Vaihe 2b, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus redasemtidistä (S-005151) aikuisilla osallistujilla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (REvive)
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shionogi
Vaihe 2b, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus redasemtidin (S-005151) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka eivät ole oikeutettuja kudospasminogeeniaktivaattoriin tai tromboektomiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida redasemtidin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
627
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- Puhelinnumero: 1-800-849-9707
- Sähköposti: Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Liverpool Hospital - PPDS
-
-
-
-
-
New Territories, Hong Kong, 999077
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Ramat-Gan, Israel, 5262000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sheba Medical Center - PPDS
-
Safed, Israel, 13100
- Rekrytointi
- Ziv Medical Center
-
-
HaDarom
-
Ashdod, HaDarom, Israel, 7747629
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Assuta Ashdod Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Sava, HaMerkaz, Israel, 44281
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Meir Medical Center
-
-
HaZafon
-
Nahariya, HaZafon, Israel, 2210000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Galilee Medical Center
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 64239
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Aichi, Japani
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
-
Fukui, Japani
- Rekrytointi
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Our Lady of the Snow Social Medical Corporation St. Mary's Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Shin Komonji Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Social Medical Corporation Foundation Chiyuukai Fukuoka Wajiro Hospital
-
Hiroshima, Japani
- Rekrytointi
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
-
Hiroshima, Japani
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
Hokkaido, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Social Medical Corporation Hakuyoukai Kashiwaba Neurosurgical Hospital
-
Hyogo, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Hyogo Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japani
- Rekrytointi
- JA Toride Medical Center
-
Ibaraki, Japani
- Rekrytointi
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
Kanagawa, Japani
- Rekrytointi
- Seisho Hospital
-
Kanagawa, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Oita, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
Osaka, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Rinku General Medical Center
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Kotobuki Social Medical Corporation Tominaga Hospital
-
Saitama, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Sainokuni Higashiomiya Medical Center
-
Saitama, Japani, 331-8577
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sainokuni Higashiomiya Medical Center
-
Shimane, Japani
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Hamada Medical Center
-
Shizuoka, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Shizuoka City Shizuoka Hospital
-
Shizuoka, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Chutoen General Medical Center
-
Tokyo, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tokyo, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Mishuku Hospital
-
-
Chiba
-
Kisaratsu, Chiba, Japani
- Rekrytointi
- Kimitsu Chuo Hospital
-
-
Gifu
-
Takayama-Shi, Gifu, Japani
- Rekrytointi
- Takayama Red Cross Hospital
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima-Shi, Hiroshima, Japani
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center
-
-
Hyôgo
-
Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Japani, 663-8501
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japani, 245-8575
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Sizuoka
-
Kakegawa-Shi, Sizuoka, Japani, 436-8555
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chutoen General Medical Center
-
Shizuoka-Shi Aoi-Ku, Sizuoka, Japani, 420-0853
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shizuoka City Shizuoka Hospital
-
-
Tokyo
-
Ome-Shi, Tokyo, Japani, 198-0042
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ome Municipal General Hospital
-
-
Yamagata
-
Yonezawa-Shi, Yamagata, Japani
- Rekrytointi
- Sanyudo Hospital
-
-
Ôsaka
-
Suita-Shi, Ôsaka, Japani, 564-8565
- Rekrytointi
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Suita-Shi, Ôsaka, Japani, 564-8565
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114-2300
- Rekrytointi
- Mercyhealth Javon Bea Hospital- Riverside
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321-2901
- Rekrytointi
- Community Hospital
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021-5338
- Rekrytointi
- Nuvance Health Medical Practice, PC- Neurosurgery
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030-3816
- Rekrytointi
- North Shore University Hospital-300 Community Dr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1239
- Rekrytointi
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104-5437
- Rekrytointi
- Ascension St. John Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-2054
- Rekrytointi
- Baylor Scott & White - Plano Brain & Spine Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-2054
- Rekrytointi
- Baylor Scott & White Research Institue
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy aloittamaan tutkimustoimenpiteet 25 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
- Tutkija on määrittänyt, ettei se ole kelvollinen rekanalisaatiotrombolyysiin tai endovaskulaariseen uudelleenkanavahoitoon (eli mekaaniseen trombektomiaan, paikalliseen fibrinolyyttiseen hoitoon) nykyisen aivohalvauksen vuoksi.
- Lähtötason NIHSS-pistemäärä 8–22 (mukaan lukien) ja vakaa, mikä määritellään ≥ 4 pisteen lisäyksen tai laskun puuttumiseksi ≥ 1 tunnin ja ≤ 3 tunnin aikana seulonnan ja NIHSS-pisteiden lähtötason arvioinnin välillä.
- Lääketieteellisesti vakaa ilmoittautumishetkellä lukuun ottamatta primaarista sairautta ja siihen liittyviä komplikaatioita tutkijan arvion mukaan. Lisäksi sairaalahoitoa seurantajakson aikana ei odoteta, ja osallistuja näyttää todennäköisesti pystyvän suorittamaan tutkimuksen loppuun. Lääketieteellisesti stabiili määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitoa 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus tai neurologinen häiriö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen suorittamista
- Vakava tajunnantason heikkeneminen (määritelty NIHSS-kohteena 1a pisteet 3: Ei valpas, reagoi vain refleksimotorisilla tai autonomisilla vaikutuksilla tai täysin reagoimaton, veltto ja areflexic)
- Vammaisuus, joka vastaa mRS-pistettä ≥ 2 ennen aivohalvauksen alkamista
- Aiemmin aivohalvaus (paitsi ohimenevä iskeeminen kohtaus), aiempi tai nykyinen kallonsisäinen verenvuoto tai pään trauma, joka aiheutti neurologisia vaikutuksia 90 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista
- Osallistujat, joilla on iskeeminen aivohalvaus pikkuaivoissa ja/tai aivorungossa infarktin pääkohtana
- Nykyisen ohimenevän iskeemisen kohtauksen diagnoosi
- Ei voida tehdä CT:tä tai MRI:tä
- Tutkijan mielestä sopimaton osallistua vakavan sydän- ja verisuonisairauden tai komplikaatioiden vuoksi 1 kuukauden sisällä seulonnasta (esimerkiksi akuutti sydäninfarkti, nykyinen akuutti sydäninfarkti, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hoitoa vaativa tarttuva endokardiitti tai akuutti aortan dissektio tai jotka vaativat tai todennäköisesti vaativat sairaalahoitoa vaikean rytmihäiriön vuoksi tutkimuksen aikana)
- Verensokeri < 50 tai > 400 milligrammaa/desilitra glukoositasapainon jälkeen
- Systolinen verenpaine ≥ 220 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen verenpaine ≥ 120 mmHg verenpainehoidon jälkeen
- Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen komponenteille tai kliinisesti merkittävä lääkeaine tai muu vakava allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle
- Protokollassa lueteltujen kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden tai hoitojen käyttö nykyisen AIS:n hoitoon
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet redasemtidia
- Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta 90 päivän kuluessa seulonnasta
Huomautus: Muut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Redasemtidin annos A
Redasemtidia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan sairaalahoidon aikana.
|
Lyofilisoitu valkoinen jauhe, joka on liuotettu 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Redasemtidin annos B
Redasemtidia annetaan IV-infuusiona kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä sairaalahoidon aikana.
|
Lyofilisoitu valkoinen jauhe, joka on liuotettu 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan redasemtidia vastaava määrä IV-infuusiona kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan sairaalahoidon aikana.
|
Lyofilisoitu valkoinen jauhe, joka on liuotettu 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä mRS-pisteillä 0-2
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
Osallistujien määrä, joiden Barthel-indeksi (BI) on ≥ 95
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
mRS-pisteet 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
mRS-pisteet päivänä 180
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Päivä 180
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä on 0 tai 1
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 30, 90 ja 180
|
Päivät 1, 5, 30, 90 ja 180
|
|
Muutos lähtötasosta NIHSS-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 5, 30, 90 ja 180
|
Perustaso, päivät 1, 5, 30, 90 ja 180
|
|
Osallistujien määrä, joilla on BI-pisteet ≥ 95
Aikaikkuna: Päivät 5, 30, 90 ja 180
|
Päivät 5, 30, 90 ja 180
|
|
Muutos päivästä 5 lyhyessä muodossa 36-kohtaisen terveyskyselyn (SF-36) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 5, päivät 90 ja 180
|
Päivä 5, päivät 90 ja 180
|
|
Muutos päivästä 5 aivohalvauksen ja afasian elämänlaatuasteikossa – 39 kohteen yleinen versio (SAQoL-39g) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 5, päivät 90 ja 180
|
Päivä 5, päivät 90 ja 180
|
|
Potilaan yleisvaikutelman muutosasteikon (PGI-C) pistemäärä
Aikaikkuna: Päivät 5, 90 ja 180
|
Päivät 5, 90 ja 180
|
|
Muutos päivästä 5 potilaan yleisen vaikeusasteikon (PGI-S) -pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 5, päivät 90 ja 180
|
Päivä 5, päivät 90 ja 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2138P2231
- 2022-501890-38-00 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Information System (CTIS))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina