: Den 5, dny 90 a 180
|
Den 5, dny 90 a 180
|
|
Změna od 5. dne ve škále kvality života mrtvice a afázie – skóre 39 položek obecné verze (SAQoL-39g)
Časové okno: Den 5, dny 90 a 180
|
Den 5, dny 90 a 180
|
|
Skóre škály globálního dojmu změny (PGI-C) pacienta
Časové okno: Dny 5, 90 a 180
|
Dny 5, 90 a 180
|
|
Změna od 5. dne ve skóre na stupnici celkového dojmu závažnosti pacienta (PGI-S).
Časové okno: Den 5, dny 90 a 180
|
Den 5, dny 90 a 180
|
|
Počet účastníků se skóre BI ≥ 95
Časové okno: Dny 5, 30 a 180
|
Dny 5, 30 a 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2138P2231
- 2022-501890-38-00 (Identifikátor registru: Clinical Trials Information System (CTIS))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .