Anrotinib og Tirelizumab i førstelinjebehandling af RM-NPC

Inklusionskriterier:

1. Havde histopatologisk bekræftet ikke-keratiniserende recidiverende/metastatisk NPC (AJCC, 8.; den metastatiske vævsbiopsi foretrækkes, ikke nødvendig; lokoregional tilbagevendende læsion uegnet til lokal behandling).
2. Tilmeldte forsøgspersoner skal have målbar(e) læsion(er) i henhold til responsevalueringskriterier i solid (RECIST) v1.1.
3. ECOG-ydelsesstatus på 0~2
4. Forventet levetid mere end 12 uger.
5. ude af stand eller uvillig til at gennemgå kemoterapi
6. Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrolleret klinisk signifikant medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til følgende: Hypertension, der ikke kan reduceres til det normale område efter blodtrykssvigt (New York Health Authority Class > 2), ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder, klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention;
2. Kendt historie med overfølsomhed over for komponenter i Tirelizumab-formuleringen eller andre monoklonale antistoffer;
3. Diagnosticeret med andre ondartede tumorer.
4. Personer med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin, herunder men ikke begrænset til følgende: leddegigt, pneumonitis, colitis (inflammatorisk tarmsygdom), hepatitis, hypofysitis, nefritis, hyperthyroidisme og hypothyroidisme, undtagen for personer med vitiligo eller løst astma/atopi i barndommen. Personer med følgende tilstande vil ikke blive udelukket fra denne undersøgelse: astma, der kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer, hypothyroidisme stabil på hormonudskiftning, vitiligo, Graves' sygdom eller Hashimotos sygdom. Yderligere undtagelser kan gøres med medicinsk monitors godkendelse;
5. Personer med medicinsk tilstand, der påvirker oral lægemiddelabsorption, såsom dysfagi, kronisk diarré og intestinal obstruktion.
6. Aktiv blødning, ulcus, tarmperforation, større operation i den foregående måned; Patienter med tumorer tæt på den indre halspulsåre eller andre store kar og dermed risiko for massiv blødning.
7. Laboratorietestværdierne inden for 7 dage før tilmelding opfylder ikke de relevante standarder.
8. Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af immunsuppressiv medicin eller immunsuppressive doser af systemiske eller absorberbare topikale kortikosteroider. Doser på 10 mg/dag prednison eller tilsvarende er forbudt inden for 4 uger før administration af studielægemidlet. Bemærk: Kortikosteroider, der anvendes til IV-kontrastallergiprofylakse, er tilladt;
9. Anamnese med immundefekt inklusive seropositivitet for human immundefektvirus (HIV) eller anden erhvervet eller medfødt immundefekt sygdom; aktiv tuberkulose (TB), anti-TB-behandling er i gang eller inden for 1 år før screening; Bevis for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion eller risiko for reaktivering baseret på institutionelle retningslinjer og tests. Testning kan omfatte følgende: HBV-DNA, HCV-RNA, hepatitis B-overfladeantigen eller anti-hepatitis B-kerneantistof.
10. Personer med komorbiditet med langvarig immunsuppressiv medicinbehandling eller med systemisk eller lokal brug af immunsuppressive doser af kortikosteroider.
11. Forsøgspersoner, der har gennemgået anti-PD-1/PD-L-antistof eller anti-CTLA-4-antistof (eller ethvert andet antistof, der virker på T-cellesynergistisk stimulering eller checkpoint-vej) og anti-angiogene lægemidler.
12. Modtaget enhver anti-infektiøs vaccine (f. influenzavaccine, skoldkoppevaccine osv.) inden for 4 uger før tilmelding.
13. Enhver anden medicinsk (f.eks. lunge-, metabolisk, medfødt, endokrinal eller CNS-sygdom), psykiatrisk eller social tilstand, som efterforskeren anser for at kunne forstyrre et forsøgspersons rettigheder, sikkerhed, velfærd eller evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde , og deltage i undersøgelsen eller ville forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne;