Arvioi kehon ja päänahan ihon epämukavuuden kehitystä potilailla, joilla on perinnöllinen iktyoosi kääreiden jälkeen (envelopIchtyose)
Arvioi kehon ja päänahan ihon epämukavuuden kehitys 3 kääreen jälkeen potilailla, joilla on keskivaikea tai erittäin vaikea perinnöllinen iktyoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Iktyoosi on ryhmä harvinaisia ja kroonisia synnynnäisesti alkavia geneettisiä sairauksia, joissa potilaan iho on peitetty vaihtelevan ulkonäön ja vaikeusasteen suomuilla. On olemassa 2 erillistä tyypillistä profiilia: potilaat, joilla on paksut suomut ilman erytrodermaa ja potilaat, joilla on ohuemmat suomut erytrodermisen taustalla. Tämä sairaus on vammauttava erityisesti kutinatunteen, ihokivun ja mahdollisten siihen liittyvien ihon ulkopuolisten poikkeavuuksien vuoksi. Hoito on oireenmukaista ja perustuu kosteuttavien voiteiden, joissa on korkea lipidipitoisuus, päivittäiseen levitykseen tehokkuuden parantamiseksi, keratolyyttisten voiteiden ja vaikeissa muodoissa suun kautta otettavat retinoidit voivat olla tarpeen. Voiteet parantavat ihon tilaa ja vähentävät ihon epämukavuuden, kivun ja kutinan tuntemuksia, mutta näiden hoitojen tehokkuus on kuitenkin rajallinen ja potilaiden mielestä erittäin tuskallinen.
Kääreet ovat erikoissairaanhoitajan suorittamia paikallisia hoitoja, jotka koostuvat terapeuttisen kylvyn jälkeen suuren määrän voidetta levittämisestä koko vartalolle, jonka jälkeen tehdään okkluusio. Voiteen tyyppi on sovitettu käyttöalueeseen: näin ollen käytetään pehmittävää voidetta vartalolle; jaloihin käytetään keratolyyttisillä tehoaineilla rikastettua voidetta hyperkeratoosin varalta ja mahdollisesti keratolyyttisillä vaikuttavilla aineilla rikastettua pehmittävää voidetta päänahalle, jonka jälkeen suoritetaan altistusaika höyrykypärän alla hilseilyn poistamiseksi. Tämän tyyppinen hoito on yksinkertainen suorittaa, mutta vaatii sairaanhoitajan asiantuntemusta. Toistaiseksi sitä ei suoriteta Ranskassa tavallisesti, paitsi Toulousen, Bordeaux'n ja Neckerin keskuksissa sekä Avène-les-Bainsin lämpöhoidossa. Tällaisen hoidon kiinnostusta ei kuitenkaan ole koskaan arvioitu itsenäisesti, minkä vuoksi tässä tutkimuksessa haluamme arvioida päivittäisen hoidon (mukaan lukien terapeuttinen kylpy, kääre (vartalo ja jalat) ja päänahan hoito) vaikutusta. 3 peräkkäistä päivää eri parametreillä, jotka heijastavat ihon tilaa lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne-Marie TRANIER
- Puhelinnumero: 05 67 77 14 57
- Sähköposti: tranier.am@chu-toulouse.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: RASMUS Lysa
- Sähköposti: rasmus.l@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Toulouse University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lysa RASMUS
- Puhelinnumero: 0567771457
- Sähköposti: rasmus.l@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on perinnöllinen iktyoosi kliinisestä muodosta riippumatta
- Potilas, jolla on hilseily tai punoitus > 6/16
- Potilas, jonka ihon epämukavuuspisteet > 3/10
- Potilas, joka on antanut kirjallisen, vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on jokin muu ihosairaus kuin iktyoosi
- Potilas, joka on muuttanut hoitojaan iktyoosin hoitoon sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
- Potilas, jonka tiedetään intoleranssia tai allergiaa jollekin tutkimuksessa käytetylle paikalliselle aineelle
- Potilas ei pysty täyttämään tutkimuskyselyitä
- Potilas suojajärjestelmän alla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kääritykset (vartalo ja jalat) sekä päänahan hoito
Ihonhoito, joka koostuu kääreistä (vartalo ja jalat) ja päänahan hoidosta, suoritetaan peräkkäin 3 päivän ajan sairaalassa (avohoidossa tai päivä/perinteisessä sairaalahoidossa).
|
Tässä tutkimuksessa käytettävät paikalliset hoidot ovat:
Jokainen kolmesta hoidosta (vartalo, päänahka ja jalat) suoritetaan seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon epämukavuus, analoginen visuaalinen asteikko (AVS)
Aikaikkuna: päivä 11
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ihon epämukavuus on vähentynyt vähintään 3 pistettä koko kehossa mitattuna AVS-asteikolla (0-10) ihon epämukavuudesta lähtötilanteen ja 11 päivän hoidon jälkeen
|
päivä 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon epämukavuuden vähentäminen - päivä 4
Aikaikkuna: päivä 4
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ihon epämukavuus on vähentynyt vähintään 3 pistettä koko kehossa mitattuna analogisella visuaalisella asteikolla (AVS) (0-10) ihon epämukavuudesta lähtötilanteen ja päivän 4 välillä
|
päivä 4
|
|
Ihon epämukavuuden vähentäminen - päivä 30
Aikaikkuna: päivä 30
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ihon epämukavuus on vähentynyt vähintään 3 pistettä koko kehossa mitattuna analogisella visuaalisella asteikolla (AVS) (0-10) ihon epämukavuudesta lähtötilanteen ja päivän 30 välillä
|
päivä 30
|
|
Eryteeman ja hilseilyn vaikeusasteen vaihtelut
Aikaikkuna: päivä 4
|
Eryteeman ja hilseilyn vaikeusasteen vaihtelut arvioituna: -Niiden laajuus mitattuna spesifisen kliinisen iktoosipisteen A- ja B-pisteillä |
päivä 4
|
|
Ihokipu - päivä 4
Aikaikkuna: päivä 4
|
Kivun vaihtelu arvioituna ihokivun analogisella visuaalisella asteikolla (0-10).
|
päivä 4
|
|
kutina - päivä 4
Aikaikkuna: päivä 4
|
Kutinauksen vaihtelu arvioituna analogisella visuaalisella asteikolla (0-10)
|
päivä 4
|
|
hikoilu - päivä 4
Aikaikkuna: päivä 4
|
Hikoilun vaihtelu arvioituna analogisella visuaalisella asteikolla (0-10)
|
päivä 4
|
|
Ihokipu - päivä 11
Aikaikkuna: päivä 11
|
Kivun vaihtelu arvioituna ihokivun Analogue Visual -asteikolla (0-10).
|
päivä 11
|
|
kutina - päivä 11
Aikaikkuna: päivä 11
|
Kutinauksen vaihtelu arvioituna Analogue Visual -asteikolla (0-10)
|
päivä 11
|
|
hikoilu - päivä 11
Aikaikkuna: päivä 11
|
Hikoilun vaihtelu arvioituna Analogue Visual Scale -asteikolla (0-10)
|
päivä 11
|
|
Ihokipu - päivä 30
Aikaikkuna: päivä 30
|
Kivun vaihtelu arvioituna ihokivun analogisella visuaalisella asteikolla (0-10).
|
päivä 30
|
|
kutina - päivä 30
Aikaikkuna: päivä 30
|
Kutinauksen vaihtelu arvioituna Analogue Visual Scale -asteikolla (0-10)
|
päivä 30
|
|
hikoilu - päivä 30
Aikaikkuna: päivä 30
|
Hikoilun vaihtelu arvioituna analogisella visuaalisella asteikolla (0-10)
|
päivä 30
|
|
Jalkojen ja päänahan epämukavuus - päivä 4
Aikaikkuna: päivä 4
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ihon epämukavuus jaloissa ja päänahassa on vähentynyt vähintään 3 pistettä, mitattuna ihon epämukavuuden analogisella visuaalisella asteikolla (0-10)
|
päivä 4
|
|
Jalkojen ja päänahan epämukavuus - päivä 11
Aikaikkuna: päivä 11
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ihon epämukavuus jaloissa ja päänahassa on vähentynyt vähintään 3 pistettä, mitattuna ihon epämukavuuden analogisella visuaalisella asteikolla (0-10)
|
päivä 11
|
|
Jalkojen ja päänahan epämukavuus - päivä 30
Aikaikkuna: päivä 30
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ihon epämukavuus jaloissa ja päänahassa on vähentynyt vähintään 3 pistettä, mitattuna ihon epämukavuuden analogisella visuaalisella asteikolla (0-10)
|
päivä 30
|
|
32-kohdan ikthyoosi-elämänlaatukysely (IQoL-32)
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
Potilaan elämänlaadun vaihtelu mitattuna iktyoosikohtaisella elämänlaatukyselyllä (IQoL-32)
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Erytheman ja suomujen vakavuuden vaihtelu - Visuaalinen indeksi ihtyysin vakavuudelle
Aikaikkuna: päivä 4
|
Erytheeman ja hilseilyn vakavuuden vaihtelu arvioidaan seuraavasti: - Niiden intensiteetti mitattuna Visuaalisella Iktioosin Vakavuusindeksillä (VIIS): pisteet arvioidaan erikseen 16 pisteestä. 16 pisteen arviointi on: 4 vyöhykettä: yläselkä, yläkäsivarsi, alaraaja, jalan yläosa, arvioitu 4 pisteestä, jossa 0 = ei muutoksia, 1 = alueita normaalia ihoa pienillä hilseillä, 2 = yhtenäinen tasoitus, 3 = yhtenäinen hilseily ja 4 = yhtenäinen hilseilykerros |
päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Marie TRANIER, University Hospital, Toulouse
- Päätutkija: Lysa RASMUS, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/21/0341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .