Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transapikal slaghjerteseptummyektomi hos patient med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: en multicenterundersøgelse

14. juli 2023 opdateret af: Xiang Wei

Minimalt invasiv transapikal septalmyektomi i de bankende hjerter til behandling af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: en multicenterundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​den transapikale septalmyektomi med bankende hjerte til behandling af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati. Dette er en prospektiv, enarmet, multi-center undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk septalmyektomi er fortsat guldstandarden for behandling af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati. Konventionel septalmyektomi er imidlertid hindret af den krævende ekspertise, der er nødvendig for tilstrækkeligt at afhjælpe obstruktionen af ​​den venstre ventrikels udstrømningskanal og samtidig garantere sikkerhed. For at øge visualiseringen og minimere den kirurgiske skade ved konventionel septalmyektomi har efterforskerne opfundet en ny myektomianordning med bankende hjerte. Gennem en mini-toraktomi kunne septalmyektomi udføres via en transapikal adgang i det bankende hjerte ved hjælp af den bankende hjertemyektomianordning. Hele processen med resektion overvåges, navigeres og evalueres ved transesophageal og transthorax ekkokardiografi i realtid. Gradient af venstre ventrikels udløbskanal og graden af ​​mitral regurgitation evalueres hver gang efter resektion. Der udføres flere resektioner for at skræddersy tilstrækkelig lindring af obstruktion af venstre ventrikels udstrømningskanal og mitralregurgitation, samtidig med at iatrogene skader forhindres. Efter transapikal septalmyektomi med bankende hjerte er deltagerne planlagt til at blive set til opfølgningsbesøg ved udskrivelsen (ca. 7 dage efter operationen) og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, hvis hvilende eller provokerede venstre ventrikulære udstrømningsgradient > 50 mmHg og maksimal ventrikulær septalvægtykkelse ≥ 15 mm.
  2. Patienter med hjertefunktion fra New York Heart Association ≥ klasse II.
  3. Patienter med lægemiddelrefraktære symptomer eller uacceptable over for farmaceutiske behandlinger.
  4. Patienter, der blev informeret om arten af ​​det kliniske forsøg, gav samtykke til at deltage i alle aktiviteterne i det kliniske forsøg og underskrev formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der var gravide.
  2. Patienter, der havde samtidige sygdomme som iboende klapsygdom eller kranspulsåresygdom, der havde behov for åben hjerteoperation.
  3. Patienter, der havde alvorligt hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %.
  4. Patienter, hvis forventede levealder < 12 m.
  5. Patient, der ikke var overholdt.
  6. Patienter under omstændigheder, som blev anset for uegnede eller uoverkommelige for at deltage i det kliniske forsøg efter det behandlende medicinske teams og forskernes skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
Transapical bankende hjerte septal myektomi til patienten med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Procedure: Transapikal slag-hjerte septal myektomi
Vi har opfundet en myektomianordning med bankende hjerte. Gennem et minimalt invasivt interkostalt snit kan septalmyektomi udføres via en transapikal adgang i det bankende hjerte ved hjælp af enheden. Hele processen med resektion overvåges, navigeres og evalueres ved transesophageal og transthorax ekkokardiografi i realtid. Gradient af venstre ventrikeludløbskanal og graden af ​​mitral regurgitation evalueres hver gang efter resektion. Der udføres flere resektioner for at skræddersy den muskulære resektion til tilstrækkelig lindring af obstruktion af venstre ventrikels udløbskanal og mitralregurgitation, samtidig med at iatrogene skader forhindres.
Andre navne:
  • Minimalt invasiv transapikal septalmyektomi i de bankende hjerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
Død af enhver årsag i observationsperioden.
3 måneder
Antal deltagere med proceduremæssig succes
Tidsramme: 3 måneder
Hvilende venstre ventrikeludløbskanalgradienter < 30 mmHg, fremkaldte gradienter i venstre ventrikeludløbskanal < 50 mmHg og mitralregurgitation (MR) ≤ grad 1+.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Septal tykkelse
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
Basal og mid septal tykkelse målt ved ekkokardiografi.
7 dage og 3 måneder
Venstre forkammer volumen
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
Det venstre forkammers volumen målt ved ekkokardiografi.
7 dage og 3 måneder
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrale hændelser
Tidsramme: 3 måneder
In-hospital mortalitet, atrioventrikulær blokering, der kræver permanent pacemakerimplantation, sternotomikonvertering, iatrogen ventrikulær septalperforation, iatrogen klapskade, billeddiagnostisk undersøgelse validerede cerebrale komplikationer.
3 måneder
New York Heart Association klasse
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
New York Heart Association klasse, inklusive klasse I, grad II, grad III, grad IV. En højere karakter betyder dårligere hjertefunktion.
7 dage og 3 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
6 minutters gangtest. En længere distance betyder bedre hjertefunktion.
3 måneder
Gradient af venstre ventrikulær udstrømningskanal
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
Gradient af venstre ventrikulær udstrømningskanal målt ved ekkokardiografi.
7 dage og 3 måneder
Venstre ventrikulære udløbskanal diameter
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
Venstre ventrikulære udstrømningskanals diameter målt ved ekkokardiografi.
7 dage og 3 måneder
Venstre ventrikel masse
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
Venstre ventrikelmasseindeks (forholdet mellem venstre ventrikelmasse og kropsvægt) målt ved hjertemagnetisk resonans.
7 dage og 3 måneder
Antal deltagere med enhedens succes
Tidsramme: 1 dag
Vellykket tilslutning, levering og genfinding af resektionsanordningen, vellykket resektion af septalmyokardiet, hvilende venstre ventrikeludløbskanalgradient mindre end 50 mmHg og mitral regurgitation (MR) ≤ grad 2+ under operation efter resektion og fri for konvertering til midline thorakotomi under operation.
1 dag
Resultat af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
Resultatet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire har et interval fra 0-100. En højere score betyder bedre hjertefunktion.
7 dage og 3 måneder
Grad af mitral regurgitation
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
Grad af mitral regurgitation målt ved ekkokardiografi, med en skala på 0, 1+, 2+, 3+, 4+. En højere karakter betyder værre mitral regurgitaion.
7 dage og 3 måneder
Antal deltagere med teknisk succes
Tidsramme: 7 dage eller før udskrivelse
Hvilende venstre ventrikel udløbskanal gradienter < 30 mmHg uden dødsfald på hospitalet.
7 dage eller før udskrivelse
Grad af systolisk anterior bevægelse
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
Grad af systolisk anterior bevægelse målt ved ekkokardiografi, med en skala på 0, 1, 2, 3, 4. En højere grad betyder værre mitral regurgitaion.
7 dage og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiang Wei

Samarbejdspartnere

Fudan University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Second Hospital of Jilin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Anslået)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-S011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de afgørende deltagerdata, efter fjernelse af de individuelle oplysninger om privatlivets fred, vil blive uploadet som understøttende information, når den aktuelle undersøgelse offentliggøres

IPD-delingstidsramme

Efter den aktuelle undersøgelse er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle læsere, der var interesserede i den aktuelle undersøgelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transapikal slag-hjerte septal myektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner