Przezkoniuszkowa miektomia przegrody z bijącym sercem u pacjenta z kardiomiopatią przerostową z zaporą zatorową: badanie wieloośrodkowe
14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Xiang Wei
Minimalnie inwazyjna przezkoniuszkowa miektomia przegrody w bijącym sercu w leczeniu kardiomiopatii przerostowej z zaporą: badanie wieloośrodkowe
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności przezkoniuszkowej miektomii przegrody bijącego serca w leczeniu kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem.
Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgiczna miektomia przegrody pozostaje złotym standardem w leczeniu kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem.
Jednak konwencjonalna miektomia przegrody jest utrudniona przez wymagającą wiedzę specjalistyczną, która jest potrzebna do wystarczającego złagodzenia niedrożności drogi odpływu lewej komory, przy jednoczesnym zagwarantowaniu bezpieczeństwa.
Aby zwiększyć wizualizację i zminimalizować uraz chirurgiczny konwencjonalnej miektomii przegrody, badacze wynaleźli nowatorskie urządzenie do miektomii bijącego serca.
Poprzez mini-toraktomię, miektomię przegrody można wykonać poprzez dostęp przezkoniuszkowy do bijącego serca za pomocą urządzenia do miektomii bijącego serca.
Cały proces resekcji jest monitorowany, sterowany i oceniany za pomocą echokardiografii przezprzełykowej i przezklatkowej w czasie rzeczywistym.
Każdorazowo po resekcji ocenia się gradient drogi odpływu lewej komory oraz stopień niedomykalności mitralnej.
Wykonuje się wiele resekcji, aby odpowiednio złagodzić niedrożność drogi odpływu lewej komory i niedomykalność zastawki mitralnej, jednocześnie zapobiegając urazom jatrogennym.
Po przezkoniuszkowej miektomii przegrody bijącego serca uczestnicy mają zaplanowane wizyty kontrolne przy wypisie (około 7 dni po operacji) i 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiang Wei, M.D.
- Numer telefonu: +8613995525956
- E-mail: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Jing Fang, M.D.
- Numer telefonu: +8613296640596
- E-mail: jingfang@hust.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których spoczynkowy lub prowokowany gradient drogi odpływu z lewej komory > 50 mmHg i maksymalna grubość ściany przegrody międzykomorowej ≥ 15 mm.
- Pacjenci z czynnością serca klasy New York Heart Association ≥ II.
- Pacjenci z objawami lekoopornymi lub nietolerującymi terapii farmaceutycznych.
- Pacjenci, którzy zostali poinformowani o charakterze badania klinicznego, wyrazili zgodę na udział we wszystkich czynnościach badania klinicznego i podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, które były w ciąży.
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, takimi jak wrodzona wada zastawkowa lub choroba wieńcowa, wymagający operacji na otwartym sercu.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory < 40%.
- Pacjenci, u których szacowana długość życia < 12 m.
- Pacjent, który nie przestrzegał zaleceń.
- Pacjenci w okolicznościach, które uznano za nieodpowiednie lub uniemożliwiające udział w badaniu klinicznym według uznania zespołu medycznego i badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
Przezkoniuszkowa miektomia przegrody bijącego serca u pacjenta z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem zawężenia.
|
Wynaleźliśmy urządzenie do miektomii bijącego serca. Dzięki minimalnie inwazyjnemu nacięciu międzyżebrowemu miektomię przegrody można wykonać poprzez dostęp przezkoniuszkowy do bijącego serca za pomocą tego urządzenia.
Cały proces resekcji jest monitorowany, sterowany i oceniany za pomocą echokardiografii przezprzełykowej i przezklatkowej w czasie rzeczywistym.
Każdorazowo po resekcji ocenia się gradient drogi wylotowej lewej komory oraz stopień niedomykalności mitralnej.
Wykonuje się wielokrotne resekcje w celu dostosowania resekcji mięśniowej do wystarczającego złagodzenia niedrożności drogi wylotowej lewej komory i niedomykalności zastawki mitralnej, przy jednoczesnym zapobieganiu urazom jatrogennym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w okresie obserwacji.
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników z sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Spoczynkowe gradienty drogi odpływu lewej komory < 30 mmHg, prowokowane gradienty drogi odpływu lewej komory < 50 mmHg oraz niedomykalność mitralna (MR) ≤ stopnia 1+.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość przegrody
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
|
Podstawowa i środkowa grubość przegrody mierzona za pomocą echokardiografii.
|
7 dni i 3 miesiące
|
|
Objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
|
Objętość lewego przedsionka mierzona za pomocą echokardiografii.
|
7 dni i 3 miesiące
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna, blok przedsionkowo-komorowy wymagający implantacji stymulatora na stałe, konwersja sternotomii, jatrogenna perforacja przegrody międzykomorowej, jatrogenne uszkodzenie zastawek, powikłania mózgowe potwierdzone badaniami obrazowymi.
|
3 miesiące
|
|
Klasa New York Heart Association
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
|
Klasa New York Heart Association, w tym klasa I, klasa II, klasa III, klasa IV.
Wyższy stopień oznacza gorszą czynność serca.
|
7 dni i 3 miesiące
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
6-minutowy test marszu.
Większy dystans oznacza lepszą pracę serca.
|
3 miesiące
|
|
Gradient drogi odpływu z lewej komory
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
|
Gradient drogi odpływu z lewej komory mierzony za pomocą echokardiografii.
|
7 dni i 3 miesiące
|
|
Średnica drogi odpływu z lewej komory
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
|
Średnica drogi odpływu z lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii.
|
7 dni i 3 miesiące
|
|
Masa lewej komory
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
|
Wskaźnik masy lewej komory (stosunek masy lewej komory do masy ciała) mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
|
7 dni i 3 miesiące
|
|
Liczba uczestników, którym udało się uruchomić urządzenie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomyślne wprowadzenie, dostarczenie i odzyskanie urządzenia do resekcji, pomyślna resekcja przegrody mięśnia sercowego, spoczynkowy gradient drogi odpływu lewej komory mniejszy niż 50 mmHg i niedomykalność zastawki mitralnej (MR) ≤ stopnia 2+ podczas operacji po resekcji i brak konwersji do torakotomii w linii środkowej podczas operacji.
|
1 dzień
|
|
Wynik Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
|
Wynik Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City ma zakres 0-100.
Wyższy wynik oznacza lepszą czynność serca.
|
7 dni i 3 miesiące
|
|
Stopień niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
|
Stopień niedomykalności mitralnej mierzony za pomocą echokardiografii w skali 0, 1+, 2+, 3+, 4+.
Wyższy stopień oznacza gorszą niedomykalność mitralną.
|
7 dni i 3 miesiące
|
|
Liczba Uczestników z sukcesem technicznym
Ramy czasowe: 7 dni lub przed wypisem
|
Spoczynkowe gradienty drogi odpływu z lewej komory < 30 mmHg bez zgonu wewnątrzszpitalnego.
|
7 dni lub przed wypisem
|
|
Stopień skurczowego ruchu przedniego
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
|
Stopień skurczowego ruchu przedniego mierzony echokardiograficznie w skali 0, 1, 2, 3, 4. Wyższy stopień oznacza gorszą niedomykalność zastawki mitralnej.
|
7 dni i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-S011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie rozstrzygające dane uczestników, po usunięciu indywidualnych informacji o prywatności, zostaną przesłane jako informacje pomocnicze podczas publikowania bieżącego badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu aktualnego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszyscy czytelnicy, którzy byli zainteresowani bieżącym badaniem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .