Transapikal slaghjärtseptummyektomi hos patient med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: en multicenterstudie
14 juli 2023 uppdaterad av: Xiang Wei
Minimalt invasiv transapikal septalmyektomi i de bankande hjärtan för behandling av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: en multicenterstudie
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av den transapikala septummyektomi med slagande hjärta för behandling av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Detta är en prospektiv, enarmad multicenterstudie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk septummyektomi är fortfarande guldstandarden för behandling av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Konventionell septummyektomi hindras dock av den krävande expertis som behövs för att tillräckligt lätta obstruktionen av den vänstra ventrikelns utflödeskanal samtidigt som säkerheten garanteras.
För att öka visualiseringen och minimera kirurgiska skador vid konventionell septummyektomi, har utredarna uppfunnit en ny myektomianordning med slagande hjärta.
Genom en mini-toraktomi kunde septummyektomi utföras via en transapikal åtkomst i det slagande hjärtat med hjälp av myektomianordningen med slagande hjärta.
Hela resektionsprocessen övervakas, navigeras och utvärderas med transesofageal och transthorax ekokardiografi i realtid.
Vänster kammare utflödeskanal gradient och graden av mitralis regurgitation utvärderas varje gång efter resektion.
Flera resektioner utförs för att skräddarsy tillräcklig lindring av obstruktion av utflödeskanal i vänster kammare och mitralisuppstötningar, samtidigt som iatrogena skador förhindras.
Efter transapikal septummyektomi med bankande hjärta, är deltagarna planerade att ses för uppföljningsbesök vid utskrivning (ca 7 dagar efter operation) och 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiang Wei, M.D.
- Telefonnummer: +8613995525956
- E-post: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Jing Fang, M.D.
- Telefonnummer: +8613296640596
- E-post: jingfang@hust.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter vars vilande eller provocerade vänsterkammarutflödesgradient > 50 mmHg och maximal kammarseptumväggtjocklek ≥ 15 mm.
- Patienter med hjärtfunktion från New York Heart Association ≥ klass II.
- Patienter med läkemedelsrefraktära symtom eller oacceptabla för farmaceutiska terapier.
- Patienter som informerades om den kliniska prövningens natur, samtyckte till att delta i alla aktiviteter i den kliniska prövningen och undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som var gravida.
- Patienter som hade samtidiga sjukdomar som inre klaffsjukdom eller kranskärlssjukdom som behövde en öppen hjärtoperation.
- Patienter som hade allvarlig hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 %.
- Patienter vars beräknade livslängd < 12 m.
- Patient som var icke-kompatibel.
- Patienter under omständigheter som ansågs olämpliga eller oöverkomliga för att delta i den kliniska prövningen enligt det behandlande medicinska teamet och forskarnas gottfinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
Transapikal septummyektomi med slagande hjärta för patienten med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
|
Vi har uppfunnit en myektomiapparat med slagande hjärta. Genom ett minimalt invasivt interkostalt snitt kan septummyektomi utföras via en transapikal åtkomst i det slående hjärtat med hjälp av enheten.
Hela resektionsprocessen övervakas, navigeras och utvärderas med transesofageal och transthorax ekokardiografi i realtid.
Gradienten i utloppskanalen för vänster kammare och graden av mitralisuppstötning utvärderas varje gång efter resektion.
Flera resektioner utförs för att skräddarsy den muskulära resektionen för tillräcklig lindring av obstruktion i den vänstra ventrikelns utloppskanal och mitralisuppstötningar, samtidigt som iatrogena skador förhindras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 månader
|
Död av någon orsak under observationsperioden.
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med processuell framgång
Tidsram: 3 månader
|
Utflödesgradienter från vänster kammare i vila < 30 mmHg, provocerade utflödesgradienter från vänster kammare < 50 mmHg och mitralisuppstötningar (MR) ≤ grad 1+.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Septaltjocklek
Tidsram: 7 dagar och 3 månader
|
Basal- och mellanseptumtjocklek mätt med ekokardiografi.
|
7 dagar och 3 månader
|
|
Vänster förmaksvolym
Tidsram: 7 dagar och 3 månader
|
Den vänstra förmaksvolymen mätt med ekokardiografi.
|
7 dagar och 3 månader
|
|
Stora ogynnsamma kardiovaskulära och cerebrala händelser
Tidsram: 3 månader
|
Mortalitet på sjukhus, atrioventrikulär blockering som behöver permanent pacemakerimplantation, sternotomikonvertering, iatrogen ventrikulär septumperforering, iatrogen klaffskada, bildundersökningsvaliderade cerebrala komplikationer.
|
3 månader
|
|
New York Heart Association klass
Tidsram: 7 dagar och 3 månader
|
New York Heart Association klass, inklusive klass I, klass II, klass III, klass IV.
Ett högre betyg innebär sämre hjärtfunktion.
|
7 dagar och 3 månader
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: 3 månader
|
6 minuters gångtest.
En längre distans innebär bättre hjärtfunktion.
|
3 månader
|
|
Vänsterkammars utflödesgradient
Tidsram: 7 dagar och 3 månader
|
Vänsterkammars utflödesgradient mätt med ekokardiografi.
|
7 dagar och 3 månader
|
|
Vänster ventrikulär utflödeskanal diameter
Tidsram: 7 dagar och 3 månader
|
Vänsterkammars utflödeskanals diameter mätt med ekokardiografi.
|
7 dagar och 3 månader
|
|
Vänster ventrikelmassa
Tidsram: 7 dagar och 3 månader
|
Vänster ventrikels massindex (förhållandet mellan vänster ventrikelmassa och kroppsvikt) mätt med hjärtmagnetisk resonans.
|
7 dagar och 3 månader
|
|
Antal deltagare med framgång på enheten
Tidsram: 1 dag
|
Framgångsrik accession, leverans och återhämtning av resektionsanordningen, framgångsrik resektion av septummyokardiet, utflödesgradient av vänster kammare i vila mindre än 50 mmHg och mitralisuppstötning (MR) ≤ grad 2+ under operation efter resektion och fri från omvandling till mittlinjetorakotomi under operation.
|
1 dag
|
|
Betyg från Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: 7 dagar och 3 månader
|
Poängen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire har ett intervall 0-100.
En högre poäng betyder bättre hjärtfunktion.
|
7 dagar och 3 månader
|
|
Grad av mitralisuppstötningar
Tidsram: 7 dagar och 3 månader
|
Grad av mitralisuppstötningar mätt med ekokardiografi, med en skala på 0, 1+, 2+, 3+, 4+.
Ett högre betyg innebär sämre mitralisuppstötningar.
|
7 dagar och 3 månader
|
|
Antal deltagare med teknisk framgång
Tidsram: 7 dagar eller före utskrivning
|
Utflödesgradienter i vänster kammare i vila < 30 mmHg utan dödsfall på sjukhus.
|
7 dagar eller före utskrivning
|
|
Grad av systolisk främre rörelse
Tidsram: 7 dagar och 3 månader
|
Grad av systolisk främre rörelse mätt med ekokardiografi, med en skala på 0, 1, 2, 3, 4. En högre grad innebär sämre mitralisuppstötning.
|
7 dagar och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2023
Första postat (Beräknad)
24 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-S011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All avgörande deltagardata kommer, efter att den individuella integritetsinformationen har tagits bort, att laddas upp som stödinformation när den aktuella studien publiceras
Tidsram för IPD-delning
Efter att den aktuella studien har publicerats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla läsare som var intresserade av den aktuella studien.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .