Evaluar la evolución de las molestias cutáneas corporales y del cuero cabelludo en pacientes con ictiosis hereditaria después de envolturas (EnvelopIchtyose)
Evaluar la Evolución de las Molestias Cutáneas del Cuerpo y Cuero Cabelludo Después de 3 Envolturas, en Pacientes con Ictiosis Hereditaria Moderada a Muy Severa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las ictiosis son un grupo de enfermedades genéticas raras y crónicas que se inician en el nacimiento, en las que la piel del paciente se cubre de escamas de aspecto y gravedad variable. Hay 2 perfiles típicos distintos: pacientes con escamas gruesas sin eritrodermia y pacientes con escamas más finas sobre un fondo eritrodérmico. Esta enfermedad es incapacitante, en particular debido a las sensaciones de prurito, dolor en la piel y la posible presencia de anomalías extracutáneas asociadas. El tratamiento es sintomático y se basa en la aplicación diaria de cremas hidratantes con alto contenido en lípidos para una mayor eficacia, cremas queratolíticas, y para las formas graves pueden ser necesarios retinoides orales. Las cremas mejoran el estado de la piel y reducen las sensaciones de malestar cutáneo, dolor y prurito, sin embargo, la eficacia de estos tratamientos es limitada y son considerados muy dolorosos por los pacientes.
Las envolturas son tratamientos locales realizados por enfermeras especializadas y que consisten en, tras un baño terapéutico, aplicar una gran cantidad de crema en todo el cuerpo, seguida de una oclusión. El tipo de crema se adapta al área de aplicación: así, se utiliza una crema emoliente para el cuerpo; se utiliza una crema enriquecida con activos queratolíticos para los pies en caso de hiperqueratosis, y una crema emoliente posiblemente enriquecida con activos queratolíticos para el cuero cabelludo, seguido de un tiempo de exposición bajo casco de vapor para descamación. Este tipo de atención es simple de realizar, pero requiere experiencia de enfermería, hasta la fecha, no se realiza en la práctica habitual en Francia, excepto en los centros de Toulouse, Burdeos y Necker y en la cura termal de Avène-les-Bains. Sin embargo, nunca se ha evaluado de forma independiente el interés de un tratamiento de este tipo, por lo que en este estudio queremos evaluar el efecto de realizar un tratamiento diario (que incluye baño terapéutico, envoltura (cuerpo y pies) y cuidado del cuero cabelludo) sobre 3 días consecutivos, en diferentes parámetros que reflejan el estado de la piel a corto y medio plazo
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne-Marie TRANIER
- Número de teléfono: 05 67 77 14 57
- Correo electrónico: tranier.am@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: RASMUS Lysa
- Correo electrónico: rasmus.l@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Toulouse University Hospital
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Contacto:
- Lysa RASMUS
- Número de teléfono: 0567771457
- Correo electrónico: rasmus.l@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con ictiosis hereditaria independientemente de la forma clínica
- Paciente con puntuación de descamación o eritema > 6/16
- Paciente con una puntuación de malestar en la piel > 3/10
- Paciente que haya dado su consentimiento por escrito, libre e informado
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente con una enfermedad de la piel distinta de la ictiosis
- Paciente que ha modificado sus tratamientos para la ictiosis en el mes anterior a la inclusión
- Paciente con intolerancia o alergia conocida a alguno de los tópicos utilizados en el estudio
- Paciente incapaz de completar los cuestionarios del estudio
- Paciente en régimen de protección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Envolturas (cuerpo y pies) y cuidado del cuero cabelludo
El cuidado de la piel consistente en envolturas (cuerpo y pies) y cuidado del cuero cabelludo, se realizará de forma consecutiva durante 3 días, en el hospital (ambulatorio o en hospitalización de día/tradicional).
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Los tratamientos tópicos que se utilizarán en este estudio son:
Cada uno de los 3 tratamientos (cuerpo, cuero cabelludo y pies) se realizará de la siguiente manera:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Molestias en la piel Escala visual analógica (AVS)
Periodo de tiempo: día 11
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Porcentaje de pacientes que muestran una reducción de al menos 3 puntos de sus molestias cutáneas en todo el cuerpo, medidas con la escala AVS (0-10) de molestias cutáneas entre el inicio y los 11 días posteriores al tratamiento
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día 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de molestias en la piel - día 4
Periodo de tiempo: día 4
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Porcentaje de pacientes que muestran una reducción de al menos 3 puntos de sus molestias cutáneas en todo el cuerpo, medidas con la Escala Visual Analógica (EVA) (0-10) de molestias cutáneas entre el inicio y el día 4
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día 4
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Reducción de molestias en la piel - día 30
Periodo de tiempo: día 30
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Porcentaje de pacientes que muestran una reducción de al menos 3 puntos de sus molestias cutáneas en todo el cuerpo, medidas con la Escala Visual Analógica (EVA) (0-10) de molestias cutáneas entre el inicio y el día 30
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día 30
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Variación de eritema y severidad de las escamas
Periodo de tiempo: día 4
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Variación de la gravedad del eritema y de las escamas juzgada por: -Su extensión, medida con las puntuaciones A y B del Specific Clinical Ichthyosis Score |
día 4
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Dolor cutáneo - día 4
Periodo de tiempo: día 4
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Variación del dolor valorada por la Escala Visual Analógica (0-10) de dolor cutáneo
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día 4
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prurito - día 4
Periodo de tiempo: día 4
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Variación del prurito evaluado por la Escala Visual Analógica (0-10)
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día 4
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sudoración - día 4
Periodo de tiempo: día 4
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Variación de la sudoración evaluada por la Escala Visual Analógica (0-10)
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día 4
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Dolor cutáneo - día 11
Periodo de tiempo: día 11
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Variación del dolor valorada por la Escala Visual Analógica (0-10) de dolor cutáneo
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día 11
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prurito - día 11
Periodo de tiempo: día 11
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Variación del prurito valorada por la Escala Analógica Visual (0-10)
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día 11
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sudoración - día 11
Periodo de tiempo: día 11
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Variación de la sudoración evaluada por la escala Escala Visual Analógica (0-10)
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día 11
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Dolor cutáneo - día 30
Periodo de tiempo: día 30
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Variación del dolor valorada por la Escala Visual Analógica (0-10) de dolor cutáneo
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día 30
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prurito - día 30
Periodo de tiempo: día 30
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Variación del prurito valorado por la escala Escala Visual Analógica (0-10)
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día 30
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sudoración - día 30
Periodo de tiempo: día 30
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Variación de la sudoración evaluada por la Escala Visual Analógica (0-10)
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día 30
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Malestar en pies y cuero cabelludo - día 4
Periodo de tiempo: día 4
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Porcentaje de pacientes que muestran una reducción de al menos 3 puntos de sus molestias cutáneas en pies y cuero cabelludo, medidas con la Escala Visual Analógica (0-10) de molestias cutáneas
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día 4
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Malestar en pies y cuero cabelludo - día 11
Periodo de tiempo: día 11
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Porcentaje de pacientes que muestran una reducción de al menos 3 puntos de sus molestias cutáneas en pies y cuero cabelludo, medidas con la Escala Visual Analógica (0-10) de molestias cutáneas
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día 11
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Malestar en pies y cuero cabelludo - día 30
Periodo de tiempo: día 30
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Porcentaje de pacientes que muestran una reducción de al menos 3 puntos de sus molestias cutáneas en pies y cuero cabelludo, medidas con la Escala Visual Analógica (0-10) de molestias cutáneas
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día 30
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Cuestionario de calidad de vida de ictiosis de 32 ítems (IQoL-32)
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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Variación de la calidad de vida del paciente, medida por el cuestionario de calidad de vida específico de ictiosis (IQoL-32)
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30 días después del tratamiento
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Variación de la gravedad del eritema y las escamas - Índice Visual de la Gravedad de la Ictiosis
Periodo de tiempo: día 4
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Variación de la gravedad del eritema y las escamas evaluada por: - Su intensidad, medida con el Índice Visual de Gravedad de la Ictiosis (VIIS): puntuaciones evaluadas por separado sobre 16. La puntuación de 16 puntos es: 4 zonas: parte superior de la espalda, parte superior del brazo, parte inferior de las piernas, parte superior del pie, puntuadas sobre 4 con 0 = sin lesiones, 1 = áreas de piel normal con pequeñas escamas, 2 = suavizado confluente, 3 = escamas confluentes y 4 = escama confluente |
día 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Marie TRANIER, University Hospital, Toulouse
- Investigador principal: Lysa RASMUS, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/21/0341
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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