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Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco su Redasemtide (S-005151) in partecipanti adulti con ictus ischemico acuto (Revive)

4 maggio 2026 aggiornato da: Shionogi

Uno studio di fase 2b, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco per indagare l'efficacia e la sicurezza di redasemtide (S-005151) rispetto al placebo nei partecipanti adulti con ictus ischemico acuto che non sono idonei per l'attivatore tissutale del pasminogeno o la trombectomia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di redasemtide nei partecipanti adulti con ictus ischemico acuto (AIS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

680

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital - PPDS
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgio
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
        • UZ Brussel - PIN
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent
    • West-Vlaanderen
      • Ostend, West-Vlaanderen, Belgio, 8400
        • AZ Oostende - Damiaan
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Nové Město
      • Prague, Nové Město, Cechia, 101 00
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze-U Nemocnice 499/2
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Cechia, 100 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210001
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 2447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 4763
        • Hanyang University Medical Center
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 290
        • Helsingin yliopistollinen sairaala
  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Thuringia
      • Altenburg, Thuringia, Germania, 4600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Giappone, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Giappone, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-0213
        • Social Medical Corporation The Chiyukai Foundation Fukuoka Wajiro Hospital
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Giappone, 800-0057
        • Shin Komonji Hospital
      • Omuta-Shi, Fukuoka, Giappone, 836-8567
        • Omuta City Hospital
    • Gifu
      • Takayama-Shi, Gifu, Giappone, 506-8550
        • Japanese Red Cross Takayama Hospital
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima-Shi, Hiroshima, Giappone, 739-0041
        • National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center
      • Kure-Shi, Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hukui
      • Fukui-shi, Hukui, Giappone, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Giappone, 830-8543
        • Our Lady of the Snow Social Medical Corporation St. Mary's Hospital
    • Hyôgo
      • Kobe, Hyôgo, Giappone, 654-0048
        • Shinsuma General Hospital
      • Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Odawara-Shi, Kanagawa, Giappone, 250-0001
        • Seisho Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Oita Prefecture
      • Beppu-Shi, Oita Prefecture, Giappone, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Giappone, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka, Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka, Giappone, 556-0017
        • Tominaga Hospital
      • Suita-Shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita-Shi, Osaka, Giappone, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Kuki-shi, Saitama, Giappone, 346-8530
        • Shin-Kuki General Hospital
    • Shimane
      • Hamada-Shi, Shimane, Giappone, 697-8511
        • National Hospital Organization Hamada Medical Center
    • Shizuoka
      • Aoi-Ku, Shizuoka, Giappone, 420-8630
        • Shizuoka City Shizuoka Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 430-8525
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Hamamatsu Rosai Hospital
      • Kakegawa-Shi, Shizuoka, Giappone, 436-8555
        • Chutoen General Medical Center
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, Giappone, 153-0051
        • Misyuku Hospital
    • Yamagata
      • Yonezawa-Shi, Yamagata, Giappone, 992-0033
        • Sanyudo Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • University General Hospital ''ATTIKON''
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki ''G. Papanikolaou''
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Grecia, 265 04
        • University General Hospital of Patras
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 21
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grecia, 11528
        • Alexandra Hospital
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grecia, 681 00
        • University General Hospital of Alexandroupolis
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grecia, 710 03
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital - PPDS
      • Kwai Chung, Hong Kong, 999077
        • Princess Margaret Hospital - Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Safed, Israele, 13100
        • Ziv Medical Center
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israele, 2210000
        • Galilee Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
  • Regno Unito
      • Bury, Regno Unito, B19 7TD
        • Fairfield General Hospital - PPDS
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Regno Unito, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Regno Unito, LU4 0DT
        • Luton and Dunstable Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Middlesex, Regno Unito, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
      • London, Middlesex, Regno Unito, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Surrey
      • London, Surrey, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Hospital for Cerebrovascular Diseases Sveti Sava
      • Bor, Serbia, 19210
        • General Hospital Bor
      • Leskovac, Serbia, 16000
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Serbia, 18 000
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Užice, Serbia, 31000
        • Health Center Uzice
      • Valjevo, Serbia, 250804
        • Health Center Valjevo
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital Dr. Djordje Joanovic - Zrenjanin
      • Ćuprija, Serbia, 35230
        • General Hospital Cuprija
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital- Singapore
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Almería, Spagna, 4009
        • Hospital Universitario Torrecardenas
      • Badajoz, Spagna, 6006
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Spagna, 28049
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Tarragona, Spagna, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 8907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 8221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239-3228
        • Intercoastal Medical Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-0004
        • Augusta University
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114-2300
        • Mercyhealth Javon Bea Hospital- Riverside
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321-2901
        • Community Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215-5216
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Healthcare
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester, St. Mary's Campus - PPDS
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030-3816
        • North Shore University Hospital-300 Community Dr
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601-3986
        • Nuvance Health Medical Practice, PC- Neurosurgery
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104-5437
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center - 3500 Gaston Ave
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2726
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093-5338
        • Baylor Scott & White - Plano Brain & Spine Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3931
        • University Health-University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Semmelweis Egyetem Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
    • Pest County
      • Kistarcsa, Pest County, Ungheria, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Kisvárda, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4600
        • Szent Damjan Gorogkatolikus Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di avviare l'intervento dello studio entro 25 ore dall'insorgenza dell'ictus
  • Determinato dallo sperimentatore per non essere idoneo per la trombolisi di ricanalizzazione o la terapia di ricanalizzazione endovascolare (ovvero trombectomia meccanica, terapia fibrinolitica locale) per l'ictus in corso.
  • Punteggio NIHSS al basale da 8 a 22 (incluso) e stabile, definito come assenza di un aumento o diminuzione di ≥ 4 punti entro ≥ 1 ora a ≤ 3 ore tra lo screening e la valutazione al basale del punteggio NIHSS.
  • Clinicamente stabile al momento dell'arruolamento ad eccezione della malattia primaria e delle complicanze ad essa associate, secondo il giudizio dello sperimentatore. Inoltre, non è previsto il ricovero durante il periodo di follow-up e sembra probabile che il partecipante sia in grado di completare lo studio. La stabilità medica è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia per 3 mesi dopo l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o disturbo neurologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con lo svolgimento dello studio
  • Una grave diminuzione del livello di coscienza (definita come punteggio 3 NIHSS item 1a: non vigile, risponde solo con effetti motori riflessi o autonomici, o totalmente non responsivo, flaccido e areflessico)
  • Disabilità corrispondente a un punteggio mRS ≥ 2 prima dell'inizio dell'ictus
  • Storia di ictus (escluso attacco ischemico transitorio), storia o emorragia intracranica in corso o trauma cranico che ha causato effetti neurologici entro 90 giorni prima dell'ottenimento del consenso informato
  • - Partecipanti con un ictus ischemico nel cervelletto e/o nel tronco encefalico come sede principale dell'infarto
  • Diagnosi di un attacco ischemico transitorio in corso
  • Impossibile sottoporsi né a TC né a risonanza magnetica
  • Considerato dallo sperimentatore inappropriato a partecipare a causa di una storia o complicazione di gravi malattie cardiovascolari entro 1 mese dallo screening (ad esempio, storia di infarto miocardico acuto, infarto miocardico acuto in corso, insufficienza cardiaca incontrollabile, endocardite infettiva che richiede trattamento o malattia acuta dissezione aortica, o richiede o potrebbe richiedere il ricovero in ospedale per grave aritmia durante lo studio)
  • Livello di glucosio nel sangue < 50 o > 400 milligrammi/decilitro dopo il controllo glicemico
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 220 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione arteriosa diastolica ≥ 120 mmHg dopo trattamento antipertensivo
  • Sensibilità a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o dei suoi componenti, o farmaco clinicamente significativo o altra grave allergia che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio
  • Uso di farmaci concomitanti vietati o terapie elencate nel protocollo per il trattamento dell'attuale AIS
  • Partecipanti che hanno ricevuto in precedenza redasemtide
  • - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 90 giorni dallo screening

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Redasemtide Dose A
Redasemtide verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) una volta al giorno per 5 giorni consecutivi durante il ricovero.
Biologico: Redasemtide
Polvere bianca liofilizzata ricostituita in soluzione fisiologica allo 0,9% per preparazioni iniettabili
Altri nomi:
  • Redasemtide trifluoroacetato
  • S-005151
Sperimentale: Redasemtide Dose B
Redasemtide verrà somministrato come infusione endovenosa una volta al giorno per 5 giorni consecutivi durante il ricovero.
Biologico: Redasemtide
Polvere bianca liofilizzata ricostituita in soluzione fisiologica allo 0,9% per preparazioni iniettabili
Altri nomi:
  • Redasemtide trifluoroacetato
  • S-005151
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato in una quantità equivalente a redasemtide, come infusione endovenosa, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi durante il ricovero.
Droga: Placebo
Polvere bianca liofilizzata ricostituita in soluzione fisiologica allo 0,9% per preparazioni iniettabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggio mRS da 0 a 2
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Numero di partecipanti con punteggio Barthel Index (BI) ≥ 95
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Punteggio mRS al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Punteggio mRS al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180
Numero di partecipanti con punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 30, 90 e 180
Giorni 1, 5, 30, 90 e 180
Modifica rispetto al basale nel punteggio NIHSS
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 5, 30, 90 e 180
Basale, giorni 1, 5, 30, 90 e 180
Modifica dal giorno 5 nel punteggio del sondaggio sulla salute a 36 voci in forma breve (SF-36).
Lasso di tempo: Giorno 5, giorni 90 e 180
Giorno 5, giorni 90 e 180
Variazione rispetto al giorno 5 nella scala della qualità della vita di ictus e afasia - Punteggio della versione generica a 39 elementi (SAQoL-39g)
Lasso di tempo: Giorno 5, giorni 90 e 180
Giorno 5, giorni 90 e 180
Punteggio della scala dell'impressione globale del cambiamento (PGI-C) del paziente
Lasso di tempo: Giorni 5, 90 e 180
Giorni 5, 90 e 180
Modifica rispetto al giorno 5 nel punteggio PGI-S (Impression Global of Severity Scale) del paziente
Lasso di tempo: Giorno 5, giorni 90 e 180
Giorno 5, giorni 90 e 180
Numero di partecipanti con punteggio BI ≥ ​​95
Lasso di tempo: Giorni 5, 30 e 180
Giorni 5, 30 e 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Shionogi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2138P2231
  • 2022-501890-38-00 (Identificatore di registro: Clinical Trials Information System (CTIS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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