肥厚型梗阻性心肌病患者经心尖搏动室间隔肌切除术：一项多中心研究
2023年7月14日 更新者：Xiang Wei
微创经心尖间隔肌切除术治疗肥厚型梗阻性心肌病：一项多中心研究
本研究的主要目的是评估经心尖搏动心脏间隔肌切除术治疗肥厚性梗阻性心肌病的可行性、安全性和有效性。
这是一项前瞻性、单臂、多中心研究。
研究概览
详细说明
手术室间隔肌切除术仍然是治疗肥厚性梗阻性心肌病的金标准。
然而，传统的室间隔肌切除术因需要充分缓解左心室流出道阻塞同时保证安全所需的专业知识而受到阻碍。
为了增加可视化并最大程度地减少传统室间隔肌切除术的手术损伤，研究人员发明了一种新型心脏跳动肌切除术装置。
通过小型开胸手术，可以使用跳动心脏心肌切除装置通过经心尖进入跳动的心脏来完成室间隔心肌切除术。
通过实时经食管和经胸超声心动图监测、导航和评估整个切除过程。
每次切除后评估左心室流出道梯度和二尖瓣关闭不全程度。
进行多次切除以充分缓解左心室流出道梗阻和二尖瓣反流，同时防止医源性损伤。
经心尖搏动室间隔肌切除术后，参与者计划在出院时（术后约 7 天）和 3 个月内进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Xiang Wei, M.D.
- 电话号码：+8613995525956
- 邮箱：xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
-
接触：
- Jing Fang, M.D.
- 电话号码：+8613296640596
- 邮箱：jingfang@hust.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 静息或诱发时左心室流出道压差 > 50 mmHg，且最大心室间隔壁厚度 ≥ 15 mm 的患者。
- 纽约心脏协会心功能≥II级患者。
- 具有药物难治性症状或无法耐受药物治疗的患者。
- 患者被告知临床试验的性质，同意参加临床试验的所有活动，并签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕的患者。
- 患有合并疾病的患者，例如内源性瓣膜疾病或冠状动脉疾病，需要进行心脏直视手术。
- 左心室射血分数<40%的严重心力衰竭患者。
- 预计预期寿命 < 12 m 的患者。
- 不依从的患者。
- 经主治医疗团队和研究人员判断认为不适合或禁止参加临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肥厚型梗阻性心肌病
肥厚型梗阻性心肌病患者的经心尖跳动心脏室间隔切除术。
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我们发明了一种跳动心脏心肌切除装置，通过微创肋间切口，利用该装置在跳动心脏经心尖入路完成室间隔肌切除术。
通过实时经食管和经胸超声心动图监测、导航和评估切除的整个过程。
每次切除后评估左心室出口道梯度和二尖瓣反流程度。
进行多次切除以定制肌肉切除以充分缓解左心室出口道阻塞和二尖瓣反流，同时防止医源性损伤。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：3个月
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观察期内任何原因死亡。
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3个月
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程序成功的参与者人数
大体时间：3个月
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静息左心室流出道梯度 < 30 mmHg，诱发左心室流出道梯度 < 50 mmHg，二尖瓣反流 (MR) ≤ 1+ 级。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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隔膜厚度
大体时间：7天3个月
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通过超声心动图测量的基底和中间隔厚度。
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7天3个月
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左心房容积
大体时间：7天3个月
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通过超声心动图测量的左心房容积。
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7天3个月
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主要不良心血管和脑事件
大体时间：3个月
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院内死亡率、需要植入永久性起搏器的房室传导阻滞、胸骨切开术转换、医源性室间隔穿孔、医源性瓣膜损伤、影像学检查验证的脑并发症。
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3个月
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纽约心脏协会班级
大体时间：7天3个月
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纽约心脏协会分级，包括I级、II级、III级、IV级。
等级越高意味着心脏功能越差。
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7天3个月
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6分钟步行测试
大体时间：3个月
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6分钟步行测试。
距离越远意味着心脏功能越好。
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3个月
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左心室流出道梯度
大体时间：7天3个月
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通过超声心动图测量的左心室流出道梯度。
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7天3个月
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左心室流出道直径
大体时间：7天3个月
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通过超声心动图测量的左心室流出道直径。
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7天3个月
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左心室质量
大体时间：7天3个月
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通过心脏磁共振测量左心室质量指数（左心室质量与体重的比率）。
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7天3个月
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设备成功的参与者数量
大体时间：1天
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切除装置成功入、送、取，间隔心肌成功切除，切除后术中静息左心室流出道梯度小于50 mmHg，二尖瓣反流（MR）≤2+级，术中未中转中线开胸。
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1天
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堪萨斯城心肌病问卷评分
大体时间：7天3个月
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堪萨斯城心肌病问卷的评分范围为 0-100。
分数越高意味着心脏功能越好。
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7天3个月
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二尖瓣关闭不全的等级
大体时间：7天3个月
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通过超声心动图测量的二尖瓣反流等级，等级为 0、1+、2+、3+、4+。
等级越高意味着二尖瓣反流越严重。
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7天3个月
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取得技术成功的参与者数量
大体时间：7天或出院前
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静息时左心室流出道梯度 < 30 mmHg，无院内死亡。
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7天或出院前
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收缩期前运动分级
大体时间：7天3个月
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通过超声心动图测量的收缩期前向运动的等级，等级为 0、1、2、3、4。等级越高意味着二尖瓣反流越严重。
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7天3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月14日
首次发布 (估计的)
2023年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月14日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-S011
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有结论性的参与者数据，在删除个人隐私信息后，将在发表当前研究时作为支持信息上传
IPD 共享时间框架
当前研究发表后。
IPD 共享访问标准
所有对当前研究感兴趣的读者。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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