En fas 2b, randomiserad, dubbelblind studie av Redasemtide (S-005151) hos vuxna deltagare med akut ischemisk stroke (REvive)
3 april 2024 uppdaterad av: Shionogi
En fas 2b, multinationell, randomiserad, dubbelblind studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Redasemtide (S-005151) jämfört med placebo hos vuxna deltagare med akut ischemisk stroke som inte är berättigade till vävnadspasminogenaktivator eller trombektomi
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av redasemtid hos vuxna deltagare med akut ischemisk stroke (AIS).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
627
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- Telefonnummer: 1-800-849-9707
- E-post: Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2170
- Aktiv, inte rekryterande
- Liverpool Hospital - PPDS
-
-
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114-2300
- Rekrytering
- Mercyhealth Javon Bea Hospital- Riverside
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321-2901
- Rekrytering
- Community Hospital
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021-5338
- Rekrytering
- Nuvance Health Medical Practice, PC- Neurosurgery
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030-3816
- Rekrytering
- North Shore University Hospital-300 Community Dr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1239
- Rekrytering
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104-5437
- Rekrytering
- Ascension St. John Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246-2054
- Rekrytering
- Baylor Scott & White - Plano Brain & Spine Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246-2054
- Rekrytering
- Baylor Scott & White Research Institue
-
-
-
-
-
New Territories, Hong Kong, 999077
- Aktiv, inte rekryterande
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Aktiv, inte rekryterande
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Aktiv, inte rekryterande
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Ramat-Gan, Israel, 5262000
- Aktiv, inte rekryterande
- Sheba Medical Center - PPDS
-
Safed, Israel, 13100
- Rekrytering
- Ziv Medical Center
-
-
HaDarom
-
Ashdod, HaDarom, Israel, 7747629
- Aktiv, inte rekryterande
- Assuta Ashdod Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Sava, HaMerkaz, Israel, 44281
- Aktiv, inte rekryterande
- Meir Medical Center
-
-
HaZafon
-
Nahariya, HaZafon, Israel, 2210000
- Aktiv, inte rekryterande
- Galilee Medical Center
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 64239
- Rekrytering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
- Aktiv, inte rekryterande
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Aktiv, inte rekryterande
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Aichi, Japan
- Rekrytering
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
-
Fukui, Japan
- Rekrytering
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Our Lady of the Snow Social Medical Corporation St. Mary's Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Shin Komonji Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Social Medical Corporation Foundation Chiyuukai Fukuoka Wajiro Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Rekrytering
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
-
Hiroshima, Japan
- Rekrytering
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
Hokkaido, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- Social Medical Corporation Hakuyoukai Kashiwaba Neurosurgical Hospital
-
Hyogo, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- Hyogo Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japan
- Rekrytering
- JA Toride Medical Center
-
Ibaraki, Japan
- Rekrytering
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Rekrytering
- Seisho Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Oita, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
Osaka, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Osaka, Japan
- Rekrytering
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japan
- Rekrytering
- Rinku General Medical Center
-
Osaka, Japan
- Rekrytering
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japan
- Rekrytering
- Kotobuki Social Medical Corporation Tominaga Hospital
-
Saitama, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- Sainokuni Higashiomiya Medical Center
-
Saitama, Japan, 331-8577
- Aktiv, inte rekryterande
- Sainokuni Higashiomiya Medical Center
-
Shimane, Japan
- Rekrytering
- National Hospital Organization Hamada Medical Center
-
Shizuoka, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- Shizuoka City Shizuoka Hospital
-
Shizuoka, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- Chutoen General Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tokyo, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Mishuku Hospital
-
-
Chiba
-
Kisaratsu, Chiba, Japan
- Rekrytering
- Kimitsu Chuo Hospital
-
-
Gifu
-
Takayama-Shi, Gifu, Japan
- Rekrytering
- Takayama Red Cross Hospital
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima-Shi, Hiroshima, Japan
- Rekrytering
- National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center
-
-
Hyôgo
-
Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
- Aktiv, inte rekryterande
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 245-8575
- Aktiv, inte rekryterande
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Sizuoka
-
Kakegawa-Shi, Sizuoka, Japan, 436-8555
- Aktiv, inte rekryterande
- Chutoen General Medical Center
-
Shizuoka-Shi Aoi-Ku, Sizuoka, Japan, 420-0853
- Aktiv, inte rekryterande
- Shizuoka City Shizuoka Hospital
-
-
Tokyo
-
Ome-Shi, Tokyo, Japan, 198-0042
- Aktiv, inte rekryterande
- Ome Municipal General Hospital
-
-
Yamagata
-
Yonezawa-Shi, Yamagata, Japan
- Rekrytering
- Sanyudo Hospital
-
-
Ôsaka
-
Suita-Shi, Ôsaka, Japan, 564-8565
- Rekrytering
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Suita-Shi, Ôsaka, Japan, 564-8565
- Aktiv, inte rekryterande
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna initiera studieintervention inom 25 timmar efter strokedebut
- Bedömdes av utredaren att inte vara berättigad till rekanaliseringstrombolys eller endovaskulär rekanaliseringsterapi (det vill säga mekanisk trombektomi, lokal fibrinolytisk terapi) för den aktuella stroken.
- Baslinje NIHSS-poäng på 8 till 22 (inklusive) och stabil, definierad som frånvaro av en ökning eller minskning med ≥ 4 poäng inom ≥ 1 timme till ≤ 3 timmar mellan screening och baslinjebedömning av NIHSS-poäng.
- Medicinskt stabil vid tidpunkten för inskrivningen förutom primärsjukdom och komplikationer i samband med den, enligt utredarens bedömning. Dessutom förväntas inte sjukhusvistelse under uppföljningsperioden, och deltagaren verkar sannolikt kunna slutföra studien. Medicinskt stabil definieras som sjukdom som inte kräver signifikant förändring av behandlingen under 3 månader efter inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Varje sjukdom eller neurologisk störning som, enligt utredarens åsikt, skulle störa genomförandet av studien
- En allvarlig minskning av medvetandenivån (definierad som NIHSS punkt 1a poäng 3: Inte alert, svarar endast med reflexmotoriska eller autonoma effekter, eller helt svarslös, slapp och areflexisk)
- Funktionshinder motsvarande en mRS-poäng på ≥ 2 före strokestart
- En historia av stroke (exklusive övergående ischemisk attack), historia av eller aktuell intrakraniell blödning eller huvudtrauma som orsakade neurologiska effekter inom 90 dagar innan informerat samtycke
- Deltagare med en ischemisk stroke i lillhjärnan och/eller hjärnstammen som huvudinfarktställe
- Diagnos av en aktuell övergående ischemisk attack
- Kan inte genomgå vare sig CT eller MRT
- Anses av utredaren vara olämpligt att delta på grund av en historia eller komplikation av allvarlig hjärt-kärlsjukdom inom 1 månad efter screening (till exempel historia av akut hjärtinfarkt, aktuell akut hjärtinfarkt, okontrollerbar hjärtsvikt, infektiös endokardit som kräver behandling eller akut aortadissektion, eller som kräver eller sannolikt kommer att kräva sjukhusvård för svår arytmi under studien)
- Blodsockernivå < 50 eller > 400 milligram/deciliter efter glykemisk kontroll
- Systoliskt blodtryck ≥ 220 millimeter kvicksilver (mmHg) eller diastoliskt blodtryck ≥ 120 mmHg efter antihypertensiv behandling
- Känslighet för någon av studieinterventionerna, eller komponenter därav, eller kliniskt signifikant läkemedel eller annan allvarlig allergi som, enligt utredarens åsikt, kontraindikerar deltagande i studien
- Användning av förbjudna samtidiga mediciner eller terapier som anges i protokollet för behandling av aktuell AIS
- Deltagare som tidigare fått redasemtide
- Deltagare som har fått någon undersökningsprodukt inom 90 dagar efter screening
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Redasemtide Dos A
Redasemtide kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion en gång dagligen under 5 dagar i följd under sjukhusvistelse.
|
Lyofiliserat vitt pulver rekonstituerat i 0,9 % saltlösning för injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Redasemtide Dos B
Redasemtide kommer att administreras som en IV-infusion en gång dagligen under 5 dagar i följd under sjukhusvistelse.
|
Lyofiliserat vitt pulver rekonstituerat i 0,9 % saltlösning för injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att administreras i en mängd motsvarande redasemtide, som en IV-infusion, en gång dagligen under 5 dagar i följd under sjukhusvistelse.
|
Lyofiliserat vitt pulver rekonstituerat i 0,9 % saltlösning för injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS)-poäng på dag 90
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med mRS-poäng på 0 till 2
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Antal deltagare med Barthel Index (BI) poäng ≥ 95
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
|
mRS-resultat på dag 30
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
mRS-poäng på dag 180
Tidsram: Dag 180
|
Dag 180
|
|
Antal deltagare med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng på 0 eller 1
Tidsram: Dag 1, 5, 30, 90 och 180
|
Dag 1, 5, 30, 90 och 180
|
|
Ändring från baslinjen i NIHSS-poäng
Tidsram: Baslinje, dag 1, 5, 30, 90 och 180
|
Baslinje, dag 1, 5, 30, 90 och 180
|
|
Antal deltagare med BI-poäng ≥ 95
Tidsram: Dag 5, 30, 90 och 180
|
Dag 5, 30, 90 och 180
|
|
Ändring från dag 5 i kort form 36-punkter Health Survey (SF-36) Poäng
Tidsram: Dag 5, dag 90 och 180
|
Dag 5, dag 90 och 180
|
|
Förändring från dag 5 i livskvalitetsskalan för stroke och afasi - 39 artiklar Generic Version (SAQoL-39g) Poäng
Tidsram: Dag 5, dag 90 och 180
|
Dag 5, dag 90 och 180
|
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGI-C) poäng
Tidsram: Dag 5, 90 och 180
|
Dag 5, 90 och 180
|
|
Förändring från dag 5 i Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S)-poäng
Tidsram: Dag 5, dag 90 och 180
|
Dag 5, dag 90 och 180
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Första postat (Faktisk)
20 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2138P2231
- 2022-501890-38-00 (Registeridentifierare: Clinical Trials Information System (CTIS))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)