Efficacité de la progestérone naturelle micronisée par rapport à l'antagoniste de la GnRH dans la prévention du pic de LH pendant la stimulation ovarienne. (PRO_NAT)
23 mars 2026 mis à jour par: Maria Martinez Moya, Instituto Bernabeu
Évaluation de l'efficacité de la progestérone naturelle micronisée (Seidigestan®) vs antagoniste de la GnRH (Astarté®) dans la prévention du pic de LH lors d'une stimulation ovarienne contrôlée : un essai clinique randomisé.
Cette étude vise à déterminer si l'utilisation de la progestérone naturelle micronisée par voie orale n'est pas inférieure à l'utilisation d'un antagoniste sous-cutané dans la prévention du pic de LH dans la stimulation ovarienne contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude visera à inclure 150 femmes (donneuses d'ovules) : 75 par groupe et la variable principale sera le nombre d'ovocytes matures (MII) récupérés.
Étude randomisée, prospective, contrôlée, monocentrique, de phase IV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03206
- Instituto Bernabeu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Admissibilité au programme de don d'ovocytes de l'Instituto Bernabeu.
- Âge entre 18 et 33 ans
- IMC >18 et <30
- Nombre total de follicules antraux> 8
- Présence des deux ovaires
- Capacité à participer et à se conformer au protocole d'étude
- Compréhension orale et écrite de l'espagnol
- Ayant donné son consentement écrit
Critère d'exclusion:
- L'endométriose à n'importe quel stade
- Toute tumeur ovarienne bénigne ou maligne
- Participation simultanée à une autre étude
- Syndromes de malabsorption pouvant altérer l'efficacité de Seidigestan® tels que la chirurgie bariatrique, la rectocolite hémorragique ou la maladie de Crohn
- Règles irrégulières
- Hypogonadisme hypogonadotrope
- Avoir reçu au cours des deux mois précédents un traitement avec des stimulateurs d'ovulation
- Ayant déjà participé à la présente étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: GROUPE DE CONTRÔLE
La patiente commencera à administrer : (1) des injections sous-cutanées quotidiennes de gonadotrophines au jour 1 de la stimulation ovarienne (2) des injections sous-cutanées quotidiennes de ganirelix ("antagoniste") au jour 5 ou 6 de la stimulation ovarienne.
Les deux médicaments seront arrêtés 1 à 2 jours avant le prélèvement des ovules.
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Les patients du groupe témoin administreront des injections sous-cutanées de ganirelix à partir du jour 5-6 de la stimulation selon le protocole actuellement utilisé.
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Expérimental: GROUPE D'ÉTUDE
La patiente commencera à administrer : (1) des injections sous-cutanées quotidiennes de gonadotrophines le jour 1 de la stimulation ovarienne (2) des capsules orales quotidiennes de progestérone naturelle micronisée le jour 1 de la stimulation ovarienne.
Les deux médicaments seront arrêtés 1 à 2 jours avant le prélèvement des ovules.
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Les patientes du groupe d'étude s'administreront des gélules de progestérone micronisée naturelle par voie orale à partir du jour 1 de la stimulation ovarienne au lieu d'injections sous-cutanées "antagonistes" (ganirelix) à partir du jour 5-6 de la stimulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ovocytes MII
Délai: Jour de collecte des ovules (entre 8 et 14 jours après le début de la stimulation ovarienne)
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nombre d'ovocytes matures (MII) dans les deux stimulations.
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Jour de collecte des ovules (entre 8 et 14 jours après le début de la stimulation ovarienne)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée
Délai: Jour de collecte des ovules (entre 8 et 14 jours après le début de la stimulation ovarienne)
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durée de la stimulation ovarienne dans les deux protocoles.
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Jour de collecte des ovules (entre 8 et 14 jours après le début de la stimulation ovarienne)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yu S, Long H, Chang HY, Liu Y, Gao H, Zhu J, Quan X, Lyu Q, Kuang Y, Ai A. New application of dydrogesterone as a part of a progestin-primed ovarian stimulation protocol for IVF: a randomized controlled trial including 516 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):229-237. doi: 10.1093/humrep/dex367.
- Giles J, Alama P, Gamiz P, Vidal C, Badia P, Pellicer A, Bosch E. Medroxyprogesterone acetate is a useful alternative to a gonadotropin-releasing hormone antagonist in oocyte donation: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2021 Aug;116(2):404-412. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.02.036. Epub 2021 Apr 2.
- Macklon NS, Stouffer RL, Giudice LC, Fauser BC. The science behind 25 years of ovarian stimulation for in vitro fertilization. Endocr Rev. 2006 Apr;27(2):170-207. doi: 10.1210/er.2005-0015. Epub 2006 Jan 24.
- A double-blind, randomized, dose-finding study to assess the efficacy of the gonadotrophin-releasing hormone antagonist ganirelix (Org 37462) to prevent premature luteinizing hormone surges in women undergoing ovarian stimulation with recombinant follicle stimulating hormone (Puregon). The ganirelix dose-finding study group. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3023-31.
- Balasch J, Creus M, Fabregues F, Carmona F, Casamitjana R, Penarrubia J, Rivera F, Vanrell JA. Hormonal profiles in successful and unsuccessful implantation in IVF-ET after combined GnRH agonist/gonadotropin treatment for superovulation and hCG luteal support. Gynecol Endocrinol. 1995 Mar;9(1):51-8. doi: 10.3109/09513599509160191.
- Castillo JC, Haahr T, Martinez-Moya M, Humaidan P. Gonadotropin-releasing hormone agonist for ovulation trigger - OHSS prevention and use of modified luteal phase support for fresh embryo transfer. Ups J Med Sci. 2020 May;125(2):131-137. doi: 10.1080/03009734.2020.1736696. Epub 2020 May 4.
- Fauser BC, Devroey P. Why is the clinical acceptance of gonadotropin-releasing hormone antagonist cotreatment during ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization so slow? Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1607-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.011.
- Griesinger G, Dawson A, Schultze-Mosgau A, Finas D, Diedrich K, Felberbaum R. Assessment of luteinizing hormone level in the gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):791-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.048.
- Guo YC, Chen PY, Li TT, Jia L, Sun P, Zhu WS, Deng CC, Fang C, Liang XY. Different progestin-primed ovarian stimulation protocols in infertile women undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection: an analysis of 1188 cycles. Arch Gynecol Obstet. 2019 Apr;299(4):1201-1212. doi: 10.1007/s00404-019-05065-4. Epub 2019 Mar 9.
- Messinis IE, Templeton AA. Endocrine and follicle characteristics of cycles with and without endogenous luteinizing hormone surges during superovulation induction with pulsatile follicle-stimulating hormone. Hum Reprod. 1987 Jan;2(1):11-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136481.
- Porter RN, Smith W, Craft IL, Abdulwahid NA, Jacobs HS. Induction of ovulation for in-vitro fertilisation using buserelin and gonadotropins. Lancet. 1984 Dec 1;2(8414):1284-5. doi: 10.1016/s0140-6736(84)92840-x. No abstract available.
- Zhu X, Ye H, Fu Y. Duphaston and human menopausal gonadotropin protocol in normally ovulatory women undergoing controlled ovarian hyperstimulation during in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection treatments in combination with embryo cryopreservation. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):505-512.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.017. Epub 2017 Jul 8.
- Martinez-Moya M, Guerrero J, Girela JL, Pitas A, Bernabeu A, Bernabeu R, Castillo JC. Micronized natural progesterone (Seidigestan(R)) vs GnRH antagonists for preventing the LH surge during controlled ovarian stimulation (PRO_NAT study): study protocol of a randomized clinical trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Mar 21;15:1350154. doi: 10.3389/fendo.2024.1350154. eCollection 2024.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Première publication (Réel)
20 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBMR43
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les informations recueillies dans le cadre de l'étude seront toujours traitées comme des données groupées et jamais comme des données individuelles ou personnelles, préservant ainsi l'anonymat et la confidentialité.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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