Transapikální srdeční septální myektomie u pacienta s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií: multicentrická studie
14. července 2023 aktualizováno: Xiang Wei
Minimálně invazivní transapikální septální myektomie u bijících srdcí pro léčbu hypertrofické obstrukční kardiomyopatie: multicentrická studie
Primárním účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost transapikální srdeční septální myektomie pro léčbu hypertrofické obstrukční kardiomyopatie.
Jedná se o prospektivní, jednoramennou, multicentrickou studii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická septální myektomie zůstává zlatým standardem v léčbě hypertrofické obstrukční kardiomyopatie.
Konvenční septální myektomii však brání náročná odbornost, která je potřebná k dostatečnému uvolnění obstrukce výtokového traktu levé komory při současném zajištění bezpečnosti.
Aby se zvýšila vizualizace a minimalizovalo chirurgické poranění konvenční septální myektomie, výzkumníci vynalezli nové zařízení pro myektomii bijícího srdce.
Prostřednictvím mini-thoraktomie lze provést septální myektomii transapikálním přístupem v tlukoucím srdci pomocí zařízení pro myektomii bijícího srdce.
Celý proces resekce je monitorován, navigován a vyhodnocován transezofageální a transtorakální echokardiografií v reálném čase.
Gradient výtokového traktu levé komory a stupeň mitrální regurgitace se hodnotí pokaždé po resekci.
Provádí se vícenásobné resekce, aby bylo dosaženo dostatečné úlevy od obstrukce výtokového traktu levé komory a mitrální regurgitace a zároveň se zabránilo iatrogenním poraněním.
Po transapikální srdeční septální myektomii jsou účastníci naplánováni na následné návštěvy při propuštění (asi 7 dní po operaci) a 3 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiang Wei, M.D.
- Telefonní číslo: +8613995525956
- E-mail: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Jing Fang, M.D.
- Telefonní číslo: +8613296640596
- E-mail: jingfang@hust.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, jejichž klidový nebo provokovaný gradient výtokového traktu levé komory > 50 mmHg a maximální tloušťka stěny komorového septa ≥ 15 mm.
- Pacienti se srdeční funkcí New York Heart Association ≥ třída II.
- Pacienti se symptomy refrakterními na léky nebo netolerovatelnými farmaceutickými terapiemi.
- Pacienti, kteří byli informováni o povaze klinického hodnocení, souhlasili s účastí na všech činnostech klinického hodnocení a podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které byly těhotné.
- Pacienti, kteří měli souběžná onemocnění, jako je vnitřní onemocnění chlopní nebo onemocnění koronárních tepen, které vyžadovaly operaci na otevřeném srdci.
- Pacienti s těžkým srdečním selháním s ejekční frakcí levé komory < 40 %.
- Pacienti, jejichž předpokládaná délka života < 12 m.
- Pacient, který nevyhověl.
- Pacienti za okolností, které nebyly považovány za vhodné nebo znemožňující účastnit se klinického hodnocení podle uvážení ošetřujícího lékařského týmu a výzkumníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
Transapikální srdeční septální myektomie pro pacienta s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií.
|
Vynalezli jsme zařízení pro myektomii tlukoucího srdce. Prostřednictvím minimálně invazivní interkostální incize lze provést septální myektomii transapikálním přístupem v tlukoucím srdci pomocí zařízení.
Celý proces resekce je monitorován, navigován a vyhodnocován transezofageální a transtorakální echokardiografií v reálném čase.
Gradient výtokového traktu levé komory a stupeň mitrální regurgitace se hodnotí pokaždé po resekci.
Vícenásobné resekce se provádějí tak, aby svalová resekce byla přizpůsobena pro dostatečnou úlevu od obstrukce vývodného traktu levé komory a mitrální regurgitace a zároveň předcházela iatrogenním poraněním.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce
|
Smrt z jakékoli příčiny během období pozorování.
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s procesním úspěchem
Časové okno: 3 měsíce
|
Gradienty výtokového traktu levé komory v klidu < 30 mmHg, vyprovokované gradienty výtokového traktu levé komory < 50 mmHg a mitrální regurgitace (MR) ≤ stupeň 1+.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka septa
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
|
Bazální a střední septální tloušťka měřená echokardiografií.
|
7 dní a 3 měsíce
|
|
Objem levé síně
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
|
Objem levé síně měřený echokardiografií.
|
7 dní a 3 měsíce
|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrální příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
Nemocniční mortalita, atrioventrikulární blok, který vyžaduje implantaci permanentního kardiostimulátoru, sternotomická konverze, iatrogenní perforace komorového septa, iatrogenní poškození chlopně, zobrazovací vyšetření validované mozkové komplikace.
|
3 měsíce
|
|
Třída New York Heart Association
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
|
Třída New York Heart Association, včetně stupně I, stupně II, stupně III, stupně IV.
Vyšší stupeň znamená horší funkci srdce.
|
7 dní a 3 měsíce
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
6minutový test chůze.
Delší vzdálenost znamená lepší činnost srdce.
|
3 měsíce
|
|
Gradient výtokového traktu levé komory
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
|
Gradient výtokového traktu levé komory měřený echokardiografií.
|
7 dní a 3 měsíce
|
|
Průměr výtokového traktu levé komory
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
|
Průměr výtokového traktu levé komory měřený echokardiografií.
|
7 dní a 3 měsíce
|
|
Hmota levé komory
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
|
Hmotnostní index levé komory (poměr hmoty levé komory k tělesné hmotnosti) měřený srdeční magnetickou rezonancí.
|
7 dní a 3 měsíce
|
|
Počet účastníků s úspěšností zařízení
Časové okno: 1 den
|
Úspěšné připojení, dodání a vyzvednutí resekčního zařízení, úspěšná resekce septálního myokardu, klidový gradient výtokového traktu levé komory menší než 50 mmHg a mitrální regurgitace (MR) ≤ stupeň 2+ během operace po resekci a bez konverze na torakotomii střední linie během operace.
|
1 den
|
|
Skóre dotazníku kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
|
Skóre dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire má rozsah 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší funkci srdce.
|
7 dní a 3 měsíce
|
|
Stupeň mitrální regurgitace
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
|
Stupeň mitrální regurgitace měřený echokardiografií se stupnicí 0, 1+, 2+, 3+, 4+.
Vyšší stupeň znamená horší mitrální regurgitaci.
|
7 dní a 3 měsíce
|
|
Počet účastníků s technickým úspěchem
Časové okno: 7 dní nebo před propuštěním
|
Gradienty výtokového traktu v klidové levé komoře < 30 mmHg bez úmrtí v nemocnici.
|
7 dní nebo před propuštěním
|
|
Stupeň systolického předního pohybu
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
|
Stupeň systolického předního pohybu měřený echokardiografií se stupnicí 0, 1, 2, 3, 4. Vyšší stupeň znamená horší mitrální regurgitaci.
|
7 dní a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-S011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna přesvědčivá data účastníků budou po odstranění jednotlivých informací o ochraně soukromí nahrána jako podpůrná informace při publikování aktuální studie
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění aktuální studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všichni čtenáři, které aktuální studie zaujala.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .