RM-NPCの一次治療におけるアンロチニブとタイレリズマブ

包含基準:

1. -病理組織学的に非角化性再発/転移性NPCが確認された(AJCC、8日;転移性組織生検が望ましいが、必要ではない;局所領域再発病変は局所治療には不向き)。
2. 登録された被験者は、充実性反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って測定可能な病変を有していなければなりません。
3. ECOGのパフォーマンスステータスが0～2
4. 平均余命は12週間以上。
5. 化学療法を受けることができない、または受けたくない
6. インフォームドコンセントフォーム (ICF) を理解し、署名できる。

除外基準:

1. 以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない臨床的に重大な病状：降圧薬によるうっ血性心不全（ニューヨーク州保健当局のクラス>2）後に正常範囲まで下げることができない高血圧、不安定狭心症、過去12か月以内の心筋梗塞、治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈。
2. タイレリズマブ製剤の成分または他のモノクローナル抗体に対する過敏症の既知の病歴。
3. 他の悪性腫瘍と診断されている。
4. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴、または全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群の病歴を有する対象。以下が含まれるがこれらに限定されない：関節リウマチ、肺炎、大腸炎（炎症性腸疾患）、肝炎、下垂体炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、および甲状腺機能低下症。ただし、白斑または治癒した小児喘息/アトピーのある被験者は除きます。 次の症状のある被験者はこの研究から除外されません：気管支拡張薬の間欠的使用を必要とする喘息、ホルモン補充で安定した甲状腺機能低下症、白斑、バセドウ病、または橋本病。 医療モニターの承認があれば追加の例外が認められる場合があります。
5. 嚥下障害、慢性下痢、腸閉塞など、経口薬物の吸収に影響を与える病状のある被験者。
6. 活動性出血、潰瘍、腸穿孔、前月の大手術。内頚動脈またはその他の大きな血管の近くに腫瘍がある患者は、大量出血の危険があります。
7. 登録前 7 日以内の臨床検査値が関連基準を満たしていません。
8. 免疫抑制剤の使用、または免疫抑制用量の全身または吸収性局所コルチコステロイドの使用を必要とする併発病状。 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等の用量は、治験薬投与前の 4 週間以内に禁止されます。 注: IV 造影剤アレルギー予防の目的で使用されるコルチコステロイドは許可されています。
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する血清陽性を含む免疫不全症、またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患の病歴;活動性結核（TB）、抗結核治療が進行中、またはスクリーニング前1年以内。施設のガイドラインおよび検査に基づく、B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の証拠、または再活性化のリスク。 検査には、HBV DNA、HCV RNA、B 型肝炎表面抗原、または抗 B 型肝炎コア抗体が含まれる場合があります。
10. -長期の免疫抑制薬物療法、または免疫抑制用量のコルチコステロイドの全身的または局所的使用による併存疾患のある対象。
11. 抗PD-1 /PD-L抗体または抗CTLA-4抗体（またはT細胞相乗刺激またはチェックポイント経路に作用する他の抗体）および抗血管新生薬の投与を受けた被験者。
12. 抗感染症ワクチンの接種を受けている（例: インフルエンザワクチン、水痘ワクチンなど）を登録前4週間以内に接種していること。
13. 被験者の権利、安全、福祉、またはインフォームドコンセントに署名する能力を妨げる可能性が高いと研究者が判断したその他の医学的（肺疾患、代謝性疾患、先天性疾患、内分泌疾患、またはCNS疾患）、精神医学的または社会的状態は、協力する必要があります。 、研究に参加するか、結果の解釈に干渉する可能性があります。