Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte vývoj dyskomfortu těla a pokožky hlavy u pacientů s dědičnou ichtyózou po zábalech (EnvelopIchtyose)

7. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Zhodnoťte vývoj kožního nepohodlí těla a pokožky hlavy po 3 zábalech u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou dědičnou ichtyózou

Ichtyóza je skupina vzácných a chronických genetických onemocnění počínaje narozením, kdy je kůže pacienta pokryta šupinami různého vzhledu a závažnosti. Toto onemocnění je invalidizující, zejména kvůli pocitům svědění, bolesti kůže a možné přítomnosti přidružených extrakutánních abnormalit. Léčba je symptomatická a je založena na každodenní aplikaci hydratačních krémů s vysokým obsahem lipidů pro lepší účinnost, keratolytických krémů, u těžkých forem mohou být nutné perorální retinoidy. Nicméně účinnost těchto léčeb je omezená a pacienti je považují za velmi bolestivé. Zábaly jsou lokální ošetření prováděné specializovanými sestrami, které spočívá v tom, že po léčebné koupeli se na celé tělo nanese velké množství krému s následnou okluzí. Tento typ péče je jednoduchý na provedení, vyžaduje však odbornost ošetřovatelství, ve Francii se dosud ve standardní praxi neprovádí, a proto chceme zhodnotit účinek zábalů na různé parametry odrážející stav pokožky v krátkém a střednědobý.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ichtyóza je skupina vzácných a chronických genetických onemocnění počínaje narozením, kdy je kůže pacienta pokryta šupinami různého vzhledu a závažnosti. Existují 2 odlišné typické profily: pacienti s tlustými šupinami bez erytrodermie a pacienti s jemnějšími šupinami na erytrodermickém pozadí. Toto onemocnění je invalidizující, zejména kvůli pocitům svědění, bolesti kůže a možné přítomnosti přidružených extrakutánních abnormalit. Léčba je symptomatická a je založena na každodenní aplikaci hydratačních krémů s vysokým obsahem lipidů pro lepší účinnost, keratolytických krémů, u těžkých forem mohou být nutné perorální retinoidy. Krémy zlepšují stav pokožky a snižují pocity kožního diskomfortu, bolesti a svědění, nicméně účinnost těchto ošetření je omezená a pacienty ji považují za velmi bolestivou.

Zábaly jsou lokální ošetření prováděné specializovanými sestrami, které spočívá v tom, že po léčebné koupeli se na celé tělo nanese velké množství krému s následnou okluzí. Typ krému je přizpůsoben oblasti použití: na tělo se tedy používá změkčující krém; na nohy se při hyperkeratóze používá krém obohacený o keratolytické aktivní složky a na pokožku hlavy zvláčňující krém případně obohacený o keratolytické aktivní složky s následnou dobou působení pod parní helmou k odstranění šupin. Tento typ péče je jednoduchý na provádění, ale vyžaduje odborné znalosti ošetřovatelství, ve Francii se dosud ve standardní praxi neprovádí, s výjimkou center Toulouse, Bordeaux a Necker a termální kúry v Avène-les-Bains. Zájem o takové ošetření však nebyl nikdy samostatně hodnocen, a proto chceme v této studii zhodnotit efekt provádění každodenního ošetření (včetně léčebné koupele, zábalu (tělo a chodidla) a péče o pokožku hlavy) 3 po sobě jdoucí dny, na různých parametrech odrážejících stav pokožky v krátkodobém a střednědobém horizontu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s dědičnou ichtyózou bez ohledu na klinickou formu
  • Pacient se skóre šupinatění nebo erytému > 6/16
  • Pacient se skóre kožního dyskomfortu > 3/10
  • Pacient, který dal písemný, svobodný a informovaný souhlas
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jiným kožním onemocněním než je ichtyóza
  • Pacient, který v měsíci předcházejícím zařazení upravil svou léčbu ichtyózy
  • Pacient se známou intolerancí nebo alergií na jednu z topických látek použitých ve studii
  • Pacient není schopen vyplnit studijní dotazníky
  • Pacient v ochranném režimu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zábaly (tělo a chodidla) i péče o pokožku hlavy
Péče o pleť sestávající ze zábalů (tělo a chodidla) a péče o pokožku hlavy bude prováděna po sobě 3 dny v nemocnici (ambulantně nebo v denní/klasické hospitalizaci).
Postup: Kožní zábaly

Lokální léčba, která bude použita v této studii, je:

  • Na tělo zvláčňující krém s vysokým obsahem lipidů: Cold cream
  • Pro pokožku hlavy a chodidel změkčující přípravek s keratolytickým účinkem: 10% nebo 30% urea, v závislosti na poškození pokožky hlavy a chodidel

Každé ze 3 ošetření (tělo, pokožka hlavy a chodidla) bude provedeno následovně:

  • Aplikace různých topických přípravků na celé tělo a obličej po 20minutové vlažné terapeutické koupeli
  • Okluze „zabalením“ pacienta do plastové fólie a poté přikrytím dekou
  • Po 1 hodině se nevstřebaný přebytek krému odstraní ručníkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní nepohodlí Analogová vizuální škála (AVS)
Časové okno: den 11
Procento pacientů vykazujících snížení kožního diskomfortu na celém těle alespoň o 3 body, měřeno pomocí stupnice AVS (0–10) kožního diskomfortu mezi výchozí hodnotou a 11 dny po léčbě
den 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení kožního nepohodlí - den 4
Časové okno: den 4
Procento pacientů vykazujících snížení kožního diskomfortu na celém těle alespoň o 3 body, měřeno pomocí analogové vizuální škály (AVS) (0-10) kožního diskomfortu mezi výchozí hodnotou a dnem 4
den 4
Snížení kožního nepohodlí – den 30
Časové okno: den 30
Procento pacientů vykazujících snížení kožního nepohodlí na celém těle alespoň o 3 body, měřeno pomocí analogové vizuální škály (AVS) (0-10) kožního nepohodlí mezi výchozím stavem a 30. dnem
den 30
Variace erytému a závažnosti šupin
Časové okno: den 4

Variace erytému a závažnosti šupin posuzované podle:

-Jejich rozsah, měřený pomocí skóre A a B skóre specifické klinické ichtyózy
den 4
Bolest na kůži - den 4
Časové okno: den 4
Variace bolesti hodnocená pomocí analogové vizuální škály (0-10) bolesti kůže
den 4
pruritus - den 4
Časové okno: den 4
Variace svědění hodnocená pomocí analogové vizuální škály (0-10)
den 4
pocení - den 4
Časové okno: den 4
Variace pocení hodnocená analogovou vizuální škálou (0-10)
den 4
Bolest na kůži - den 11
Časové okno: den 11
Variace bolesti hodnocená pomocí analogové vizuální stupnice (0-10) bolesti kůže
den 11
pruritus - den 11
Časové okno: den 11
Variace svědění hodnocená pomocí analogové vizuální stupnice (0-10)
den 11
pocení - den 11
Časové okno: den 11
Variace pocení hodnocená pomocí analogové vizuální stupnice (0-10)
den 11
Bolest na kůži - den 30
Časové okno: den 30
Variace bolesti hodnocená pomocí analogové vizuální škály (0-10) bolesti kůže
den 30
pruritus - den 30
Časové okno: den 30
Variace svědění hodnocená pomocí analogové vizuální stupnice (0-10)
den 30
pocení - den 30
Časové okno: den 30
Variace pocení hodnocená analogovou vizuální škálou (0-10)
den 30
Nepohodlí nohou a pokožky hlavy - den 4
Časové okno: den 4
Procento pacientů vykazujících snížení kožního nepohodlí na chodidlech a pokožce hlavy alespoň o 3 body, měřeno pomocí analogové vizuální škály (0-10) kožního nepohodlí
den 4
Nepohodlí nohou a pokožky hlavy - den 11
Časové okno: den 11
Procento pacientů vykazujících snížení kožního nepohodlí na chodidlech a pokožce hlavy alespoň o 3 body, měřeno pomocí analogové vizuální škály (0-10) kožního nepohodlí
den 11
Nepohodlí nohou a pokožky hlavy – 30. den
Časové okno: den 30
Procento pacientů vykazujících snížení kožního nepohodlí na chodidlech a pokožce hlavy alespoň o 3 body, měřeno pomocí analogové vizuální škály (0-10) kožního nepohodlí
den 30
32-položkový dotazník kvality života o ichtyóze (IQoL-32)
Časové okno: 30 dní po ošetření
Variace kvality života pacientů měřená dotazníkem kvality života specifického pro ichtyózu (IQoL-32)
30 dní po ošetření
Variation of erythema and scales severity - Visual Index for Ichthyosis Severity
Časové okno: 4. den

Hodnocení závažnosti erytému a šupin podle:

- Jejich intenzity, měřené pomocí Vizuálního indexu závažnosti ichtyózy (VIIS): skóre hodnocené samostatně z 16 bodů. 16bodové hodnocení zahrnuje: 4 zóny: horní část zad, horní část paže, dolní končetiny, hřbet nohy, hodnocené z 4 bodů s 0 = žádné léze, 1 = oblasti normální kůže s malými šupinami, 2 = splývající vyhlazení, 3 = splývající šupiny a 4 = splývající šupiny
4. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Marie TRANIER, University Hospital, Toulouse
  • Vrchní vyšetřovatel: Lysa RASMUS, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/21/0341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ichtyóza zděděná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit