Mikronisoidun luonnollisen progesteronin tehokkuus GnRH-antagonistiin verrattuna LH-huipun ehkäisyssä munasarjastimulaation aikana. (PRO_NAT)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Maria Martinez Moya, Instituto Bernabeu
Mikronisoidun luonnollisen progesteronin (Seidigestan®) ja GnRH-antagonistin (Astarté®) tehokkuuden arviointi LH-huipun ehkäisyssä kontrolloidun munasarjojen stimulaation aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko suun kautta otettavan mikronisoidun luonnollisen progesteronin käyttö huonompi kuin ihonalaisen antagonistin käyttö LH-huippujen estämisessä kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan 150 naista (munanluovuttajia): 75 per ryhmä ja päämuuttuja on kerättyjen kypsien (MII) munasolujen määrä.
Satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu, yhden keskuksen, vaiheen IV tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03206
- Instituto Bernabeu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelpoisuus munasolujen luovutusohjelmaan Instituto Bernabeussa.
- Ikä 18-33 vuotta
- BMI >18 ja <30
- Antral follikkelien kokonaismäärä >8
- Molempien munasarjojen läsnäolo
- Kyky osallistua ja noudattaa tutkimusprotokollaa
- Espanjan kielen suullinen ja kirjallinen ymmärtäminen
- Annettuaan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Endometrioosi missä tahansa vaiheessa
- Mikä tahansa munasarjakasvain, olipa se hyvän- tai pahanlaatuinen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Imeytymishäiriöt, jotka voivat muuttaa Seidigestan ® -valmisteen tehoa, kuten bariatrinen leikkaus, haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
- Epäsäännölliset kuukautiset
- Hypogonadotrooppinen hypogonadismi
- Sai edellisen kahden kuukauden aikana ovulaatiostimulaattoreita
- Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OHJAUSRYHMÄ
Potilas alkaa antaa: (1) päivittäisiä ihonalaisia gonadotropiiniinjektioita munasarjojen stimulaation päivänä 1 (2) päivittäisiä subkutaanisia ganireliksin ("antagonisti") injektioita munasarjojen stimulaation päivänä 5 tai 6.
Molemmat lääkkeet lopetetaan 1-2 päivää ennen munasolun ottamista.
|
Kontrolliryhmän potilaat antavat ganireliksin ihonalaiset injektiot stimulaatiopäivästä 5-6 tällä hetkellä käytetyn protokollan mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: OPISKELURYHMÄ
Potilas alkaa antaa: (1) päivittäisiä ihonalaisia gonadotropiiniruiskeita munasarjojen stimulaation 1. päivänä (2) päivittäisiä oraalisia kapseleita luonnollista mikronisoitua progesteronia munasarjastimulaation päivänä 1.
Molemmat lääkkeet lopetetaan 1-2 päivää ennen munasolun ottamista.
|
Tutkimusryhmän potilaat antavat oraalisia luonnollisia mikronisoituja progesteronikapseleita munasarjojen stimulaation päivästä 1 alkaen "antagonisti" (ganireliksi) ihonalaisten injektioiden sijaan stimulaatiopäivästä 5-6.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MII munasolut
Aikaikkuna: Munankeräyspäivä (8-14 päivää munasarjojen stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
kypsien (MII) munasolujen lukumäärä molemmissa stimulaatioissa.
|
Munankeräyspäivä (8-14 päivää munasarjojen stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kesto
Aikaikkuna: Munankeräyspäivä (8-14 päivää munasarjojen stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
munasarjojen stimulaation kesto molempien protokollien mukaisesti.
|
Munankeräyspäivä (8-14 päivää munasarjojen stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yu S, Long H, Chang HY, Liu Y, Gao H, Zhu J, Quan X, Lyu Q, Kuang Y, Ai A. New application of dydrogesterone as a part of a progestin-primed ovarian stimulation protocol for IVF: a randomized controlled trial including 516 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):229-237. doi: 10.1093/humrep/dex367.
- Giles J, Alama P, Gamiz P, Vidal C, Badia P, Pellicer A, Bosch E. Medroxyprogesterone acetate is a useful alternative to a gonadotropin-releasing hormone antagonist in oocyte donation: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2021 Aug;116(2):404-412. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.02.036. Epub 2021 Apr 2.
- Macklon NS, Stouffer RL, Giudice LC, Fauser BC. The science behind 25 years of ovarian stimulation for in vitro fertilization. Endocr Rev. 2006 Apr;27(2):170-207. doi: 10.1210/er.2005-0015. Epub 2006 Jan 24.
- A double-blind, randomized, dose-finding study to assess the efficacy of the gonadotrophin-releasing hormone antagonist ganirelix (Org 37462) to prevent premature luteinizing hormone surges in women undergoing ovarian stimulation with recombinant follicle stimulating hormone (Puregon). The ganirelix dose-finding study group. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3023-31.
- Balasch J, Creus M, Fabregues F, Carmona F, Casamitjana R, Penarrubia J, Rivera F, Vanrell JA. Hormonal profiles in successful and unsuccessful implantation in IVF-ET after combined GnRH agonist/gonadotropin treatment for superovulation and hCG luteal support. Gynecol Endocrinol. 1995 Mar;9(1):51-8. doi: 10.3109/09513599509160191.
- Castillo JC, Haahr T, Martinez-Moya M, Humaidan P. Gonadotropin-releasing hormone agonist for ovulation trigger - OHSS prevention and use of modified luteal phase support for fresh embryo transfer. Ups J Med Sci. 2020 May;125(2):131-137. doi: 10.1080/03009734.2020.1736696. Epub 2020 May 4.
- Fauser BC, Devroey P. Why is the clinical acceptance of gonadotropin-releasing hormone antagonist cotreatment during ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization so slow? Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1607-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.011.
- Griesinger G, Dawson A, Schultze-Mosgau A, Finas D, Diedrich K, Felberbaum R. Assessment of luteinizing hormone level in the gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):791-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.048.
- Guo YC, Chen PY, Li TT, Jia L, Sun P, Zhu WS, Deng CC, Fang C, Liang XY. Different progestin-primed ovarian stimulation protocols in infertile women undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection: an analysis of 1188 cycles. Arch Gynecol Obstet. 2019 Apr;299(4):1201-1212. doi: 10.1007/s00404-019-05065-4. Epub 2019 Mar 9.
- Messinis IE, Templeton AA. Endocrine and follicle characteristics of cycles with and without endogenous luteinizing hormone surges during superovulation induction with pulsatile follicle-stimulating hormone. Hum Reprod. 1987 Jan;2(1):11-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136481.
- Porter RN, Smith W, Craft IL, Abdulwahid NA, Jacobs HS. Induction of ovulation for in-vitro fertilisation using buserelin and gonadotropins. Lancet. 1984 Dec 1;2(8414):1284-5. doi: 10.1016/s0140-6736(84)92840-x. No abstract available.
- Zhu X, Ye H, Fu Y. Duphaston and human menopausal gonadotropin protocol in normally ovulatory women undergoing controlled ovarian hyperstimulation during in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection treatments in combination with embryo cryopreservation. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):505-512.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.017. Epub 2017 Jul 8.
- Martinez-Moya M, Guerrero J, Girela JL, Pitas A, Bernabeu A, Bernabeu R, Castillo JC. Micronized natural progesterone (Seidigestan(R)) vs GnRH antagonists for preventing the LH surge during controlled ovarian stimulation (PRO_NAT study): study protocol of a randomized clinical trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Mar 21;15:1350154. doi: 10.3389/fendo.2024.1350154. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBMR43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksessa kerättyä tietoa käsitellään aina ryhmiteltynä tietona, ei koskaan yksilö- tai henkilötietona, mikä säilyttää nimettömyyden ja luottamuksellisuuden.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .