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Estranheza e autoexperiências anômalas na esquizofrenia (BASES)

25 de julho de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Estranheza e autoexperiências anômalas na esquizofrenia: estudo piloto sobre tomada de decisão diagnóstica

Vários autores sugerem que a experiência específica sentida no encontro clínico, chamada de Praecox Feeling, está diretamente ligada à psicopatologia da Esquizofrenia.

No entanto, fatores determinantes desse fenômeno, sejam eles cognitivos ou subjetivos, permanecem pouco estudados.

Além disso, os Auto-Transtornos são alterações da experiência em primeira pessoa consideradas como específicas da doença. Os investigadores pretendem estudar de forma exploratória as ligações fenomenológicas e subjetivas entre os determinantes do Sentimento Praecox e das Perturbações do Self, ao mesmo tempo que levantam a hipótese de que o Sentimento Praecox do clínico pode ser positivamente correlacionado com os DS, como o nosso objetivo principal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Vários autores sugerem que a experiência específica sentida no encontro clínico, chamada de Praecox Feeling, está diretamente ligada à psicopatologia da Esquizofrenia. No entanto, aspectos subjetivos, cognitivos ou neurofisiológicos desse fenômeno permanecem pouco estudados.

Além disso, os Autotranstornos (DS) são alterações da experiência em primeira pessoa e do senso de agência, consideradas específicas da Esquizofrenia. Ao contrário do Praecox Feeling, os determinantes clínicos, cognitivos e neuropsicológicos da SD são cada vez mais estudados.

Os investigadores pretendem estudar de forma exploratória as ligações entre o Praecox Feeling e os determinantes dos SDs, ao mesmo tempo que levantam a hipótese de que o Praecox Feeling do clínico pode estar positivamente correlacionado com os SDs, como nosso objetivo principal.

Como desfecho secundário, os investigadores controlarão essa correlação por meio de uma comparação entre a avaliação dos SDs e a subjetividade do clínico.

O presente estudo também pretende avaliar as associações entre Praecox Feeling e características clínicas, baixo e alto nível cognitivo com avaliações atencionais e de cognição social.

O primeiro passo do projeto de pesquisa é implementar este desenho exploratório em um ambiente multicêntrico transversal entre centros com um número limitado de participantes e sem acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • CHU Toulouse
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes estabilizados com esquizofrenia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com diagnóstico de esquizofrenia de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V).
  • Situação médica psiquiátrica julgada clinicamente estável: sem alteração do antipsicótico principal em tratamento nos últimos 15 dias.
  • Pessoas que deram a sua não-oposição
  • Doentes inscritos num sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Reunião prévia do participante com um dos investigadores envolvidos na avaliação clínica e pontuação das escalas do estudo.
  • Pessoa com deficiência intelectual moderada a grave (critérios clínicos).
  • Pessoa com patologia neurológica com impacto cognitivo
  • Pacientes com proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o sentimento Praecox e os distúrbios do self
Prazo: 2 meses

Comparação entre a pontuação total do Exame de Experiência Subjetiva Anômala (EASE) avaliada na terceira visita e a média da intensidade do sentimento Praecox medida por uma escala visual analógica (VAS) avaliada em cada visita.

Exame de Experiência Subjetiva Anômala é uma entrevista de 5 itens feita pelo investigador.

A Escala Analógica Visual (VAS) é uma escala que avalia o grau de estranheza sentido durante o encontro paciente/investigador. Vai de 0 (sem sensação de estranheza) a 100 (sensação de estranheza máxima).

2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre Praecox Feeling e dimensões sintomáticas
Prazo: 2 meses

Comparação entre a média da intensidade do Praecox Feeling medida por uma escala analógica visual avaliada em cada visita e a avaliação da cognição na segunda visita com avaliação atencional (D2-R e resultados no teste Go/No-Go) e avaliação da cognição social (TOM-15).

D2-R é um teste de papel e lápis. Consiste no sujeito identificar e riscar caracteres alvo (d com 2 linhas) de um grande número de caracteres.

O teste Go/No-Go é um teste que avalia o controle comportamental em um teste em que o participante deve ser capaz de responder a um estímulo externo automatizado.

O TOM-15 consiste em uma tarefa de crença falsa e uma tarefa de compreensão usando as mesmas 15 histórias, mas perguntas diferentes. As histórias propostas mostram situações cotidianas. São 8 questões de primeira ordem e 7 questões de segunda ordem, permitindo calcular duas pontuações, uma para cada ordem (máximo 15 no total). Quanto mais respostas corretas, maior a pontuação

2 meses
Correlação entre a intensidade do sentimento Praecox e a intensidade dos distúrbios do self
Prazo: 2 meses

Comparação entre a pontuação total do Exame de Experiência Subjetiva Anômala (EASE) na terceira visita e a média da subjetividade do clínico medida pela Avaliação da experiência subjetiva do clínico (ACSE) em cada visita.

Exame de Experiência Subjetiva Anômala é uma escala preenchida durante a entrevista clínica pelo investigador. É constituída por uma escala de 5 itens.

A avaliação da experiência subjetiva do clínico é uma escala preenchida durante a entrevista clínica pelo investigador. É composto por 45 itens.

2 meses
Correlação entre o julgamento do paciente e a qualidade da reunião
Prazo: 2 meses
A Qualidade da Reunião, segundo o participante, foi avaliada na segunda visita de forma não estruturada.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tudi GOZE, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/22/0517
  • 2023-A00049-36 (Outro identificador: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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