Anrotinib e Tirelizumab nel trattamento di prima linea di RM-NPC

Criterio di inclusione:

1. Aveva un NPC ricorrente / metastatico non cheratinizzante confermato istopatologicamente (AJCC, 8 °; la biopsia tissutale metastatica è preferita, non necessaria; lesione ricorrente locoregionale non idonea per il trattamento locale).
2. I soggetti arruolati devono avere lesioni misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta in solido (RECIST) v1.1.
3. Performance status ECOG di 0~2
4. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
5. non può o non vuole sottoporsi a chemiotrafia
6. In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

1. Condizione medica clinicamente significativa non controllata, inclusa ma non limitata a quanto segue: ipertensione che non può essere ridotta al range normale dopo insufficienza cardiaca congestizia da farmaci antipertensivi (classe dell'autorità sanitaria di New York> 2), angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi, aritmia sopraventricolare clinicamente significativa o aritmia ventricolare che richiede trattamento o intervento;
2. Storia nota di ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di Tirelizumab o altri anticorpi monoclonali;
3. Diagnosticato con altri tumori maligni.
4. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune o storia di sindrome che richiede steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori, inclusi ma non limitati a quanto segue: artrite reumatoide, polmonite, colite (malattia infiammatoria intestinale), epatite, ipofisite, nefrite, ipertiroidismo e ipotiroidismo, ad eccezione dei soggetti con vitiligine o asma/atopia infantile risolta. I soggetti con le seguenti condizioni non saranno esclusi da questo studio: asma che richiede l'uso intermittente di broncodilatatori, ipotiroidismo stabile con sostituzione ormonale, vitiligine, morbo di Graves o morbo di Hashimoto. Ulteriori eccezioni possono essere fatte con l'approvazione del monitor medico;
5. Soggetti con condizioni mediche che influenzano l'assorbimento orale del farmaco, come disfagia, diarrea cronica e ostruzione intestinale.
6. Sanguinamento attivo, ulcera, perforazione intestinale, intervento chirurgico importante nel mese precedente; Pazienti con tumori vicini all'arteria carotide interna o ad altri grandi vasi, quindi a rischio di sanguinamento massivo.
7. I valori dei test di laboratorio entro 7 giorni prima dell'arruolamento non soddisfano gli standard pertinenti.
8. Condizione medica concomitante che richiede l'uso di farmaci immunosoppressori o dosi immunosoppressive di corticosteroidi topici sistemici o riassorbibili. Le dosi di 10 mg/die di prednisone o equivalente sono proibite entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Nota: sono consentiti i corticosteroidi utilizzati ai fini della profilassi allergica con mezzo di contrasto EV;
9. Storia di immunodeficienza inclusa la sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita; tubercolosi attiva (TB), il trattamento anti-TB è in corso o entro 1 anno prima dello screening; Evidenza di infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) o rischio di riattivazione sulla base di linee guida e test istituzionali. Il test può includere quanto segue: DNA dell'HBV, RNA dell'HCV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo core anti-epatite B.
10. Soggetti con comorbidità con terapia farmacologica immunosoppressiva a lungo termine o con uso sistemico o locale di dosi immunosoppressive di corticosteroidi.
11. Soggetti sottoposti a trattamento con anticorpi anti-PD-1/PD-L o anticorpo anti-CTLA-4 (o qualsiasi altro anticorpo che agisce sulla stimolazione sinergica delle cellule T o sulla via del checkpoint) e farmaci anti-angiogenici.
12. Ha ricevuto qualsiasi vaccino anti-infettivo (ad es. vaccino antinfluenzale, vaccino contro la varicella, ecc.) entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
13. Qualsiasi altra condizione medica (p. es., malattia polmonare, metabolica, congenita, endocrina o del SNC), psichiatrica o sociale ritenuta dallo sperimentatore suscettibile di interferire con i diritti, la sicurezza, il benessere o la capacità di un soggetto di firmare il consenso informato, cooperare , e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati;