Wirksamkeit von mikronisiertem natürlichem Progesteron im Vergleich zum GnRH-Antagonisten bei der Verhinderung des LH-Peaks während der Stimulation der Eierstöcke. (PRO_NAT)
23. März 2026 aktualisiert von: Maria Martinez Moya, Instituto Bernabeu
Bewertung der Wirksamkeit von mikronisiertem natürlichem Progesteron (Seidigestan®) im Vergleich zum GnRH-Antagonisten (Astarté®) bei der Verhinderung des LH-Peaks während der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke: eine randomisierte klinische Studie.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung von oralem mikronisiertem natürlichem Progesteron der Verwendung eines subkutanen Antagonisten bei der Verhinderung des LH-Peaks bei der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie sollen 150 Frauen (Eizellenspenderinnen) einbezogen werden: 75 pro Gruppe, und die Hauptvariable wird die Anzahl der entnommenen reifen (MII) Eizellen sein.
Randomisierte, prospektive, kontrollierte Single-Center-Phase-IV-Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03206
- Instituto Bernabeu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigung zum Eizellenspendeprogramm am Instituto Bernabeu.
- Alter zwischen 18 und 33 Jahren
- BMI >18 und <30
- Gesamtzahl der Antrumfollikel >8
- Vorhandensein beider Eierstöcke
- Fähigkeit zur Teilnahme und Einhaltung des Studienprotokolls
- Mündliches und schriftliches Verständnis der spanischen Sprache
- Nach schriftlicher Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Endometriose in jedem Stadium
- Jeder Eierstocktumor, ob gutartig oder bösartig
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
- Malabsorptive Syndrome, die die Wirksamkeit von Seidigestan® beeinträchtigen können, wie z. B. bariatrische Chirurgie, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
- Unregelmäßige Perioden
- Hypogonadotroper Hypogonadismus
- In den letzten zwei Monaten eine Behandlung mit Ovulationsstimulatoren erhalten
- Hat bereits an der vorliegenden Studie teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: KONTROLLGRUPPE
Die Patientin beginnt mit der Verabreichung von: (1) täglichen subkutanen Injektionen von Gonadotropinen am ersten Tag der Stimulation der Eierstöcke, (2) täglichen subkutanen Injektionen von Ganirelix („Antagonist“) am Tag 5 oder 6 der Stimulation der Eierstöcke.
Beide Medikamente werden 1–2 Tage vor der Eizellentnahme abgesetzt.
|
Den Patienten in der Kontrollgruppe werden vom 5. bis 6. Tag der Stimulation gemäß dem derzeit verwendeten Protokoll subkutane Ganirelix-Injektionen verabreicht.
|
|
Experimental: STUDIENGRUPPE
Die Patientin beginnt mit der Verabreichung von: (1) täglichen subkutanen Injektionen von Gonadotropinen am ersten Tag der Stimulation der Eierstöcke, (2) täglichen oralen Kapseln mit natürlichem mikronisiertem Progesteron am ersten Tag der Stimulation der Eierstöcke.
Beide Medikamente werden 1–2 Tage vor der Eizellentnahme abgesetzt.
|
Den Patienten in der Studiengruppe werden ab dem ersten Tag der Stimulation der Eierstöcke orale natürliche mikronisierte Progesteronkapseln anstelle von subkutanen „Antagonisten“-Injektionen (Ganirelix) ab dem fünften bis sechsten Tag der Stimulation verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MII-Oozyten
Zeitfenster: Tag der Eizellentnahme (zwischen 8 und 14 Tagen nach Beginn der Eierstockstimulation)
|
Anzahl reifer (MII) Eizellen in beiden Stimulationen.
|
Tag der Eizellentnahme (zwischen 8 und 14 Tagen nach Beginn der Eierstockstimulation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer
Zeitfenster: Tag der Eizellentnahme (zwischen 8 und 14 Tagen nach Beginn der Eierstockstimulation)
|
Dauer der Eierstockstimulation unter beiden Protokollen.
|
Tag der Eizellentnahme (zwischen 8 und 14 Tagen nach Beginn der Eierstockstimulation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yu S, Long H, Chang HY, Liu Y, Gao H, Zhu J, Quan X, Lyu Q, Kuang Y, Ai A. New application of dydrogesterone as a part of a progestin-primed ovarian stimulation protocol for IVF: a randomized controlled trial including 516 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):229-237. doi: 10.1093/humrep/dex367.
- Giles J, Alama P, Gamiz P, Vidal C, Badia P, Pellicer A, Bosch E. Medroxyprogesterone acetate is a useful alternative to a gonadotropin-releasing hormone antagonist in oocyte donation: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2021 Aug;116(2):404-412. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.02.036. Epub 2021 Apr 2.
- Macklon NS, Stouffer RL, Giudice LC, Fauser BC. The science behind 25 years of ovarian stimulation for in vitro fertilization. Endocr Rev. 2006 Apr;27(2):170-207. doi: 10.1210/er.2005-0015. Epub 2006 Jan 24.
- A double-blind, randomized, dose-finding study to assess the efficacy of the gonadotrophin-releasing hormone antagonist ganirelix (Org 37462) to prevent premature luteinizing hormone surges in women undergoing ovarian stimulation with recombinant follicle stimulating hormone (Puregon). The ganirelix dose-finding study group. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3023-31.
- Balasch J, Creus M, Fabregues F, Carmona F, Casamitjana R, Penarrubia J, Rivera F, Vanrell JA. Hormonal profiles in successful and unsuccessful implantation in IVF-ET after combined GnRH agonist/gonadotropin treatment for superovulation and hCG luteal support. Gynecol Endocrinol. 1995 Mar;9(1):51-8. doi: 10.3109/09513599509160191.
- Castillo JC, Haahr T, Martinez-Moya M, Humaidan P. Gonadotropin-releasing hormone agonist for ovulation trigger - OHSS prevention and use of modified luteal phase support for fresh embryo transfer. Ups J Med Sci. 2020 May;125(2):131-137. doi: 10.1080/03009734.2020.1736696. Epub 2020 May 4.
- Fauser BC, Devroey P. Why is the clinical acceptance of gonadotropin-releasing hormone antagonist cotreatment during ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization so slow? Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1607-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.011.
- Griesinger G, Dawson A, Schultze-Mosgau A, Finas D, Diedrich K, Felberbaum R. Assessment of luteinizing hormone level in the gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):791-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.048.
- Guo YC, Chen PY, Li TT, Jia L, Sun P, Zhu WS, Deng CC, Fang C, Liang XY. Different progestin-primed ovarian stimulation protocols in infertile women undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection: an analysis of 1188 cycles. Arch Gynecol Obstet. 2019 Apr;299(4):1201-1212. doi: 10.1007/s00404-019-05065-4. Epub 2019 Mar 9.
- Messinis IE, Templeton AA. Endocrine and follicle characteristics of cycles with and without endogenous luteinizing hormone surges during superovulation induction with pulsatile follicle-stimulating hormone. Hum Reprod. 1987 Jan;2(1):11-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136481.
- Porter RN, Smith W, Craft IL, Abdulwahid NA, Jacobs HS. Induction of ovulation for in-vitro fertilisation using buserelin and gonadotropins. Lancet. 1984 Dec 1;2(8414):1284-5. doi: 10.1016/s0140-6736(84)92840-x. No abstract available.
- Zhu X, Ye H, Fu Y. Duphaston and human menopausal gonadotropin protocol in normally ovulatory women undergoing controlled ovarian hyperstimulation during in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection treatments in combination with embryo cryopreservation. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):505-512.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.017. Epub 2017 Jul 8.
- Martinez-Moya M, Guerrero J, Girela JL, Pitas A, Bernabeu A, Bernabeu R, Castillo JC. Micronized natural progesterone (Seidigestan(R)) vs GnRH antagonists for preventing the LH surge during controlled ovarian stimulation (PRO_NAT study): study protocol of a randomized clinical trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Mar 21;15:1350154. doi: 10.3389/fendo.2024.1350154. eCollection 2024.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IBMR43
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die im Rahmen der Studie gesammelten Informationen werden immer als gruppierte Daten und niemals als individuelle oder personenbezogene Daten behandelt, wodurch Anonymität und Vertraulichkeit gewahrt bleiben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .