Effekten av mikronisert naturlig progesteron vs GnRH-antagonist i forebygging av LH-topp under eggstokkstimulering. (PRO_NAT)
23. mars 2026 oppdatert av: Maria Martinez Moya, Instituto Bernabeu
Evaluering av effekten av mikronisert naturlig progesteron (Seidigestan®) vs GnRH-antagonist (Astarté®) i forebygging av LH-topp under kontrollert eggstokkstimulering: en randomisert klinisk studie.
Denne studien tar sikte på å undersøke om bruken av oralt mikronisert naturlig progesteron ikke er dårligere enn bruken av subkutan antagonist for å forhindre LH-topp i kontrollert eggstokkstimulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil ta sikte på å inkludere 150 kvinner (eggdonorer): 75 per gruppe og hovedvariabelen vil være antall hentede modne (MII) oocytter.
Randomisert, prospektiv, kontrollert, enkeltsenter, fase IV-studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03206
- Instituto Bernabeu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisering for oocyttdonasjonsprogrammet ved Instituto Bernabeu.
- Alder mellom 18 og 33 år
- BMI >18 og <30
- Totalt antall antral follikkel >8
- Tilstedeværelse av begge eggstokkene
- Evne til å delta og følge studieprotokollen
- Muntlig og skriftlig forståelse av spansk
- Etter å ha gitt skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Endometriose på ethvert stadium
- Enhver svulst i eggstokkene, enten det er godartet eller ondartet
- Samtidig deltakelse i en annen studie
- Malabsorptive syndromer som kan endre effekten av Seidigestan ® som fedmekirurgi, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
- Uregelmessige menstruasjoner
- Hypogonadotrop hypogonadisme
- Etter å ha mottatt de to foregående månedene behandling med eggløsningsstimulatorer
- Har tidligere deltatt i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KONTROLLGRUPPE
Pasienten vil begynne å administrere: (1) daglige subkutane injeksjoner av gonadotropiner på dag 1 av ovariestimulering (2) daglige subkutane injeksjoner av ganirelix ("antagonist") på dag 5 eller 6 av ovariestimulering.
Begge medisinene vil bli stoppet 1-2 dager før egguttak.
|
Pasientene i kontrollgruppen vil administrere subkutane injeksjoner av ganirelix fra dag 5-6 av stimulering i henhold til gjeldende protokoll.
|
|
Eksperimentell: STUDIE GRUPPE
Pasienten vil begynne å administrere: (1) daglige subkutane injeksjoner av gonadotropiner på dag 1 av ovariestimulering (2) daglige orale kapsler av naturlig mikronisert progesteron på dag 1 av ovariestimulering.
Begge medisinene vil bli stoppet 1-2 dager før egguttak.
|
Pasientene i studiegruppen vil administrere orale naturlige mikroniserte progesteronkapsler fra dag 1 av ovariestimulering i stedet for "antagonist" (ganirelix) subkutane injeksjoner fra dag 5-6 av stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MII oocytter
Tidsramme: Eggsamlingsdag (mellom 8 og 14 dager etter start av eggstokkstimulering)
|
antall modne (MII) oocytter i begge stimuleringene.
|
Eggsamlingsdag (mellom 8 og 14 dager etter start av eggstokkstimulering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet
Tidsramme: Eggsamlingsdag (mellom 8 og 14 dager etter start av eggstokkstimulering)
|
varighet av eggstokkstimulering under begge protokollene.
|
Eggsamlingsdag (mellom 8 og 14 dager etter start av eggstokkstimulering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yu S, Long H, Chang HY, Liu Y, Gao H, Zhu J, Quan X, Lyu Q, Kuang Y, Ai A. New application of dydrogesterone as a part of a progestin-primed ovarian stimulation protocol for IVF: a randomized controlled trial including 516 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):229-237. doi: 10.1093/humrep/dex367.
- Giles J, Alama P, Gamiz P, Vidal C, Badia P, Pellicer A, Bosch E. Medroxyprogesterone acetate is a useful alternative to a gonadotropin-releasing hormone antagonist in oocyte donation: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2021 Aug;116(2):404-412. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.02.036. Epub 2021 Apr 2.
- Macklon NS, Stouffer RL, Giudice LC, Fauser BC. The science behind 25 years of ovarian stimulation for in vitro fertilization. Endocr Rev. 2006 Apr;27(2):170-207. doi: 10.1210/er.2005-0015. Epub 2006 Jan 24.
- A double-blind, randomized, dose-finding study to assess the efficacy of the gonadotrophin-releasing hormone antagonist ganirelix (Org 37462) to prevent premature luteinizing hormone surges in women undergoing ovarian stimulation with recombinant follicle stimulating hormone (Puregon). The ganirelix dose-finding study group. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3023-31.
- Balasch J, Creus M, Fabregues F, Carmona F, Casamitjana R, Penarrubia J, Rivera F, Vanrell JA. Hormonal profiles in successful and unsuccessful implantation in IVF-ET after combined GnRH agonist/gonadotropin treatment for superovulation and hCG luteal support. Gynecol Endocrinol. 1995 Mar;9(1):51-8. doi: 10.3109/09513599509160191.
- Castillo JC, Haahr T, Martinez-Moya M, Humaidan P. Gonadotropin-releasing hormone agonist for ovulation trigger - OHSS prevention and use of modified luteal phase support for fresh embryo transfer. Ups J Med Sci. 2020 May;125(2):131-137. doi: 10.1080/03009734.2020.1736696. Epub 2020 May 4.
- Fauser BC, Devroey P. Why is the clinical acceptance of gonadotropin-releasing hormone antagonist cotreatment during ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization so slow? Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1607-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.011.
- Griesinger G, Dawson A, Schultze-Mosgau A, Finas D, Diedrich K, Felberbaum R. Assessment of luteinizing hormone level in the gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):791-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.048.
- Guo YC, Chen PY, Li TT, Jia L, Sun P, Zhu WS, Deng CC, Fang C, Liang XY. Different progestin-primed ovarian stimulation protocols in infertile women undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection: an analysis of 1188 cycles. Arch Gynecol Obstet. 2019 Apr;299(4):1201-1212. doi: 10.1007/s00404-019-05065-4. Epub 2019 Mar 9.
- Messinis IE, Templeton AA. Endocrine and follicle characteristics of cycles with and without endogenous luteinizing hormone surges during superovulation induction with pulsatile follicle-stimulating hormone. Hum Reprod. 1987 Jan;2(1):11-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136481.
- Porter RN, Smith W, Craft IL, Abdulwahid NA, Jacobs HS. Induction of ovulation for in-vitro fertilisation using buserelin and gonadotropins. Lancet. 1984 Dec 1;2(8414):1284-5. doi: 10.1016/s0140-6736(84)92840-x. No abstract available.
- Zhu X, Ye H, Fu Y. Duphaston and human menopausal gonadotropin protocol in normally ovulatory women undergoing controlled ovarian hyperstimulation during in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection treatments in combination with embryo cryopreservation. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):505-512.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.017. Epub 2017 Jul 8.
- Martinez-Moya M, Guerrero J, Girela JL, Pitas A, Bernabeu A, Bernabeu R, Castillo JC. Micronized natural progesterone (Seidigestan(R)) vs GnRH antagonists for preventing the LH surge during controlled ovarian stimulation (PRO_NAT study): study protocol of a randomized clinical trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Mar 21;15:1350154. doi: 10.3389/fendo.2024.1350154. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBMR43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Informasjonen som samles inn i studien vil alltid bli behandlet som grupperte data og aldri som individuelle eller personlige data, og dermed opprettholde anonymitet og konfidensialitet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .