Efficacia del progesterone naturale micronizzato rispetto all'antagonista del GnRH nella prevenzione del picco di LH durante la stimolazione ovarica. (PRO_NAT)
23 marzo 2026 aggiornato da: Maria Martinez Moya, Instituto Bernabeu
Valutazione dell'efficacia del progesterone naturale micronizzato (Seidigestan®) rispetto all'antagonista del GnRH (Astarté®) nella prevenzione del picco di LH durante la stimolazione ovarica controllata: uno studio clinico randomizzato.
Questo studio si propone di indagare se l'uso di progesterone naturale micronizzato per via orale non sia inferiore all'uso di antagonisti sottocutanei nella prevenzione del picco di LH nella stimolazione ovarica controllata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mirerà ad includere 150 donne (donatori di ovociti): 75 per gruppo e la variabile principale sarà il numero di ovociti maturi recuperati (MII).
Studio di fase IV randomizzato, prospettico, controllato, a centro singolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03206
- Instituto Bernabeu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneità al programma di donazione di ovociti presso l'Instituto Bernabeu.
- Età compresa tra 18 e 33 anni
- BMI >18 e <30
- Conta complessiva dei follicoli antrali >8
- Presenza di entrambe le ovaie
- Capacità di partecipare e rispettare il protocollo di studio
- Comprensione orale e scritta dello spagnolo
- Avendo dato il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Endometriosi in qualsiasi fase
- Qualsiasi tumore ovarico sia benigno che maligno
- Partecipazione concomitante ad un altro studio
- Sindromi da malassorbimento che possono alterare l'efficacia del Seidigestan ® come chirurgia bariatrica, colite ulcerosa o morbo di Crohn
- Periodi irregolari
- Ipogonadismo ipogonadotropo
- Avendo ricevuto nei due mesi precedenti un trattamento con stimolatori dell'ovulazione
- Avendo precedentemente partecipato al presente studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: GRUPPO DI CONTROLLO
La paziente inizierà a somministrare: (1) iniezioni sottocutanee giornaliere di gonadotropine il giorno 1 della stimolazione ovarica (2) iniezioni sottocutanee giornaliere di ganirelix ("antagonista") il giorno 5 o 6 della stimolazione ovarica.
Entrambi i farmaci verranno interrotti 1-2 giorni prima del prelievo degli ovuli.
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I pazienti nel gruppo di controllo somministreranno iniezioni sottocutanee di ganirelix dal giorno 5-6 di stimolazione secondo il protocollo attualmente utilizzato.
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Sperimentale: GRUPPO DI STUDIO
La paziente inizierà a somministrare: (1) iniezioni sottocutanee giornaliere di gonadotropine il giorno 1 della stimolazione ovarica (2) capsule orali giornaliere di progesterone naturale micronizzato il giorno 1 della stimolazione ovarica.
Entrambi i farmaci verranno interrotti 1-2 giorni prima del prelievo degli ovuli.
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Le pazienti del gruppo di studio somministreranno capsule di progesterone micronizzato naturale per via orale dal giorno 1 della stimolazione ovarica invece di iniezioni sottocutanee "antagoniste" (ganirelix) dal giorno 5-6 della stimolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MII ovociti
Lasso di tempo: Giorno della raccolta degli ovuli (tra 8 e 14 giorni dopo l'inizio della stimolazione ovarica)
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numero di ovociti maturi (MII) in entrambe le stimolazioni.
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Giorno della raccolta degli ovuli (tra 8 e 14 giorni dopo l'inizio della stimolazione ovarica)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata
Lasso di tempo: Giorno della raccolta degli ovuli (tra 8 e 14 giorni dopo l'inizio della stimolazione ovarica)
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durata della stimolazione ovarica in entrambi i protocolli.
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Giorno della raccolta degli ovuli (tra 8 e 14 giorni dopo l'inizio della stimolazione ovarica)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yu S, Long H, Chang HY, Liu Y, Gao H, Zhu J, Quan X, Lyu Q, Kuang Y, Ai A. New application of dydrogesterone as a part of a progestin-primed ovarian stimulation protocol for IVF: a randomized controlled trial including 516 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):229-237. doi: 10.1093/humrep/dex367.
- Giles J, Alama P, Gamiz P, Vidal C, Badia P, Pellicer A, Bosch E. Medroxyprogesterone acetate is a useful alternative to a gonadotropin-releasing hormone antagonist in oocyte donation: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2021 Aug;116(2):404-412. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.02.036. Epub 2021 Apr 2.
- Macklon NS, Stouffer RL, Giudice LC, Fauser BC. The science behind 25 years of ovarian stimulation for in vitro fertilization. Endocr Rev. 2006 Apr;27(2):170-207. doi: 10.1210/er.2005-0015. Epub 2006 Jan 24.
- A double-blind, randomized, dose-finding study to assess the efficacy of the gonadotrophin-releasing hormone antagonist ganirelix (Org 37462) to prevent premature luteinizing hormone surges in women undergoing ovarian stimulation with recombinant follicle stimulating hormone (Puregon). The ganirelix dose-finding study group. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3023-31.
- Balasch J, Creus M, Fabregues F, Carmona F, Casamitjana R, Penarrubia J, Rivera F, Vanrell JA. Hormonal profiles in successful and unsuccessful implantation in IVF-ET after combined GnRH agonist/gonadotropin treatment for superovulation and hCG luteal support. Gynecol Endocrinol. 1995 Mar;9(1):51-8. doi: 10.3109/09513599509160191.
- Castillo JC, Haahr T, Martinez-Moya M, Humaidan P. Gonadotropin-releasing hormone agonist for ovulation trigger - OHSS prevention and use of modified luteal phase support for fresh embryo transfer. Ups J Med Sci. 2020 May;125(2):131-137. doi: 10.1080/03009734.2020.1736696. Epub 2020 May 4.
- Fauser BC, Devroey P. Why is the clinical acceptance of gonadotropin-releasing hormone antagonist cotreatment during ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization so slow? Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1607-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.011.
- Griesinger G, Dawson A, Schultze-Mosgau A, Finas D, Diedrich K, Felberbaum R. Assessment of luteinizing hormone level in the gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):791-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.048.
- Guo YC, Chen PY, Li TT, Jia L, Sun P, Zhu WS, Deng CC, Fang C, Liang XY. Different progestin-primed ovarian stimulation protocols in infertile women undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection: an analysis of 1188 cycles. Arch Gynecol Obstet. 2019 Apr;299(4):1201-1212. doi: 10.1007/s00404-019-05065-4. Epub 2019 Mar 9.
- Messinis IE, Templeton AA. Endocrine and follicle characteristics of cycles with and without endogenous luteinizing hormone surges during superovulation induction with pulsatile follicle-stimulating hormone. Hum Reprod. 1987 Jan;2(1):11-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136481.
- Porter RN, Smith W, Craft IL, Abdulwahid NA, Jacobs HS. Induction of ovulation for in-vitro fertilisation using buserelin and gonadotropins. Lancet. 1984 Dec 1;2(8414):1284-5. doi: 10.1016/s0140-6736(84)92840-x. No abstract available.
- Zhu X, Ye H, Fu Y. Duphaston and human menopausal gonadotropin protocol in normally ovulatory women undergoing controlled ovarian hyperstimulation during in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection treatments in combination with embryo cryopreservation. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):505-512.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.017. Epub 2017 Jul 8.
- Martinez-Moya M, Guerrero J, Girela JL, Pitas A, Bernabeu A, Bernabeu R, Castillo JC. Micronized natural progesterone (Seidigestan(R)) vs GnRH antagonists for preventing the LH surge during controlled ovarian stimulation (PRO_NAT study): study protocol of a randomized clinical trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Mar 21;15:1350154. doi: 10.3389/fendo.2024.1350154. eCollection 2024.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBMR43
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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