난소 자극 시 LH 피크 예방에 있어서 미분화된 천연 프로게스테론 대 GnRH 길항제의 효능. (PRO_NAT)
2026년 3월 23일 업데이트: Maria Martinez Moya, Instituto Bernabeu
조절된 난소 자극 동안 LH 피크 예방에 있어 미분화된 천연 프로게스테론(Seidigestan®) 대 GnRH 길항제(Astarté®)의 효능 평가: 무작위 임상 시험.
이 연구는 제어된 난소자극에서 LH 피크를 예방하는데 있어서 경구 미분화 천연 프로게스테론의 사용이 피하 길항제의 사용보다 열등하지 않은지 조사하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 150명의 여성(난자 기증자)을 포함하는 것을 목표로 할 것입니다: 그룹당 75명이며 주요 변수는 검색된 성숙(MII) 난모세포의 수입니다.
무작위, 전향적, 통제, 단일 센터, 제4상 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03206
- Instituto Bernabeu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Instituto Bernabeu의 난자 기증 프로그램 자격.
- 18세에서 33세 사이의 나이
- BMI >18 및 <30
- 전체 전정부 여포 수 >8
- 두 난소의 존재
- 연구 프로토콜에 참여하고 준수할 수 있는 능력
- 스페인어 구두 및 서면 이해
- 서면 동의를 받은 후
제외 기준:
- 모든 단계의 자궁내막증
- 양성이든 악성이든 모든 난소 종양
- 다른 연구에 동시 참여
- 비만 수술, 궤양성 대장염 또는 크론병과 같은 Seidigestan ®의 효능을 변화시킬 수 있는 흡수 장애 증후군
- 부정기
- 성선기능저하증 성선기능저하증
- 지난 2개월 동안 배란 자극제로 치료를 받은 경우
- 이전에 본 연구에 참여했던
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
환자는 다음을 투여하기 시작할 것이다: (1) 난소 자극 1일차에 고나도트로핀의 매일 피하 주사 (2) 난소 자극 5일 또는 6일차에 가니렐릭스("길항제")의 매일 피하 주사.
두 약물 모두 난자 회수 1~2일 전에 중단됩니다.
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대조군의 환자는 현재 사용되는 프로토콜에 따라 자극 5-6일째부터 가니렐릭스를 피하주사합니다.
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실험적: 스터디 그룹
환자는 다음을 투여하기 시작할 것입니다: (1) 난소 자극 1일째에 고나도트로핀의 매일 피하 주사 (2) 난소 자극 1일째 천연 미세화된 프로게스테론의 매일 경구 캡슐.
두 약물 모두 난자 회수 1~2일 전에 중단됩니다.
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연구 그룹의 환자는 자극 5-6일째부터 "길항제"(가니렐릭스) 피하 주사 대신 난소 자극 1일째부터 경구 천연 미분화 프로게스테론 캡슐을 투여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MII 난모세포
기간: 난자 채취일(난소 자극 시작 후 8~14일 사이)
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두 자극 모두에서 성숙(MII) 난모세포의 수.
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난자 채취일(난소 자극 시작 후 8~14일 사이)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속
기간: 난자 채취일(난소 자극 시작 후 8~14일 사이)
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두 프로토콜 모두에서 난소 자극 기간.
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난자 채취일(난소 자극 시작 후 8~14일 사이)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yu S, Long H, Chang HY, Liu Y, Gao H, Zhu J, Quan X, Lyu Q, Kuang Y, Ai A. New application of dydrogesterone as a part of a progestin-primed ovarian stimulation protocol for IVF: a randomized controlled trial including 516 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):229-237. doi: 10.1093/humrep/dex367.
- Giles J, Alama P, Gamiz P, Vidal C, Badia P, Pellicer A, Bosch E. Medroxyprogesterone acetate is a useful alternative to a gonadotropin-releasing hormone antagonist in oocyte donation: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2021 Aug;116(2):404-412. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.02.036. Epub 2021 Apr 2.
- Macklon NS, Stouffer RL, Giudice LC, Fauser BC. The science behind 25 years of ovarian stimulation for in vitro fertilization. Endocr Rev. 2006 Apr;27(2):170-207. doi: 10.1210/er.2005-0015. Epub 2006 Jan 24.
- A double-blind, randomized, dose-finding study to assess the efficacy of the gonadotrophin-releasing hormone antagonist ganirelix (Org 37462) to prevent premature luteinizing hormone surges in women undergoing ovarian stimulation with recombinant follicle stimulating hormone (Puregon). The ganirelix dose-finding study group. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3023-31.
- Balasch J, Creus M, Fabregues F, Carmona F, Casamitjana R, Penarrubia J, Rivera F, Vanrell JA. Hormonal profiles in successful and unsuccessful implantation in IVF-ET after combined GnRH agonist/gonadotropin treatment for superovulation and hCG luteal support. Gynecol Endocrinol. 1995 Mar;9(1):51-8. doi: 10.3109/09513599509160191.
- Castillo JC, Haahr T, Martinez-Moya M, Humaidan P. Gonadotropin-releasing hormone agonist for ovulation trigger - OHSS prevention and use of modified luteal phase support for fresh embryo transfer. Ups J Med Sci. 2020 May;125(2):131-137. doi: 10.1080/03009734.2020.1736696. Epub 2020 May 4.
- Fauser BC, Devroey P. Why is the clinical acceptance of gonadotropin-releasing hormone antagonist cotreatment during ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization so slow? Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1607-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.011.
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- Messinis IE, Templeton AA. Endocrine and follicle characteristics of cycles with and without endogenous luteinizing hormone surges during superovulation induction with pulsatile follicle-stimulating hormone. Hum Reprod. 1987 Jan;2(1):11-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136481.
- Porter RN, Smith W, Craft IL, Abdulwahid NA, Jacobs HS. Induction of ovulation for in-vitro fertilisation using buserelin and gonadotropins. Lancet. 1984 Dec 1;2(8414):1284-5. doi: 10.1016/s0140-6736(84)92840-x. No abstract available.
- Zhu X, Ye H, Fu Y. Duphaston and human menopausal gonadotropin protocol in normally ovulatory women undergoing controlled ovarian hyperstimulation during in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection treatments in combination with embryo cryopreservation. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):505-512.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.017. Epub 2017 Jul 8.
- Martinez-Moya M, Guerrero J, Girela JL, Pitas A, Bernabeu A, Bernabeu R, Castillo JC. Micronized natural progesterone (Seidigestan(R)) vs GnRH antagonists for preventing the LH surge during controlled ovarian stimulation (PRO_NAT study): study protocol of a randomized clinical trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Mar 21;15:1350154. doi: 10.3389/fendo.2024.1350154. eCollection 2024.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IBMR43
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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