Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2b-Studie zu Redasemtid (S-005151) bei erwachsenen Teilnehmern mit akutem ischämischen Schlaganfall (Revive)
4. Mai 2026 aktualisiert von: Shionogi
Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde Phase-2b-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Redasemtid (S-005151) im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall, die nicht für einen Gewebe-Pasminogen-Aktivator oder eine Thrombektomie in Frage kommen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Redasemtid bei erwachsenen Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
680
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital - PPDS
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Queensland
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Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
- UZ Brussel - PIN
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent
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West-Vlaanderen
-
Ostend, West-Vlaanderen, Belgien, 8400
- AZ Oostende - Damiaan
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 101199
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210001
- Nanjing First Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Deutschland, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Thuringia
-
Altenburg, Thuringia, Deutschland, 4600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finnland, 290
- Helsingin yliopistollinen sairaala
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Athens, Griechenland, 12462
- University General Hospital ''ATTIKON''
-
Ioannina, Griechenland, 455 00
- University General Hospital of Ioannina
-
Larissa, Griechenland, 411 10
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Griechenland, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griechenland, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griechenland, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
Thessaloniki, Griechenland, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki ''G. Papanikolaou''
-
-
Achaïa
-
Pátrai, Achaïa, Griechenland, 265 04
- University General Hospital of Patras
-
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Attica
-
Athens, Attica, Griechenland, 115 21
- Naval Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Griechenland, 11528
- Alexandra Hospital
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Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Griechenland, 681 00
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
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Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Griechenland, 710 03
- University General Hospital of Heraklion
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Hong Kong, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital - PPDS
-
Kwai Chung, Hongkong, 999077
- Princess Margaret Hospital - Hong Kong
-
Shatin, Hongkong, 999077
- Prince of Wales Hospital
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center - PPDS
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba Medical Center - PPDS
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
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Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
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Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Northern District
-
Nahariya, Northern District, Israel, 2210000
- Galilee Medical Center
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Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
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Aichi-ken
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 440-8510
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
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Chiba
-
Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-0213
- Social Medical Corporation The Chiyukai Foundation Fukuoka Wajiro Hospital
-
Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japan, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
-
Omuta-Shi, Fukuoka, Japan, 836-8567
- Omuta City Hospital
-
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Gifu
-
Takayama-Shi, Gifu, Japan, 506-8550
- Japanese Red Cross Takayama Hospital
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 739-0041
- National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center
-
Kure-Shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
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Hukui
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Fukui-shi, Hukui, Japan, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
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Hukuoka
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Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-8543
- Our Lady of the Snow Social Medical Corporation St. Mary's Hospital
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Hyôgo
-
Kobe, Hyôgo, Japan, 654-0048
- Shinsuma General Hospital
-
Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Odawara-Shi, Kanagawa, Japan, 250-0001
- Seisho Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Oita Prefecture
-
Beppu-Shi, Oita Prefecture, Japan, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka, Osaka, Japan, 556-0017
- Tominaga Hospital
-
Suita-Shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Suita-Shi, Osaka, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Saitama
-
Kuki-shi, Saitama, Japan, 346-8530
- Shin-Kuki General Hospital
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Shimane
-
Hamada-Shi, Shimane, Japan, 697-8511
- National Hospital Organization Hamada Medical Center
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Shizuoka
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Aoi-Ku, Shizuoka, Japan, 420-8630
- Shizuoka City Shizuoka Hospital
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Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8525
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Hamamatsu Rosai Hospital
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Kakegawa-Shi, Shizuoka, Japan, 436-8555
- Chutoen General Medical Center
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Tokyo
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Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 153-0051
- Misyuku Hospital
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Yamagata
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Yonezawa-Shi, Yamagata, Japan, 992-0033
- Sanyudo Hospital
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Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
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Belgrade, Serbien, 11000
- Hospital for Cerebrovascular Diseases Sveti Sava
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Bor, Serbien, 19210
- General Hospital Bor
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Leskovac, Serbien, 16000
- General Hospital Leskovac
-
Niš, Serbien, 18 000
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Užice, Serbien, 31000
- Health Center Uzice
-
Valjevo, Serbien, 250804
- Health Center Valjevo
-
Zrenjanin, Serbien, 23000
- General Hospital Dr. Djordje Joanovic - Zrenjanin
-
Ćuprija, Serbien, 35230
- General Hospital Cuprija
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital (SGH)
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital- Singapore
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A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Almería, Spanien, 4009
- Hospital Universitario Torrecardenas
-
Badajoz, Spanien, 6006
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Barcelona, Spanien, 8025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
El Palmar, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Madrid, Spanien, 28049
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 8221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
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Busan, Südkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 3722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Südkorea, 2447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 4763
- Hanyang University Medical Center
-
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Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Südkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggido
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Goyang-si, Gyeonggido, Südkorea, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Prague, Tschechien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Nové Město
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Prague, Nové Město, Tschechien, 101 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze-U Nemocnice 499/2
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Praha, Hlavní Mesto
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Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tschechien, 100 00
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungarn, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Ungarn, 1145
- Semmelweis Egyetem Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
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Győr, Ungarn, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Baranya
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Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
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Borsod-Abauj Zemplen county
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Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
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Pest County
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Kistarcsa, Pest County, Ungarn, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Kisvárda, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4600
- Szent Damjan Gorogkatolikus Korhaz
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239-3228
- Intercoastal Medical Group
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-0004
- Augusta University
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Illinois
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Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114-2300
- Mercyhealth Javon Bea Hospital- Riverside
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Indiana
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Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321-2901
- Community Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215-5216
- Sinai Hospital of Baltimore
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
- Munson Healthcare
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
- Mayo Clinic Hospital-Rochester, St. Mary's Campus - PPDS
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030-3816
- North Shore University Hospital-300 Community Dr
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Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601-3986
- Nuvance Health Medical Practice, PC- Neurosurgery
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104-5437
- Ascension St. John Clinical Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor University Medical Center - 3500 Gaston Ave
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2726
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093-5338
- Baylor Scott & White - Plano Brain & Spine Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3931
- University Health-University Hospital
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-
-
-
-
Bury, Vereinigtes Königreich, B19 7TD
- Fairfield General Hospital - PPDS
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
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-
Bedfordshire
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Luton, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, LU4 0DT
- Luton and Dunstable Hospital
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
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-
London, City of
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London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
- The Royal London Hospital
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London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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Surrey
-
London, Surrey, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann innerhalb von 25 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit der Studienintervention beginnen
- Vom Prüfer festgestellt, dass für den aktuellen Schlaganfall keine Rekanalisationsthrombolyse oder endovaskuläre Rekanalisationstherapie (d. h. mechanische Thrombektomie, lokale fibrinolytische Therapie) in Frage kommt.
- NIHSS-Ausgangswert von 8 bis 22 (einschließlich) und stabil, definiert als Fehlen eines Anstiegs oder Abfalls von ≥ 4 Punkten innerhalb von ≥ 1 Stunde bis ≤ 3 Stunden zwischen Screening und Ausgangsbewertung des NIHSS-Scores.
- Zum Zeitpunkt der Aufnahme medizinisch stabil, mit Ausnahme der Grunderkrankung und der damit verbundenen Komplikationen, nach Einschätzung des Prüfarztes. Darüber hinaus ist mit einem Krankenhausaufenthalt während der Nachbeobachtungszeit nicht zu rechnen, und es ist wahrscheinlich, dass der Teilnehmer die Studie abschließen kann. Als medizinisch stabil gilt eine Krankheit, die innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung keine wesentliche Änderung der Therapie erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Jede Krankheit oder neurologische Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde
- Eine starke Verschlechterung des Bewusstseinsniveaus (definiert als NIHSS-Punkt 1a-Punktzahl 3: Nicht wachsam, reagiert nur mit reflexartigen motorischen oder autonomen Effekten oder völlig reaktionslos, schlaff und areflexartig)
- Behinderung entsprechend einem mRS-Score von ≥ 2 vor Beginn des Schlaganfalls
- Eine Vorgeschichte von Schlaganfällen (ausgenommen vorübergehender ischämischer Attacke), Vorgeschichte oder aktueller intrakranieller Blutung oder Kopftrauma, die innerhalb von 90 Tagen vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung neurologische Auswirkungen verursachten
- Teilnehmer mit einem ischämischen Schlaganfall im Kleinhirn und/oder Hirnstamm als Hauptinfarktstelle
- Diagnose einer aktuellen transitorischen ischämischen Attacke
- Es ist weder eine CT noch eine MRT möglich
- Wird vom Prüfer aufgrund einer Vorgeschichte oder Komplikation einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb eines Monats nach dem Screening als ungeeignet für die Teilnahme erachtet (z. B. akuter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, aktueller akuter Myokardinfarkt, unkontrollierbare Herzinsuffizienz, behandlungsbedürftige infektiöse Endokarditis oder akute Aortendissektion oder ein Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Herzrhythmusstörungen während der Studie erforderlich oder wahrscheinlich erforderlich ist)
- Blutzuckerspiegel < 50 oder > 400 Milligramm/Deziliter nach Blutzuckerkontrolle
- Systolischer Blutdruck ≥ 220 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg nach blutdrucksenkender Behandlung
- Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder gegenüber klinisch signifikanten Medikamenten oder anderen schweren Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen
- Verwendung verbotener Begleitmedikamente oder Therapien, die im Protokoll zur Behandlung des aktuellen AIS aufgeführt sind
- Teilnehmer, die zuvor Redasemtid erhalten haben
- Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat erhalten haben
Hinweis: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Redasemtid-Dosis A
Redasemtid wird während des Krankenhausaufenthalts einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
|
Lyophilisiertes weißes Pulver, rekonstituiert in 0,9 %iger Kochsalzlösung, zur Injektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Redasemtid-Dosis B
Redasemtid wird während des Krankenhausaufenthalts einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen als intravenöse Infusion verabreicht.
|
Lyophilisiertes weißes Pulver, rekonstituiert in 0,9 %iger Kochsalzlösung, zur Injektion
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird während des Krankenhausaufenthalts einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen in einer Redasemtid-äquivalenten Menge als intravenöse Infusion verabreicht.
|
Lyophilisiertes weißes Pulver, rekonstituiert in 0,9 %iger Kochsalzlösung, zur Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Modifizierter Rankin-Scale-Score (mRS) am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem mRS-Score von 0 bis 2
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Barthel-Index (BI)-Score ≥ 95
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
mRS-Score am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
|
Tag 30
|
|
mRS-Score am Tag 180
Zeitfenster: Tag 180
|
Tag 180
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem NIHSS-Wert (National Institutes of Health Stroke Scale) von 0 oder 1
Zeitfenster: Tage 1, 5, 30, 90 und 180
|
Tage 1, 5, 30, 90 und 180
|
|
Änderung des NIHSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 1, 5, 30, 90 und 180
|
Ausgangswert, Tage 1, 5, 30, 90 und 180
|
|
Änderung gegenüber Tag 5 in Kurzform 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36)-Score
Zeitfenster: Tag 5, Tage 90 und 180
|
Tag 5, Tage 90 und 180
|
|
Veränderung gegenüber Tag 5 in der Lebensqualitätsskala für Schlaganfall und Aphasie – 39 Item Generic Version (SAQoL-39g) Score
Zeitfenster: Tag 5, Tage 90 und 180
|
Tag 5, Tage 90 und 180
|
|
Score der Skala „Global Impression of Change Scale“ (PGI-C) des Patienten
Zeitfenster: Tage 5, 90 und 180
|
Tage 5, 90 und 180
|
|
Änderung des PGI-S-Scores (Global Impression of Severity Scale) des Patienten gegenüber Tag 5
Zeitfenster: Tag 5, Tage 90 und 180
|
Tag 5, Tage 90 und 180
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit BI Score ≥ 95
Zeitfenster: Tage 5, 30 und 180
|
Tage 5, 30 und 180
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2138P2231
- 2022-501890-38-00 (Registrierungskennung: Clinical Trials Information System (CTIS))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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