비후성 폐쇄성 심근병증 환자의 심첨 박동 심장 중격 절제술: 다기관 연구
2023년 7월 14일 업데이트: Xiang Wei
비대성 폐쇄성 심근병증 치료를 위한 박동 심장에서의 최소 침습 경첨단 중격 절제술: 다기관 연구
본 연구의 1차 목적은 비후성 폐쇄성 심근병증의 치료를 위한 경첨단 심장 중격 절제술의 타당성, 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다.
이것은 전향적, 단일 암, 다중 센터 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
외과적 비중격 근절제술은 비대성 폐쇄성 심근병증의 치료를 위한 표준으로 남아 있습니다.
그러나 기존의 비중격 절제술은 좌심실 유출로의 막힘을 충분히 완화하면서 안전성을 보장하기 위해 필요한 전문성이 요구되는 한계가 있다.
기존의 중격 근절제술의 시각화를 높이고 외과적 손상을 최소화하기 위해 연구자들은 새로운 박동 심장 근절제 장치를 발명했습니다.
미니흉부절제술을 통해 중격 근절제술은 박동심장절제술 장치를 사용하여 박동심장에서 경첨 접근을 통해 수행할 수 있습니다.
절제의 전체 과정은 실시간 경식도 및 경흉부 심초음파로 모니터링, 탐색 및 평가됩니다.
좌심실 유출관 구배 및 승모판 역류의 등급은 절제 후 매번 평가됩니다.
의원성 손상을 예방하면서 좌심실 유출관 폐쇄 및 승모판 역류를 충분히 완화하기 위해 다중 절제술을 시행합니다.
경첨단 심장 중격 절제술 후 참가자는 퇴원(수술 후 약 7일) 및 3개월에 후속 방문을 위해 볼 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Xiang Wei, M.D.
- 전화번호: +8613995525956
- 이메일: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
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연락하다:
- Jing Fang, M.D.
- 전화번호: +8613296640596
- 이메일: jingfang@hust.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 휴식 중이거나 유발된 좌심실 유출관 기울기 > 50 mmHg 및 최대 심실 중격 벽 두께 ≥ 15 mm인 환자.
- New York Heart Association ≥ 클래스 II의 심장 기능을 가진 환자.
- 약물 불응 증상이 있거나 약제 요법을 견딜 수 없는 환자.
- 임상시험의 성격에 대해 설명을 듣고, 임상시험의 모든 활동에 참여하는 데 동의하고 사전동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 임신한 환자.
- 내인성 판막질환, 관상동맥질환 등 개심술이 필요한 질환을 동반한 환자.
- 좌심실 박출률이 40% 미만인 중증 심부전 환자.
- 예상 수명이 12m 미만인 환자.
- 준수하지 않은 환자.
- 담당 의료진 및 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여가 부적절하거나 금지된 상황에 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비대성 폐쇄성 심근병증
비후성 폐쇄성 심근병증 환자를 위한 경첨단 심장 중격 절제술.
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우리는 박동하는 심장 근절제 장치를 발명했습니다. 최소 침습적 늑간 절개를 통해 장치를 사용하여 박동하는 심장에 경첨 접근을 통해 중격 근절제술을 수행할 수 있습니다.
절제의 전체 과정은 실시간 경식도 및 경흉부 심초음파로 모니터링, 탐색 및 평가됩니다.
좌심실 출구로 구배 및 승모판 역류의 등급은 절제 후 매번 평가됩니다.
좌심실출구 폐쇄와 승모판 역류의 충분한 완화를 위해 근육 절제술을 맞춤화하고 의원성 손상을 예방하기 위해 다중 절제술을 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 3 개월
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관찰 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망.
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3 개월
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절차에 성공한 참가자 수
기간: 3 개월
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휴식 좌심실 유출로 기울기 < 30mmHg, 유발 좌심실 유출로 기울기 < 50mmHg 및 승모판 역류(MR) ≤ 등급 1+.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비중격 두께
기간: 7일 3개월
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심초음파로 측정한 기저 및 중간 중격 두께.
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7일 3개월
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좌심방 용적
기간: 7일 3개월
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심초음파로 측정한 좌심방 용적.
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7일 3개월
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주요 불리한 심혈관 및 뇌 사건
기간: 3 개월
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병원 내 사망, 영구 심박조율기 이식이 필요한 방실 차단, 흉골 절개술 전환, 의원성 심실 중격 천공, 의원성 판막 손상, 영상 검사로 검증된 뇌 합병증.
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3 개월
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뉴욕심장협회 수업
기간: 7일 3개월
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New York Heart Association 클래스는 I 등급, II 등급, III 등급, IV 등급을 포함합니다.
등급이 높을수록 심장 기능이 나쁜 것을 의미합니다.
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7일 3개월
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6분 걷기 테스트
기간: 3 개월
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6분 걷기 테스트.
더 긴 거리는 더 나은 심장 기능을 의미합니다.
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3 개월
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좌심실 유출관 기울기
기간: 7일 3개월
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심초음파로 측정한 좌심실 유출관 구배.
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7일 3개월
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좌심실 유출관 직경
기간: 7일 3개월
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심초음파로 측정한 좌심실 유출관 직경.
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7일 3개월
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좌심실 질량
기간: 7일 3개월
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심장 자기 공명으로 측정한 좌심실 질량 지수(체중 대비 좌심실 질량의 비율).
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7일 3개월
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장치 성공 참가자 수
기간: 1 일
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절제 장치의 성공적인 접근, 전달 및 회수, 중격 심근의 성공적인 절제, 50 mmHg 미만의 휴지기 좌심실 유출로 기울기 및 절제 후 수술 중 승모판 역류(MR) ≤ 등급 2+, 수술 중 정중선 개흉술로의 전환 없음.
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1 일
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Kansas City 심근병증 설문지의 점수
기간: 7일 3개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire의 점수 범위는 0-100입니다.
더 높은 점수는 더 나은 심장 기능을 의미합니다.
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7일 3개월
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승모판 역류의 등급
기간: 7일 3개월
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심초음파로 측정한 승모판 역류의 등급은 0, 1+, 2+, 3+, 4+입니다.
더 높은 등급은 더 나쁜 승모판 역류를 의미합니다.
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7일 3개월
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기술적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 퇴원 7일 전
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병원 내 사망 없이 휴식 중 좌심실 유출로 기울기 < 30 mmHg.
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퇴원 7일 전
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수축기 전방 운동 등급
기간: 7일 3개월
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0, 1, 2, 3, 4의 척도로 심초음파로 측정한 수축기 전방 운동의 등급입니다. 등급이 높을수록 승모판 역류가 더 심함을 의미합니다.
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7일 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-S011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 결정적인 참가자 데이터는 개인 정보를 제거한 후 현재 연구를 게시할 때 지원 정보로 업로드됩니다.
IPD 공유 기간
현재 연구가 발표된 후.
IPD 공유 액세스 기준
현재 연구에 관심이 있는 모든 독자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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