Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a test és a fejbőr kellemetlen érzéseinek alakulását az örökletes ichthyosisban szenvedő betegeknél a pakolások után (EnvelopIchtyose)

2023. július 28. frissítette: University Hospital, Toulouse

Értékelje a test és a fejbőr kután kellemetlen érzéseinek alakulását 3 pakolás után közepestől nagyon súlyosig terjedő örökletes ichthyosisban szenvedő betegeknél

Az ichthyosis a születéskor kezdődő ritka és krónikus genetikai betegségek csoportja, amelyben a páciens bőrét változó megjelenésű és súlyosságú pikkelyek borítják. Ez a betegség fogyatékosságot okoz, különösen a viszketés, a bőrfájdalom és a kapcsolódó bőrön kívüli rendellenességek lehetséges jelenléte miatt. A kezelés tüneti jellegű, és a jobb hatás érdekében magas lipidtartalmú hidratáló krémek, keratolitikus krémek napi használatán alapul, súlyos formák esetén orális retinoidok alkalmazása válhat szükségessé. Mindazonáltal ezeknek a kezeléseknek a hatékonysága korlátozott, és a betegek nagyon fájdalmasnak tartják. A pakolások szakápolók által végzett helyi kezelések, amelyek abból állnak, hogy a gyógyfürdőt követően nagy mennyiségű krémet visznek fel az egész testre, majd elzárják. Ez a fajta ápolás egyszerűen kivitelezhető, de ápolói szakértelmet igényel, Franciaországban a mai napig nem végzik el a bevett gyakorlatot, ezért szeretnénk felmérni a pakolások hatását a bőr állapotát tükröző különböző paraméterekre rövid ill. középlejáratú.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ichthyosis a születéskor kezdődő ritka és krónikus genetikai betegségek csoportja, amelyben a páciens bőrét változó megjelenésű és súlyosságú pikkelyek borítják. 2 jellegzetes profil van: vastag pikkelyekkel rendelkező betegek erythroderma nélkül és finomabb pikkelyekkel rendelkező betegek eritrodermiás háttéren. Ez a betegség fogyatékosságot okoz, különösen a viszketés, a bőrfájdalom és a kapcsolódó bőrön kívüli rendellenességek lehetséges jelenléte miatt. A kezelés tüneti jellegű, és a jobb hatás érdekében magas lipidtartalmú hidratáló krémek, keratolitikus krémek napi használatán alapul, súlyos formák esetén orális retinoidok alkalmazása válhat szükségessé. A krémek javítják a bőr állapotát, csökkentik a bőr kellemetlen érzését, fájdalmát, viszketését, ennek ellenére ezeknek a kezeléseknek a hatékonysága korlátozott, és a betegek nagyon fájdalmasnak tartják.

A pakolások szakápolók által végzett helyi kezelések, amelyek abból állnak, hogy a gyógyfürdőt követően nagy mennyiségű krémet visznek fel az egész testre, majd elzárják. A krém típusa az alkalmazási területhez igazodik: így bőrpuhító krémet használnak a testre; a lábra keratolitikus hatóanyagokkal dúsított krémet használunk hyperkeratosis esetén, a fejbőrre pedig esetleg keratolitikus hatóanyagokkal dúsított bőrpuhító krémet, majd gőzsisak alatti expozíciós időt a pikkelyek eltávolítására. Ezt a fajta ellátást egyszerű elvégezni, de ápolói szakértelmet igényel, Franciaországban a mai napig nem végzik a szokásos gyakorlatban, kivéve Toulouse, Bordeaux és Necker központjait, valamint az Avène-les-Bains-i termálkúrát. Egy ilyen kezelés érdeklődését azonban soha nem értékelték önállóan, ezért ebben a tanulmányban a napi kezelés (beleértve a gyógyfürdőt, a pakolást (test és láb) és a fejbőr ápolását) hatását kívánjuk értékelni. 3 egymást követő napon, különböző paramétereken, amelyek rövid és középtávon tükrözik a bőr állapotát

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Örökletes ichthyosisban szenvedő beteg klinikai formájától függetlenül
  • Beteg, akinek pikkelysömör vagy erythema pontszáma > 6/16
  • Beteg, akinek a bőr diszkomfort pontszáma > 3/10
  • A beteg írásbeli, szabad és tájékozott beleegyezését adta
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg

Kizárási kritériumok:

  • Az ichthyosistól eltérő bőrbetegségben szenvedő beteg
  • A beteg, aki módosította az ichthyosis kezelését a felvételt megelőző hónapban
  • Olyan beteg, akinek ismert intoleranciája vagy allergiája a vizsgálatban használt egyik helyi szerrel szemben
  • A beteg nem tudja kitölteni a vizsgálati kérdőíveket
  • Védelmi rendszer alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pakolások (test és láb), valamint fejbőr ápolás
A pakolásokból (test és lábfej) és fejbőr ápolásból álló bőrápolás 3 napon keresztül egymás után történik a kórházban (ambuláns vagy nappali/hagyományos kórházi kezelésben).
Eljárás: Bőrpakolások

A vizsgálatban alkalmazott helyi kezelések a következők:

  • A test számára magas lipidtartalmú bőrpuhító krém: Hideg krém
  • A fejbőrre és a lábakra, keratolitikus hatású bőrpuhító készítmény: 10% vagy 30% karbamid, a fejbőr és a láb károsodásától függően

Mind a 3 kezelés (test, fejbőr és láb) a következőképpen történik:

  • Különböző helyi szerek alkalmazása az egész testen és az arcbőrön, 20 perces langyos gyógyfürdőt követően
  • Elzáródás úgy, hogy a beteget műanyag fóliába "csomagolják", majd takaróval letakarják
  • 1 óra elteltével a fel nem szívódott felesleges krémet törölközővel eltávolítjuk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrkomfort Analóg Vizuális Skála (AVS)
Időkeret: 11. nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a bőr kellemetlen érzése legalább 3 ponttal csökkent az egész testben, az AVS skálával (0-10) mérve a bőr kellemetlen érzését a kiindulási állapot és a kezelés utáni 11 nap között
11. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr kellemetlen érzéseinek csökkentése – 4. nap
Időkeret: 4. nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a bőr kellemetlen érzése legalább 3 ponttal csökkent az egész testben, az analóg vizuális skálával (AVS) (0-10) mérve a bőr diszkomfort érzését az alapvonal és a 4. nap között
4. nap
A bőr kellemetlen érzéseinek csökkentése - 30. nap
Időkeret: 30. nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a bőr kellemetlen érzése legalább 3 ponttal csökkent az egész testben, az analóg vizuális skálával (AVS) (0-10) mérve a bőr diszkomfort érzését az alapvonal és a 30. nap között
30. nap
Az erythema és a pikkelyek súlyosságának változása - VIIS
Időkeret: 4. nap

Az erythema és a pikkelyek súlyosságának változása a következőképpen ítélhető meg:

- Intenzitásuk az Ichthyosis súlyosságának vizuális indexével (VIIS) mérve
4. nap
Az erythema és a pikkelyek súlyosságának változása
Időkeret: 4. nap

Az erythema és a pikkelyek súlyosságának változása a következőképpen ítélhető meg:

-Mértékük, a Specifikus Klinikai Ichthyosis Score A és B pontjaival mérve
4. nap
Bőrfájdalom – 4. nap
Időkeret: 4. nap
A fájdalom változása a bőrfájdalom analóg vizuális skálájával (0-10) értékelve
4. nap
viszketés – 4. nap
Időkeret: 4. nap
A viszketés változása az analóg vizuális skálával értékelve (0-10)
4. nap
izzadás - 4. nap
Időkeret: 4. nap
Az izzadás változása az analóg vizuális skála alapján (0-10)
4. nap
Bőrfájdalom - 11. nap
Időkeret: 11. nap
A fájdalom változása a bőrfájdalom analóg vizuális skálájával (0-10) értékelve
11. nap
viszketés – 11. nap
Időkeret: 11. nap
A viszketés változása az analóg vizuális skála alapján (0-10)
11. nap
izzadás - 11. nap
Időkeret: 11. nap
Az izzadás változása az analóg vizuális skála (0-10) alapján
11. nap
Bőrfájdalom - 30. nap
Időkeret: 30. nap
A fájdalom változása a bőrfájdalom analóg vizuális skálájával (0-10) értékelve
30. nap
viszketés - 30. nap
Időkeret: 30. nap
A viszketés változása az analóg vizuális skála (0-10) skálával értékelve
30. nap
izzadás - 30. nap
Időkeret: 30. nap
Az izzadás változása az analóg vizuális skála alapján (0-10)
30. nap
A láb és a fejbőr kellemetlen érzései – 4. nap
Időkeret: 4. nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a bőr kellemetlen érzése legalább 3 ponttal csökkent a lábfejben és a fejbőrben, a bőr kellemetlenségeinek analóg vizuális skálájával (0-10) mérve
4. nap
A láb és a fejbőr kellemetlen érzései – 11. nap
Időkeret: 11. nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a bőr kellemetlen érzése legalább 3 ponttal csökkent a lábfejben és a fejbőrben, a bőr kellemetlenségeinek analóg vizuális skálájával (0-10) mérve
11. nap
A láb és a fejbőr kellemetlen érzései – 30. nap
Időkeret: 30. nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a bőr kellemetlen érzése legalább 3 ponttal csökkent a lábfejben és a fejbőrben, a bőr kellemetlenségeinek analóg vizuális skálájával (0-10) mérve
30. nap
32 tételes Ichthyosis életminőség kérdőív (IQoL-32)
Időkeret: 30 nappal a kezelés után
A páciens életminőségének változása az ichthyosis specifikus életminőség kérdőívvel (IQoL-32) mérve
30 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne-Marie TRANIER, University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/21/0341

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ichthyosis öröklött

Klinikai vizsgálatok a Bőrpakolások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel