Anrotinibe e Tirelizumabe no tratamento de primeira linha de RM-NPC

Critério de inclusão:

1. Teve NPC recorrente/metastático não queratinizante confirmado histopatologicamente (AJCC, 8º; a biópsia de tecido metastático é preferida, não necessária; lesão locorregional recorrente imprópria para tratamento local).
2. Os indivíduos inscritos devem ter lesão(ões) mensurável(is) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em sólidos (RECIST) v1.1.
3. Status de desempenho ECOG de 0～2
4. Expectativa de vida superior a 12 semanas.
5. incapaz ou sem vontade de se submeter à quimioterapia
6. Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado (TCLE).

Critério de exclusão:

1. Condição médica clinicamente significativa não controlada, incluindo, mas não se limitando ao seguinte: Hipertensão que não pode ser reduzida à faixa normal após insuficiência cardíaca congestiva com uso de anti-hipertensivo (New York Health Authority Class > 2), angina instável, infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, arritmia supraventricular clinicamente significativa ou arritmia ventricular que requer tratamento ou intervenção;
2. História conhecida de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação Tirelizumab ou outros anticorpos monoclonais;
3. Diagnosticado com outros tumores malignos.
4. Indivíduos com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune, ou história de síndrome que requer esteróides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores, incluindo, entre outros, o seguinte: artrite reumatoide, pneumonite, colite (doença inflamatória intestinal), hepatite, hipofisite, nefrite, hipertireoidismo e hipotireoidismo, exceto para indivíduos com vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida. Não serão excluídos deste estudo indivíduos com as seguintes condições: asma que requer uso intermitente de broncodilatadores, hipotireoidismo estável na reposição hormonal, vitiligo, doença de Graves ou doença de Hashimoto. Exceções adicionais podem ser feitas com a aprovação do monitor médico;
5. Indivíduos com condições médicas que afetam a absorção de medicamentos orais, como disfagia, diarreia crônica e obstrução intestinal.
6. Sangramento ativo, úlcera, perfuração intestinal, cirurgia de grande porte no mês anterior; Pacientes com tumores próximos à artéria carótida interna ou outros grandes vasos, portanto com risco de sangramento maciço.
7. Os valores dos testes de laboratório dentro de 7 dias antes da inscrição não atendem aos padrões relevantes.
8. Condição médica concomitante que requer o uso de medicamentos imunossupressores ou doses imunossupressoras de corticosteroides tópicos absorvíveis ou sistêmicos. Doses de 10 mg/dia de prednisona ou equivalente são proibidas dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo. Nota: os corticosteróides utilizados para fins de profilaxia alérgica a contraste IV são permitidos;
9. Histórico de imunodeficiência, incluindo soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outra doença imunodeficiente adquirida ou congênita; tuberculose ativa (TB), o tratamento anti-TB está em andamento ou dentro de 1 ano antes da triagem; Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) ou risco de reativação com base em diretrizes e testes institucionais. Os testes podem incluir o seguinte: DNA do HBV, RNA do HCV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo nuclear anti-hepatite B.
10. Indivíduos com comorbidades com terapia medicamentosa imunossupressora de longo prazo ou com uso sistêmico ou local de doses imunossupressoras de corticosteroides.
11. Indivíduos submetidos a anticorpo anti-PD-1/PD-L ou anticorpo anti-CTLA-4 (ou qualquer outro anticorpo que atue na estimulação sinérgica de células T ou via de ponto de controle) e drogas antiangiogênicas.
12. Recebeu qualquer vacina anti-infecciosa (p. vacina contra influenza, vacina contra varicela, etc.) dentro de 4 semanas antes da inscrição.
13. Qualquer outra condição médica (por exemplo, pulmonar, metabólica, congênita, endócrina ou do SNC), psiquiátrica ou social considerada pelo investigador como provável que interfira nos direitos, segurança, bem-estar ou capacidade de assinar o consentimento informado de um sujeito, cooperar , e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados;