遺伝性魚鱗癬患者におけるラップ後の身体および頭皮の皮膚不快感の進行を評価する (EnvelopIchtyose)
中等度から重度の遺伝性魚鱗癬患者における 3 回のラップ後の身体と頭皮の皮膚不快感の進行を評価する
調査の概要
詳細な説明
魚鱗癬は、出生時から始まる一連の希少かつ慢性の遺伝性疾患であり、患者の皮膚はさまざまな外観と重症度の鱗片で覆われています。 2 つの異なる典型的なプロファイルがあります。紅皮症のない厚い鱗片を持つ患者と、赤皮症の背景に細かい鱗片を持つ患者です。 この病気は、特にそう痒感、皮膚痛、および関連する皮膚外異常の存在の可能性により、生活に支障をきたします。 治療は対症療法であり、効果を高めるための脂質含有量の高い保湿クリーム、角質溶解クリームの毎日の塗布に基づいており、重度の場合には経口レチノイドが必要になる場合があります。 クリームは皮膚の状態を改善し、皮膚の不快感、痛み、かゆみを軽減しますが、それでも、これらの治療の有効性は限られており、患者にとっては非常に苦痛であると考えられています。
ラップとは、専門の看護師が行う局所治療で、入浴後、全身に大量のクリームを塗り、その後に咬合するというものです。 クリームの種類は塗布する部位に応じて異なります。つまり、身体にはエモリエントクリームが使用されます。過角症の場合には、角質溶解性の有効成分が豊富に含まれたクリームが足に使用され、角質溶解性の有効成分が豊富に含まれている可能性がある皮膚軟化クリームが頭皮に使用され、その後スチームヘルメットの下で長時間さらされて鱗屑が除去されます。 この種のケアは実施するのが簡単ですが、看護の専門知識が必要であり、トゥールーズ、ボルドー、ネッケルの中心部とアベンヌ・レ・バンの温熱療法を除いて、現在までフランスの標準的な実践では実施されていません。 しかし、そのような治療の関心は独立して評価されたことはありません。そのため、この研究では、毎日の治療（治療用バス、ラップ（体と足）、頭皮ケアを含む）を長期間にわたって実行する効果を評価したいと考えています。短期および中期の肌の状態を反映するさまざまなパラメータでの連続 3 日間
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne-Marie TRANIER
- 電話番号：05 67 77 14 57
- メール：tranier.am@chu-toulouse.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：RASMUS Lysa
- メール：rasmus.l@chu-toulouse.fr
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Toulouse University Hospital
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コンタクト：
- Lysa RASMUS
- 電話番号：0567771457
- メール：rasmus.l@chu-toulouse.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床形態に関係なく遺伝性魚鱗癬の患者
- 鱗屑または紅斑スコアが 6/16 を超える患者
- 皮膚不快感スコア > 3/10 の患者
- 患者が書面による自由なインフォームドコンセントを与えていること
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 魚鱗癬以外の皮膚疾患を患っている患者
- 参加の前月に魚鱗癬の治療法を変更した患者
- 研究で使用された局所薬のいずれかに対して不耐症またはアレルギーがあることがわかっている患者
- 患者が研究アンケートに回答できない
- 保護制度下の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラップ（ボディ・足）と頭皮ケア
ラップ（ボディとフット）と頭皮ケアからなるスキンケアを、病院内（外来または日帰り・入院）で3日間連続で実施します。
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この研究で使用される局所治療は次のとおりです。
3つのトリートメント（ボディ、頭皮、フット）はそれぞれ次のように行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の不快感 アナログビジュアルスケール（AVS）
時間枠：11日目
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ベースラインから治療後 11 日までの皮膚不快感の AVS スケール (0 ～ 10) で測定した、全身の皮膚不快感が少なくとも 3 点軽減された患者の割合
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11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の不快感の軽減 - 4日目
時間枠：4日目
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ベースラインと 4 日目の間の皮膚不快感の Analogue Visual Scale (AVS) (0 ～ 10) で測定した、全身の皮膚不快感が少なくとも 3 ポイント軽減された患者の割合
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4日目
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皮膚の不快感の軽減 - 30日目
時間枠：30日目
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ベースラインと 30 日目の間の皮膚不快感の Analogue Visual Scale (AVS) (0 ～ 10) で測定した、全身の皮膚不快感が少なくとも 3 ポイントの軽減を示した患者の割合
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30日目
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紅斑と鱗屑の重症度の変化
時間枠：4日目
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紅斑と鱗屑の重症度の変化は以下によって判断されます。 -特定の臨床魚鱗癬スコアのスコアAおよびBで測定されたその程度 |
4日目
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皮膚の痛み - 4日目
時間枠：4日目
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皮膚痛のアナログ視覚スケール（0-10）によって評価された痛みの変化
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4日目
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そう痒症 - 4日目
時間枠：4日目
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Analogue Visual Scale (0-10) によって評価されたそう痒症の変化
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4日目
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発汗 - 4日目
時間枠：4日目
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Analogue Visual Scale (0-10) によって評価された発汗の変化
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4日目
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皮膚の痛み - 11日目
時間枠：11日目
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皮膚痛のアナログ視覚スケール (0 ～ 10) によって評価された痛みの変化
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11日目
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そう痒症 - 11日目
時間枠：11日目
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Analogue Visual スケール (0 ～ 10) によって評価されたそう痒症の変化
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11日目
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発汗 - 11日目
時間枠：11日目
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Analogue Visual Scale スケール (0 ～ 10) によって評価された発汗の変化
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11日目
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皮膚の痛み - 30日目
時間枠：30日目
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皮膚痛のアナログ視覚スケール（0-10）によって評価された痛みの変化
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30日目
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そう痒症 - 30日目
時間枠：30日目
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Analogue Visual Scale スケール (0 ～ 10) によって評価された掻痒症の変化
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30日目
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発汗 - 30日目
時間枠：30日目
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Analogue Visual Scale (0-10) によって評価された発汗の変化
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30日目
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足と頭皮の不快感 - 4日目
時間枠：4日目
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皮膚の不快感のアナログ視覚スケール (0 ～ 10) で測定した、足と頭皮の皮膚の不快感が少なくとも 3 ポイント軽減された患者の割合
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4日目
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足と頭皮の不快感 - 11日目
時間枠：11日目
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皮膚の不快感のアナログ視覚スケール (0 ～ 10) で測定した、足と頭皮の皮膚の不快感が少なくとも 3 ポイント軽減された患者の割合
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11日目
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足と頭皮の不快感 - 30 日目
時間枠：30日目
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皮膚の不快感のアナログ視覚スケール (0 ～ 10) で測定した、足と頭皮の皮膚の不快感が少なくとも 3 ポイント軽減された患者の割合
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30日目
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32 項目の魚鱗癬の生活の質に関するアンケート (IQoL-32)
時間枠：治療後30日
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魚鱗癬特有の生活の質アンケート (IQoL-32) によって測定される、患者の生活の質の変動
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治療後30日
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紅斑と鱗屑の重症度の変動 - 魚鱗癬重症度視覚指数
時間枠：4日目
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紅斑と鱗屑の重症度の変動は、以下の基準によって評価されます： - その強度は、魚鱗癬重症度視覚指標（VIIS）で測定されます：16点満点で別々にスコアリングされます。 16点スコアリングは次の通りです：4つのゾーン：上背部、上腕、下腿、足の甲をそれぞれ4点満点で評価し、0 = 病変なし、1 = 正常な皮膚に小さな鱗屑あり、2 = 融合性平滑化、3 = 融合性鱗屑、4 = 融合性鱗屑 |
4日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anne-Marie TRANIER、University Hospital, Toulouse
- 主任研究者：Lysa RASMUS、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。