卵巣刺激中のLHピークの予防における微粉化天然プロゲステロンとGnRHアンタゴニストの有効性。 (PRO_NAT)
2026年3月23日 更新者：Maria Martinez Moya、Instituto Bernabeu
制御された卵巣刺激中の LH ピークの予防における微粉化天然プロゲステロン (セイジゲスタン®) と GnRH アンタゴニスト (アスタルテ®) の有効性の評価: ランダム化臨床試験。
この研究は、制御された卵巣刺激における LH ピークの防止において、経口微粉化天然プロゲステロンの使用が皮下アンタゴニストの使用に劣らないかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、150人の女性（卵子提供者）を対象とすることを目的としており、1グループあたり75人であり、主な変数は回収された成熟（MII）卵母細胞の数となる。
無作為化、前向き対照、単一施設、第 IV 相研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03206
- Instituto Bernabeu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ベルナベウ研究所での卵子提供プログラムの資格。
- 18歳から33歳までの年齢
- BMI >18および<30
- 全体の胞状卵胞数 >8
- 両方の卵巣の存在
- 研究プロトコルに参加し、遵守する能力
- スペイン語の口頭および書面による理解
- 書面による同意を与えた場合
除外基準:
- 子宮内膜症はどの段階でも
- 良性か悪性かを問わず、あらゆる卵巣腫瘍
- 別の研究への同時参加
- 肥満手術、潰瘍性大腸炎、クローン病など、セイディゲスタン ® の有効性を変える可能性がある吸収不良症候群
- 生理不順
- 低性腺刺激性性腺機能低下症
- 過去2か月以内に排卵誘発剤による治療を受けている
- 以前に本研究に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
患者は以下の投与を開始する: (1) 卵巣刺激の 1 日目にゴナドトロピンの毎日の皮下注射 (2) 卵巣刺激の 5 日目または 6 日目にガニレリックス (「拮抗薬」) の毎日の皮下注射。
どちらの薬も採卵の1～2日前に中止します。
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対照群の患者には、現在使用されているプロトコールに従って、刺激の5〜6日目からガニレリクスの皮下注射を投与します。
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実験的：研究グループ
患者は以下の投与を開始します: (1) 卵巣刺激の 1 日目にゴナドトロピンの毎日の皮下注射 (2) 卵巣刺激の 1 日目に天然微粒子プロゲステロンの経口カプセルを毎日投与。
どちらの薬も採卵の1～2日前に中止します。
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研究グループの患者には、卵巣刺激の5～6日目からの「拮抗薬」（ガニレリックス）皮下注射の代わりに、卵巣刺激の1日目から経口の天然微粉化プロゲステロンカプセルを投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MII卵母細胞
時間枠：採卵日（卵巣刺激開始後8日～14日後）
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両方の刺激における成熟 (MII) 卵母細胞の数。
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採卵日（卵巣刺激開始後8日～14日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間隔
時間枠：採卵日（卵巣刺激開始後8日～14日後）
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両方のプロトコルでの卵巣刺激の持続時間。
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採卵日（卵巣刺激開始後8日～14日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yu S, Long H, Chang HY, Liu Y, Gao H, Zhu J, Quan X, Lyu Q, Kuang Y, Ai A. New application of dydrogesterone as a part of a progestin-primed ovarian stimulation protocol for IVF: a randomized controlled trial including 516 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):229-237. doi: 10.1093/humrep/dex367.
- Giles J, Alama P, Gamiz P, Vidal C, Badia P, Pellicer A, Bosch E. Medroxyprogesterone acetate is a useful alternative to a gonadotropin-releasing hormone antagonist in oocyte donation: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2021 Aug;116(2):404-412. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.02.036. Epub 2021 Apr 2.
- Macklon NS, Stouffer RL, Giudice LC, Fauser BC. The science behind 25 years of ovarian stimulation for in vitro fertilization. Endocr Rev. 2006 Apr;27(2):170-207. doi: 10.1210/er.2005-0015. Epub 2006 Jan 24.
- A double-blind, randomized, dose-finding study to assess the efficacy of the gonadotrophin-releasing hormone antagonist ganirelix (Org 37462) to prevent premature luteinizing hormone surges in women undergoing ovarian stimulation with recombinant follicle stimulating hormone (Puregon). The ganirelix dose-finding study group. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3023-31.
- Balasch J, Creus M, Fabregues F, Carmona F, Casamitjana R, Penarrubia J, Rivera F, Vanrell JA. Hormonal profiles in successful and unsuccessful implantation in IVF-ET after combined GnRH agonist/gonadotropin treatment for superovulation and hCG luteal support. Gynecol Endocrinol. 1995 Mar;9(1):51-8. doi: 10.3109/09513599509160191.
- Castillo JC, Haahr T, Martinez-Moya M, Humaidan P. Gonadotropin-releasing hormone agonist for ovulation trigger - OHSS prevention and use of modified luteal phase support for fresh embryo transfer. Ups J Med Sci. 2020 May;125(2):131-137. doi: 10.1080/03009734.2020.1736696. Epub 2020 May 4.
- Fauser BC, Devroey P. Why is the clinical acceptance of gonadotropin-releasing hormone antagonist cotreatment during ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization so slow? Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1607-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.011.
- Griesinger G, Dawson A, Schultze-Mosgau A, Finas D, Diedrich K, Felberbaum R. Assessment of luteinizing hormone level in the gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):791-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.048.
- Guo YC, Chen PY, Li TT, Jia L, Sun P, Zhu WS, Deng CC, Fang C, Liang XY. Different progestin-primed ovarian stimulation protocols in infertile women undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection: an analysis of 1188 cycles. Arch Gynecol Obstet. 2019 Apr;299(4):1201-1212. doi: 10.1007/s00404-019-05065-4. Epub 2019 Mar 9.
- Messinis IE, Templeton AA. Endocrine and follicle characteristics of cycles with and without endogenous luteinizing hormone surges during superovulation induction with pulsatile follicle-stimulating hormone. Hum Reprod. 1987 Jan;2(1):11-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136481.
- Porter RN, Smith W, Craft IL, Abdulwahid NA, Jacobs HS. Induction of ovulation for in-vitro fertilisation using buserelin and gonadotropins. Lancet. 1984 Dec 1;2(8414):1284-5. doi: 10.1016/s0140-6736(84)92840-x. No abstract available.
- Zhu X, Ye H, Fu Y. Duphaston and human menopausal gonadotropin protocol in normally ovulatory women undergoing controlled ovarian hyperstimulation during in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection treatments in combination with embryo cryopreservation. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):505-512.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.017. Epub 2017 Jul 8.
- Martinez-Moya M, Guerrero J, Girela JL, Pitas A, Bernabeu A, Bernabeu R, Castillo JC. Micronized natural progesterone (Seidigestan(R)) vs GnRH antagonists for preventing the LH surge during controlled ovarian stimulation (PRO_NAT study): study protocol of a randomized clinical trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Mar 21;15:1350154. doi: 10.3389/fendo.2024.1350154. eCollection 2024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月23日
一次修了 (実際)
2025年4月3日
研究の完了 (実際)
2025年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IBMR43
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究で収集された情報は常にグループ化されたデータとして扱われ、決して個人データとして扱われないため、匿名性と機密性が維持されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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