Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mikronizovaného přírodního progesteronu vs. antagonista GnRH v prevenci vrcholu LH během ovariální stimulace. (PRO_NAT)

22. září 2023 aktualizováno: Maria Martinez Moya, Instituto Bernabeu

Hodnocení účinnosti mikronizovaného přírodního progesteronu (Seidigestan®) vs. antagonista GnRH (Astarté®) v prevenci vrcholu LH během řízené ovariální stimulace: Randomizovaná klinická studie.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda použití orálního mikronizovaného přírodního progesteronu není horší než použití subkutánního antagonisty při prevenci vrcholu LH při řízené stimulaci vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bude zahrnout 150 žen (dárců vajíček): 75 na skupinu a hlavní proměnnou bude počet získaných zralých (MII) oocytů. Randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie fáze IV s jedním centrem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilost pro program dárcovství oocytů v Instituto Bernabeu.
  • Věk od 18 do 33 let
  • BMI >18 a <30
  • Celkový počet antrálních folikulů >8
  • Přítomnost obou vaječníků
  • Schopnost zúčastnit se a dodržovat protokol studie
  • Ústní a písemné porozumění španělštině
  • Po udělení písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Endometrióza v jakékoli fázi
  • Jakýkoli nádor vaječníků, ať už benigní nebo maligní
  • Souběžná účast v jiné studii
  • Malabsorpční syndromy, které mohou změnit účinnost Seidigestanu®, jako je bariatrická chirurgie, ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba
  • Nepravidelné periody
  • Hypogonadotropní hypogonadismus
  • Absolvovala v předchozích dvou měsících léčbu stimulátory ovulace
  • Dříve se účastnil této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: KONTROLNÍ SKUPINA
Pacientce začne podávat: (1) denní subkutánní injekce gonadotropinů v den 1 ovariální stimulace (2) denní subkutánní injekce ganirelixu ("antagonisty") 5. nebo 6. den ovariální stimulace. Oba léky budou vysazeny 1-2 dny před odběrem vajíček.
Lék: Ganirelix acetát
Pacienti v kontrolní skupině budou podávat subkutánní injekce ganirelixu od 5. do 6. dne stimulace podle aktuálně používaného protokolu.
Experimentální: STUDIJNÍ SKUPINA
Pacientce se začne podávat: (1) denní subkutánní injekce gonadotropinů v den 1 ovariální stimulace (2) denní perorální kapsle přírodního mikronizovaného progesteronu v den 1 ovariální stimulace. Oba léky budou vysazeny 1-2 dny před odběrem vajíček.
Lék: Progesteron 200 mg
Pacientkám ve studijní skupině budou od 1. dne ovariální stimulace podávány perorální přírodní mikronizované progesteronové tobolky namísto „antagonistických“ (ganirelix) subkutánních injekcí od 5. až 6. dne stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MII oocyty
Časové okno: Den odběru vajíček (mezi 8 a 14 dny po zahájení stimulace vaječníků)
počet zralých (MII) oocytů v obou stimulacích.
Den odběru vajíček (mezi 8 a 14 dny po zahájení stimulace vaječníků)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání
Časové okno: Den odběru vajíček (mezi 8 a 14 dny po zahájení stimulace vaječníků)
trvání ovariální stimulace podle obou protokolů.
Den odběru vajíček (mezi 8 a 14 dny po zahájení stimulace vaječníků)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Bernabeu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBMR43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

S informacemi shromážděnými ve studii bude vždy zacházeno jako se seskupenými údaji a nikdy jako s individuálními nebo osobními údaji, čímž bude zachována anonymita a důvěrnost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVF

Klinické studie na Ganirelix acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit