Transapicale myectomie van het septum met kloppend hart bij een patiënt met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie: een onderzoek in meerdere centra
14 juli 2023 bijgewerkt door: Xiang Wei
Minimaal invasieve transapicale septale myectomie in de kloppende harten voor de behandeling van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie: een onderzoek in meerdere centra
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid, de veiligheid en de werkzaamheid van de transapicale myectomie van het kloppend hartseptum voor de behandeling van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
Dit is een prospectieve, eenarmige, multicenter studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische septale myectomie blijft de gouden standaard voor de behandeling van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
Conventionele myectomie van het septum wordt echter gehinderd door de veeleisende expertise die nodig is om de obstructie van het uitstroomkanaal van de linker ventrikel voldoende te verlichten en tegelijkertijd de veiligheid te garanderen.
Om de visualisatie te verbeteren en de chirurgische verwonding van conventionele septale myectomie te minimaliseren, hebben de onderzoekers een nieuw myectomie-apparaat voor kloppend hart uitgevonden.
Door middel van een mini-thoractomie kan myectomie van het septum worden bereikt via een transapicale toegang in het kloppend hart met behulp van het myectomie-apparaat voor het kloppend hart.
Het hele proces van resectie wordt gecontroleerd, genavigeerd en geëvalueerd door real-time transoesofageale en transthoracale echocardiografie.
De gradiënt van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel en de graad van mitralisinsufficiëntie worden elke keer na resectie beoordeeld.
Er worden meerdere resecties uitgevoerd om voldoende verlichting te bieden voor obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel en mitralisinsufficiëntie, terwijl iatrogene letsels worden voorkomen.
Na transapicale myectomie van het kloppend hartseptum worden de deelnemers gepland voor vervolgbezoeken bij ontslag (ongeveer 7 dagen na de operatie) en 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Xiang Wei, M.D.
- Telefoonnummer: +8613995525956
- E-mail: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
-
Contact:
- Jing Fang, M.D.
- Telefoonnummer: +8613296640596
- E-mail: jingfang@hust.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de gradiënt van het linkerventrikeluitstroomkanaal in rust of provocatie > 50 mmHg is en de maximale wanddikte van het ventriculaire septum ≥ 15 mm.
- Patiënten met een hartfunctie van de New York Heart Association ≥ klasse II.
- Patiënten met medicatie-ongevoelige symptomen of ondraaglijk voor farmaceutische therapieën.
- Patiënten die op de hoogte waren van de aard van de klinische proef, ermee instemden deel te nemen aan alle activiteiten van de klinische proef en het toestemmingsformulier ondertekenden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger waren.
- Patiënten met bijkomende ziekten zoals intrinsieke klepziekte of coronaire hartziekte die een openhartoperatie nodig hadden.
- Patiënten met ernstig hartfalen met een linkerventrikel-ejectiefractie < 40%.
- Patiënten met een geschatte levensverwachting < 12 m.
- Patiënt die niet meewerkte.
- Patiënten onder omstandigheden die niet geschikt of onbetaalbaar werden geacht voor deelname aan de klinische proef, naar goeddunken van het behandelend medisch team en de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
Transapicale septale myectomie met kloppend hart voor de patiënt met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
|
We hebben een apparaat voor myectomie op het kloppend hart uitgevonden. Via een minimaal invasieve intercostale incisie kan myectomie van het septum worden bereikt via een transapicale toegang in het kloppend hart met behulp van het apparaat.
Het hele proces van resectie wordt gecontroleerd, genavigeerd en geëvalueerd door real-time transoesofageale en transthoracale echocardiografie.
De gradiënt van het uitlaatkanaal van het linker ventrikel en de graad van mitralisinsufficiëntie worden elke keer na resectie beoordeeld.
Er worden meerdere resecties uitgevoerd om de musculaire resectie af te stemmen op voldoende verlichting van de obstructie van het linkerventrikeluitlaatkanaal en mitralisinsufficiëntie, terwijl iatrogene letsels worden voorkomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de observatieperiode.
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met procedureel succes
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Rustende gradiënten van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel < 30 mmHg, geprovoceerde gradiënten van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel < 50 mmHg en mitralisinsufficiëntie (MR) ≤ graad 1+.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van het septum
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
|
Dikte basaal en middenseptum zoals gemeten door middel van echocardiografie.
|
7 dagen en 3 maanden
|
|
Volume linker boezems
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
|
Het volume van de linker boezems zoals gemeten door middel van echocardiografie.
|
7 dagen en 3 maanden
|
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Sterfte in het ziekenhuis, atrioventriculair blok waarvoor een permanente pacemaker moet worden geïmplanteerd, sternotomieconversie, iatrogene ventriculaire septumperforatie, iatrogene klepbeschadiging, door beeldvormend onderzoek gevalideerde cerebrale complicaties.
|
3 maanden
|
|
Klasse van de New York Heart Association
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
|
New York Heart Association-klasse, inclusief graad I, graad II, graad III, graad IV.
Een hogere graad betekent een slechtere hartfunctie.
|
7 dagen en 3 maanden
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Looptest van 6 minuten.
Een langere afstand betekent een betere hartfunctie.
|
3 maanden
|
|
Gradiënt van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
|
Gradiënt van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel zoals gemeten door middel van echocardiografie.
|
7 dagen en 3 maanden
|
|
Diameter van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
|
Diameter van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel zoals gemeten door middel van echocardiografie.
|
7 dagen en 3 maanden
|
|
Linker ventrikel massa
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
|
Massa-index van het linkerventrikel (de verhouding van de massa van het linkerventrikel tot het lichaamsgewicht) zoals gemeten door cardiale magnetische resonantie.
|
7 dagen en 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met geslaagd apparaat
Tijdsspanne: 1 dag
|
Succesvolle toegang, plaatsing en verwijdering van het resectie-instrument, succesvolle resectie van het septale myocardium, rust van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel met een gradiënt van minder dan 50 mmHg en mitralisinsufficiëntie (MR) ≤ graad 2+ tijdens operatie na resectie, en vrij van conversie naar midline thoracotomie tijdens operatie.
|
1 dag
|
|
Score van de Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
|
De score van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire heeft een bereik van 0-100.
Een hogere score betekent een betere hartfunctie.
|
7 dagen en 3 maanden
|
|
Graad van mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
|
Graad van mitralisinsufficiëntie zoals gemeten door echocardiografie, met een schaal van 0, 1+, 2+, 3+, 4+.
Een hogere graad betekent een slechtere mitralisinsufficiëntie.
|
7 dagen en 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met technisch succes
Tijdsspanne: 7 dagen of voor ontslag
|
Rustende gradiënten van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel < 30 mmHg zonder overlijden in het ziekenhuis.
|
7 dagen of voor ontslag
|
|
Graad van systolische anterieure beweging
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
|
Graad van systolische anterieure beweging zoals gemeten door echocardiografie, met een schaal van 0, 1, 2, 3, 4. Een hogere graad betekent slechtere mitralisinsufficiëntie.
|
7 dagen en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-S011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle sluitende deelnemersgegevens, na het verwijderen van de individuele informatie over privacy, zullen worden geüpload als ondersteunende informatie bij het publiceren van het huidige onderzoek
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat de huidige studie is gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle lezers die geïnteresseerd waren in de huidige studie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .