肥大型閉塞性心筋症患者における経心尖部鼓動心中隔筋切除術：多施設共同研究
2023年7月14日 更新者：Xiang Wei
肥大型閉塞性心筋症の治療のための鼓動する心臓における低侵襲性の経心尖中隔筋切除術：多施設研究
この研究の主な目的は、肥大型閉塞性心筋症の治療における経心尖部拍動心臓中隔筋切除術の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。
これは前向き、単一群、多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
外科的中隔筋切除術は、依然として肥大型閉塞性心筋症の治療のゴールドスタンダードです。
しかし、従来の中隔筋切除術は、安全性を確保しながら左心室流出路の閉塞を十分に軽減するために必要な厳しい専門知識によって妨げられています。
可視化を高め、従来の中隔筋切除術の外科的損傷を最小限に抑えるために、研究者らは新しい鼓動心臓筋切除術デバイスを発明しました。
ミニ開胸術により、鼓動心臓筋切除術デバイスを使用して鼓動する心臓に経心尖アクセスを介して中隔筋切除術を達成できます。
切除の全プロセスは、リアルタイムの経食道および経胸壁心エコー検査によって監視、操作され、評価されます。
左心室流出路勾配と僧帽弁逆流の程度は切除後に毎回評価されます。
医原性損傷を予防しながら、左心室流出路閉塞と僧帽弁逆流を十分に軽減するために、複数回の切除が行われます。
経心尖部鼓動心臓中隔筋切除術後、参加者は退院時（術後約 7 日）と 3 か月後にフォローアップ訪問を受ける予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Xiang Wei, M.D.
- 電話番号：+8613995525956
- メール：xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
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コンタクト：
- Jing Fang, M.D.
- 電話番号：+8613296640596
- メール：jingfang@hust.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -安静時または誘発時の左心室流出路勾配が50 mmHgを超え、心室中隔壁の最大厚さが15 mm以上の患者。
- ニューヨーク心臓協会の心機能がクラスII以上の患者。
- 薬剤抵抗性の症状がある患者、または薬物療法に耐えられない患者。
- 臨床試験の性質について説明を受け、臨床試験のすべての活動に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 妊娠中の患者さん。
- 内因性弁膜症や冠動脈疾患などの開胸手術が必要な合併症を患っている患者。
- 左心室駆出率が40％未満の重度の心不全を患っている患者。
- 推定余命が12m未満の患者。
- コンプライアンスを遵守しなかった患者。
- 参加する医療チームおよび研究者の裁量により、臨床試験に参加するのが不適切または禁止されていると考えられる状況にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肥大型閉塞性心筋症
肥大型閉塞性心筋症患者に対する経心尖拍動中隔筋切除術。
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我々 は鼓動心臓 myectomy デバイスを発明しました。低侵襲肋間切開を通じて中隔筋切除術は、デバイスを使用して鼓動する心臓の transapical アクセスを介して達成できます。
切除の全プロセスは、リアルタイムの経食道および経胸壁心エコー検査によって監視、ナビゲート、および評価されます。
左心室出口路勾配と僧帽弁逆流の程度は、切除後に毎回評価されます。
医原性損傷を防ぎながら、左心室出口路閉塞および僧帽弁逆流を十分に軽減するために筋肉切除を調整するために、複数の切除が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：3ヶ月
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観察期間中のあらゆる原因による死亡。
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3ヶ月
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手続きが成功した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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安静時左心室流出路勾配 < 30 mmHg、誘発時左心室流出路勾配 < 50 mmHg、および僧帽弁逆流 (MR) ≤ グレード 1+。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中隔の厚さ
時間枠：7日と3ヶ月
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心エコー検査で測定した基部および中隔の厚さ。
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7日と3ヶ月
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左心房容積
時間枠：7日と3ヶ月
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心エコー検査で測定した左心房の容積。
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7日と3ヶ月
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主な有害心血管および脳イベント
時間枠：3ヶ月
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院内死亡率、恒久的なペースメーカー移植を必要とする房室ブロック、胸骨切開術、医原性心室中隔穿孔、医原性弁損傷、画像検査で検証された脳合併症。
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3ヶ月
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ニューヨーク心臓協会クラス
時間枠：7日と3ヶ月
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グレードI、グレードII、グレードIII、グレードIVを含むニューヨーク心臓協会のクラス。
グレードが高いほど、心機能が悪いことを意味します。
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7日と3ヶ月
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6分間歩行テスト
時間枠：3ヶ月
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6分間の歩行テスト。
距離が長いということは、心機能が良好であることを意味します。
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3ヶ月
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左心室流出路勾配
時間枠：7日と3ヶ月
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心エコー検査で測定した左心室流出路勾配。
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7日と3ヶ月
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左室流出路径
時間枠：7日と3ヶ月
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心エコー検査で測定した左心室流出路の直径。
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7日と3ヶ月
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左心室の質量
時間枠：7日と3ヶ月
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心臓磁気共鳴によって測定される左心室質量指数 (体重に対する左心室質量の比)。
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7日と3ヶ月
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デバイスが成功した参加者の数
時間枠：1日
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切除装置の取り付け、搬送、回収が成功し、心中隔心筋の切除が成功し、切除後の安静時左心室流出路勾配が50 mmHg未満で、切除後の手術中の僧帽弁逆流（MR）がグレード2+以下であり、手術中に正中開胸への移行がないこと。
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1日
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カンザスシティ心筋症アンケートのスコア
時間枠：7日と3ヶ月
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カンザスシティ心筋症アンケートのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、心臓の機能が良好であることを意味します。
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7日と3ヶ月
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僧帽弁閉鎖不全症のグレード
時間枠：7日と3ヶ月
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心エコー検査によって測定された僧帽弁閉鎖不全のグレード。0、1+、2+、3+、4+ のスケールで表されます。
グレードが高いほど、僧帽弁閉鎖不全症が悪化していることを意味します。
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7日と3ヶ月
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技術的に成功した参加者の数
時間枠：退院7日前以降
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安静時左心室流出路勾配<30 mmHgで院内死亡なし。
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退院7日前以降
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収縮期の前方運動の程度
時間枠：7日と3ヶ月
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心エコー検査によって測定される収縮期の前方運動のグレード。0、1、2、3、4 のスケールで表されます。グレードが高いほど、僧帽弁逆流が悪化していることを意味します。
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7日と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月14日
最初の投稿 (推定)
2023年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月14日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-S011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての最終的な参加者データは、プライバシーの個人情報を削除した後、現在の研究を公開する際に裏付け情報としてアップロードされます。
IPD 共有時間枠
現在の研究が発表された後。
IPD 共有アクセス基準
現在の研究に興味のある読者の皆様。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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