Anrotinib a tirelizumab v léčbě první linie RM-NPC

Kritéria pro zařazení:

1. Měl histopatologicky potvrzenou nekeratinizující recidivující/metastazující NPC (AJCC, 8.; metastatická tkáňová biopsie je preferována, není nutná; lokoregionální recidivující léze není vhodná pro lokální léčbu).
2. Zařazení jedinci musí mít měřitelné léze (léze) podle kritérií hodnocení odpovědi v pevném (RECIST) v1.1.
3. Stav výkonu ECOG 0–2
4. Očekávaná délka života více než 12 týdnů.
5. nemohou nebo nechtějí podstoupit chemoterapii
6. Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

1. Nekontrolovaný klinicky významný zdravotní stav, včetně, ale bez omezení na následující: Hypertenze, kterou nelze snížit na normální rozmezí po antihypertenzivním městnavém srdečním selhání (třída New York Health Authority > 2), nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, klinicky významná supraventrikulární arytmie nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci;
2. Známá anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku Tirelizumab nebo jiné monoklonální protilátky;
3. Diagnostikováno s jinými zhoubnými nádory.
4. Subjekty s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo s anamnézou syndromu, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresivní léky, včetně, ale bez omezení na následující: revmatoidní artritida, pneumonitida, kolitida (zánětlivé onemocnění střev), hepatitida, hypofyzitida, nefritida, hypertyreóza a hypotyreóza, s výjimkou subjektů s vitiligem nebo vyřešeným dětským astmatem/atopií. Subjekty s následujícími stavy nebudou z této studie vyloučeny: astma, které vyžaduje intermitentní užívání bronchodilatancií, hypotyreóza stabilní při hormonální substituci, vitiligo, Gravesova choroba nebo Hashimotova choroba. Další výjimky mohou být učiněny se souhlasem lékařského monitoru;
5. Subjekty se zdravotním stavem ovlivňujícím perorální absorpci léčiva, jako je dysfagie, chronický průjem a střevní obstrukce.
6. Aktivní krvácení, vřed, perforace střeva, velký chirurgický zákrok v předchozím měsíci; Pacienti s nádory v blízkosti arteria carotis interna nebo jiných velkých cév, tedy s rizikem masivního krvácení.
7. Hodnoty laboratorních testů do 7 dnů před zařazením neodpovídají příslušným normám.
8. Současný zdravotní stav vyžadující použití imunosupresivních léků nebo imunosupresivních dávek systémových nebo absorbovatelných topických kortikosteroidů. Dávky 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu jsou zakázány během 4 týdnů před podáním studovaného léku. Poznámka: kortikosteroidy používané pro účely IV profylaxe kontrastní alergie jsou povoleny;
9. Imunodeficience v anamnéze včetně séropozitivity na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné získané nebo vrozené imunodeficitní onemocnění; aktivní tuberkulóza (TB), léčba proti TBC probíhá nebo do 1 roku před screeningem; Důkazy o infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) nebo riziko reaktivace na základě institucionálních směrnic a testů. Testování může zahrnovat následující: HBV DNA, HCV RNA, povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrovou protilátku proti hepatitidě B.
10. Subjekty s komorbiditami s dlouhodobou imunosupresivní medikamentózní léčbou nebo se systémovým nebo lokálním užíváním imunosupresivních dávek kortikosteroidů.
11. Subjekty, které podstoupily anti-PD-1/PD-L protilátku nebo anti-CTLA-4 protilátku (nebo jakoukoli jinou protilátku působící na T buněčnou synergickou stimulaci nebo dráhu kontrolního bodu) a antiangiogenní léky.
12. Dostali jste jakoukoli protiinfekční vakcínu (např. vakcína proti chřipce, vakcína proti planým neštovicím atd.) do 4 týdnů před zařazením.
13. Jakýkoli jiný zdravotní stav (např. plicní, metabolické, vrozené, endokrinní onemocnění nebo onemocnění CNS), psychiatrický nebo sociální stav, o kterém se zkoušející domnívá, že pravděpodobně naruší práva subjektu, jeho bezpečnost, pohodu nebo schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo by zasahovalo do interpretace výsledků;