- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05966610
Estranheza e autoexperiências anômalas na esquizofrenia (BASES)
Estranheza e autoexperiências anômalas na esquizofrenia: estudo piloto sobre tomada de decisão diagnóstica
Vários autores sugerem que a experiência específica sentida no encontro clínico, chamada de Praecox Feeling, está diretamente ligada à psicopatologia da Esquizofrenia.
No entanto, fatores determinantes desse fenômeno, sejam eles cognitivos ou subjetivos, permanecem pouco estudados.
Além disso, os Auto-Transtornos são alterações da experiência em primeira pessoa consideradas como específicas da doença. Os investigadores pretendem estudar de forma exploratória as ligações fenomenológicas e subjetivas entre os determinantes do Sentimento Praecox e das Perturbações do Self, ao mesmo tempo que levantam a hipótese de que o Sentimento Praecox do clínico pode ser positivamente correlacionado com os DS, como o nosso objetivo principal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Vários autores sugerem que a experiência específica sentida no encontro clínico, chamada de Praecox Feeling, está diretamente ligada à psicopatologia da Esquizofrenia. No entanto, aspectos subjetivos, cognitivos ou neurofisiológicos desse fenômeno permanecem pouco estudados.
Além disso, os Autotranstornos (DS) são alterações da experiência em primeira pessoa e do senso de agência, consideradas específicas da Esquizofrenia. Ao contrário do Praecox Feeling, os determinantes clínicos, cognitivos e neuropsicológicos da SD são cada vez mais estudados.
Os investigadores pretendem estudar de forma exploratória as ligações entre o Praecox Feeling e os determinantes dos SDs, ao mesmo tempo que levantam a hipótese de que o Praecox Feeling do clínico pode estar positivamente correlacionado com os SDs, como nosso objetivo principal.
Como desfecho secundário, os investigadores controlarão essa correlação por meio de uma comparação entre a avaliação dos SDs e a subjetividade do clínico.
O presente estudo também pretende avaliar as associações entre Praecox Feeling e características clínicas, baixo e alto nível cognitivo com avaliações atencionais e de cognição social.
O primeiro passo do projeto de pesquisa é implementar este desenho exploratório em um ambiente multicêntrico transversal entre centros com um número limitado de participantes e sem acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tudi GOZE, MD
- Número de telefone: +33 5 61 77 23 60
- E-mail: goze.t@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
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Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU Toulouse
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Contato:
- Tudi GOZE, PH
- Número de telefone: +33 05 61 77 23 60
- E-mail: goze.t@chu-toulouse.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com diagnóstico de esquizofrenia de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V).
- Situação médica psiquiátrica julgada clinicamente estável: sem alteração do antipsicótico principal em tratamento nos últimos 15 dias.
- Pessoas que deram a sua não-oposição
- Doentes inscritos num sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Reunião prévia do participante com um dos investigadores envolvidos na avaliação clínica e pontuação das escalas do estudo.
- Pessoa com deficiência intelectual moderada a grave (critérios clínicos).
- Pessoa com patologia neurológica com impacto cognitivo
- Pacientes com proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre o sentimento Praecox e os distúrbios do self
Prazo: 2 meses
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Comparação entre a pontuação total do Exame de Experiência Subjetiva Anômala (EASE) avaliada na terceira visita e a média da intensidade do sentimento Praecox medida por uma escala visual analógica (VAS) avaliada em cada visita. Exame de Experiência Subjetiva Anômala é uma entrevista de 5 itens feita pelo investigador. A Escala Analógica Visual (VAS) é uma escala que avalia o grau de estranheza sentido durante o encontro paciente/investigador. Vai de 0 (sem sensação de estranheza) a 100 (sensação de estranheza máxima). |
2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre Praecox Feeling e dimensões sintomáticas
Prazo: 2 meses
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Comparação entre a média da intensidade do Praecox Feeling medida por uma escala analógica visual avaliada em cada visita e a avaliação da cognição na segunda visita com avaliação atencional (D2-R e resultados no teste Go/No-Go) e avaliação da cognição social (TOM-15). D2-R é um teste de papel e lápis. Consiste no sujeito identificar e riscar caracteres alvo (d com 2 linhas) de um grande número de caracteres. O teste Go/No-Go é um teste que avalia o controle comportamental em um teste em que o participante deve ser capaz de responder a um estímulo externo automatizado. O TOM-15 consiste em uma tarefa de crença falsa e uma tarefa de compreensão usando as mesmas 15 histórias, mas perguntas diferentes. As histórias propostas mostram situações cotidianas. São 8 questões de primeira ordem e 7 questões de segunda ordem, permitindo calcular duas pontuações, uma para cada ordem (máximo 15 no total). Quanto mais respostas corretas, maior a pontuação |
2 meses
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Correlação entre a intensidade do sentimento Praecox e a intensidade dos distúrbios do self
Prazo: 2 meses
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Comparação entre a pontuação total do Exame de Experiência Subjetiva Anômala (EASE) na terceira visita e a média da subjetividade do clínico medida pela Avaliação da experiência subjetiva do clínico (ACSE) em cada visita. Exame de Experiência Subjetiva Anômala é uma escala preenchida durante a entrevista clínica pelo investigador. É constituída por uma escala de 5 itens. A avaliação da experiência subjetiva do clínico é uma escala preenchida durante a entrevista clínica pelo investigador. É composto por 45 itens. |
2 meses
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Correlação entre o julgamento do paciente e a qualidade da reunião
Prazo: 2 meses
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A Qualidade da Reunião, segundo o participante, foi avaliada na segunda visita de forma não estruturada.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tudi GOZE, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/22/0517
- 2023-A00049-36 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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