Vaihe 2b, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus redasemtidistä (S-005151) aikuisilla osallistujilla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (Revive)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shionogi
Vaihe 2b, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus redasemtidin (S-005151) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka eivät ole oikeutettuja kudospasminogeeniaktivaattoriin tai tromboektomiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida redasemtidin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
680
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital - PPDS
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- UZ Brussel - PIN
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Ostend, West-Vlaanderen, Belgia, 8400
- AZ Oostende - Damiaan
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Almería, Espanja, 4009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Badajoz, Espanja, 6006
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Barcelona, Espanja, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
El Palmar, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Madrid, Espanja, 28049
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Tarragona, Espanja, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 8907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 8221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 3722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 2447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 4763
- Hanyang University Medical Center
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Etelä -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital - PPDS
-
Kwai Chung, Hong Kong, 999077
- Princess Margaret Hospital - Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba Medical Center - PPDS
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Israel, 2210000
- Galilee Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japani, 440-8510
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
-
-
Chiba
-
Kisarazu, Chiba, Japani, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
-
Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japani, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
-
Omuta-Shi, Fukuoka, Japani, 836-8567
- Omuta City Hospital
-
-
Gifu
-
Takayama-Shi, Gifu, Japani, 506-8550
- Japanese Red Cross Takayama Hospital
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima-Shi, Hiroshima, Japani, 739-0041
- National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center
-
Kure-Shi, Hiroshima, Japani, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
-
Hukui
-
Fukui-shi, Hukui, Japani, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kurume-Shi, Hukuoka, Japani, 830-8543
- Our Lady of the Snow Social Medical Corporation St. Mary's Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe, Hyôgo, Japani, 654-0048
- Shinsuma General Hospital
-
Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Japani, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Odawara-Shi, Kanagawa, Japani, 250-0001
- Seisho Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Oita Prefecture
-
Beppu-Shi, Oita Prefecture, Japani, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japani, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japani, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Osaka, Japani, 556-0017
- Tominaga Hospital
-
Suita-Shi, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Suita-Shi, Osaka, Japani, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Kuki-shi, Saitama, Japani, 346-8530
- Shin-Kuki General Hospital
-
-
Shimane
-
Hamada-Shi, Shimane, Japani, 697-8511
- National Hospital Organization Hamada Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Aoi-Ku, Shizuoka, Japani, 420-8630
- Shizuoka City Shizuoka Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 430-8525
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Hamamatsu Rosai Hospital
-
Kakegawa-Shi, Shizuoka, Japani, 436-8555
- Chutoen General Medical Center
-
-
Tokyo
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japani, 153-0051
- Misyuku Hospital
-
-
Yamagata
-
Yonezawa-Shi, Yamagata, Japani, 992-0033
- Sanyudo Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101199
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210001
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- University General Hospital ''ATTIKON''
-
Ioannina, Kreikka, 455 00
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Kreikka, 411 10
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki ''G. Papanikolaou''
-
-
Achaïa
-
Pátrai, Achaïa, Kreikka, 265 04
- University General Hospital of Patras
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 115 21
- Naval Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Kreikka, 11528
- Alexandra Hospital
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Kreikka, 681 00
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Kreikka, 710 03
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Thuringia
-
Altenburg, Thuringia, Saksa, 4600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Hospital for Cerebrovascular Diseases Sveti Sava
-
Bor, Serbia, 19210
- General Hospital Bor
-
Leskovac, Serbia, 16000
- General Hospital Leskovac
-
Niš, Serbia, 18 000
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Užice, Serbia, 31000
- Health Center Uzice
-
Valjevo, Serbia, 250804
- Health Center Valjevo
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Dr. Djordje Joanovic - Zrenjanin
-
Ćuprija, Serbia, 35230
- General Hospital Cuprija
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital (SGH)
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital- Singapore
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 290
- Helsingin yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Nové Město
-
Prague, Nové Město, Tšekki, 101 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze-U Nemocnice 499/2
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tšekki, 100 00
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet
-
Budapest, Unkari, 1145
- Semmelweis Egyetem Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
-
Győr, Unkari, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7624
- Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Unkari, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
-
-
Pest County
-
Kistarcsa, Pest County, Unkari, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Kisvárda, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Unkari, 4600
- Szent Damjan Gorogkatolikus Korhaz
-
-
-
-
-
Bury, Yhdistynyt kuningaskunta, B19 7TD
- Fairfield General Hospital - PPDS
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LU4 0DT
- Luton and Dunstable Hospital
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
London, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
London, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239-3228
- Intercoastal Medical Group
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-0004
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114-2300
- Mercyhealth Javon Bea Hospital- Riverside
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321-2901
- Community Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215-5216
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Healthcare
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Mayo Clinic Hospital-Rochester, St. Mary's Campus - PPDS
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030-3816
- North Shore University Hospital-300 Community Dr
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601-3986
- Nuvance Health Medical Practice, PC- Neurosurgery
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104-5437
- Ascension St. John Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center - 3500 Gaston Ave
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2726
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093-5338
- Baylor Scott & White - Plano Brain & Spine Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3931
- University Health-University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy aloittamaan tutkimustoimenpiteet 25 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
- Tutkija on määrittänyt, ettei se ole kelvollinen rekanalisaatiotrombolyysiin tai endovaskulaariseen uudelleenkanavahoitoon (eli mekaaniseen trombektomiaan, paikalliseen fibrinolyyttiseen hoitoon) nykyisen aivohalvauksen vuoksi.
- Lähtötason NIHSS-pistemäärä 8–22 (mukaan lukien) ja vakaa, mikä määritellään ≥ 4 pisteen lisäyksen tai laskun puuttumiseksi ≥ 1 tunnin ja ≤ 3 tunnin aikana seulonnan ja NIHSS-pisteiden lähtötason arvioinnin välillä.
- Lääketieteellisesti vakaa ilmoittautumishetkellä lukuun ottamatta primaarista sairautta ja siihen liittyviä komplikaatioita tutkijan arvion mukaan. Lisäksi sairaalahoitoa seurantajakson aikana ei odoteta, ja osallistuja näyttää todennäköisesti pystyvän suorittamaan tutkimuksen loppuun. Lääketieteellisesti stabiili määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitoa 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus tai neurologinen häiriö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen suorittamista
- Vakava tajunnantason heikkeneminen (määritelty NIHSS-kohteena 1a pisteet 3: Ei valpas, reagoi vain refleksimotorisilla tai autonomisilla vaikutuksilla tai täysin reagoimaton, veltto ja areflexic)
- Vammaisuus, joka vastaa mRS-pistettä ≥ 2 ennen aivohalvauksen alkamista
- Aiemmin aivohalvaus (paitsi ohimenevä iskeeminen kohtaus), aiempi tai nykyinen kallonsisäinen verenvuoto tai pään trauma, joka aiheutti neurologisia vaikutuksia 90 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista
- Osallistujat, joilla on iskeeminen aivohalvaus pikkuaivoissa ja/tai aivorungossa infarktin pääkohtana
- Nykyisen ohimenevän iskeemisen kohtauksen diagnoosi
- Ei voida tehdä CT:tä tai MRI:tä
- Tutkijan mielestä sopimaton osallistua vakavan sydän- ja verisuonisairauden tai komplikaatioiden vuoksi 1 kuukauden sisällä seulonnasta (esimerkiksi akuutti sydäninfarkti, nykyinen akuutti sydäninfarkti, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hoitoa vaativa tarttuva endokardiitti tai akuutti aortan dissektio tai jotka vaativat tai todennäköisesti vaativat sairaalahoitoa vaikean rytmihäiriön vuoksi tutkimuksen aikana)
- Verensokeri < 50 tai > 400 milligrammaa/desilitra glukoositasapainon jälkeen
- Systolinen verenpaine ≥ 220 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen verenpaine ≥ 120 mmHg verenpainehoidon jälkeen
- Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen komponenteille tai kliinisesti merkittävä lääkeaine tai muu vakava allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle
- Protokollassa lueteltujen kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden tai hoitojen käyttö nykyisen AIS:n hoitoon
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet redasemtidia
- Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta 90 päivän kuluessa seulonnasta
Huomautus: Muut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Redasemtidin annos A
Redasemtidia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan sairaalahoidon aikana.
|
Lyofilisoitu valkoinen jauhe, joka on liuotettu 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Redasemtidin annos B
Redasemtidia annetaan IV-infuusiona kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä sairaalahoidon aikana.
|
Lyofilisoitu valkoinen jauhe, joka on liuotettu 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan redasemtidia vastaava määrä IV-infuusiona kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan sairaalahoidon aikana.
|
Lyofilisoitu valkoinen jauhe, joka on liuotettu 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä mRS-pisteillä 0-2
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
Osallistujien määrä, joiden Barthel-indeksi (BI) on ≥ 95
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
mRS-pisteet 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
mRS-pisteet päivänä 180
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Päivä 180
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä on 0 tai 1
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 30, 90 ja 180
|
Päivät 1, 5, 30, 90 ja 180
|
|
Muutos lähtötasosta NIHSS-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 5, 30, 90 ja 180
|
Perustaso, päivät 1, 5, 30, 90 ja 180
|
|
Muutos päivästä 5 lyhyessä muodossa 36-kohtaisen terveyskyselyn (SF-36) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 5, päivät 90 ja 180
|
Päivä 5, päivät 90 ja 180
|
|
Muutos päivästä 5 aivohalvauksen ja afasian elämänlaatuasteikossa – 39 kohteen yleinen versio (SAQoL-39g) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 5, päivät 90 ja 180
|
Päivä 5, päivät 90 ja 180
|
|
Potilaan yleisvaikutelman muutosasteikon (PGI-C) pistemäärä
Aikaikkuna: Päivät 5, 90 ja 180
|
Päivät 5, 90 ja 180
|
|
Muutos päivästä 5 potilaan yleisen vaikeusasteikon (PGI-S) -pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 5, päivät 90 ja 180
|
Päivä 5, päivät 90 ja 180
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on BI -pistemäärä ≥ 95
Aikaikkuna: Päivät 5, 30 ja 180
|
Päivät 5, 30 ja 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2138P2231
- 2022-501890-38-00 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Information System (CTIS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .