En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af Redasemtide (S-005151) hos voksne deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde (Revive)
4. maj 2026 opdateret af: Shionogi
En fase 2b, multinational, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Redasemtide (S-005151) sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde, som ikke er berettiget til vævspasminogenaktivator eller trombectomi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af redasemtid hos voksne deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
680
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital - PPDS
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
- UZ Brussel - PIN
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Ostend, West-Vlaanderen, Belgien, 8400
- AZ Oostende - Damiaan
-
-
-
-
-
Bury, Det Forenede Kongerige, B19 7TD
- Fairfield General Hospital - PPDS
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, LU4 0DT
- Luton and Dunstable Hospital
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
London, Middlesex, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
London, Middlesex, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 290
- Helsingin yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239-3228
- Intercoastal Medical Group
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-0004
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114-2300
- Mercyhealth Javon Bea Hospital- Riverside
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321-2901
- Community Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215-5216
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
- Munson Healthcare
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
- Mayo Clinic Hospital-Rochester, St. Mary's Campus - PPDS
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030-3816
- North Shore University Hospital-300 Community Dr
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601-3986
- Nuvance Health Medical Practice, PC- Neurosurgery
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104-5437
- Ascension St. John Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center - 3500 Gaston Ave
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2726
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093-5338
- Baylor Scott & White - Plano Brain & Spine Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3931
- University Health-University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 12462
- University General Hospital ''ATTIKON''
-
Ioannina, Grækenland, 455 00
- University General Hospital of Ioannina
-
Larissa, Grækenland, 411 10
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grækenland, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
Thessaloniki, Grækenland, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki ''G. Papanikolaou''
-
-
Achaïa
-
Pátrai, Achaïa, Grækenland, 265 04
- University General Hospital of Patras
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 115 21
- Naval Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Grækenland, 11528
- Alexandra Hospital
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Grækenland, 681 00
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Grækenland, 710 03
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital - PPDS
-
Kwai Chung, Hong Kong, 999077
- Princess Margaret Hospital - Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba Medical Center - PPDS
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Israel, 2210000
- Galilee Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 440-8510
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
-
-
Chiba
-
Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-0213
- Social Medical Corporation The Chiyukai Foundation Fukuoka Wajiro Hospital
-
Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japan, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
-
Omuta-Shi, Fukuoka, Japan, 836-8567
- Omuta City Hospital
-
-
Gifu
-
Takayama-Shi, Gifu, Japan, 506-8550
- Japanese Red Cross Takayama Hospital
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 739-0041
- National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center
-
Kure-Shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
-
Hukui
-
Fukui-shi, Hukui, Japan, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-8543
- Our Lady of the Snow Social Medical Corporation St. Mary's Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe, Hyôgo, Japan, 654-0048
- Shinsuma General Hospital
-
Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Odawara-Shi, Kanagawa, Japan, 250-0001
- Seisho Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Oita Prefecture
-
Beppu-Shi, Oita Prefecture, Japan, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 556-0017
- Tominaga Hospital
-
Suita-Shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Suita-Shi, Osaka, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Kuki-shi, Saitama, Japan, 346-8530
- Shin-Kuki General Hospital
-
-
Shimane
-
Hamada-Shi, Shimane, Japan, 697-8511
- National Hospital Organization Hamada Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Aoi-Ku, Shizuoka, Japan, 420-8630
- Shizuoka City Shizuoka Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8525
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Hamamatsu Rosai Hospital
-
Kakegawa-Shi, Shizuoka, Japan, 436-8555
- Chutoen General Medical Center
-
-
Tokyo
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 153-0051
- Misyuku Hospital
-
-
Yamagata
-
Yonezawa-Shi, Yamagata, Japan, 992-0033
- Sanyudo Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101199
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Hospital for Cerebrovascular Diseases Sveti Sava
-
Bor, Serbien, 19210
- General Hospital Bor
-
Leskovac, Serbien, 16000
- General Hospital Leskovac
-
Niš, Serbien, 18 000
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Užice, Serbien, 31000
- Health Center Uzice
-
Valjevo, Serbien, 250804
- Health Center Valjevo
-
Zrenjanin, Serbien, 23000
- General Hospital Dr. Djordje Joanovic - Zrenjanin
-
Ćuprija, Serbien, 35230
- General Hospital Cuprija
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital (SGH)
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital- Singapore
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Almería, Spanien, 4009
- Hospital Universitario Torrecardenas
-
Badajoz, Spanien, 6006
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Barcelona, Spanien, 8025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
El Palmar, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Madrid, Spanien, 28049
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 8221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 3722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 2447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 4763
- Hanyang University Medical Center
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Sydkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Sydkorea, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Nové Město
-
Prague, Nové Město, Tjekkiet, 101 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze-U Nemocnice 499/2
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tjekkiet, 100 00
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
Thuringia
-
Altenburg, Thuringia, Tyskland, 4600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Semmelweis Egyetem Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
-
Győr, Ungarn, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
-
Pest County
-
Kistarcsa, Pest County, Ungarn, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Kisvárda, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4600
- Szent Damjan Gorogkatolikus Korhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at påbegynde undersøgelsesintervention inden for 25 timer efter slagtilfælde
- Fastslået af investigator for ikke at være berettiget til rekanaliseringstrombolyse eller endovaskulær rekanaliseringsterapi (det vil sige mekanisk trombektomi, lokal fibrinolytisk terapi) for det aktuelle slagtilfælde.
- Baseline NIHSS-score på 8 til 22 (inklusive) og stabil, defineret som fravær af en stigning eller et fald på ≥ 4 point inden for ≥ 1 time til ≤ 3 timer mellem screening og baseline-vurdering af NIHSS-score.
- Medicinsk stabil på tilmeldingstidspunktet bortset fra primær sygdom og komplikationer forbundet med den, ifølge investigatorens vurdering. Derudover forventes indlæggelse i opfølgningsperioden ikke, og deltageren ser ud til at være i stand til at gennemføre undersøgelsen. Medicinsk stabil er defineret som sygdom, der ikke kræver signifikant ændring i behandlingen i 3 måneder efter indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sygdom eller neurologisk lidelse, der efter investigatorens mening ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
- Et alvorligt fald i bevidsthedsniveau (defineret som NIHSS punkt 1a score 3: Ikke opmærksom, reagerer kun med refleksmotoriske eller autonome effekter, eller fuldstændig uresponsiv, slap og arefleksisk)
- Invaliditet svarende til en mRS-score på ≥ 2 før starten af slagtilfælde
- En anamnese med slagtilfælde (eksklusive forbigående iskæmisk anfald), historie med eller aktuel intrakraniel blødning eller hovedtraume, der forårsagede neurologiske virkninger inden for 90 dage før indhentning af informeret samtykke
- Deltagere med et iskæmisk slagtilfælde i lillehjernen og/eller hjernestammen som hovedinfarktstedet
- Diagnose af et aktuelt forbigående iskæmisk anfald
- Ude af stand til at gennemgå hverken CT eller MR
- Anses af investigator for at være upassende at deltage på grund af en anamnese eller komplikation af alvorlig kardiovaskulær sygdom inden for 1 måned efter screening (f.eks. historie med akut myokardieinfarkt, aktuelt akut myokardieinfarkt, ukontrollerbar hjertesvigt, infektiøs endokarditis, der kræver behandling, eller akut aortadissektion, eller som kræver eller sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse for alvorlig arytmi under undersøgelsen)
- Blodsukkerniveau < 50 eller > 400 milligram/deciliter efter glykæmisk kontrol
- Systolisk blodtryk ≥ 220 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk ≥ 120 mmHg efter antihypertensiv behandling
- Følsomhed over for nogen af undersøgelsens interventioner eller komponenter deraf, eller klinisk signifikant lægemiddel eller anden alvorlig allergi, der efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen
- Brug af forbudte samtidige medikamenter eller terapier anført i protokollen til behandling af nuværende AIS
- Deltagere, der tidligere har modtaget redasemtide
- Deltagere, der har modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 90 dage efter screening
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Redasemtide dosis A
Redasemtide vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage under hospitalsindlæggelse.
|
Lyofiliseret hvidt pulver rekonstitueret i 0,9 % saltvand til injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Redasemtide dosis B
Redasemtide vil blive administreret som en IV-infusion én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage under hospitalsindlæggelse.
|
Lyofiliseret hvidt pulver rekonstitueret i 0,9 % saltvand til injektion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive administreret i en mængde svarende til redasemtide, som en IV-infusion, én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage under hospitalsindlæggelse.
|
Lyofiliseret hvidt pulver rekonstitueret i 0,9 % saltvand til injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS)-score på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med mRS-score på 0 til 2
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Antal deltagere med Barthel Index (BI)-score ≥ 95
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
mRS-score på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
mRS-score på dag 180
Tidsramme: Dag 180
|
Dag 180
|
|
Antal deltagere med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 0 eller 1
Tidsramme: Dag 1, 5, 30, 90 og 180
|
Dag 1, 5, 30, 90 og 180
|
|
Ændring fra baseline i NIHSS-score
Tidsramme: Baseline, dag 1, 5, 30, 90 og 180
|
Baseline, dag 1, 5, 30, 90 og 180
|
|
Ændring fra dag 5 i kort form 36-element Health Survey (SF-36) Score
Tidsramme: Dag 5, dag 90 og 180
|
Dag 5, dag 90 og 180
|
|
Ændring fra dag 5 i slagtilfælde og afasi livskvalitetsskala - 39 genstande generisk version (SAQoL-39g) Score
Tidsramme: Dag 5, dag 90 og 180
|
Dag 5, dag 90 og 180
|
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGI-C) score
Tidsramme: Dag 5, 90 og 180
|
Dag 5, 90 og 180
|
|
Ændring fra dag 5 i Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S)-score
Tidsramme: Dag 5, dag 90 og 180
|
Dag 5, dag 90 og 180
|
|
Antal deltagere med BI -score ≥ 95
Tidsramme: Dage 5, 30 og 180
|
Dage 5, 30 og 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2138P2231
- 2022-501890-38-00 (Registry Identifier: Clinical Trials Information System (CTIS))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .