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統合失調症における奇妙さと異常な自己体験 (BASES)

2023年7月25日 更新者:University Hospital, Toulouse

統合失調症における奇妙さと異常な自己体験: 診断上の意思決定に関するパイロット研究

何人かの著者は、プラエコックス感情と呼ばれる、臨床現場で感じられる特定の経験が統合失調症の精神病理学に直接関係していると示唆しています。

しかし、この現象の決定要因は、認知的か主観的かにかかわらず、依然として十分に研究されていません。

さらに、自己障害は、この病気に特有のものとみなされる一人称体験の変化です。 研究者らは、主な目的として、臨床医のプラコックス感情がSDと正の相関がある可能性があるという仮説を立てながら、プラコックス感情と自己障害の決定要因との間の現象学的および主観的な関連性を探索的に研究する予定である。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

何人かの著者は、プラエコックス感情と呼ばれる、臨床現場で感じられる特定の経験が統合失調症の精神病理学に直接関係していると示唆しています。 しかし、この現象の主観的、認知的、または神経生理学的側面は依然として十分に研究されていません。

さらに、自己障害(SD)は、一人称体験と主体性の感覚の変化であり、統合失調症に特有のものと考えられています。 プラエコックスフィーリングとは異なり、SD の臨床的、認知的、神経心理学的決定要因はますます研究されています。

研究者らは、主な目的として、臨床医のプラエコックス感情がSDと正の相関関係があるという仮説を立てながら、プラエコックス感情とSDの決定要因との関連性を探索的に研究する予定である。

副次的結果として、研究者は SD の評価と臨床医の主観との比較によってこの相関関係を制御します。

本研究はまた、プラエコックス感情と臨床的特徴、注意および社会的認知の評価による低および高認知レベルとの関連性を評価することも計画している。

研究プロジェクトの最初のステップは、参加者数を制限し、フォローアップを行わずに、センター間の横断的な多中心的な設定でこの探索的デザインを実装することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

安定した統合失調症患者

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-V) の基準に従って統合失調症と診断された人。
  • 臨床的に安定していると判断された精神医学的状況 : 過去 15 日間の治療における主な抗精神病薬の変更はありません。
  • 反対しないことを表明した人々
  • 社会保障制度に加入している患者さん

除外基準:

  • 参加者と臨床評価および研究スケールのスコアリングに関与する研究者の一人との以前の会議。
  • 中等度から重度の知的障害のある人(臨床基準)。
  • 認知的影響を伴う神経学的病状のある人
  • 法的保護を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラコックス感情と自己障害の相関関係
時間枠:2ヶ月

3回目の訪問時に評価された異常主観的経験検査(EASE)の合計スコアと、各訪問時に評価されたビジュアルアナログスケール(VAS)によって測定されたプラエコックス感情強度の平均との比較。

異常な主観的経験の調査は、調査員による 5 項目のインタビューです。

Visual Analog Scale (VAS) は、患者と調査員が遭遇したときに感じる違和感のレベルを評価するスケールです。 0(違和感なし)から100(違和感最大)まであります。

2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラエコックスフィーリングと症状の次元の相関関係
時間枠:2ヶ月

各訪問時に評価された視覚的アナログスケールによって測定されたプラエコックス感情強度の平均と、注意評価(D2-Rおよびゴー/ノーゴーテストの結果)および社会的認知評価(TOM-15)による2回目の訪問時の認知評価との比較。

D2-R は紙と鉛筆で行うテストです。 多数の文字の中から目的の文字(d 2本線)を特定し、取り消し線を引く主題で構成されています。

Go/No-Go テストは、参加者が自動化された外部刺激に反応できる必要があるテストで行動制御を評価するテストです。

TOM-15 は、同じ 15 のストーリーを使用するが異なる質問を使用する誤った信念タスクと理解タスクで構成されます。 提案されたストーリーは日常の状況を示しています。 1 次の質問が 8 つ、2 次の質問が 7 つあり、各次数に 1 つずつ、合計 2 つのスコアを計算できます (合計最大 15)。 正解数が多いほどスコアが高くなります

2ヶ月
プラコックス感情の強度と自己障害の強度の相関関係
時間枠:2ヶ月

3 回目の訪問時の異常主観的経験検査 (EASE) 合計スコアと、各訪問時の臨床医の主観的経験の評価 (ACSE) によって測定された臨床医の主観性の平均との比較。

異常な主観的経験の検査は、研究者による臨床面接中に完了する尺度です。 5項目のスケールで構成されています。

臨床医の主観的経験の評価は、研究者による臨床面接中に完了する尺度です。 45項目で構成されています。

2ヶ月
患者の判断と会議の質の相関関係
時間枠:2ヶ月
参加者によると、会議の質は、2 回目の訪問時に構造化されていない方法で評価されました。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tudi GOZE, MD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月12日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

2023年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RC31/22/0517
  • 2023-A00049-36 (その他の識別子:ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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