Anrotinib und Tirelizumab in der Erstlinienbehandlung von RM-NPC

Einschlusskriterien:

1. Hatte histopathologisch bestätigte nichtkeratinisierende rezidivierende/metastasierende NPC (AJCC, 8.; die metastatische Gewebebiopsie wird bevorzugt, ist nicht notwendig; lokoregionäre rezidivierende Läsion ist für eine lokale Behandlung ungeeignet).
2. Eingeschriebene Probanden müssen messbare Läsionen gemäß den Antwortbewertungskriterien in Solid (RECIST) v1.1 aufweisen.
3. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
4. Lebenserwartung mehr als 12 Wochen.
5. nicht in der Lage oder nicht bereit, sich einer Chemotherapie zu unterziehen
6. Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Unkontrollierter klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Bluthochdruck, der nach blutdrucksenkenden Medikamenten nicht auf den Normalbereich gesenkt werden kann, Herzinsuffizienz (New York Health Authority-Klasse > 2), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, klinisch signifikante supraventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert;
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Tirelizumab-Formulierung oder andere monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte;
3. Es wurden andere bösartige Tumoren diagnostiziert.
4. Personen mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder einem Syndrom in der Vorgeschichte, das systemische Steroide oder immunsuppressive Medikamente erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: rheumatoide Arthritis, Pneumonitis, Kolitis (entzündliche Darmerkrankung), Hepatitis, Hypophysitis, Nephritis, Hyperthyreose und Hypothyreose, außer bei Patienten mit Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter. Probanden mit den folgenden Erkrankungen werden von dieser Studie nicht ausgeschlossen: Asthma, das eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren erfordert, Hypothyreose, die bei Hormonersatz stabil ist, Vitiligo, Morbus Basedow oder Hashimoto-Krankheit. Weitere Ausnahmen können mit Genehmigung eines medizinischen Monitors gemacht werden;
5. Personen mit Erkrankungen, die die orale Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen, wie z. B. Dysphagie, chronischer Durchfall und Darmverschluss.
6. Aktive Blutung, Geschwür, Darmperforation, größere Operation im Vormonat; Patienten mit Tumoren in der Nähe der A. carotis interna oder anderer großer Gefäße, bei denen das Risiko massiver Blutungen besteht.
7. Die Labortestwerte innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung entsprechen nicht den relevanten Standards.
8. Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Verwendung immunsuppressiver Medikamente oder immunsuppressiver Dosen systemischer oder resorbierbarer topischer Kortikosteroide erfordert. Dosen von 10 mg/Tag Prednison oder einem Äquivalent sind innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verboten. Hinweis: Kortikosteroide, die zur intravenösen Kontrastmittelallergieprophylaxe eingesetzt werden, sind erlaubt;
9. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder einer anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheit; aktive Tuberkulose (TB), Anti-TB-Behandlung ist im Gange oder innerhalb eines Jahres vor dem Screening; Hinweise auf eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das Risiko einer Reaktivierung basierend auf institutionellen Richtlinien und Tests. Die Tests können Folgendes umfassen: HBV-DNA, HCV-RNA, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Anti-Hepatitis-B-Kernantikörper.
10. Patienten mit Komorbiditäten bei einer langfristigen immunsuppressiven Arzneimitteltherapie oder bei systemischer oder lokaler Anwendung immunsuppressiver Dosen von Kortikosteroiden.
11. Probanden, denen Anti-PD-1-/PD-L-Antikörper oder Anti-CTLA-4-Antikörper (oder ein anderer Antikörper, der auf die synergistische T-Zell-Stimulation oder den Checkpoint-Signalweg wirkt) und antiangiogene Medikamente verabreicht wurden.
12. Sie haben einen antiinfektiösen Impfstoff erhalten (z. B. Grippeimpfung, Varizellenimpfung usw.) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
13. Jede andere medizinische (z. B. Lungen-, Stoffwechsel-, angeborene, endokrine oder ZNS-Erkrankung), psychiatrische oder soziale Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Rechte, Sicherheit, das Wohlergehen oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen könnte, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, kooperieren und an der Studie teilnehmen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden;