Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gemicroniseerd natuurlijk progesteron versus GnRH-antagonist bij de preventie van LH-piek tijdens ovariële stimulatie. (PRO_NAT)

22 september 2023 bijgewerkt door: Maria Martinez Moya, Instituto Bernabeu

Evaluatie van de werkzaamheid van gemicroniseerd natuurlijk progesteron (Seidigestan®) versus GnRH-antagonist (Astarté®) bij de preventie van LH-piek tijdens gecontroleerde ovariële stimulatie: een gerandomiseerde klinische studie.

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het gebruik van oraal gemicroniseerd natuurlijk progesteron niet inferieur is aan het gebruik van subcutane antagonisten bij het voorkomen van LH-piek bij gecontroleerde ovariële stimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om 150 vrouwen (eiceldonoren) te includeren: 75 per groep en de belangrijkste variabele is het aantal teruggevonden rijpe (MII) eicellen. Gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde fase IV-studie in één centrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiktheid voor het eiceldonatieprogramma bij Instituto Bernabeu.
  • Leeftijd tussen 18 en 33 jaar
  • BMI >18 en <30
  • Totaal aantal antrale follikels >8
  • Aanwezigheid van beide eierstokken
  • Mogelijkheid om deel te nemen en te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Mondeling en schriftelijk begrip van het Spaans
  • Na schriftelijke toestemming te hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Endometriose in elk stadium
  • Elke ovariumtumor, goedaardig of kwaadaardig
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek
  • Malabsorptieve syndromen die de werkzaamheid van Seidigestan® kunnen veranderen, zoals bariatrische chirurgie, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
  • Onregelmatige periodes
  • Hypogonadotroop hypogonadisme
  • In de afgelopen twee maanden een behandeling met ovulatiestimulatoren hebben gehad
  • Eerder hebben deelgenomen aan de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CONTROLEGROEP
De patiënt zal beginnen met het toedienen van: (1) dagelijkse subcutane injecties van gonadotropines op dag 1 van ovariële stimulatie (2) dagelijkse subcutane injecties van ganirelix ("antagonist") op dag 5 of 6 van ovariële stimulatie. Beide medicatie wordt 1-2 dagen voor het ophalen van de eicellen gestopt.
Geneesmiddel: Ganirelix-acetaat
De patiënten in de controlegroep zullen subcutane injecties met ganirelix toedienen vanaf dag 5-6 van de stimulatie volgens het momenteel gebruikte protocol.
Experimenteel: STUDIEGROEP
De patiënt zal beginnen met het toedienen van: (1) dagelijkse subcutane injecties van gonadotropines op dag 1 van ovariële stimulatie (2) dagelijkse orale capsules van natuurlijk gemicroniseerd progesteron op dag 1 van ovariële stimulatie. Beide medicatie wordt 1-2 dagen voor het ophalen van de eicellen gestopt.
Geneesmiddel: Progesteron 200 mg
De patiënten in de onderzoeksgroep zullen orale natuurlijke gemicroniseerde progesteroncapsules toedienen vanaf dag 1 van de ovariële stimulatie in plaats van "antagonistische" (ganirelix) subcutane injecties vanaf dag 5-6 van de stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MII eicellen
Tijdsspanne: Eierverzameldag (tussen 8 en 14 dagen na start van ovariële stimulatie)
aantal rijpe (MII) eicellen in beide stimulaties.
Eierverzameldag (tussen 8 en 14 dagen na start van ovariële stimulatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur
Tijdsspanne: Eierverzameldag (tussen 8 en 14 dagen na start van ovariële stimulatie)
duur van ovariële stimulatie onder beide protocollen.
Eierverzameldag (tussen 8 en 14 dagen na start van ovariële stimulatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBMR43

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De informatie die in het onderzoek wordt verzameld, zal altijd worden behandeld als gegroepeerde gegevens en nooit als individuele of persoonlijke gegevens, waardoor de anonimiteit en vertrouwelijkheid behouden blijven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IVF

Klinische onderzoeken op Ganirelix-acetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren